Solifenacin Teva 10 mg tbl flm (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05526-Z1A 2016/00106-PRE

Písomná informácia pre používateľa

Solifenacin Teva 10 mg

filmom obalené tablety

solifenacíniumsukcinát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

-  Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Solifenacin Teva a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Solifenacin Teva

3.  Ako užívať Solifenacin Teva

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Solifenacin Teva

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Solifenacin Teva a na čo sa používa

Liečivo lieku Solifenacin Teva patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču.

Solifenacin Teva sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo únik moču v prípade, že ste nestihli dôjsť včas na toaletu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Solifenacin Teva

Neužívajte Solifenacin Teva

  • ak nie ste schopný močiť alebo úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču),
  • ak máte závažné žalúdočné alebo črevné problémy (vrátene toxického megakólonu, komplikácie spojenej so zápalom hrubého čreva [ulcerózna kolitída]),
  • ak trpíte ochorením svalov nazývaným myasténia gravis, ktorá môže spôsobiť extrémne ochabnutie niektorých svalov,
  • ak trpíte vysokým vnútroočným tlakom s postupnou stratou zraku (zelený zákal),
  • ak ste alergický na solifenacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak podstupujete dialýzu,
  • ak trpíte závažným ochorením pečene,
  • ak trpíte závažným ochorením obličiek alebo stredne závažným ochorením pečene a súbežne užívate lieky, ktoré môžu znížiť vylučovanie Solifenacinu Teva z tela (napr. ketokonazol). Ak sa vás to týka, lekár alebo lekárnik vás bude o tom informovať.

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin Teva.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Solifenacin Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra (obštrukcia močového mechúra) alebo máte problémy s močením (napr. slabý prúd moču); riziko hromadenia moču v mechúre (retencia moču) je u vás oveľa väčšie;
  • ak máte ťažkosti s priechodnosťou tráviaceho traktu (ako je zápcha);
  • ak je u vás riziko spomalenia činnosti tráviaceho traktu (pohybov žalúdka a čriev); ak sa vás to týka, lekár vás bude informovať;
  • ak máte závažné ochorenie obličiek;
  • ak máte stredne závažné ochorenie pečene;
  • ak máte časť žalúdka vysunutú cez bránicu do hrudníka (hiátová prietrž) alebo trpíte pálením záhy;
  • ak máte nervovú poruchu (autonómna neuropatia).

Ak sa vás týka alebo sa vás v minulosti týkal niektorý zo stavov uvedených vyššie, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Solifenacin Teva.

Pred začiatkom liečby Solifenacinom Teva vás lekár vyšetrí, aby zistil, či časté močenie nemá iné príčiny (napríklad zlyhávanie srdca [neschopnosť srdca pumpovať krv v požadovanom množstve] alebo ochorenie obličiek).

Ak máte infekciu močových ciest, lekár vám predpíše antibiotikum (liek proti určitým bakteriálnym infekciám).

Deti a dospievajúci

Solifenacin Teva sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Solifenacin Teva

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je mimoriadne dôležité, aby ste lekára informovali, ak užívate:

  • iné anticholinergiká, pretože účinky a vedľajšie účinky oboch liekov sa môžu zosilniť;
  • cholinergiká, pretože môžu znižovať účinok Solifenacinu Teva;
  • liečivá ako metoklopramid a cisaprid, ktoré urýchľujú pohyb potravy tráviacim traktom; Solifenacin Teva môže znižovať ich účinok;
  • liečivá ako ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, itrakonazol, verapamil a diltiazem, ktoré v tele spomaľujú odbúravanie Solifenacinu Teva;
  • liečivá ako rifampicín, fenytoín a karbamazepín, pretože môžu v tele zrýchliť odbúravanie Solifenacinu Teva;
  • liečivá ako bisfosfonáty, ktoré môžu spôsobiť alebo zhoršiť zápal pažeráka (ezofagitídu).

Solifenacin Teva a jedlo

Solifenacin Teva môžete užívať podľa vášho uváženia – s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nemáte užívať Solifenacin Teva, pokiaľ to váš lekár nepovažuje za potrebné.

Ak dojčíte, neužívajte Solifenacin Teva, pretože solifenacín môže prechádzať do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Solifenacin Teva môže spôsobiť rozmazané videnie a niekedy ospalosť alebo únavu. Ak sa u vás tieto vedľajšie účinky vyskytnú, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Solifenacin Teva obsahuje laktózu

Solifenacin Teva obsahuje mliečny cukor (laktózu). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Solifenacin Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste ničím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tableta sa má prehltnúť vcelku a zapiť tekutinou, napr. pohárom vody. Môžete ju užívať podľa vlastného uváženia – s jedlom alebo bez jedla. Tablety nedrvte.

Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne, pokiaľ vám lekár nepredpíše dávku 10 mg jedenkrát denne.

Ak užijete viac Solifenacinu Teva, ako máte

Ak ste užili príliš veľa Solifenacinu Teva alebo ak náhodou dieťa užije Solifenacin Teva, okamžite kontaktuje svojho lekára alebo lekárnika.

Príznakmi predávkovania môžu byť: bolesť hlavy, sucho v ústach, závrat, ospalosť a rozmazané videnie, vnímanie vecí, ktoré v skutočnosti nie sú (halucinácie), výrazné podráždenie, záchvat (kŕče), problémy s dýchaním, zrýchlený pulz (tachykardia), hromadenie moču v močovom mechúre (retencia moču), rozšírenie zreníc (mydriáza).

Ak zabudnete užiť Solifenacin Teva

Ak zabudnete užiť dávku vo zvyčajnom čase, užite ju hneď, ako si spomeniete, ale nie v prípade, ak je už takmer čas na užitie ďalšej dávky. Nikdy neužívajte viac ako jednu dávku denne. V prípade pochybností sa vždy opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete užívať Solifenacin Teva

Ak prestanete užívať Solifenacin Teva, príznaky hyperaktívneho močového mechúra sa môžu vrátiť alebo zhoršiť. Ak uvažujete o ukončení liečby, vždy sa najprv poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne alergický záchvat alebo závažná kožná reakcia (napr. pľuzgiere a olupovanie kože), musíte okamžite informovať svojho lekára alebo lekárnika.

U niektorých pacientov, ktorí užívali solifenacíniumsukcinát, bol hlásený angioedém (kožná alergia, ktorá vedie k opuchu tkaniva tesne pod povrchom kože) s obštrukciou dýchacích ciest (ťažkosti s dýchaním). Ak sa angioedém vyskytne, užívanie solifenacíniumsukcinátu (Solifenacinu Teva) sa má okamžite ukončiť a má sa podať vhodná liečba a/alebo prijať vhodné opatrenia.

Solifenacin Teva môže spôsobovať tieto ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • sucho v ústach.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • rozmazané videnie,
  • zápcha, nevoľnosť, poruchy trávenia s príznakmi ako pocit plnosti žalúdka, bolesť brucha, grganie, nevoľnosť, pálenie záhy (dyspepsia), nepríjemný pocit v bruchu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • infekcia močových ciest, infekcia močového mechúra,
  • ospalosť,
  • porucha vnímania chuti (dysgeúzia),
  • suché (podráždené) oči,
  • suché nosové dutiny,
  • refluxná choroba (gastroezofagálny reflux – mimovoľný návrat kyslého obsahu žalúdka do pažeráka),
  • sucho v hrdle,
  • suchá pokožka,
  • ťažkosti s močením,
  • únava,
  • hromadenie tekutiny v spodnej časti nôh (opuch).

Zriedkavé ( môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • mechanická obštrukcia čriev (prekážka), ktorá bráni prechodu tekutín a trávenej potravy,
  • nahromadenie veľkého množstva stvrdnutej stolice v hrubom čreve (koprostáza),
  • hromadenie moču v močovom mechúre v dôsledku sťaženého vyprázdňovania (retencia moču),
  • závrat, bolesť hlavy,
  • vracanie,
  • svrbenie, vyrážka.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • halucinácie, zmätenosť,
  • alergická vyrážka.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • zníženie chuti do jedla, vysoká koncentrácia draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť neobvyklý tep srdca,
  • neschopnosť sústrediť sa a jasne premýšľať, dezorientácia a výkyvy bdelosti,
  • zvýšenie vnútroočného tlaku,
  • zmeny v elektrickej aktivite srdca (EKG), nepravidelný srdcový rytmus, pocit búšenia srdca, zrýchlenie srdcového rytmu,
  • porucha hlasu,
  • nedostatočný pohyb svalov čreva, čo spôsobuje jeho nepriechodnosť,
  • porucha funkcie pečene,
  • svalová slabosť,
  • porucha funkcie obličiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Solifenacin Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

PVC/PVDC-ALU blistre a OPA/ALU/PVC/ALU blistre:

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

PVC/ACLAR-ALU blistre:

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Nepoužívajte Solifenacin Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obal je poškodený alebo vykazuje známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Solifenacin Teva obsahuje

  • Liečivo je solifenacíniumsukcinát.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg solifenacíniumsukcinátu.

  • Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: kukuričný škrob, monohydrát laktózy, hypromelóza (E 464), stearan horečnatý (E 572).

Filmový obal: hypromelóza (E 464), makrogol 8000, mastenec (E 553b), oxid titaničitý (E 171) a červený oxid železitý (E 172).

Ako vyzerá Solifenacin Teva a obsah balenia

Solifenacin Teva 10 mg sú okrúhle svetloružové tablety označené kódom „391“ na jednej strane tablety.

Solifenacin Teva 10 mg sa dodáva v blistroch v balení po 10, 30 alebo 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

S. C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr.50, sektor 3

032266 Bukurešť

Rumunsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Malta:  Solifenacin 10 mg film-coated Tablets

Česká republika  Solifenacin Teva Pharma 10 mg, potahované tablety

Slovenská republika  Solifenacin Teva 10 mg

Slovinsko  Urotecin

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2021 .