Sinupret Akut tbl obd (blis.PVC/PVDC/Al) 1x20 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (ŠÚKL)

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/01413-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Sinupret Akut

obalené tablety

Účinná látka:

suchý extrakt získaný z koreňa horca, kvetu prvosienky, vňate štiavca, kvetu bazy a vňate železníka

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa po 7–14 dňoch nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Sinupret Akut a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Sinupret Akut
  3. Ako užívať Sinupret Akut
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Sinupret Akut
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. ČO JE SINUPRET AKUT A NA ČO SA POUŽÍVA

Rastlinný liek na liečbu akútnych nekomplikovaných zápalov prinosových dutín s príznakmi ako nádcha, upchatý nos, bolesť hlavy a bolesť tváre alebo tlak na tvári u dospelých.

2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE SINUPRET AKUT

Neužívajte Sinupret Akut,

  • ak ste alergický (precitlivený) na účinnú látku alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo

-  ak máte alebo ste mali vred v tráviacej sústave.

Upozornenia a opatrenia

Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytne krvácanie z nosa, horúčka, silná bolesť, hnisavý výtok z nosa, zhoršené videnie, nesúmerné znecitlivenie strednej časti tváre, očí alebo celej tváre, pretože tieto príznaky alebo nálezy sa vo všeobecnosti považujú za závažné varovania pre všetky formy rinosinusitídy, ktorá vyžaduje vyšetrenie špecialistom a urýchlenú medicínsku liečbu.

Poraďte sa so svojím lekárom, ak príznaky pretrvávajú viac ako 7 – 14 dní, ak sa zhoršia alebo pravidelne opakujú.

V prípade známej gastritídy (zápal sliznice žalúdka) a pacientov s citlivým žalúdkom treba pri užívaní tohto lieku postupovať obzvlášť opatrne. Sinupret Akut sa má podľa možnosti užívať po jedle a zapiť pohárom vody.

Deti a dospievajúci

Z dôvodu nedostatočného množstva údajov sa neodporúča užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku.

Iné lieky a Sinupret Akut

Neboli vykonané žiadne štúdie interakcie (vzájomného ovplyvňovania). Z tohto dôvodu sa nedá vylúčiť, že účinok iných liekov sa môže zvýšiť alebo znížiť.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Z bezpečnostných dôvodov sa treba vyhýbať užívaniu Sinupretu Akut počas tehotenstva.

Nie je známe, či sa účinné látky Sinupretu Akut vylučujú do ľudského mlieka. Sinupret Akut sa nesmie užívať počas dojčenia.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Sinupret Akut môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov, u ktorých sa ako možný nežiaduci účinok prejavujú „závraty“ (pozri časť 4).

Sinupret Akut obsahuje glukózu a sacharózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Poznámka pre diabetikov:

Jedna obalená tableta obsahuje priemerne 0,3 g stráviteľných sacharidov.

3. AKO UŽÍVAŤ SINUPRET AKUT

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí užívajú 1 obalenú tabletu 3-krát denne (maximálne 3 obalené tablety denne).

Nie je k dispozícii dostatok údajov o špecifickom odporúčanom dávkovaní u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek/pečene.

Použitie u detí a dospievajúcich

Z dôvodu nedostatočného množstva údajov sa neodporúča užívanie u detí a dospievajúcich do 18 rokov veku.

Spôsob podávania

Sinupret Akut sa prehĺta a zapíja (napr. pohárom vody) bez žuvania 3-krát denne (ráno, na obed a večer). Ak máte citlivý žalúdok, Sinupret Akut užívajte podľa možnosti po jedle.

Trvanie liečby

Ak nie je predpísané inak, trvanie liečby je nasledovné: 7 – 14 dní. Ak v tomto čase nedôjde k zlepšeniu alebo ak po uplynutí tohto času príznaky pretrvávajú, obráťte sa na lekára.

Ak užijete viac Sinupretu Akut, ako máte

Ak ste užili viac Sinupretu Akut, ako máte, oznámte to svojmu lekárovi. Ten môže rozhodnúť o potrebných opatreniach. Je možné, že nižšie uvedené vedľajšie účinky (napr. nevoľnosť, bolesť žalúdka, hnačka) budú intenzívnejšie.

Ak zabudnete užiť Sinupret Akut

Ak omylom užijete príliš málo Sinupretu Akut alebo ak zabudnete užiť Sinupret Akut, nabudúce neužívajte dvojnásobnú dávku, ale pokračujte v užívaní Sinupretu Akut tak, ako vám predpísal lekár alebo ako je uvedené v tejto písomnej informácii.

Ak prestanete užívať Sinupret Akut

Ukončenie užívania Sinupretu Akut zvyčajne nespôsobuje ťažkosti.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu z 10)

Poruchy žalúdočno-črevného traktu, napr. nevoľnosť, plynatosť, hnačka, sucho v ústach, bolesť žalúdka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 osobu zo 100)

Lokálne reakcie z precitlivenosti (napr. vyrážky, sčervenanie pokožky, svrbenie pokožky alebo očí) a vážne alergické reakcie (opuchnutie pier, jazyka a hrdla a/alebo hrtana so zúžením dýchacích ciest, dýchavičnosť, opuchnutie tváre), závrat.

V prípade prvých príznakov reakcie z precitlivenosti sa liek Sinupret Akut nesmie znovu užívať.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ SINUPRET AKUT

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo obsahuje Sinupret Akut

  • Liečivo je prírodný suchý extrakt (3-6:1) získaný z koreňa horca (Gentiana lutea L.), kvetu prvosienky (Primula veris L.), vňate štiavca (Rumex crispus L.), kvetu bazy (Sambucus nigra L.), vňate železníka (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3);

1. extrakčná látka: etanol 51 % (m/m). Každá obalená tableta obsahuje 160,00 mg prírodného suchého extraktu.

-   Ďalšie zložky sú: sacharóza; mastenec; uhličitan vápenatý (E 170); celulóza, mikrokryštalická; maltodextrín; celulóza, práškovaná; hypromelóza; dextrín; akácia, sušená striekaním; oxid kremičitý, koloidný hydrofóbny; oxid kremičitý, bezvodý, hydrofóbny; oxid titaničitý (E 171); glukóza, roztok; stearát horečnatý [rastlinný]; kyselina stearová; chlorofylový prášok 25 % (obsahuje chlorofylín meďnatý E 141); hliníkový lak indigokarmínu (obsahuje indigokarmín E 132 a hydroxid hlinitý); vosk, karnaubský; riboflavín (E 101).

Ako vyzerá liek Sinupret Akut a obsah balenia

Balenia s 20 obalenými tabletami, 2 blistre, z ktorých každý obsahuje 10 obalených tabliet.

Balenia so 40 obalenými tabletami, 4 blistre, z ktorých každý obsahuje 10 obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Sinupret Akut sú zelené, okrúhle, obojstranne vypuklé obalené tablety s hladkým povrchom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Bionorica SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt
tel.: +49 (0)9181 231-90
fax: +49 (0)9181 231-265
e-mail: info@bionorica.de

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Schwabe Slovakia s.r.o.

Grösslingová 58

811 09 Bratislava

Tel.: +421-2/52 92 45 83

E-mail: info@schwabe.sk

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

RAKÚSKO  Sinupret intens, überzogene Tablette

BULHARSKO  Синупрет екстракт обвити таблетки

CHORVÁTSKO  Sinupret akut obložene tablete

ČESKÁ REPUBLIKA  Sinupret akut, obalené tablety

NEMECKO, LUXEMBURSKO  Sinupret extract, überzogene Tablette

DÁNSKO  Sinux

ESTÓNSKO  Sinupret extract, kaetud tabletid

LOTYŠSKO  Sinupret ekstrakts 160 mg apvalkotās tabletes

LITVA  Sinupret intens dengtos tabletės, suaugusiesiems

POĽSKO  Sinupret extract, tabletki drażowane

RUMUNSKO  Sinupret acute drajeuri

ŠVÉDSKO  Sinuxol

SLOVINSKO  Sinupret exera, obložene tablete

SLOVENSKO  Sinupret Akut, obalené tablety   

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.