Simponi sol ira 50 mg (pero napl.skl.) 1x0,5 ml

 

Písomná informácia pre používateľa

Simponi 50 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere

golimumab

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

Váš lekár vám tiež dá kartu s upozornením pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré je potrebné, aby ste si uvedomili pred a počas liečby Simponi.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Simponi a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi

3. Ako používať Simponi

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Simponi

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Simponi a na čo sa používa

Simponi obsahuje liečivo nazývané golimumab.

Simponi patrí do skupiny liekov nazývaných „TNF-blokátory“. Používa sa u dospelých na liečbu nasledovných zápalových ochorení:

· Reumatoidná artritída

· Psoriatická artritída

· Axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu

· Ulcerózna kolitída

Simponi pôsobí blokovaním účinku bielkoviny nazývanej „tumor nekrotizujúci faktor alfa“ (TNF-α). Táto bielkovina sa podieľa na zápalových procesoch v tele a jej blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov. Ak máte aktívnu reumatoidnú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi, ktorý budete používať v kombinácii s iným liekom nazývaným metotrexát na:

· zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,

· zlepšenie vašich telesných funkcií.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou, zápalovým ochorením kože. Ak máte aktívnu psoriatickú artritídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:

· zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

· spomalenie poškodenia vašich kostí a kĺbov,

· zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu sú zápalové ochorenia chrbtice. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondyloartritídu bez rádiografického dôkazu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:

· zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,

· zlepšenie vašich telesných funkcií.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv vám dajú iné lieky. Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Simponi

Nepoužívajte Simponi:

· ak ste alergický (precitlivený) na golimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

· ak máte tuberkulózu (TBC) alebo akúkoľvek inú závažnú infekciu,

· ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhanie srdca.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry pred použitím Simponi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Simponi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Infekcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo sa u vás počas liečby Simponi alebo po jej ukončení objavia akékoľvek príznaky infekcie. Príznaky infekcie zahŕňajú horúčku, kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, hnačku, rany, ťažkosti so zubami alebo pocit pálenia pri močení.

· Počas používania Simponi môžete ľahšie dostať infekcie.

· Infekcie sa môžu vyvíjať rýchlejšie a môžu byť závažnejšie. Okrem toho sa môžu znovu objaviť infekcie prekonané v minulosti.

Tuberkulóza (TBC)

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia príznaky TBC v priebehu liečby alebo po liečbe. Príznaky TBC zahŕňajú pretrvávajúci kašeľ, stratu telesnej hmotnosti, únavu, horúčku alebo nočné potenie.

· U pacientov liečených Simponi sa hlásili prípady TBC, v zriedkavých prípadoch aj u pacientov liečených na TBC liekmi. Váš lekár vás vyšetrí, aby zistil, či máte TBC. Váš lekár bude zaznamenávať tieto vyšetrenia do vašej karty s upozornením pre pacienta.

· Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak ste niekedy mali TBC alebo ste boli v bezprostrednom kontakte s niekým, kto mal alebo má TBC.

· Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí riziko TBC, môže vás pred použitím Simponi liečiť liekmi na TBC.

Vírusová hepatitída B (HBV)

· Pred podaním Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste nositeľom alebo ak máte alebo ste mali HBV.

· Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že môžete mať riziko spojené s prenosom HBV.

· Váš lekár vás má otestovať na HBV.

· Liečba TNF-blokátormi, ako je Simponi, môže vyvolať reaktiváciu HBV u pacientov, ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.

Invazívne hubové infekcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti vášho tela. Spýtajte sa svojho lekára, ak neviete, či sú tieto hubové infekcie bežné v oblasti, kde ste žili alebo kam ste cestovali.

Rakovina a lymfóm

Povedzte svojmu lekárovi, ak vám niekedy diagnostikovali lymfóm (typ rakoviny krvi) alebo akúkoľvek inú rakovinu, pred použitím Simponi.

· Ak používate Simponi alebo iné TNF-blokátory, môže sa zvýšiť vaše riziko rozvoja lymfómu alebo inej rakoviny.

· Pacienti so závažnou reumatoidnou artritídou a inými zápalovými ochoreniami, ktorí majú toto ochorenie dlhú dobu, môžu mať vyššie než priemerné riziko vzniku lymfómu.

· U detí a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali TNF-blokátory, sa objavila rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy viedla k smrti.

· V zriedkavých prípadoch sa u pacientov, ktorí používali iné blokátory TNF, pozoroval osobitný a závažný typ lymfómu nazývaný hepatosplenický lymfóm T-buniek. Väčšina týchto pacientov boli dospievajúci alebo mladí dospelí muži. Tento typ rakoviny sa zvyčajne končil smrťou. Takmer všetci títo pacienti tiež užívali liečivá známe ako azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Ak so Simponi užívate azatioprin alebo 6-merkaptopurín, povedzte to svojmu lekárovi.

· Pacienti so závažnou pretrvávajúcou astmou, chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) alebo silní fajčiari môžu mať zvýšené riziko rakoviny pri liečbe Simponi. Ak máte závažnú pretrvávajúcu astmu, CHOCHP alebo ste silným fajčiarom, prediskutujte so svojím lekárom, či je liečba TNF-blokátormi pre vás vhodná.

· U niektorých pacientov liečených golimumabom sa objavili určité typy rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia akékoľvek zmeny vo vzhľade pokožky alebo výrastky na koži, povedzte to svojmu lekárovi.

Zlyhanie srdca

Ak sa u vás vyskytnú nové alebo sa zhoršia príznaky zlyhania srdca, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky zlyhania srdca zahŕňajú dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

· Pri TNF-blokátoroch vrátane Simponi sa hlásilo nové a zhoršujúce sa kongestívne zlyhanie srdca. Niektorí z týchto pacientov zomreli.

· Ak máte mierne zlyhanie srdca a ste liečený Simponi, musíte byť pozorne sledovaný vaším lekárom.

Ochorenie nervového systému

Ak vám niekedy diagnostikovali alebo ste mali príznaky demyelinizačného ochorenia, ako je skleróza multiplex, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Príznaky môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela. Váš lekár rozhodne, či máte používať Simponi.

Chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch

· Povedzte svojmu lekárovi, ak sa chystáte podstúpiť akékoľvek chirurgické zákroky alebo zákroky na zuboch.

· Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, ktorý vykonáva zákrok, že sa liečite Simponi a ukážte mu vašu kartu s upozornením pre pacienta.

Autoimunitné ochorenie

Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyvinú príznaky ochorenia nazývaného lupus. Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu vyrážku, horúčku, bolesť kĺbov a únavu.

· V zriedkavých prípadoch sa u ľudí, liečených TNF-blokátormi, rozvinul lupus.

Ochorenie krvi

U niektorých pacientov môže telo prestať vytvárať dostatok krviniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať proti infekciám alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás rozvinie horúčka, ktorá neustupuje, ak sa vám rýchlo tvoria modriny, ľahko sa spúšťa krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo. Váš lekár sa môže rozhodnúť liečbu ukončiť.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Očkovania

Povedzte svojmu lekárovi, ak ste boli očkovaný alebo sa chystáte na očkovanie.

· Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.

· Niektoré očkovania môžu spôsobiť infekcie. Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku takejto infekcie približne až do šiestich mesiacov od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťa dostať ktorúkoľvek vakcínu.

Infekčné látky na liečebné účely

Ak ste v nedávnej minulosti dostali alebo je u vás naplánované, že dostanete liečbu infekčnou látkou na liečebné účely (ako je napr. podanie BCG používané na liečbu rakoviny), porozprávajte sa so svojím lekárom.

Alergické reakcie

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po liečbe Simponi vyvinú príznaky alergickej reakcie. Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.

· Niektoré z týchto reakcií môžu byť závažné alebo, zriedkavo, život ohrozujúce.

· Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.

Deti a dospievajúci

Simponi sa neodporúča pre deti a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), pretože sa neskúmal v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Simponi

· Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu reumatoidnej artritídy, psoriatickej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu alebo ulceróznej kolitídy, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Nesmiete používať Simponi s liekmi obsahujúcimi liečivo anakinra alebo abatacept. Tieto lieky sa používajú pri liečbe reumatických chorôb.

· Ak užívate akékoľvek iné lieky, ktoré ovplyvňujú váš imunitný systém, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

· Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Simponi sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo a dojčenie

Pred použitím Simponi povedzte lekárovi ak:

· Ste tehotná alebo plánujete otehotnieť počas používania Simponi. Účinky tohto lieku nie sú u tehotných žien známe. Používanie Simponi u tehotných žien sa neodporúča. Ak sa liečite Simponi, musíte zabrániť otehotneniu používaním vhodnej antikoncepcie počas liečby a najmenej 6 mesiacov po poslednej injekcii Simponi.

· Pred začatím dojčenia musí byť vaša posledná liečba Simponi ukončená najmenej pred 6 mesiacmi. Ak budete liečená Simponi, musíte prestať dojčiť.

· Ak ste dostávali Simponi počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko vzniku infekcie.

Je dôležité, aby ste povedali lekárom svojho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom o vašom používaní Simponi predtým, ako dieťa dostane ktorúkoľvek vakcínu (viac informácií pozri v časti o očkovaní).

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Simponi môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať nástroje či stroje. Po použití Simponi sa môže objaviť závrat. Ak sa to stane, neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

Simponi obsahuje latex a sorbitol

Precitlivenosť na latex

Časť naplneného pera, kryt injekčnej ihly, obsahuje latex. Pretože latex môže vyvolať závažné alergické reakcie, pred použitím Simponi povedzte svojmu lekárovi, ak ste vy alebo váš ošetrovateľ alergický na latex.

Neznášanlivosť sorbitolu

Simponi obsahuje sorbitol (E420). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

3. Ako používať Simponi

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aké je dávkovanie Simponi

Reumatoidná artritída, psoriatická artritída a axiálna spondyloartritída vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu:

· Odporúčaná dávka je 50 mg (obsah 1 naplneného pera), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.

· Pred podaním štvrtej dávky to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár rozhodne, či máte pokračovať v liečbe Simponi.

o Ak je vaša telesná hmotnosť vyššia ako 100 kg, dávka sa môže zvýšiť na 100 mg (obsah 2 naplnených pier), podaná raz mesačne, vždy v rovnaký deň v mesiaci.

Ulcerózna kolitída

· Tabuľka nižšie uvádza spôsob, akým budete tento liek zvyčajne používať.

Úvodná liečba

Úvodná dávka 200 mg (obsah 4 naplnených pier), po ktorej o 2 týždne neskôr nasleduje 100 mg (obsah 2 naplnených pier).

Udržiavacia liečba

· U pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 80 kg, 50 mg (obsah 1 naplneného pera) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.

· U pacientov s telesnou hmotnosťou 80 kg alebo viac, 100 mg (obsah 2 naplnených pier) 4 týždne po vašej poslednej liečbe, následne potom každé 4 týždne.

Ako sa Simponi podáva

· Simponi sa podáva injekciou pod kožu (subkutánne).

· Na začiatku vám Simponi podá váš lekár alebo zdravotná sestra. Vy a váš lekár sa však môžete rozhodnúť, že si budete podávať Simponi sám. V tomto prípade absolvujete školenie, ako si sám podať Simponi.

Opýtajte sa vášho lekára, ak máte akékoľvek otázky o samopodávaní injekcie. Na konci tejto písomnej informácie pre používateľa nájdete podrobný „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Simponi, ako máte

Ak ste použili alebo ste dostali príliš veľa Simponi (buď ste si podali príliš veľa jednorazovo alebo príliš častým podávaním), okamžite o tom informujte svojho lekára alebo lekárnika. Majte vždy pri sebe túto písomnú informáciu a vonkajšiu škatuľku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Simponi

Ak zabudnete použiť Simponi v plánovanom termíne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Kedy si podať ďalšiu dávku:

· Ak sa oneskoríte s podaním Simponi o menej ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a zostaňte pri pôvodnej schéme.

· Ak sa oneskoríte s podaním Simponi o viac ako 2 týždne, podajte si zabudnutú dávku hneď, ako si spomeniete a spýtajte sa lekára alebo lekárnika, kedy si máte podať ďalšiu dávku.

Ak si nie ste istý, čo máte robiť, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak prestanete používať Simponi

Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. U niektorých pacientov sa môžu vyskytnúť závažné vedľajšie účinky vyžadujúce liečbu. Riziko niektorých vedľajších účinkov je väčšie pri dávke 100 mg v porovnaní s dávkou 50 mg. Vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj niekoľko mesiacov po podaní poslednej dávky.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov Simponi, ktoré zahŕňajú:

· alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné alebo zriedkavo život ohrozujúce (zriedkavé). Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov. Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Simponi.

· závažné infekcie (vrátane TBC, bakteriálnych infekcií zahŕňajúcich závažné infekcie krvi a zápal pľúc, závažných hubových infekcií a iných oportúnnych infekcií) (časté). Príznaky infekcie môžu zahŕňať horúčku, únavu, (pretrvávajúci) kašeľ, dýchavičnosť, príznaky podobné chrípke, úbytok telesnej hmotnosti, nočné potenie, hnačku, rany, problémy so zubami a pocit pálenia pri močení.

· reaktiváciu vírusu hepatitídy B, ak ste nositeľom alebo ste mali predtým hepatitídu B (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať zožltnutie kože a očí, tmavohnedo sfarbený moč, bolesť brucha na pravej strane, horúčku, pocit nevoľnosti, nevoľnosť a pocit veľkej únavy.

· ochorenie nervového systému, ako je skleróza multiplex (zriedkavé). Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.

· rakovinu lymfatických uzlín (lymfóm) (zriedkavé). Príznaky lymfómu môžu zahŕňať opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti alebo horúčku.

· zlyhanie srdca (zriedkavé). Príznaky zlyhania srdca môžu zahŕňať dýchavičnosť alebo opuch chodidiel.

· prejavy ochorení imunitného systému nazývaných:

- lupus (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.

- sarkoidóza (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať pretrvávajúci kašeľ, dýchavičnosť, bolesť na hrudi, horúčku, opuch lymfatických uzlín, stratu telesnej hmotnosti, vyrážky na koži a rozmazané videnie.

· opuch malých krvných ciev (vaskulitída) (zriedkavé). Príznaky môžu zahŕňať horúčku, bolesť hlavy, stratu telesnej hmotnosti, nočné potenie, vyrážku a problémy s nervami ako sú necitlivosť alebo mravčenie.

· rakovina kože (menej časté). Príznaky rakoviny kože môžu zahŕňať zmeny vo vzhľade vašej kože alebo výrastky na koži.

· ochorenie krvi (časté). Príznaky ochorenia krvi môžu zahŕňať horúčku, ktorá neustupuje, ľahké tvorenie modrín alebo ľahko sa spúšťajúce krvácanie alebo ak vyzeráte veľmi bledo.

· rakovina krvi (leukémia) (zriedkavé). Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek z vyššie uvedených príznakov.

Pri podávaní Simponi sa pozorovali nasledovné ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

· Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

· Nezvyčajné výsledky pečeňových testov (zvýšené pečeňové enzýmy), zistené pri vyšetrení krvi vaším lekárom

· Pocit závratu

· Bolesť hlavy

· Pocit necitlivosti alebo mravčenia

· Povrchové hubové infekcie

· Hnisavé ložisko

· Bakteriálne infekcie (ako je celulitída)

· Nízky počet červených krviniek

· Pozitívny krvný test na lupus

· Alergické reakcie

· Poruchy trávenia

· Bolesť žalúdka

· Pocit nevoľnosti (nauzea)

· Chrípka

· Zápal priedušiek

· Infekcia dutín

· Jednoduchý opar

· Vysoký krvný tlak

· Horúčka

· Astma, dýchavičnosť, sipot

· Poruchy žalúdka a čriev, ktoré zahŕňajú zápal sliznice žalúdka a hrubého čreva, ktorý môže spôsobiť horúčku

· Bolesť a vriedky v ústach

· Reakcie v mieste podania injekcie (zahŕňajúce sčervenanie, tvrdosť, bolestivosť, modrinu, svrbenie, pocit brnenia a podráždenie)

· Vypadávanie vlasov

· Vyrážka a svrbenie pokožky

· Ťažkosti so spaním

· Depresia

· Pocit slabosti

· Zlomeniny kostí

· Nepríjemný pocit v hrudníku

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

· Infekcia obličiek

· Rakoviny vrátane karcinómu kože a nenádorové výrastky alebo hrčky vrátane materských znamienok na koži

· Kožné pľuzgiere

· Psoriáza (vrátane na dlani ruky a/alebo na chodidle nôh a/alebo vo forme kožných pľuzgierov)

· Nízky počet krvných doštičiek

· Nízky počet bielych krviniek

· Združený nízky počet krvných doštičiek, červených a bielych krviniek

· Poruchy štítnej žľazy

· Zvýšenie hladiny cukru v krvi

· Zvýšenie hladiny cholesterolu v krvi

· Poruchy rovnováhy

· Poruchy videnia

· Pocit nepravidelného tlkotu srdca

· Zúženie krvných ciev v srdci

· Krvné zrazeniny

· Návaly tepla

· Zápcha

· Dlhodobé zápalové ochorenie pľúc

· Navracanie kyselín (reflux)

· Žlčové kamene

· Poruchy pečene

· Choroby prsníkov

· Poruchy menštruácie

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

· Zlyhanie kostnej drene pri tvorbe krvných buniek

· Infekcia kĺbov alebo okolitého tkaniva

· Zhoršené hojenie

· Zápal krvných ciev vo vnútorných orgánoch

· Leukémia

· Melanóm (typ rakoviny kože)

· Šupinatá, odlupujúca sa koža

· Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)

· Bolesť a zmena sfarbenia prstov na rukách alebo na nohách

· Poruchy chuti

· Poruchy močového mechúra

· Poruchy obličiek

· Zápal krvných ciev v koži, čo vedie k vyrážke

Vedľajšie účinky, ktorých častosť nie je známa:

· Nádor z Merkelových buniek (typ rakoviny kože)

· Zriedkavý typ rakoviny krvi postihujúci najmä mladých ľudí (hepatosplenický lymfóm T-buniek)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Simponi

· Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

· Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

· Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

· Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.

· Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je bezfarebný až svetložltej farby, je zakalený alebo obsahuje cudzie častice.

· Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Simponi obsahuje

Liečivo je golimumab. Jedno 0,5 ml naplnené pero obsahuje 50 mg golimumabu.

Ďalšie zložky sú: sorbitol (E420), L-histidín, monohydrát L-histidíniummonochloridu, polysorbát 80 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Simponi a obsah balenia

Simponi sa dodáva ako injekčný roztok naplnený v injekčnom pere na jedno použitie. Simponi je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero a viacpočetných baleniach obsahujúcich 3 (3 balenia po 1) naplnené perá. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla), bezfarebný až svetložltý a môže obsahovať malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín. Simponi sa nesmie použiť pri zmene farby roztoku, zakalení alebo pri obsahu viditeľných cudzích častíc v ňom.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101

2333 CB Leiden Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.:

+36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.

NÁVOD NA POUŽITIE

Ak si chcete sami podať Simponi, musíte byť zaškolený zdravotníckym pracovníkom na prípravu injekcie a jej podanie sebe samému. Ak ste neboli vyškolený, prosím, požiadajte o to svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika a naplánujte si s nimi termín školenia.

V tomto návode:

1. Príprava naplneného pera na použitie

2. Výber a príprava miesta podania

3. Podávanie lieku

4. Po podaní injekcie

Nižšie uvedená schéma (pozri obrázok 1) znázorňuje, ako vyzerá naplnené pero „SmartJect“.

Obrázok 1

1. Príprava naplneného pera na použitie

· Naplnené pero nikdy netraste.

· Neodstraňujte uzáver z naplneného pera skôr, ako bezprostredne pred podaním injekcie.

Skontrolujte počet naplnených pier

Skontrolujte naplnené perá, aby ste sa uistili,

· že je počet naplnených pier a síl správny.

o Ak je vaša dávka 50 mg, dostanete jedno 50 mg naplnené pero

o Ak je vaša dávka 100 mg, dostanete dve 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali dve injekcie. Na tieto injekcie si vyberte dve odlišné miesta (napr. jedna injekcia do pravého stehna a druhá injekcia do ľavého stehna) a injekcie si podajte hneď po sebe.

o Ak je vaša dávka 200 mg, dostanete štyri 50 mg naplnené perá a bude potrebné, aby ste si podali štyri injekcie. Na tieto injekcie si vyberte odlišné miesta a injekcie si podajte hneď po sebe.

Skontrolujte dátum exspirácie

· Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (vyznačený skratkou „EXP“).

· Môžete tiež skontrolovať dátum exspirácie vytlačený na škatuli.

· V prípade, že dátum exspirácie vypršal, naplnené pero nepoužívajte. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Požiadajte, prosím, lekára alebo lekárnika o pomoc.

Skontrolujte bezpečnostnú plombu

· Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo uzáveru naplneného pera.

· Ak je bezpečnostná plomba porušená, naplnené pero nepoužívajte. Vyhľadajte, prosím, lekára alebo lekárnika.

Počkajte 30 minút, aby naplnené pero dosiahlo izbovú teplotu

· Na zabezpečenie správneho podania injekcie nechajte naplnené pero pri izbovej teplote vybraté z papierovej škatule 30 minút mimo dosahu detí.

· Naplnené pero žiadnym iným spôsobom nezohrievajte (napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode).

· Uzáver naplneného pera neodstraňujte, kým pero nedosiahne izbovú teplotu.

Pripravte si zvyšné pomôcky

· Kým čakáte, môžete si pripraviť zvyšné pomôcky, ako sú alkoholový tampón, vata alebo gáza a nádoba na ostré predmety.

Skontrolujte roztok vo vnútri naplneného pera

· Cez kontrolné okienko sa uistite, či roztok v naplnenom pere je číry až mierne opaleskujúci (lesknúci sa ako perla) a bezfarebný až svetložltý. Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.

· Môžete tiež pozorovať vzduchovú bublinu, čo je normálne.

· Nepoužívajte naplnené pero, ak má roztok nesprávnu farbu, je zakalený alebo obsahuje väčšie častice. Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

2. Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)

· Zvyčajne si budete liek podávať spredu do strednej časti stehna.

· Môžete tiež použiť brušnú oblasť (abdomen) pod pupkom, s výnimkou plochy približne 5 cm priamo pod pupkom.

· Nepodávajte do miest, kde je koža jemná, otlačená, červená, šupinatá, tvrdá alebo kde je koža s jazvami či striami.

· Ak sa na jedno podanie vyžaduje viacero injekcií, injekcie sa majú podať do rôznych miest na tele.

Obrázok 2

Výber miesta podania pre ošetrovateľov, ak si injekciu nepodávate sám (pozri obrázok 3)

· Ak vám injekciu podáva ošetrovateľ, môže tiež použiť hornú vonkajšiu časť ramena.

· Opäť sa môžu použiť všetky spomenuté miesta nezávisle od typu alebo veľkosti vášho tela.

Obrázok 3

Príprava miesta podania

· Dôkladne si umyte ruky mydlom a teplou vodou.

· Potrite miesto podania alkoholovým tampónom.

· Pred podaním nechajte miesto vpichu vysušiť. Vyčistené miesto neovievajte, ani naň nefúkajte.

· Nedotýkajte sa tohto miesta pred podaním injekcie.

3. Podávanie lieku

· Uzáver sa nesmie odstrániť, pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

· Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení uzáveru.

Odstráňte uzáver (pozri obrázok 4)

· Keď ste pripravený na injekciu, jemne otočte uzáverom, aby ste porušili bezpečnostnú plombu.

· Odstráňte uzáver a po podaní injekcie ho zahoďte.

· Uzáver nedávajte naspäť, pretože môže poškodiť ihlu vo vnútri naplneného pera.

· Naplnené pero nepoužívajte, ak spadne bez nasadeného uzáveru. Ak sa tak stane, prosím, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Obrázok 4

Naplnené pero pevne pritlačte na kožu (pozri obrázky 5 a 6)

· Naplnené pero držte pohodlne v ruke. Tlačidlo teraz NESTLÁČAJTE.

· Vyberiete si z dvoch metód vpichu. Odporúčaný je vpich bez vytvorenia kožnej riasy (obrázok 5a). Ak však chcete, môžete si vytvoriť kožnú riasu na spevnenie miesta vpichu (obrázok 5b).

· Pod uhlom 90 stupňov zatlačte otvorený koniec naplneného pera pevne proti koži, kým bezpečnostná manžeta úplne neskĺzne do priehľadného krytu (obrázok 6).

Obrázok 5a Obrázok 5b

Obrázok 6

Stlačte tlačidlo, aby sa injekcia podala (pozri obrázok 7)

· Naplnené pero stále pevne pritláčajte kolmo na kožu a prstami alebo palcom stlačte vyvýšenú časť tlačidla. Tlačidlo nebudete môcť stlačiť, ak naplnené pero nie je pevne pritlačené na kožu a bezpečnostná manžeta neskĺzne do priehľadného krytu.

· Po stlačení zostane tlačidlo zatlačené a už nemusíte vyvíjať ďalší tlak.

Obrázok 7

· Budete počuť hlasný „klik“- neľakajte sa. Prvý „klik“ znamená, že ihla je vpichnutá a začalo sa podávanie. V tomto momente môžete aj nemusíte pocítiť pichnutie ihly.

Zatiaľ naplnené pero nevyťahujte z kože. Ak naplnené pero z kože vytiahnete, nemusíte dostať celú dávku lieku.

Naplnené pero držte do druhého „kliku“ (pozri obrázok 8)

· Naplnené pero ďalej pevne držte kolmo na koži, pokiaľ nebudete počuť druhý „klik“. Toto zvyčajne trvá 3-6 sekúnd, no môže to trvať aj 15 sekúnd, kým budete počuť druhý „klik“.

· Druhý „klik“ znamená, že podanie injekcie bolo ukončené a ihla sa automaticky vsunula naspäť do naplneného pera. Ak máte sluchové ťažkosti, po prvom stlačení tlačidla počítajte 15 sekúnd a potom zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.

· Zdvihnite naplnené pero z miesta podania injekcie.

Obrázok 8

4. Po podaní injekcie

Použite vatový tampón alebo gázu

· V mieste podania injekcie sa môže objaviť malé množstvo krvi alebo tekutiny. Je to normálne.

· Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto podania injekcie na 10 sekúnd.

· Ak je potrebné, miesto podania injekcie môžete prekryť náplasťou.

· Kožu nešúchajte.

Skontrolujte okienko – žltý indikátor potvrdzuje správne podanie (pozri obrázok 9)

· Žltý indikátor je spojený s piestom naplneného pera. Ak sa žltý indikátor v okienku nezobrazuje, piest sa dostatočne neposunul a injekcia sa nepodala.

· Žltý indikátor vyplní približne polovicu kontrolného okienka. Je to normálne.

· Ak v okienku nie je viditeľný žltý indikátor alebo ak si myslíte, že ste nedostali celú dávku, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Nepodávajte si druhú dávku bez porady so svojím lekárom.

Obrázok 9

Odhoďte naplnené pero (pozri obrázok 10)

· Použité pero hneď odhoďte do nádoby na ostré predmety. Keď je nádoba plná, zabezpečte jej likvidáciu podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.

Ak máte pocit, že niečo s podaním injekcie nebolo v poriadku alebo si nie ste istý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Obrázok 10