Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.PVC/PVDC/Al) 1x30 ks

Písomná informácia pre používateľa

Silodosin Recordati 8 mg tvrdé kapsuly

Silodosin Recordati 4 mg tvrdé kapsuly

silodozín

Pozorne si pre čítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
    To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati
  3. Ako užívať Silodosin Recordati
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Silodosin Recordati
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Silodosin Recordati a na čo sa používa

Čo je Silodosin Recordati

Silodosin Recordati patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.

Silodosin Recordati pôsobí na konkrétne receptory, ktoré sa nachádzajú v prostate, močovom mechúre a močovej rúre. Zablokovaním týchto receptorov spôsobuje uvoľnenie hladkého svalstva v týchto tkanivách. To vám uľahčí močenie a zmierni vaše príznaky.

Na čo sa Silodosin Recordati používa

Silodosin Recordati sa používa u dospelých mužov na liečbu močových príznakov  spojených s nezhubným zväčšením prostaty (hyperpláziou prostaty), ako sú:

  • ťažkosti pri začatí močenia,
  • pocit neúplného vyprázdnenia močového mechúra,
  • častejšia potreba močiť, aj v noci.

2. Čo potrebuje te vedieť predtým, ako užijete Silodosin Recordati

Neužívajte Silodosin Recordati

ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Silodosin Recordati, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

  • Ak máte podstúpiť operáciu oka kvôli zákalu očnej šošovky (operáciu katarakty), je dôležité okamžite informovať vášho očného lekára o tom, že používate alebo ste predtým používali Silodosin Recordati. Je to kvôli tomu, lebo niektorí pacienti liečení týmto druhom lieku stratili počas takejto operácie svalové napätie dúhovky (okrúhlej sfarbenej časti oka). Očný špecialista môže urobiť náležité opatrenia ohľadom použitia liekov a chirurgických techník. Opýtajte sa svojho lekára, či máte pri podstupovaní operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) užívanie Silodosinu Recordati odložiť alebo dočasne prerušiť.
  • Ak ste niekedy pri náhlom vstávaní odpadli alebo pocítili závraty, informujte o tom prosím svojho lekára predtým, ako užijete Silodosin Recordati.
    Pri užívaní Silodosinu Recordati sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak. Pri ich výskyte si hneď sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú a čo najskôr informujte svojho leká ra (pozri tiež časť „Vedenie vozidiel a obsluha strojov“).
  • Ak máte závažné problé my s pe čeňou, nesmiete užívať Silodosin Recordati, pretože nebola testovaná jeho bezpečnosť u pacientov s takýmito problémami.
  • Ak máte problé my s obličkami, požiadajte svojho lekára o radu.
    Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
    Ak máte závažné problémy s obličkami, Silodosin Recordati neužívajte.
  • Keďže nezhubné zväčšenie prostaty a rakovina prostaty môžu mať rovnaké príznaky, predtým, ako váš lekár začne liečbu Silodosinom Recordati, skontroluje, či nemáte rakovinu prostaty. Silodosin Recordati nelieči rakovinu prostaty.
  • Liečba Silodosinom Recordati môže viesť k neobvyklej ejakulácii (zníženiu množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku), ktoré môže dočasne ovplyvniť mužskú plodnosť. Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

Sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v kapsule, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože indikácia sa tejto vekovej skupiny netýka.

Iné lieky a Silodosin Recordati

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Svojho leká ra informujte hlavne ak užívate:

  • lieky, ktoré znižujú krvný tlak (hlavne lieky nazývané alfa1-blokátory, ako sú prazosín alebo doxazosín), pretože počas užívania Silodosinu Recordati môže nastať zosilnenie účinku týchto liekov,
  • protiple sňové lieky (ako sú ketokonazol alebo itrakonazol), lieky používané na liečbu infe kcie HIV/AIDS (ako je ritonavir) alebo lieky používané po transplantáciách na pre dchádzanie odmie tnutia orgánu (ako je cyklosporín), pretože tieto lieky môžu zvýšiť množstvo Silodosinu Recordati v krvi,
  • lieky používané na liečbu problé mov s dosiahnutím a udržaním erekcie (ako sú sildenafil alebo tadalafil), keďže súbežné používanie so Silodosinom Recordati môže viesť k miernemu zníženiu krvného tlaku,
  • lie ky na epile psiu ale bo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Silodosinu Recordati.

Tehotenstvo a dojčenie

Silodosin Recordati nie je určený na použitie u žien.

Plodnosť

Silodosin Recordati môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa. Ak plánujete mať dieťa, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje, ak pocítite mdloby, závrat, ste ospalý alebo máte rozmazané videnie.

3. Ako užívať Silodosin Recordati

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna 8 mg kapsula Silodosinu Recordati denne, podávaná cez ústa.

Kapsulu užívajte vždy s jedlom, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase. Kapsulu nerozlamujte ani nerozhryzujte, prehltnite ju celú a pokiaľ možno zapite ju pohárom vody.

Pacienti s problémami s obličkami

Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár vám môže predpísať inú dávku. Pre tento účel sú k dispozícii 4 mg tvrdé kapsuly Silodosinu Recordati .

Ak užije te viac Silodosinu Recordati, ako máte

Ak ste užili viac ako jednu kapsulu, čo najskôr informujte svojho lekára. Ak dostanete závrat alebo pocítite slabosť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Ak zabudne te užiť Silodosin Recordati

Ak ste kapsulu zabudli užiť ako zvyčajne, môžete ju užiť neskôr v ten istý deň. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zameškanú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú kapsulu.

Ak pre stanete užívať Silodosin Recordati

Ak liečbu ukončíte, príznaky sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.

Najčastejším vedľajším účinkom je zníženie množstva spermií uvoľnených počas pohlavného styku. Tento účinok po vysadení Silodosinu Recordati zmizne. Ak plánujte mať deti, informujte prosím svojho lekára.

Môžu sa vyskytnúť závraty, vrátane závratov pri vstávaní, a občas sa môžu vyskytnúť mdloby.

Ak pocítite slabosť alebo závrat, okamžite si sadnite alebo ľahnite, kým tieto príznaky nezmiznú. Ak sa vyskytnú závraty pri vstávaní alebo mdloby, prosím čo najskôr informujte svojho lekára.

Silodosin Recordati môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Je dôležité, aby ste okamžite informova li vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Silodosin Recordati.

Možné vedľajšie účinky sú uvedené nižšie:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí)

  • neobvyklá ejakulácia (počas pohlavného styku dochádza k výronu menšieho množstva spermií alebo nedochádza k žiadnej badateľnej ejakulácii, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)

  • závraty vrátane závratov pri vstávaní (pozri tiež vyššie, v tejto časti),
  • nádcha alebo upchatý nos,
  • hnačka.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí)

  • znížená sexuálna túžba,
  • nevoľnosť,
  • sucho v ústach,
  • ťažkosti s dosiahnutím alebo udržaním erekcie,
  • zrýchlená srdcová frekvencia,
  • príznaky alergickej reakcie postihujúcej kožu, ako napríklad vyrážka, svrbenie, žihľavka a vyrážka spôsobená liekom,
  • výsledky pečeňových testov mimo normy,
  • nízky krvný tlak.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí)

  • rýchle alebo nepravidelné búšenie srdca (tzv. palpitácie),
  • mdloby/strata vedomia.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 000 ľudí)

  • iné alergické reakcie s opuchom tváre alebo hrdla.

Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť frekvenciu výskytu)

  • vlajúca zrenica oka počas operácie oka kvôli zákalu očnej šošovky (katarakty) (pozri tiež vyššie, v tejto časti).

Prosím, kontaktujte svojho lekára, ak je váš sexuálny život ovplyvnený.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Silodosin Recordati

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepžívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že balenie je poškodené alebo vykazuje príznaky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah bale nia a ďalšie informácie

Čo Silodosin Recordati obsahuje

Silodosin Recordati 8 mg

Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 8 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171).

Silodosin Recordati 4 mg

Liečivo je silodozín. Každá kapsula obsahuje 4 mg silodozínu.

Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, manitol (E421), magnéziumstearát, laurylsíran sodný, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Silodosin Recordati a obsah balenia

Silodosin Recordati 8 mg sú biele, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 0 (približne 21,7 x 7,6 mm).

Silodosin Recordati 4 mg sú žlté, nepriehľadné, tvrdé želatínové kapsuly veľkosti 3 (približne 15,9 x 5,8 mm).

Silodosin Recordati sa dodáva v baleniach obsahujúcich 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsúl. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držite ľ rozhodnutia o re gistrácii

Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Írsko

Výrobca

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via Matteo Civitali 1

20148 Milan Taliansko

Laboratoires Bouc ha ra-Recordati Parc Mécatronic

03410 Saint Victor Franc úzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Be lgië/Belgique/Belgien
Recordati Ireland Ltd.
Tél/Tel:  + 353  21 4379400
Lietuva
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353  21 4379400
България
Recordati Ireland Ltd.
Тел.: + 353  21 4379400
Luxe mbourg/Luxemburg
Recordati Ireland Ltd. Tél/Tel:  + 353  21 4379400
Česká re publika
Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420  466  741 915
Magyarország Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
Danmark
Recordati Ireland Ltd. Tlf:  + 353 21 4379400
Malta
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
De utschland
Recordati Pharma GmbH Tel: + 49  731 70470
Ne de rland
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
Eesti
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
Norge
Recordati Ireland Ltd. Tlf:  + 353 21 4379400
Ελλάδα
Recordati Hellas  Pharmaceuticals A.E.
Τηλ: + 30 210-6773822
Öste  rreich  Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
España
Casen Recordati, S.L. Tel: + 34 91 659  15 50
Polska
Recordati Polska sp. z o.o. Tel: + 48 22 206  84 50
France
Laboratoires Bouchara-Recordati Tél: + 33 1 45 19 10  00
Portugal
Jaba Recordati, S.A. Tel: + 351  21 432  95 00
Hrvatska
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
România
Recordati România S.R.L. Tel: + 40 21 667  17 41
Ire land
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
Slove nija
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
Ísland
Recordati Ireland Ltd.
Sími:  + 353  21 4379400
Slove nská re publika Herbacos Recordati s.r.o. Tel: + 420  466  741 915
Italia
Recordati Industria  Chimica  e Farmaceutica  S.p.A.
Tel: + 39  02 487871
Suomi/Finland
Recordati Ireland Ltd.
Puh/Tel: + 353  21 4379400
Κύπρος
Recordati Ireland Ltd.
Τηλ: + 353  21 4379400
Sverige
Recordati Ireland Ltd. Tel: + 353  21 4379400
Latvija
Recordati Ireland Ltd.
Tel: + 353  21 4379400
Unite d Kingdom
Recordati Pharmaceuticals  Ltd.
Tel: + 44  1491 576336

Táto písomná informácia bola naposle dy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa .eu.

 

Posledná zmena: 22/01/2019