SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok sol inj (amp.skl.) 5x4 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2020/03277-ZME

Písomná informácia pre používateľa

SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok

bupivakaínium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
  •  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je SANERGY SPINAL a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SANERGY SPINAL

3.  Ako dostanete SANERGY SPINAL

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať SANERGY SPINAL

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je SANERGY SPINAL a na čo sa používa

SANERGY SPINAL je lokálne anestetikum (miestne znecitlivujúci liek) určené na jednorazové použitie. 

SANERGY SPINAL sa používa na znecitlivenie (anestéziu) určitých častí tela pri operácii a tiež na úľavu od bolesti. Najdôležitejšie spôsoby jeho použitia sú nasledovné:

  • znecitlivenie častí tela, kde sa uskutoční chirurgický výkon;
  • poskytnutie úľavy od bolesti po operácii alebo akútnom zranení.

SANERGY SPINAL sa používa na znecitlivenie (anestéziu) určitých častí tela počas operácie u dospelých a detí všetkých vekových kategórií.

SANERGY SPINAL sa aplikuje v dolnej časti chrbtice, ak je potrebné znecitlivieť vaše nohy alebo dolnú časť vášho tela.

SANERGY SPINAL pôsobí tak, že nervové vlákna v znecitlivenej oblasti dočasne neprenášajú pocity bolesti, tepla alebo chladu. Stále je možné vnímať tlak a dotyk. V znecitlivenej časti tela sa uskutoční chirurgický výkon. V mnohých prípadoch nervové vlákna v znecitlivenej oblasti nevedú impulzy do svalov a preto sú svaly oslabené alebo dočasne vyradené z činnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete SANERGY SPINAL

Nepoužívajte SANERGY SPINAL

  • ak ste alergický na bupivakaínium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Informujte svojho lekára, ak ste alergický na iné príbuzné lokálne anestetiká, pretože riziko alergie na SANERGY SPINAL sa zvyšuje;
  • ak máte poruchu zrážanlivosti krvi alebo užívate lieky na prevenciu zrážania krvi;
  • ak máte iné problémy, pri ktorých lekár dôjde k záveru, že nesmiete dostať SANERGY SPINAL.

Ak sa niektorá z vyššie uvedených okolností vzťahuje aj na vás, lekár vám nesmie podať tento liek. Ak si nie ste istý, poraďte sa s lekárom skôr, ako vám tento liek podá.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný SANERGY SPINAL, informujte svojho lekára, ak máte ochorenie srdca, obličiek alebo pečene, pretože môže byť potrebné, aby lekár upravil dávku lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek je určený pre deti všetkých vekových kategórií.

Iné lieky a SANERGY SPINAL

Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, napr. niektoré iné lokálne anestetiká alebo lieky na úpravu nepravidelného rytmu srdca, ktoré môžu ovplyvniť správnu dávku SANERGY SPINAL.

Lekár musí byť dobre informovaný o iných liekoch, aby správne vypočítal požadovanú dávku lieku.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podá tento liek.

Nepreukázalo sa, že má SANERGY SPINAL škodlivý vplyv na tehotenstvo.

Dojčenie

Predtým, ako vám je podaný tento liek, informujte svojho lekára, že dojčíte.

Nepreukázalo sa, že má SANERGY SPINAL škodlivý vplyv na dieťa počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po podaní lieku SANERGY SPINAL môžu byť vaše reakcie spomalené a svalová koordinácia oslabená. Po podaní SANERGY SPINAL nesmiete až do nasledujúceho dňa viesť vozidlá alebo používať stroje a nástroje.

SANERGY SPINAL obsahuje chlorid sodný

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (12,59  mg) v jednej ampulke, t.j. je v zásade „bez sodíka“.

3. Ako dostanete SANERGY SPINAL

Tento liek vám podá lekár. Požadovanú dávku lekár vypočíta na základe klinickej potreby a podľa vášho fyzického stavu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Anestéziológ so skúsenosťami v anestetických technikách u detí podá roztok anestetika pomaly do spinálneho kanálu (časť chrbtice, kde sa nachádza miecha). Veľkosť dávky závisí od veku a telesnej hmotnosti pacienta a je určená anestéziológom.

Ak vám bolo podané viac lieku SANERGY SPINAL, ako je potrebné

Závažné nežiaduce účinky, vyplývajúce z predávkovania liekom SANERGY SPINAL, sú veľmi zriedkavé a potrebujú špeciálnu liečbu. Lekár, ktorý vám podá tento liek, je vyškolený riešiť takéto situácie.

Zriedkavými vedľajšími účinkami tohto typu anestézie sú vysoká alebo celková blokáda. Starším pacientom a pacientkám v neskoršom štádiu tehotenstva sa podáva nižšia dávka, aby sa zabránilo tomuto vedľajšiemu účinku. Príliš vysoká blokáda môže mať za následok dýchavičnosť, pokles krvného tlaku a spomalenie srdcovej činnosti.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov)

Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi. Príznaky takejto reakcie zahŕňajú náhly vznik:

  • opuchu tváre, pier, jazyka a krku. V dôsledku toho je ťažké prehltnúť;
  • závažného alebo náhleho opuchu rúk, nôh a členkov;
  • ťažkého dýchania;
  • závažného svrbenia kože s pľuzgiermi.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 pacientov):

  • znížený krvný tlak;
  • znížená srdcová frekvencia;
  • pocit na vracanie.

Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 pacientov):

  • bolesť hlavy;
  • nevoľnosť (vracanie);
  • problémy s močením;
  • spontánny únik moču (inkontinencia).

Menej časté (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 pacientov):

  • pocit pichania a bodania v koži;
  • čiastočné ochrnutie;
  • abnormálne pocity vnímania;
  • svalová slabosť;
  • bolesti chrbta.

Zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 1000 pacientov):

  • dočasné znecitlivenie rúk, nôh a dýchacích svalov;
  • obojstranné ochrnutie;
  • paralýza;
  • poruchy nervového systému;
  • arachnoiditída (zápal pavúčnice);
  • zástava srdca.

Informujte svojho lekára čo najskôr, ak sa počas liečby so SANERGY SPINAL necítite dobre.

Vedľajšie účinky u detí sú podobné tým u dospelých.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať SANERGY SPINAL

Neuchovávajte v mrazničke.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po „EXP”. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete viditeľné známky poškodenia.

SANERGY SPINAL zvyčajne uchováva váš lekár alebo nemocnica. Za správne uchovávanie, zaobchádzanie a použitie tohto lieku je zodpovedný personál.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo SANERGY SPINAL obsahuje

  • Liečivo je bupivakaínium-chlorid.
    1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mg bupivakaínium-chloridu.
    Jedna ampulka (4 ml) obsahuje 20 mg bupivakaínium-chloridu.
  • Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, hydroxid sodný alebo koncentrovaná kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekcie.

Ako vyzerá SANERGY SPINAL a obsah balenia

Číry, bezfarebný roztok, prakticky bez viditeľných častíc.

4 ml injekčného roztoku v ampulke z bezfarebného borosilikátového skla hydrolytickej triedy I o objeme 5 ml, s prerušovanou čiarou alebo bodom pre rozlomenie.
5 ampuliek je zabalených v PVC vložke.
1 vložka je zabalená v kartónovej škatuľke.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel: +371 67083 205

Fax: +371 67083 505

E-mail: grindeks@grindeks.lv

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Česká republika:    SANERGY SPINAL

Holandsko:   Bupivacaïne HCl Grindeks Spinal 5 mg/ml oplossing voor injectie

Rumunsko:   SANERGY SPINAL 5 mg/ml soluţie injectabilă

Slovensko:   SANERGY SPINAL 5 mg/ml injekčný roztok

Rakúsko:  Bupivacaine Grindeks Spinal 5 mg/ml Injektionslösung

Bulharsko:  Санерджи Спинал 5 mg/ml инжекционен разтвор

Nemecko:  Sanergy 5 mg/ml Injektionslösung

Maďarsko:  Sanergy Spinal 5 mg/ml oldatos injekció

Taliansko:  Sanergy

Slovinsko:  Sanergy Spinal 5 mg/ml raztopina za injiciranje

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.