RUZEB 10 mg/10 mg tbl (blis.PA/Al/PVC/Al) 1x28 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06951-Z1A, 2019/02165-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

RUZEB 5 mg/10 mg

RUZEB 10 mg/10 mg

  RUZEB 20 mg/10 mg 

tablety

rosuvastatín/ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je RUZEB a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RUZEB

3.  Ako užívať RUZEB

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať RUZEB

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RUZEB a na čo sa používa

RUZEB obsahuje dve liečivá v jednej tablete. Jedno liečivo je rosuvastatín, patriaci do skupiny nazývaných statíny, druhé liečivo je ezetimib.

RUZEB je liek, ktorý znižuje hladiny celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy vo vašej krvi. Okrem toho zvyšuje aj hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek účinkuje tak, že znižuje váš cholesterol dvomi spôsobmi: znižuje cholesterol vstrebávaný v tráviacom trakte, rovnako ako cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

Pre väčšinu ľudí nemá vysoký cholesterol vplyv na to ako sa cítia, pretože nevyvoláva žiadne príznaky. Ak sa však ponechá neliečený, môže sa hromadiť v stenách krvných ciev, kde tvorí tukové usadeniny, čo spôsobuje ich zúženie.
Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu zablokovať čo môže prerušiť prívod krvi do srdca alebo do mozgu čo môže spôsobiť srdcový infarkt alebo mozgovú mŕtvicu. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko srdcového infarktu, mŕtvice alebo súvisiacich zdravotných problémov.

RUZEB sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Váš lekár môže predpísať RUZEB, ak už užívate rosuvastatín a ezetimib v rovnakej dávke.

RUZEB užívate, ak máte:

-  zvýšenú hladinu cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia).

-  ochorenie srdca, RUZEB znižuje riziko infarktu, mozgovej príhody, chirurgického zákroku na zvýšenie prietoku krvi v srdci alebo hospitalizácie z dôvodu bolesti na hrudi.

RUZEB vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RUZEB

Neužívajte RUZEB:

  • ak ste alergický na rosuvastatín, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak trpíte ochorením pečene.
  • ak máte závažné ochorenie obličiek.
  • ak máte opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov alebo bolesti (myopatia).
  • ak užívate liečivo cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov).
  • ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania RUZEBU, prestaňte ho okamžite užívať a povedzte to svojmu lekárovi. Počas užívania RUZEBU by sa mali ženy vyhýbať tehotenstvu použitím vhodných antikoncepčných metód (pozri nižšie: Tehotenstvo a dojčenie).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie spomenutého (alebo máte pochybnosti), poraďte sa so svojím lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať RUZEB obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte problémy s obličkami.
  • ak máte problémy s pečeňou.
  • ak ste v minulosti trpeli opakovanými alebo nevysvetliteľnými bolesťami svalov, alebo bolesťami a keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli ochorenia svalov alebo keď ste v minulosti počas užívania iných liekov na zníženie hladiny cholesterolu v krvi zaznamenali svalové ťažkosti. Okamžite informujte svojho lekára, ak u seba spozorujete nevysvetliteľné bolesti svalov, alebo bolesti najmä ak sa zároveň necítite dobre alebo máte horúčku. Tiež informujte lekára alebo lekárnika, ak máte pretrvávajúcu svalovú slabosť.
  • ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku RUZEBU, ktorá bude pre vás vhodná.
  • ak užívate lieky používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir alebo simeprevir, prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a RUZEB“.
  • ak máte vážnu poruchu dýchania (respiračné zlyhanie)
  • ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Iné lieky a RUZEB“.
  • ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.
  • ak trpíte ochorením štítnej žľazy, ktorá nefunguje správne (hypotyreóza).
  • ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu začiatočnú dávku RUZEBU, ktorá bude pre vás vhodná).
  • ak ste používali počas posledných 7 dní liek nazývaný fusidová kyselina (liek proti bakteriálnej infekcii) perorálne (ústami) alebo injekciou. Kombinácia kyseliny fusidovej a RUZEBU môže viesť k vážnym svalovým problémom (rabdomyolýza).

Ak sa Vás niektorá z vyššie uvedených skutočností týka (alebo si nie ste istý): skôr ako skutočne začnete užívať akúkoľvek dávku lieku RUZEBU, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U malého počtu ľudí môžu statíny ovplyvniť funkciu pečene. To možno zistiť jednoduchým testom, stanovujúcim hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár bude pravidelne robiť tento krvný test počas liečby RUZEBOM. Je dôležité podstúpiť lekárom predpísané laboratórne vyšetrenia.

V priebehu liečby vás bude váš lekár starostlivo sledovať, ak máte cukrovku alebo riziko vzniku cukrovky. V prípade, že máte zvýšenú hladinu cukru alebo tukov v krvi, máte nadváhu alebo vysoký krvný tlak, pravdepodobne patríte medzi pacientov s rizikom vzniku cukrovky.

Ak máte byť hospitalizovaní alebo podstupujete liečbu inej choroby, povedzte lekárovi, že užívate RUZEB.

Deti a dospievajúci

RUZEB sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a RUZEB

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

  • Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín, neužívajte RUZEB.
  • Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín, acenokumarol alebo fluindión (ak sa užívajú súbežne s RUZEBOM môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania), alebo klopidogrel.
  • Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty, ktoré tiež upravujú hladiny triglyceridov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi.
  • Cholestyramín (lieky na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým účinkuje ezetimib.
  • Regorafenib (používa sa na liečbu rakoviny).
  • Ktorékoľvek z nasledujúcich liečiv používaných samostatne alebo v kombinácii na liečbu vírusových infekcií vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, (pozri časť ,,Upozornenia a opatrenia“): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
  • Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť, ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu.
  • Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom.
  • Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať RUZEB. Užívanie RUZEBU s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4.
  • Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené.
  • Hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi).

Ak budete hospitalizovaný, alebo ste liečený na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate RUZEB.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Neužívajte RUZEB ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania RUZEBU, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby RUZEBOM.

Dojčenie

Neužívajte RUZEB ak dojčíte, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že RUZEB bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití RUZEBU pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

RUZEB obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať RUZEB

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania RUZEBU dodržiavajte diétu s nízkym obsahom cholesterolu a cvičte.

Odporúčaná denná dávka u dospelých je jedna tableta danej sily.

RUZEB užívajte jedenkrát denne.

Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Tabletu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Liek užívajte každý deň v rovnakom čase.

RUZEB nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby alebo úprava dávkovania, ak je potrebná, má byť urobená s jednozložkovými liekmi a až po nastavení vhodných dávok možno prejsť na RUZEB zodpovedajúcej sily.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote udržuje.

Ak užijete viac RUZEBU, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie, pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť RUZEB

Nemusíte mať žiadne obavy, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať RUZEB

Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať RUZEB. Hladina cholesterolu sa po vysadení RUZEBU môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.

Prestaňte užívať RUZEB a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov:

  • alergické reakcie: opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním
  • ochorenie nazývané syndróm podobný lupusu (zahŕňa vyrážku, poruchy kĺbov a účinky na krvné bunky)
  • pretrhnutie svalu

Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak máte nejaké nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako ste očakávali. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek.

Nasledujúce výrazy slúžia na opis toho, ako často boli hlásené vedľajšie účinky:

  • Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
  • Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
  • Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
  • Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 10 000 osôb vrátane izolovaných hlásení)

Časté vedľajšie účinky

  • bolesť hlavy
  • zápcha
  • nevoľnosť
  • bolesť svalov
  • pocit slabosti
  • závrat
  • cukrovka. Tá je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hodnoty cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
  • bolesť brucha
  • hnačka
  • plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách)
  • pocit únavy
  • zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy)

Menej časté vedľajšie účinky

  • vyrážka, svrbenie, žihľavka
  • zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom
  • zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK)
  • kašeľ
  • porucha trávenia
  • pálenie záhy
  • bolesť kĺbov
  • svalové kŕče (sťahy)
  • bolesť krku
  • znížená chuť do jedla
  • bolesť
  • bolesť na hrudi
  • nával horúčavy
  • vysoký tlak krvi
  • pocit mravčenia
  • sucho v ústach
  • zápal žalúdka
  • bolesť chrbta
  • svalová slabosť
  • bolesť rúk a nôh
  • opuch, obzvlášť na rukách a nohách

Zriedkavé vedľajšie účinky

  • zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta
  • zníženie počtu krvných doštičiek

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

  • žltačka (zožltnutie kože a očí)
  • zápal pečene (hepatitída)
  • stopy krvi v moči
  • poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)
  • strata pamäti
  • zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia)

Neznáme

  • dýchavičnosť
  • opuch (edém)
  • poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory
  • sexuálne problémy
  • depresia
  • dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka
  • poškodenie šliach
  • svalová slabosť, ktorá pretrváva
  • žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RUZEB

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli alebo obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RUZEB obsahuje

  • Liečivá sú rosuvastatín (vo forme vápenatej soli rosuvastatínu) a ezetimib. Tablety obsahujú vápenatú soľ rosuvastatínu zodpovedajúcu 5 mg, 10 mg a 20 mg rosuvastatínu. Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu.
  • Ďalšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, krospovidón typ A, povidón K-30, laurylsíran sodný, stearát horečnatý.

Ako vyzerá RUZEB a obsah balenia

RUZEB 5 mg/10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, ploché, neobalené tablety s vyrytým E2 na jednej strane a 2 na druhej strane. Priemer tabliet je 10 mm.

RUZEB 10 mg/10 mg: biele až takmer biele, oválne, bikonvexné, neobalené tablety s vyrytým E1 na jednej strane a 1 na druhej strane. Rozmery tabliet sú 15 mm x 7 mm.

RUZEB 20 mg/10 mg: biele až takmer biele, okrúhle, bikonvexné, neobalené tablety. Priemer tabliet je 11 mm.

Tablety sú dostupné v blistroch (PA/Al/PVC // Al) obsahujúcich 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 tabliet v kartónovej škatuli s písomnou informáciou pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

Poľsko

Výrobca

Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poľsko

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko:  Ezehron Duo

Bulharsko:  Езехрон Дуо, таблетки, 5 мг + 10 мг, 10 мг + 10 мг, 20 мг + 10 мг

Chorvátsko:  Rosix Combi 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg tablete

Česká republika:   RUZEB

Nemecko:  Ezehron Duo

Grécko:  Compichol

Taliansko:    Rosumibe, compresse, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg,

  20 mg + 10 mg

Malta:  Ezehron Duo 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg

Slovensko:  RUZEB 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg

Portugalsko:  Colroset

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2020.