Písomná informácia pre používateľa
RotaTeq perorálny roztok
Očkovacia látka proti rotavírusu (živá)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako bude vaše dieťa očkované, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je RotaTeq a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq
- Ako používať RotaTeq
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať RotaTeq
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je RotaTeq a na čo sa používa
RotaTeq je perorálna očkovacia látka, ktorá pomáha chrániť dojčatá a malé deti pred gastroenteritídou (hnačkou a vracaním), ktorú spôsobuje infekcia rotavírusom a môže sa podávať dojčatám vo veku od 6 týždňov do 32 týždňov (pozri časť 3). Očkovacia látka obsahuje päť typov živých kmeňov rotavírusu. Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu. Tieto protilátky pomáhajú chrániť pred gastroenteritídou spôsobenou týmito typmi rotavírusu.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq
Nepoužívajte RotaTeq ak
- je vaše dieťa alergické na ktorúkoľvek zo zložiek tejto očkovacej látky (pozri časť 6 Obsah balenia a ďalšie informácie).
- u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
- vaše dieťa malo v minulosti intususcepciu (upchatie čreva, pri ktorom sa časť čreva vsunie do inej časti).
- sa vaše dieťa narodilo s malformáciou tráviaceho systému, ktorá by mohla spôsobovať náchylnosť na intususcepciu.
- má vaše dieťa akékoľvek ochorenie, ktoré znižuje jeho odolnosť proti infekcii.
- má vaše dieťa ťažkú infekciu s vysokou teplotou. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia. Ľahšia infekcia, napríklad nádcha, nepredstavuje problém, ale najprv sa poraďte so svojím lekárom.
- má vaše dieťa hnačku alebo vracia. Môže byť potrebné odložiť očkovanie až do uzdravenia.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať očkovaciu látku RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa:
- dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
- je v blízkom kontakte napríklad s členom domácnosti, ktorý má oslabený imunitný systém, napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
- má akúkoľvek poruchu tráviaceho systému.
- nepriberá a nerastie tak, ako by malo.
- alebo matka dieťaťa užívala počas tehotenstva akýkoľvek liek, ktorý oslabuje imunitný systém.
Ak má vaše dieťa po podaní očkovacej látky RotaTeq silnú bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysokú horúčku (pozri tiež časť 4. „Možné vedľajšie účinky“), ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Ako vždy, po výmene znečistených plienok dbajte na starostlivé umývanie rúk.
Tak ako iné očkovacie látky, RotaTeq nemusí plne chrániť všetky deti, ktoré sú očkované, aj keď boli podané všetky tri dávky.
Ak už vaše dieťa bolo infikované rotavírusom, ale ešte nie je choré, keď je očkované, RotaTeq nemusí zabrániť ochoreniu.
RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom.
Iné lieky a RotaTeq
RotaTeq sa môže podať v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C.
Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
RotaTeq a jedlo a nápoje
Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená.
RotaTeq obsahuje sacharózu
Ak vám bolo povedané, že vaše dieťa neznáša niektoré cukry, informujte o tom svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka predtým, ako sa očkovacia látka podá.
RotaTeq obsahuje sodík
Táto očkovacia látka obsahuje 37,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej dávke. To sa rovná 1,88 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
3. Ako používať RotaTeq
RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
Odporúčané dávky očkovacej látky RotaTeq vášmu dieťaťu podá lekár alebo zdravotná sestra. Očkovacia látka sa podá jemným stlačením tuby a vytlačením očkovacej látky do úst vášho dieťaťa. Očkovacia látka sa môže podať bez ohľadu na potravu, tekutiny alebo materské mlieko.
V prípade, že vaše dieťa vypľuje alebo vyvráti väčšinu dávky očkovacej látky, môže sa podať jednotlivá náhradná dávka počas tej istej návštevy.
Táto očkovacia látka sa za žiadnych okolností nesmie podať injekčne.
Prvá dávka (2 ml) očkovacej látky RotaTeq sa môže podať od veku 6 týždňov, a má sa podať pred vekom 12 týždňov (približne 3 mesiace). RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov. Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
Vaše dieťa dostane 3 dávky očkovacej látky RotaTeq podané najmenej v štvortýždňových intervaloch. Je dôležité, aby vaše dieťa dostalo všetky 3 dávky očkovacej látky na ochranu proti rotavírusu. Všetky tri dávky sa uprednostňuje podať do veku 20-22 týždňov, a najneskôr musia byť všetky tri dávky podané do veku 32 týždňov.
Ak sa vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).
Ak zabudnete na stanovený termín očkovania očkovacou látkou RotaTeq
Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam. Ak zabudnete alebo v stanovenom termíne nemôžete prísť, poraďte sa so svojím lekárom/zdravotníckym pracovníkom.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky očkovacie látky a lieky, aj táto očkovacia látka môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka:
- Alergické reakcie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov), ktoré môžu byť závažné (anafylaxia) a môžu zahŕňať: alergický opuch, ktorý môže postihnúť tvár, pery, jazyk alebo hrdlo.
- Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí):
Môže sa prejaviť ako sipot, kašeľ alebo problém s dýchaním.
- Silná bolesť brucha, pretrvávajúce vracanie, krv v stolici, nafúknuté brucho a/alebo vysoká horúčka. Môžu to byť príznaky veľmi zriedkavého (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 detí), ale závažného vedľajšieho účinku nazývaného intususcepcia (nepriechodnosť čreva, pri ktorej sa jedna časť čreva zasunie do inej časti).
Ďalšie vedľajšie účinky hlásené počas používania očkovacej látky RotaTeq boli:
- Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 detí): horúčka, hnačka, vracanie,
- Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí): infekcie horných dýchacích ciest,
- Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 detí): bolesť brucha (pozri tiež vyššie prejavy veľmi zriedkavého vedľajšieho účinku intususcepcie), výtok z nosa a bolesť hrdla, infekcia ucha, vyrážka, krv v stolici,
- Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí): žihľavka,
- Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): podráždenosť.
U veľmi predčasne narodených detí (v 28. týždni tehotenstva alebo skôr) sa počas 2-3 dní po očkovaní môžu medzi dychmi vyskytnúť dlhšie prestávky ako zvyčajne.
Ak chcete viac informácií o vedľajších účinkoch očkovacej látky RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať RotaTeq
Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte a prepravujte v chlade (2 °C až 8 °C). Dávkovaciu tubu uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo RotaTeq obsahuje
Liečivami v očkovacej látke RotaTeq je 5 humánno-bovinných reasortantov kmeňov rotavírusu: G1 2,2 x 106 infekčných jednotiek
G2 2,8 x 106 infekčných jednotiek
G3 2,2 x 106 infekčných jednotiek
G4 2,0 x 106 infekčných jednotiek
P1A[8] 2,3 x 106 infekčných jednotiek
Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda.
Ako vyzerá RotaTeq a obsah balenia
Perorálny roztok
Táto očkovacia látka sa nachádza v jednodávkovej tube a je bledožltá priehľadná kvapalina, ktorá môže mať ružový nádych.
RotaTeq sa dodáva vo veľkostiach balenia po 1, 10 dávkovacích tubách. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem,
Holandsko.
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Merck Sharp and Dohme, B.V.,
Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem,
Holandsko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД,
тел.: + 359 2 819 3737
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme
Tel.: +370.5.2780.247
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Tel.: +420 233 010 111
Danmark
MSD Danmark ApS
Tlf: + 45 4482 4000
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Eesti
Merck Sharp & Dohme OÜ
Tel.: +372 6144 200
Ελλάδα
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Τηλ: +30 210 98 97 300
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Tel: +34 91 321 06 00
France
MSD France
Tél: +33 (0)1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Tel: +385 1 66 11 333
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: + 36.1.888.5300
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.
Tel: 8007 4433 (+356 99917558)
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153)
Norge
MSD (Norge) AS
Tlf: +47 32 20 73 00
Österreich
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Polska
MSD Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48.22.549.51.00
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda
Tel: +351 21 4465700
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L
Tel: + 4021 529 29 00
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Ísland
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l.
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel: +371.67364.224
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: +386.1.520.4201
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s. r. o
Tel: +421 2 58282010
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB
Tel: +46 77 5700488
United Kingdom (Northern Ireland)
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v:
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Pokyny
| Podanie očkovacej látky: | |
|
OBRAZOK |
Roztrhnite ochranné vrecúško a vyberte dávkovaciu tubu. |
|
OBRAZOK |
Držte tubu vo zvislej polohe a poklepaním na otáčacie viečko vyprázdnite tekutinu z aplikátora. |
|
OBRAZOK |
Dávkovaciu tubu otvorte 2 jednoduchými pohybmi: 1. Otáčaním viečka v smere hodinových ručičiek až na doraz prepichnite aplikátor. |
|
OBRAZOK |
2. Otáčaním proti smeru hodinových ručičiek odkrúťte viečko. |
|
OBRAZOK |
Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna. (V aplikátore tuby môže zostať zvyšná kvapka.) |
| Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami. |
|
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Pozri tiež časť 3. Ako používať RotaTeq.
Posledná zmena: 02/05/2024