Robicold tbl obd 200 mg/30 mg (blis.) 1x20 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/05435-Z1B

 

Písomná informácia pre používateľa

Robicold

200 mg/30 mg obalené tablety

ibuprofen/pseudoefedríniumchlorid

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Robicold a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robicold

3. Ako užívať Robicold

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Robicold

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Robicold a na čo sa používa

Robicold sa používa na zmiernenie zdurenia nosovej sliznice a prinosových dutín s bolesťou hlavy, horúčkou a bolesťou súvisiacou s bežným prechladnutím a chrípkou.

Tento liek obsahuje ibuprofen, nesteroidné protizápalové liečivo (NSAID), ktorý pôsobí na zmiernenie bolesti a zníženie vysokej teploty a horúčky. Tablety tiež obsahujú pseudoefedríniumchlorid, dekongestant, ktorý pomáha prečistiť nosové dutiny a zmierniť zdurenie nosovej sliznice.

Používajte tento liek, iba ak máte upchatý nos spolu s bolesťou hlavy, bolesťou a/alebo horúčkou. Nepoužívajte ho, ak máte iba jeden z týchto príznakov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Robicold

Neužívajte Robicold

· ak ste alergický alebo ste v minulosti mali kožné vyrážky, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, opuch úst, tváre, pier alebo jazyka po užití ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylovej, iných NSAID alebo iných zložiek obsiahnutých v tomto lieku. Pozri časť 6.

· ak máte alebo ste v minulosti mali žalúdočné vredy, krvácanie do žalúdka alebo jeho perforáciu (prederavenie),

· ak máte cukrovku, problémy s predstojnou žľazou (prostata), ochorenie štítnej žľazy, glaukóm alebo feochromocytóm (napr. nádor drene nadobličiek),

· ak máte ťažké ochorenie obličiek (zlyhanie obličiek), ťažké ochorenie pečene, srdcovú chorobu, závažné srdcové zlyhanie, vysoký krvný tlak alebo problémy s krvným obehom (srdcová angína),

· ak užívate lieky na liečbu depresie nazývané inhibítory monoaminooxidázy alebo tricyklické antidepresíva (alebo ak ste ich užívali počas posledných 14 dní),

· ak máte akékoľvek iné problémy s krvácaním,

· ak ste v minulosti mali mozgovú mŕtvicu,

· ak užívate iné NSAID, lieky proti bolesti a dekongestanty (lieky na zmiernenie opuchu nosovej sliznice),

· ak máte menej ako 12 rokov,

· ak ste tehotná alebo dojčíte

Upozornenia a opatrenia

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofen môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku Robicold sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

· máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu).

· máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar. Akékoľvek riziko je pravdepodobnejšie pri vysokých dávkach a dlhšej liečbe. Neprekračujte odporúčanú dávku alebo odporúčané trvanie liečby.

· máte poruchy krvácania.

· máte žalúdočné vredy alebo zápalové ochorenie čriev (napr. ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu).

· máte astmu alebo alergie.

· máte ochorenia srdca, obličiek, pečene alebo prostaty.

· ste starší pacient – starší ľudia sú viac náchylní pociťovať neočakávané vedľajšie účinky, ako je krvácanie do žalúdka alebo jeho prederavenie, čo môže byť smrteľné.

· máte systémový lupus erythematosus (SLE) – ochorenie postihujúce imunitný systém a spôsobujúce bolesť kĺbov, zmeny na koži a iné problémy.

· sa pokúšate otehotnieť.

· ste dehydratovaní (máte znížený objem tekutín v organizme) a máte 12 – 17 rokov, pretože existuje riziko problémov s obličkami. Preto sa pred použitím spýtajte lekára, ak 12 – 17-ročný nepil dostatok tekutín alebo stratil veľa tekutín v dôsledku pretrvávajúceho vracania alebo hnačky.

Má sa vyhnúť pitiu alkoholu počas liečby. Pseudoefedríniumchlorid môže spôsobiť pozitívnu reakciu v testoch vykonávaných počas antidopingovej kontroly.

Deti a dospievajúci

Robicold je určený na použitie u dospelých a dospievajúcich od 12 rokov. Robicold nie je určený pre deti mladšie ako 12 rokov.

Iné lieky a Robicold

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Neužívajte tento liek, ak:

  • užívate iné NSAID lieky proti bolesti
  • užívate dekongestanty (lieky na zmiernenie opuchu nosovej sliznice) (cez nos alebo vnútorne)
  • užívate alebo ste počas uplynulých dvoch týždňov užívali lieky proti depresii známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
  • užívate tricyklické antidepresíva (používané na liečbu depresie)

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak užívate:

  • lieky, ktoré sú antikoagulantmi (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),
  • lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan) alebo akékoľvek tablety na odvodnenie (diuretiká)
  • srdcové glykozidy ako je digoxín (digitalis) alebo chinidín na určité stavy srdca.
  • fenytoín (liek proti epilepsii)
  • lítium (používané na liečbu porúch nálady)
  • metotrexát (používaný na liečbu artritídy)
  • antacidá (lieky na liečbu príznakov žalúdočných vredov, napr. pálenie záhy)
  • cyklosporíny (používané na potlačenie imunitného systému organizmu, napr. po transplantácii)
  • mifepristón (používa sa na ukončenie tehotenstva)
  • chinolínové antibiotiká (používajú sa na liečbu širokého spektra infekcií)
  • takrolimus (liek na transplantáciu)
  • lieky známe ako deriváty sulfonylmočoviny ako je glibenklamid (používaný na liečbu cukrovky)
  • kortikosteroidy (typ protizápalových liekov, napr. hydrokortizón)
  • selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI, napr. fluoxetín) (používané na liečbu depresie)
  • aminoglykozidy (napr. gentamicín alebo amikacín) (používané na liečbu infekcií)
  • protibakteriálny liek furazolidón (používaný na liečbu infekcií)
  • zidovudín (používaný na liečbu HIV/AIDS)
  • guanetidín, reserpín alebo metyldopa (lieky na problémy so srdcom a krvným obehom)
  • sulfinpyrazón a probenecid (používaný na liečbu dny)
  • draslík šetriace diuretiká (používané na liečbu srdcových problémov)
  • námelové deriváty (lieky na liečbu migrény)
  • agonisty dopamínových receptorov (používané na liečbu Parkinsonovych príznakov)
  • heparíny, Ginkgo biloba (liečba krvných zrazenín)

Ak užívate anestetiká, najskôr ukončite liečbu a informujte anesteziológa.

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Robicold alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Robicold s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Tento liek nesmiete užívať, keď ste tehotná alebo dojčíte.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibuprofen patrí do skupiny liekov NSAID, ktoré môžu poškodiť ženskú plodnosť. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku. Nie je pravdepodobné, že by ibuprofen užívaný príležitostne ovplyvnil vaše šance otehotnieť, avšak ak máte problémy s otehotnením, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe účinky na vedenie vozidiel a obsluhu strojov. Robicold môže u niektorých ľudí spôsobiť vedľajšie účinky, ako je závrat, halucinácie, nezvyčajná bolesť hlavy, poruchy zraku a sluchu. Ak sa prejaví ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, najlepšie je neviesť vozidlá ani neobsluhovať stroje.

Robicold obsahuje sodík, sacharózu, metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát

· Každá obalená tableta obsahuje menej ako 23 mg sodíka v dávke, a teda je v podstate bez sodíka. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.

· Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku, pretože obsahuje sacharózu.

· Tento liek obsahuje metylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216). Môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).

3. Ako užívať Robicold

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na perorálne podanie (cez ústa) a iba na krátkodobé použitie.

Dospelí, starší ľudia a deti od 12 rokov: Najnižšia účinná dávka sa má použiť počas čo najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov.

Odporúčaná dávka je: 1 alebo 2 tablety každé 4 – 6 hodín podľa potreby. Tablety sa majú zapíjať vodou. Užívajte iba toľko, koľko potrebujete a medzi jednotlivými dávkami ponechajte najmenej 4 až 6 hodín. Neužívajte viac ako 6 tabliet v priebehu 24 hodín. Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 3 dni, vyhľadajte svojho lekára.

Nepodávajte deťom do 12 rokov.

Neprekračujte odporúčanú dávku.

Ak užijete viac Robicoldu, ako máte

Ak užijete priveľa tabliet, okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo nemocnicu. Zvyšné tablety si vezmite so sebou, aby ste ich mohli ukázať lekárovi.

V prípade náhodného predávkovania ukončite užívanie.

Ak zabudnete užiť Robicold

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Môžete znížiť možnosti prejavu vedľajších účinkov použitím najnižšej požadovanej dávky.

Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, potom okamžite UKONČITE užívanie tohto lieku a vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika:

Časté

· krvácanie do žalúdka alebo čriev (vracanie krvi alebo krv v stolici, čierne zafarbenie stolice)

Menej časté

· závažná bolesť hlavy alebo bolesť hlavy, ktorá je horšia než zvyčajne

Veľmi zriedkavé

· srdcový infarkt

· zrýchlený srdcový rytmus alebo búšenie srdca

· alergická reakcia na Robicold, medzi prejavy patrí kožná vyrážka, žihľavka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním, pocit tlaku na hrudníku, opuch úst, tváre, pier a jazyka

· pľuzgierovité poškodenie kože alebo slizníc, napr. vnútri vašich úst, medzi znaky patrí pocit pálenia so sčervenením, pľuzgiermi a vredmi

Neznáme

· mozgová mŕtvica

· problémy so správaním ako je pocit nabudenia, rozrušenia, úzkosti, nepokoja alebo nervozity

Okrem vyššie uvedených sa počas liečby môžu objaviť nasledovné vedľajšie účinky.

Časté

· porucha trávenia, bolesť brucha, pocit nevoľnosti (nauzea), vracanie, hnačka, zápcha, vetry

Menej časté

· žalúdočný vred

· ťažkosti so spánkom

· pocit ospalosti alebo únavy

· pocit závratu a podráždenosti

· problémy s vaším zrakom

· neustupujúce bolesti hlavy

· poškodenia kože (vyrážky, svrbenie)

· zápal žalúdka alebo čriev, zhoršenie existujúcej zápalovej choroby čriev

· precitlivenosť ako je sipot alebo ťažkosti s dýchaním u pacientov, ktorí niekedy mali prieduškovú astmu alebo alergické ochorenie

Zriedkavé

· problémy s obličkami

· poruchy sluchu (tinitus)

Veľmi zriedkavé

· depresia

· zlyhanie srdca

· zlyhanie obličiek

· vysoký krvný tlak

· bolesť alebo zápal v ústach

· zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)

· zúženie čreva (intestinálna striktúra)

· aseptická meningitída, zhoršenie infekčných zápalov

· problémy s vašimi krvnými cievami – budete náchylnejší na modriny alebo na infekciu

· problémy s pečeňou vrátane abnormálnej pečeňovej funkcie, zápalu pečene alebo žltačky (zožltnutie kože a očí)

Neznáme

· bolesť na hrudníku

· suchosť v ústach, pocit smädu

· nezvyčajné sťahy svalov, kŕče

· pocit točenia (vertigo)

· znížený hematokrit (relatívny objem erytrocytov v krvi) a znížený hemoglobín

· videnie a počutie vecí, ktoré nejestvujú (halucinácie)

· kožná vyrážka, červené alebo tmavofialové sfarbenie kože, zadržiavanie tekutiny (opuch)

· menej časté močenie, krv alebo bielkoviny vo vašom moči (vyjadrené v testoch)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Robicold

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Robicold obsahuje

- Liečivá sú ibuprofen a pseudoefedríniumchlorid. Každá obalená tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedríniumchloridu.

- Ďalšie zložky sú:

kukuričný škrob, predželatínový škrob (kukuričný), sodná soľ kroskarmelózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, nátriumlaurylsulfát, kyselina steárová.

Obal tablety obsahuje:

sacharóza, mikrokryštalická celulóza, karnaubský vosk (žltý), šelak, povidón, acetomonoacylglycerol, etanol denaturovaný metanolom, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216). Čierny atrament obsahuje šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol alebo šelak, čierny oxid železitý (E172), propylénglykol a roztok amoniaku.

Ako vyzerá Robicold a obsah balenia

Tableta je oválneho tvaru s maslovým zafarbením, obalená a čiernym atramentom vyrazeným „200/30“ na jednej strane. Liek je dostupný iba v lekárni vo veľkosti balenia 2, 4, 10, 12, 20 a 24 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstrasse 1, 1210 Viedeň, Rakúsko

Výrobca:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l, Via Nettunense 90, Aprilia, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer

Česká republika Robicold

Írsko Advil Cold & Flu

Luxembursko Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer

Maďarsko Advil Cold

Poľsko Advil Zatoki

Slovensko Robicold

Veľká Británia RobiCold Sinus Relief

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2016.