Risperidon Farmax 1 mg tbl flm (blis.PVC/LDPE/PVDC/A) 1x60 ks

Príloha č.2 k notifikácii o zmene ev.č.: 2020/02108-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety

risperidón

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Risperidon Farmax a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risperidon Farmax

3.  Ako užívať Risperidon Farmax

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Risperidon Farmax

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Risperidon Farmax a na čo sa používa

Risperidon Farmax patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká“.

Risperidon Farmax sa používa na liečbu:

  • schizofrénie, ktorá sa prejavuje videním, počutím alebo vnímaním neexistujúcich vecí, vierou vo veci, ktoré nie sú pravdivé alebo nezvyčajnou podozrievavosťou, alebo zmätenosťou.
  • mánie, keď sa môžete cítiť veľmi podráždený, natešený, vzrušený, entuziastický (nadšený) alebo hyperaktívny. Mánia sa vyskytuje pri chorobe nazývanej „bipolárna porucha“.
  • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) pretrvávajúcej agresivity u ľudí s demenciou Alzheimerovho typu, ktorí poškodzujú seba alebo iných. Predtým sa mala použiť alternatívna (nefarmaceutická) liečba.
  • krátkodobú liečbu (do 6 týždňov) dlhodobej agresivity u mentálne postihnutých detí (od 5 rokov) a dospievajúcich s poruchami správania.

Risperidon Farmax môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zastaviť, aby sa znova príznaky vrátili.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Risperidon Farmax

Neužívajte Risperidon Farmax

  • ak ste alergický na risperidón alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak si nie ste istý, či sa vyššie uvedené vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon Farmax.

Upozornenia a opatrenia

Skôr ako začnete užívať Risperidon Farmax, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

  • máte problémy so srdcom. Príklady zahŕňajú nepravidelný srdcový rytmus, alebo ak ste náchylný na nízky tlak krvi alebo užívate lieky na tlak. Risperidon Farmax môže spôsobiť nízky tlak krvi. Možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
  • viete o nejakých faktoroch, ktoré by u vás mohli vyvolať mozgovú príhodu, ako sú napríklad vysoký tlak krvi, srdcovocievne poruchy alebo cievne problémy v mozgu
  • ste niekedy mali mimovoľné pohyby jazyka, úst a tváre
  • ste niekedy mali prejavy, ktorých príznaky zahŕňajú vysokú teplotu, svalovú stuhnutosť, potenie alebo zníženú hladinu vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“)
  • máte Parkinsonovu chorobu alebo demenciu
  • viete, že ste mali v minulosti nízku hladinu bielych krviniek (čo mohlo byť, alebo nemuselo, spôsobené inými liekmi)
  • ste diabetik
  • máte epilepsiu
  • ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia
  • máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
  • máte poruchu funkcie obličiek
  • máte poruchu funkcie pečene
  • máte neprirodzene vysokú hladinu hormónu prolaktínu v krvi alebo máte nádor, ktorý môže byť závislý od prolaktínu
  • sa u vás alebo u člena vašej rodiny v minulosti vyskytli krvné zrazeniny (upchatie ciev, embólia), pretože podobné lieky ako je tento, sa spájajú s tvorbou krvných zrazenín.

Ak si nie ste istý, či sa niečo z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Risperidon Farmax.

Keďže sa u pacientov užívajúcich risperidón veľmi vzácne vyskytol v krvi nebezpečne nízky počet určitého druhu bielych krviniek, ktoré sú potrebné na boj s infekciou,  môže váš lekár kontrolovať počet bielych krviniek v krvi.

Risperidon Farmax môže spôsobiť nárast telesnej hmotnosti. Výrazné zvýšenie hmotnosti môže nepriaznivo ovplyvniť vaše zdravie. Váš lekár má pravidelne sledovať vašu telesnú hmotnosť.

Keďže sa u pacientov užívajúcich Risperidon Farmax pozoroval diabetes mellitus (cukrovka) alebo zhoršenie už existujúceho diabetu mellitus, váš lekár má sledovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi. U pacientov s už existujúcim diabetom mellitus sa má sledovať hladina glukózy v krvi pravidelne.

Risperidon Farmax zvyčajne zvyšuje hladinu hormónu nazývaného „prolaktín“. To môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako sú poruchy menštruácie alebo problémy s otehotnením u žien, u mužov opuch pŕs (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“). Pokiaľ sa tieto vedľajšie účinky vyskytnú, odporúča sa sledovať hladinu prolaktínu v krvi.

V priebehu očnej operácie sivého zákalu, sa zrenica (čierny kruh v strede oka) nemusí zväčšovať podľa potreby. V priebehu operácie tiež môže dôjsť k zmäknutiu dúhovky (farebnej časti oka), čo môže mať za následok poškodenie oka. Ak plánujete očnú operáciu, uistite sa, že ste vášmu očnému lekárovi povedali, že užívate tento liek.

Starší ľudia s demenciou

U starších ľudí s demenciou je zvýšené riziko mozgovej príhody. Ak trpíte demenciou vyvolanou mozgovou príhodou, neužívajte risperidón.

Počas liečby risperidónom často navštevujte svojho lekára.

Ak vy alebo váš/vaša opatrovateľ/ka zistíte náhle zmeny vášho duševného stavu alebo náhlu únavu alebo necitlivosť tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo budete rozprávať nezrozumiteľne, aj keď len krátky čas, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Môžu to byť príznaky mozgovej príhody.

Deti a dospievajúci

Pred začatím liečby porúch správania je potrebné vylúčiť iné príčiny agresívneho správania.

Ak sa počas liečby risperidónom vyskytne únava, problémy s pozornosťou môže zlepšiť zmena času podávania lieku.

Pred začiatkom liečby sa má odvážiť vaša hmotnosť alebo hmotnosť vášho dieťaťa a má sa pravidelne sledovať počas liečby.

V malej nepreukaznej štúdii bol hlásený nárast telesnej výšky u detí, ktoré užívali risperidón, ale nie je známe, či k nemu došlo v dôsledku účinku lieku alebo z nejakého iného dôvodu.

Iné lieky a Risperidon Farmax

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Je veľmi dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, že užívate nasledujúce lieky:

  • Lieky, ktoré ovplyvňujú váš mozog, ako sú lieky na upokojenie (benzodiazepíny) alebo niektoré lieky proti bolesti (opiáty), lieky na alergiu (niektoré antihistaminiká), pretože risperidón môže zosilniť tlmiaci účinok týchto liekov.
  • Lieky, ktoré môžu meniť vedenie vzruchov vo vašom srdci, ako sú lieky proti malárii, na problémy so srdcovým rytmom (ako je chinidín), alergie (antihistaminiká), niektoré antidepresíva alebo iné lieky na liečbu duševných problémov.
  • Lieky, ktoré spomaľujú tlkot srdca.
  • Lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi (ako napr. niektoré diuretiká).
  • Lieky, ktoré zvyšujú krvný tlak. Risperidon Farmax môže znížiť krvný tlak.
  • Lieky na liečbu Parkinsonovej choroby (ako je levodopa).
  • Lieky na odvodnenie (diuretiká) používané pri problémoch so srdcom alebo opuchom niektorých častí tela kvôli zadržiavaniu väčšieho množstva vody v organizme (ako je furosemid alebo chlorotiazid). U starších ľudí s demenciou môže Risperidon Farmax samotný alebo v kombinácii s furosemidom zvýšiť riziko mozgovocievnej príhody alebo úmrtia.

Nasledujúce lieky môžu zoslabiť účinok risperidónu:

  • rifampicín (liek na liečbu niektorých infekcií)
  • karbamazepín, fenytoín (lieky na liečbu epilepsie)
  • fenobarbital.

Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, môže byť potrebné zmeniť dávku risperidónu.

Nasledujúce lieky môžu zosilniť účinok risperidónu:

  • chinidín (používaný pri niektorých typoch srdcových chorôb)
  • antidepresíva ako je paroxetín, fluoxetín, tricyklické antidepresíva
  • lieky, známe ako beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
  • fenotiazíny (ako lieky používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
  • cimetidín, ranitidín (blokátory žalúdkovej kyseliny)
  • intrakonazol a ketokonazol (lieky na liečbu plesňových infekcií)
  • niektoré lieky používané na liečbu HIV/AIDS, ako napríklad ritonavir
  • verapamil, liek používaný na liečbu vysokého tlaku krvi a/alebo nepravidelného rytmu srdca
  • sertralín a fluvoxamín, lieky používané na liečbu depresie a iných psychických porúch.

Ak začínate alebo prestávate tieto lieky užívať, môže byť potrebné zmeniť dávku risperidónu.

Ak si nie ste istý, či sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, pred začatím užívania Risperidon Farmax sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Risperidon Farmax a jedlo, nápoje a alkohol

Tento liek môžete užívať s jedlom alebo bez neho. Pokým užívate Risperidon Farmax, vyhnite sa konzumácii alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Váš lekár rozhodne, či tento liek možete užívať.

  • Nasledujúce príznaky sa môžu vyskytnúť u novorodencov, ktorých matky v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva) užívali risperidón: trasenie, svalová stuhnutosť a/alebo slabosť, ospalosť, nepokoj, problémy s dýchaním a ťažkosti pri kŕmení. Ak sa u vášho dieťaťa rozvinie akýkoľvek z týchto príznakov, možno budete potrebovať navštíviť svojho lekára.
  • Risperidon Farmax môže zvyšovať hladinu hormónu nazývaného prolaktín, ktorý môže mať vplyv na plodnosť (pozri časť 4 „možné vedľajšie účinky“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Risperidonom Farmax sa môže vyskytnúť závrat, únava alebo problémy s videním. Neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje pokiaľ sa o tom neporozprávate so svojím lekárom.

Risperidon Farmax obsahuje laktózu

Risperidon Farmax obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Risperidon Farmax obsahue oranžovú žlť (E110) a chinolinovú žlť (E104)

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety obsahujú oranžovú žlť (E110), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety obsahujú chinolinovú žlť (E104), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

Risperidon Farmax obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Risperidon Farmax

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je nasledovná:

Na liečbu schizofrénie

Dospelí

  • zvyčajná úvodná dávka je 2 mg za deň, ktorá sa môže na druhý deň zvýšiť na 4 mg za deň
  • váš lekár vám môže dávku upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
  • väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní denných dávok 4 - 6 mg
  • celková denná dávka sa môže podať ako jedna dávka alebo sa rozdeliť do dvoch dávok. Váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Starší ľudia

  • úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg dvakrát denne
  • váš lekár vám potom môže dávku zvýšiť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne
  • váš lekár vám povie, ktorá dávka bude pre vás najlepšia.

Na liečbu mánie

Dospelí

  • zvyčajná úvodná dávka je 2 mg raz denne
  • váš lekár vám môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
  • väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní denných dávok 1 - 6 mg.

Starší ľudia

  • úvodná dávka je zvyčajne 0,5 mg dvakrát denne
  • váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť na 1 mg až 2 mg dvakrát denne v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu.

Na liečbu dlhotrvajúcej agresivity u ľudí s Alzheimerovou demenciou

Dospelí (vrátane starších ľudí)

  • úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg dvakrát denne
  • váš lekár vám potom môže dávku postupne upraviť v závislosti od toho, ako reagujete na liečbu
  • väčšina ľudí sa cíti lepšie pri užívaní dávky 0,5 mg dvakrát denne. Niektorí pacienti môžu potrebovať dávku 1 mg dvakrát denne.
  • liečba u pacientov s Alzheimerovou demenciou nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Použitie u detí a dospievajúcich

  • Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov sa nemajú liečiť Risperidonom Farmax pri schizofrénii alebo mánii.

Liečba porúch správania

Dávka bude závisieť od telesnej hmotnosti vášho dieťaťa:

Deti s telesnou hmotnosťou menej ako 50 kg

  • úvodná dávka je za normálnych okolností 0,25 mg raz denne
  • dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,25 mg za deň
  • zvyčajná udržiavacia dávka je 0,25 mg až 0,75 mg raz denne.

Deti s telesnou hmotnosťou 50 kg a viac

  • úvodná dávka je za normálnych okolností 0,5 mg raz denne
  • dávka sa môže zvyšovať každý druhý deň o 0,5 mg za deň
  • zvyčajná udržiavacia dávka je 0,5 mg až 1,5 mg raz denne.

Liečba u pacientov s poruchami správania nemá trvať dlhšie ako 6 týždňov.

Poruchy správania u detí mladších ako 5 rokov sa nemajú liečiť Risperidonom Farmax.

Pacienti s poruchami funkcie obličiek alebo pečene

Všetky úvodné a nasledujúce dávky risperidónu sa majú znížiť o polovicu, bez ohľadu na diagnózu. U týchto pacientov je potrebné zvyšovať dávky pomalšie.

V tejto skupine pacientov sa má risperidón užívať s opatrnosťou.

Spôsob podávania

Perorálne použitie (ústami).

Risperidon Farmax filmom obalené tablety

  • Tabletu prehltnite a zapite vodou.
  • Deliaca ryha iba uľahčuje delenie tablety, ak sa vám nedarí prehltnúť ju celú.

Ak užijete viac Risperidonu Farmax, ako máte

  • Okamžite navštívte lekára. Obal lieku si zoberte so sebou.
  • V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať nezvyčajné pohyby tela, problémy zo státim a chôdzou, cítiť závrat kvôli zníženiu krvného tlaku, alebo mať nezvyčajný tlkot srdca alebo záchvaty.

Ak zabudnete užiť Risperidon Farmax

  • Ak ste zabudli užiť dávku, užite ju hneď ako si na to spomeniete. Ak je už však čas na užitie ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte a pokračujte ako zvyčajne. Ak ste zabudli užiť dve alebo viac dávok, kontaktujte svojho lekára.
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku (dve dávky v tom istom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risperidon Farmax

Neprestaňte tento liek užívať, pokiaľ vám to nepovedal váš lekár. Príznaky vašej choroby sa môžu objaviť znova. Ak váš lekár rozhodol o skončení liečby týmto liekom, dávku vám bude znižovať postupne počas niekoľkých dní.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek  môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich menej častých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):

  • Ak máte demenciu a dôjde u vás k náhlej zmene psychického stavu alebo sa objaví náhla slabosť alebo znecitlivenie tváre, rúk alebo nôh, najmä na jednej strane alebo zle zrozumiteľná reč, hoci iba na krátky čas. Toto môžu byť príznaky mozgovej príhody.
  • Ak sa u vás vyskytne tardívna dyskinéza (šklbavé alebo trhavé pohyby tváre, jazyka alebo iných častí tela, ktoré neviete ovládať). Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst alebo tváre. Môže byť potrebné ukončenie liečby Risperidonom Farmax.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich zriedkavých vedľajších účinkov (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

  • Ak sa u vás vyskytnú krvné zrazeniny v žilách, najmä v nohách (príznaky zahŕňajú opuch, bolesť a sčervenanie nohy), ktoré môžu krvnými cievami putovať až do pľúc a spôsobiť bolesť v hrudi a problém s dýchaním. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
  • Ak sa u vás vyskytne horúčka, svalová stuhnutosť, potenie alebo znížená hladina vedomia (porucha nazývaná „neuroleptický malígny syndróm“). Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
  • Ak ste muž a niekedy sa u vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia. Nazýva sa to priapizmus. Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
  • Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia, ktorá sa prejaví horúčkou, opuchom úst, tváre, pier alebo jazyka, dýchavičnosťou, svrbením, kožnou vyrážkou alebo poklesom krvného tlaku.

Môžu sa vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

  • Ťažkosti so zaspávaním a spánkom.
  • Parkinsonizmus. Tento stav môže zahŕňať: pomalý alebo zhoršený pohyb, pocit stuhnutia alebo napnutia svalov (čo spôsobuje, že sú vaše pohyby trhavé) a niekedy dokonca pocit, že ste  "zamrzli" a potom sa následne opäť mohli pohnúť. Ďalšie známky parkinsonizmu zahŕňajú pomalú šúchavú chôdzu, trasenie v stave pokoja, zvýšené slinenie a/alebo slintanie a stratu výrazu tváre.
  • Bolesť hlavy.
  • Ospanlivosť, znížená pozornosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • Infekcia pľúc (pneumónia), infekcia dýchacích ciest (bronchitída – infekcia priedušok), nádcha,  infekcia prinosových dutín, infekcie močových ciest,  infekcie ucha, príznaky ako pri chrípke.
  • Zvýšenie hladiny hormónu nazývaného „prolaktín”, čo sa zistí v krvných testoch (môže ale nemusí spôsobiť príznaky). Príznaky vysokej hladiny prolaktínu sú menej časté a môžu u mužov zahŕňať opuch prsníkov, problém dosiahnuť alebo udržať erekciu, zníženie sexuálnej potreby alebo iné sexuálne poruchy. U žien môžu zahŕňať nepríjemný pocit v prsníkoch, výtok mlieka z prsníkov, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s menštruačným cyklom alebo problémy s otehotnením.
  • Prírastok telesnej hmotnosti, zvýšenie/zníženie chuti do jedla.
  • Poruchy spánku, podráždenosť, depresia, úzkosť, nepokoj.
  • Dystónia. Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové kontrakcie. Môže postihnúť ktorúkoľvek časť tela (a môže spôsobiť neprirodzený postoj), dystónia sa často týka svalov tváre, vrátane neprirodzených pohybov očí, úst, jazyka alebo čeľuste.
  • Točenie hlavy.
  • Dyskinéza: tento stav predstavuje samovoľné pohyby svalov a môže zahŕňať opakujúce sa, kŕčovité alebo krútivé pohyby, alebo šklbanie.
  • Tremor (trasenie).
  • Zahmlený zrak, infekcia oka, zápal spojiviek.
  • Rýchly tlkot srdca, vysoký krvný tlak, dýchavičnosť.
  • Bolesť hrdla, kašeľ, krvácanie z nosa, upchatý nos.
  • Bolesť brucha, žalúdočná nevoľnosť, vracanie, nutkanie na vracanie, zápcha, hnačka,  porucha trávenia, sucho v ústach, bolesť zubov.
  • Vyrážka, začervenanie kože.
  • Svalové kŕče, bolesť kostí alebo svalov, bolesť chrbta, bolesť kĺbov.
  • Inkontinencia (únik moču).
  • Opuch tela, rúk alebo nôh, horúčka, bolesť na hrudi, slabosť, únava, bolesť.
  • Pád.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • Infekcia dýchacích ciest, infekcia močového mechúra, infekcia oka, zápal mandlí, plesňová infekcia nechtov, , infekcia kože, infekcia týkajúca sa jednej časti kože alebo časti tela, vírusová infekcia, zápal kože spôsobený roztočmi.
  • Zníženie počtu určitého druhu bielych krviniek, ktoré pomáhajú pri ochrane pred infekciou, znížený počet bielych krviniek, znížený počet krvných doštičiek (krvné doštičky vám pomáhajú zastaviť krvácanie), anémia (znížený počet červených krviniek), zvýšený počet eozinofilov (druh bielych krviniek) v krvi.
  • Alergická reakcia.
  • Cukrovka (diabetes) alebo jej zhoršenie, vysoká hladina cukru v krvi, nadmerné pitie vody.
  • Zníženie telesnej hmotnosti, strata chuti do jedla, čo môže vyústiť do podvýživy a nízkej telesnej hmotnosti.
  • Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.
  • Povznesená nálada (mánia), zmätenosť, znížená sexulaná túžba, nervozita, nočné mory.
  • Náhle prerušenie prívodu krvi do mozgu (mozgová príhoda alebo „malá” mozgová príhoda).
  • Neodpovedanie na podnety, strata vedomia, nízka hladina vedomia.
  • Kŕč (záchvaty), mdloba.
  • Nepokojné nutkanie na pohybovanie časťami vášho tela, porucha rovnováhy, neprirodzená koordinácia, točenie hlavy po postavení sa, porucha pozornosti, problémy s rečou, strata chuti alebo neprirodzená chuť, znížená citlivosť kože na bolesť a dotyk, pocit pálenia, pichania alebo znecitlivenia kože.
  • Precitlivenosť očí na svetlo, suché oko, zvýšené slzenie, sčervenanie očí.
  • Pocit točenia sa (vertigo), zvonenie v ušiach, bolesť ucha.
  • Atriálna fibrilácia (neprirodzený tlkot srdca), prerušenie vedenia medzi hornou a dolnou časťou srdca, neprirodzené elektrické vedenie v srdci, predĺženie QT intervalu vášho srdca, pomalý tlkot srdca, neprirodzený záznam aktivity srdca (elektrokardiogram alebo EKG), pocit chvenia alebo búšenia v hrudi (palpitácie).
  • Nízky tlak krvi, nízky tlak krvi po postavení sa (následne niektorí ľudia užívajúci Risperidon Farmax sa môžu cítiť na omdlenie, mať závrat alebo môžu stratiť vedomie, keď sa náhle postavia alebo posadia), návaly horúčavy.
  • Infekcia pľúc (pneumónia), ku ktorej dôjde, ak vdýchnite potravu, prekrvenie plúc, prekrvenie dýchcích ciest, praskavý zvuk v pľúcach, sipot, porucha hlasu, ochorenie dýchacích ciest.
  • Infekcia žalúdku alebo čierv, únik stolice, veľmi tvrdá stolica, ťažkosti s prehĺtaním, nadmerná plynatosť.
  • Žihľavka, svrbenie, vypadávanie vlasov, zhrubnutie kože, ekzém, suchá koža, zmena sfarbenia kože, akné, šupinatá svrbiaca koža vo vlasoch alebo inde na koži, kožné problémy, počkodenie kože.
  • Zvýšenie CPK (kreatínfosfokinázy) vo vašej krvi, enzýmu, ktorý je niekedy vylučovaný pri rozpadnutí svalovej hmoty.
  • Neprirodzené držanie tela, stuhnutie kĺbov, opuch kĺbov, svalová slabosť, bolesť krčnej chrbtice.
  • Časté močenie, neschopnosť močiť, bolesť pri močení.
  • Porucha erekcie, porucha ejakulácie.
  • Strata menštruácie, vynechanie menštruácie alebo iné problémy s cyklom (u žien).
  • Zväčšenie prsníkov u mužov, výtok mlieka z prsníkov, sexuálna dysfunkcia (porucha funkcie), bolesť prsníkov, nepríjemný pocit v prsníkoch, vaginálny výtok.
  • Opuch tváre, úst, očí alebo pier.
  • Triaška, zvýšenie telesnej teploty.
  • Zmena spôsobu chôdze.
  • Pocit smädu, pocit nevoľnosti, nepríjemný pocit na hrudi, cítiť sa „na nič“.
  • Zvýšená hladina pečeňových transamináz v krvi, zvýšená hladina GGT (pečeňový enzým nazývaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi.
  • Bolesť pri podávaní.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

  • Infekcia.
  • Neprimerané vylučovanie hormónu, ktorý kontroluje objem moču.
  • Cukor v moči, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladinu triglyceridov (tukov) v krvi.
  • Nedostatok emócií, neschopnosť dosiahnúť orgazmus.
  • Problémy s krvnými cievami v mozgu.
  • Kóma vyvolaná nekontrolovanou cukrovkou.
  • Trasenie hlavy.
  • Glaukóm (zelený zákal, zvýšený tlak v očnej guli), problémy s pohybom očí, prevrátenie očí, chrasty vznikajúce na okraji očného viečka.
  • Problémy s očami počas operácie sivého zákalu. Ak užívate alebo ste užívali Risperidon Farmax, počas operácie sivého zákalu sa môže vyskytnúť stav nazývaný peroperačný syndróm vlajúcej dúhovky. V prípade, že potrebujete operáciu sivého zákalu, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate alebo ste užívali tento liek.
  • Nebezpečne nízky počet istého typu bielych krviniek v krvi, potrebných na boj s infekciami.
  • Nebezpečne nadmerný príjem vody.
  • Nepravidelný tlkot srdca.
  • Ťažkosti s dýchaním počas spánku (spánkové apnoe), rýchle plytké dýchanie.
  • Zápal pankreasu, nepriechodnosť čriev.
  • Opuch jazyka, popraskané pery, vyrážka na koži súvisiaca s liekom.
  • Tvorba lupín.
  • Rozpad svalových tkanív a svalová bolesť (rabdomyolýza).
  • Oddialenie menštruácie, zväčšenie žľaz v prsníkoch, zväčšenie prsníkov, výtok z prsníkov.
  • Zvýšená hladina inzulínu (hormón, ktorý kontroluje hladiny cukru v krvi) v krvi.
  • Stvrdnutie kože.
  • Zníženie telesnej teploty, chlad v rukách a nohách.
  • Príznaky z vysadenia lieku.
  • Zožltnutie kože a očí (žltačka)

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

  • Život ohrozujúce komplikácie nekontrolovaného diabetu.
  • Závažná alergická reakcia s opuchom, ktorý môže postihnúť hrdlo a viesť k problémom s dýchaním.
  • Nedostatočný pohyb črevných svalov, čo spôsobuje nepriechodnosť.  

Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri použití iného lieku nazývaného paliperidón, ktorý je veľmi podobný risperidónu, takže tieto možno tiež očakávať pri používaní Risperidonu Farmax:

  • rýchly tlkot srdca po postavení sa.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich

Všeobecne platí, že vedľajšie účinky u detí sú podobné ako u dospelých. Nasledujúce vedľajšie účinky boli častejšie hlásené u detí a dospievajúcich (5-17 rokov) ako u dospelých: ospalosť alebo zníženie pozornosti, vyčerpanie (únava), bolesť hlavy, zvýšená chuť do jedla, vracanie, príznaky prechladnutia, upchatie nosa, bolesť brucha, závraty, kašeľ, horúčka, tremor (tras), hnačka a inkontinencia (únik) moču.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Risperidon Farmax

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej  300 C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek  po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vnútornom a vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risperidon Farmax obsahuje

Liečivo je risperidón. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg, 2 mg alebo 3 mg risperidónu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety:

Monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza (Avicel PH 101 a Avicel PH 102), hypromelóza (2910, 5cps), laurylsíran sodný, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý.

Filmová vrstva:

Hypromelóza (2910, 5cps a 15 cps), propylénglykol, oxid titaničitý , mastenec.

Risperidon Farmax 2 mg obsahuje oranžovú žlť (E110).

Risperidon Farmax 3 mg obsahuje chinolínovú žlť (E104).

Ako vyzerá Risperidon Farmax a obsah balenia

Risperidon Farmax filmom obalené tablety sú balené v PVC/LDPE/PVDC/Alu blistroch.

Risperidon Farmax 1 mg filmom obalené tablety sú biele, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 2 mg filmom obalené tablety sú svetlooranžové, bikonvexné, podlhovasté, filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax 3 mg filmom obalené tablety sú svetložlté, bikonvexné podlhovasté filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Risperidon Farmax je dostupný v blistrových baleniach obsahujúcich 20 a 60 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., náměstí Republiky 1078/1, 110 00 Praha 1 – Nové Město, Česká republika

Výrobca

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

  Česká republika: Risperidon Farmax 1, 2, 3 mg potahované tablety    

Slovenská republika: Risperidon Farmax 1, 2, 3 mg filmom obalené tablety

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2020.