Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05049-Z1B 2015/06372-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

RISENDROS 35 mg

filmom obalené tablety

rizedronát sodný

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Risendros 35 mg a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Risendros 35 mg

3.  Ako užívať Risendros 35 mg

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Risendros 35 mg

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RISENDROS 35 mg a na čo sa používa

Čo je Risendros 35 mg

Risendros 35 mg patrí do skupiny nehormonálnych liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa používajú na liečbu chorôb kostí. Pôsobí priamo na kosti, vďaka čomu sú silnejšie, a teda menej náchylné na zlomenie.

Kosť je živé tkanivo. Stará kosť sa sústavne z kostry odbúrava a nahrádza sa novou kosťou.

Postmenopauzálna osteoporóza je stav vyskytujúci sa u žien po menopauze, pri ktorom sa kosti stávajú slabšími, krehkejšími a náchylnejšími na zlomenie následkom pádu alebo zaťaženia. Osteoporóza sa môže vyskytnúť aj u mužov, a to v dôsledku mnohých príčin, vrátane starnutia a/alebo nízkej hladiny mužského hormónu testosterónu.

Chrbtica, bedrový kĺb a zápästie sú kosti, kde s najväčšou pravdepodobnosťou dochádza k zlomeninám, hoci sa to môže stať pri akejkoľvek kosti vášho tela. Zlomeniny súvisiace s osteoporózou môžu spôsobovať bolesti chrbta, stratu telesnej výšky a zakrivenie chrbtice. Mnohí pacienti s osteoporózou nepociťujú nijaké príznaky a vy ani nemusíte vedieť, že ju máte.

Na čo sa Risendros 35 mg používa

Liečba osteoporózy u postmenopauzálnych žien, aj so závažnou osteoporózou. Znižuje riziko zlomenín chrbtice a bedrových zlomenín.

Liečba osteoporózy u mužov s vysokým rizikom zlomenín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RISENDROS 35 mg

Neužívajte Risendros 35 mg:

  • ak ste alergický/á na rizedronát sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  • ak vám váš lekár povedal, že máte hypokalciémiu (nízka hladina vápnika v krvi);
  • ak môžete byť tehotná, ste tehotná alebo plánujete otehotnieť;
  • ak dojčíte;
  • ak máte závažné problémy s obličkami.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Risendros 35 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • Ak nie ste schopný zostať vo vzpriamenej polohe (sedieť alebo stáť) aspoň 30 minút.
  • Ak máte abnormálny kostný a minerálny metabolizmus (napríklad nedostatok vitamínu D,
  • abnormality hormónov prištítnej žľazy, oba stavy spôsobujúce nízku hladinu vápnika v krvi).
  • Ak máte alebo ste mali v minulosti problémy s pažerákom (trubica, ktorá spája ústa so žalúdkom). Napríklad mohli ste mať alebo ste mali bolesť alebo ťažkosti pri prehĺtaní jedla, alebo vám bolo povedané, že máte Barretov ezofág – pažerák (stav spojený so zmenami v bunkách, ktoré lemujú dolnú časť pažeráka).
  • Ak ste cítili alebo cítite bolesť, opuch alebo máte zníženú citlivosť čeľuste alebo pocit „ťažkej čeluste“ alebo vám vypadol zub.
  • Ak podstupujete liečbu zubov alebo ak máte podstúpiť zubný chirurgický zákrok, povedzte svojmu zubárovi, že užívate Risendros 35 mg.

Váš lekár vám poradí čo máte robiť, ak užívate Risendros 35 mg a týka sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného.

Deti a dospievajúci

Používanie rizedronátu sodného sa neodporúča u detí vo veku do 18 rokov pre nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti.

Iné lieky a Risendros 35 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lieky obsahujúce jednu z nasledujúcich látok znižujú účinok Risendrosu 35 mg, ak sa užívajú v rovnakom čase:

  • vápnik;
  • horčík;
  • hliník (napríklad niektoré zmesi pri zlom trávení);
  • železo.

Tieto lieky užite najskôr 30 minút po užití tablety Risendrosu 35 mg.

Risendros 35 mg a jedlo a nápoje

Aby mohol liek správne účinkovať, je veľmi dôležité, aby ste NEUŽÍVALI tablety Risendrosu 35 mg súčasne s jedlom alebo nápojmi (okrem čistej vody). Najmä neužívajte tento liek v rovnakom čase ako mliečne produkty (napríklad mlieko), pretože obsahujú vápnik (pozri časť 2 „Iné lieky a Risendros 35 mg). Jedlo a nápoje (okrem čistej vody) konzumujte najskôr 30 minút po užití tablety Risendrosu 35 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek (pozri časť 2 „Neužívajte Risendros 35 mg“). Potenciálne riziko spojené s užívaním rizedronátu sodného (liečivo lieku Risendros 35 mg) u tehotných žien nie je známe. NEUŽÍVAJTE Risendros 35 mg, ak dojčíte (pozri časť 2 „Neužívajte Risendros 35 mg“). Risendros 35 mg je určený len na liečbu postmenopauzálnych žien a mužov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, že by Risendros 35 mg mal vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.

Risendros 35 mg obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať RISENDROS 35 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je JEDNA tableta Risendrosu 35 mg (35 mg rizedronátu sodného) raz týždenne. Vyberte si jeden deň v týždni, ktorý najlepšie vyhovuje vášmu programu. Každý týždeň užite vo vybraný deň jednu tabletu Risendrosu 35 mg.

KEDY máte užiť tabletu Risendrosu 35 mg

Užívajte tabletu Risendrosu 35 mg najmenej 30 minút pred prvým jedlom, nápojom (okrem čistej vody) alebo iným liekom vo vybraný deň.

AKO užívať tabletu Risendrosu 35 mg

  • Tabletu užívajte vo vzpriamenej polohe ( môžete sedieť alebo stáť), aby ste sa vyhli páleniu záhy.
  • Tabletu zapite aspoň jedným pohárom (120 ml) čistej vody.
  • Tabletu prehltnite vcelku. Tabletu necmúľajte ani nežujte.
  • Po užití tablety si aspoň 30 minút neľahnite.

Váš lekár vám povie, či potrebujete vápnikové a vitamínové doplnky, ak máte ich nedostatočný príjem zo stravy.

Ak užijete viac Risendrosu 35 mg, ako máte

Ak ste vy alebo niekto iný omylom užili viac tabliet Risendrosu 35 mg ako je predpísané, vypite plný pohár mlieka a vyhľadajte lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Risendros 35 mg

Ak ste zabudli užiť svoju tabletu vo vami určenom dni, užite tabletu v deň, keď si spomeniete. Vráťte sa k užívaniu jednej tablety v ten deň týždňa, kedy tabletu normálne užívate. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Risendros 35 mg

Ak ukončíte liečbu, kostná hmota sa vám môže začať strácať. Predtým než sa rozhodnete ukončiť liečbu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Prestaňte užívať Risendros 35 mg a okamžite kontaktujte lekára, keď pocítite niektorý z nasledujúcich príznakov:

Príznaky závažnej alergickej reakcie ako sú:

  • opuch tváre, jazyka alebo hrdla
  • ťažkosti pri prehĺtaní
  • žihľavka a ťažkosti s dýchaním

Závažné kožné reakcie, medzi ktoré môže patriť aj vytváranie kožných pľuzgierov.

Čo najrýchlejšie kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky:

  • zápal oka, obvykle spojený s bolesťou, sčervenaním a citlivosťou na svetlo.
  • nekrózu čeľustnej kosti (osteonekróza – odumretie tkaniva čeľustnej kosti) spojenú s oneskoreným hojením a infekciou, ktoré často nastávajú po vytrhnutí zuba (pozri časť 2, “Upozornenia a opatrenia”).
  • ťažkosti spojené s pažerákom, ako je bolesť pri prehĺtaní, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť na hrudníku alebo pálenie záhy, ktoré ste predtým nemali, alebo sa zhoršilo.

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali počas klinických štúdií, boli obvykle mierne a nespôsobili, že pacient prestal užívať tablety.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • bolesti hlavy;
  • zápcha, poruchy trávenia, nevoľnosť, bolesti žalúdka, žalúdočné kŕče alebo nepohoda, hnačka;
  • bolesti v kostiach, svaloch alebo kĺboch.

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • zápal farebnej časti oka (dúhovky) (červené bolestivé oči a možné zmeny videnia);
  • zápal žalúdka a dvanástnika, zápal alebo ťažkosti a bolesť pri prehĺtaní (vred pažeráka, dysfágia).

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • zúženie pažeráka (spôsobujúce ťažkosti pri prehĺtaní), zápal jazyka (červený, opuchnutý a možno bolestivý) a abnormálne výsledky pečeňových testov (môžu sa diagnostikovať iba z krvného testu);
  • Zriedkavo sa môže vyskytnúť nezvyčajná zlomenina stehennej kosti, hlavne u pacientov, ktorí sa dlhodobo liečia na osteoporózu. Ak sa u vás objaví bolesť, slabosť alebo nepríjemný pocit v stehne, bedre alebo v slabine, kontaktujte svojho lekára, pretože to môže byť prvotný príznak možnej zlomeniny stehennej kosti.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

Ak máte bolesť ucha, výtok z ucha a/alebo infekciu ucha, obráťte sa na svojho lekára. Mohli by to byť prejavy poškodenia kosti v uchu.

Počas používania lieku po uvedení na trh bolo hlásené (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • strata vlasov;
  • poruchy funkcie pečene, v niektorých prípadoch závažné.

Zriedkavo na začiatku liečby môže u pacientov poklesnúť hladina vápnika a fosfátov v krvi. Tieto zmeny sú obvykle malé a nemajú žiadne príznaky.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RISENDROS 35 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu farby lieku alebo iné známky poškodenia.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Risendros 35 mg obsahuje

Liečivo sa nazýva rizedronát sodný. Každá tableta obsahuje 35 mg rizedronátu sodného, čo zodpovedá 32,5 mg kyseliny rizedrónovej.

Ďalšie zložky sú:

Jadro: mikrokryštalická celulóza, krospovidón, stearát horečnatý

Obal: Opadry AMB oranžový (polyvinylalkohol, mastenec, oxid titaničitý (E 171), glycerol monokaprylokaprát, laurylsíran sodný, žltý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172)).

Ako vyzerá Risendros 35 mg a obsah balenia

Risendros 35 mg sú oranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s priemerom 9,0 – 9,2 mm.

Veľkosť balenia: 2, 4, 8, 12 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Zentiva, a.s.

Einsteinova 24

851 01 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

Dolní Mĕcholupy

102 37 Praha

Česká republika

Tento liek je schválený v členských štátoch EEA pod názvom:

Česká republika,Estónsko, Litva, Lotyšsko, Poľsko  Risendros

Slovensko  Risendros 35 mg

Rumunsko  Risedronat sodic Zentiva 35 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2020.

Logo Zentiva