RECREOL 50 mg/g krém crm (tuba Al) 1x50 g

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03948-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

RECREOL 50 mg/g krém

dexpantenol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je RECREOL a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECREOL

3.  Ako používať RECREOL

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať RECREOL

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RECREOL a na čo sa používa

Krém RECREOL obsahuje liečivo dexpantenol, ktoré patrí do skupiny liečiv na liečbu rán a vredov. Dexpantenol sa v tkanivách premieňa na kyselinu pantoténovú. Kyselina pantoténová obnovuje pružnosť pokožky a podporuje hojenie rán.

Krém RECREOL sa používa:

  • ako podporná liečba povrchových kožných poškodení (ako sú drobné popáleniny a tržné rany, odreniny a praskliny kože), zápalov kože (v dôsledku vystavenia rádioterapii, fototerapii alebo ultrafialovému žiareniu).

Krém RECREOL sa môže používať u detí, dospievajúcich a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete RECREOL

Nepoužívajte krém RECREOL:

  • ak ste alergický na dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  • na rany, ak máte hemofíliu (vrodená porucha zrážania krvi) kvôli riziku závažného krvácania.

Upozornenia a opatrenia

V prípade alergickej reakcie má byť používanie krému RECREOL ukončené.

Vyhnite sa kontaktu krému RECREOL s očami.

Iné lieky a RECREOL

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nie sú žiadne dôkazy o vzájomnom pôsobení krému RECREOL a iných liekov.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Krém RECREOL sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia len so súhlasom vášho lekára alebo lekárnika.

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku dexpantenolu na plodnosť u ľudí.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Krém RECREOL nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Krém RECREOL obsahuje cetylakohol, stearylalkohol, vosk z ovčej vlny (lanolín) a propylékglykol

Cetylalkohol, stearylalkohol a vosk z ovčej vlny (lanolín) môžu vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu). Tento liek obsahuje propylénglykol, ktorý môže spôsobiť podráždenie kože.

3. Ako používať RECREOL

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Použitie na kožu.

Ak nie je predpísané inak, krém nanášajte na postihnuté miesto v tenkej vrstve raz alebo niekoľkokrát denne podľa potreby.

Dĺžka liečby závisí od povahy a priebehu ochorenia. Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Použitie u detí

Dexpantenol sa môže používať u detí.

Ak máte pocit, že je účinok krému RECREOL príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi zriedkavé (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 000 osôb): alergické reakcie a alergické kožné reakcie, kontaktná dermatitída (zápal kože), alergická dermatitída, svrbenie, začervenanie, ekzém, vyrážka, žihľavka, podráždenie kože a vredy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RECREOL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neuchovávajte v mrazničke.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo krém RECREOL obsahuje

  • Liečivo je dexpantenol. 1 g krému obsahuje 50 mg dexpantenolu.
  • Ďalšie zložky sú DL-pantolaktón, fenoxyetanol, cetylfosfát draselný, vosk z ovčej vlny (lanolín), propylénglykol, stearylalkohol, cetylalkohol, izopropylmyristát, čistená voda.

Ako vyzerá RECREOL a obsah balenia

Homogénny biely alebo žltkastý krém so špecifickým zápachom.

30 g alebo 50 g krému v hliníkovej tube. Tuba je uzavretá hliníkovou membránou a je opatrená bielym skrutkovacím uzáverom. Hliníková tuba v kartónovej škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

tel.: +371 67083205

fax: +371 67083505

e-mail: grindeks@grindeks.lv

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Estónsko    RECREOL

Lotyšsko  RECREOL 50 mg/g krēms

Litva  RECREOL 50 mg/g kremas

Česká republika   RECREOL 

Slovensko  RECREOL 50 mg/g krém

Maďarsko   RECREOL 50 mg/g krém

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2019.