Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03747-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03748-TR Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2022/03749-TR

Písomná informácia pre používateľa

Raponer 2 mg

Raponer 4 mg

Raponer 8 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

ropinirol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Raponer a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Raponer
  3. Ako užívať Raponer
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Raponer
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Raponer a na čo sa používa

Liečivo v Raponere je ropinirol, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu. Agonisty dopamínu ovplyvňujú mozog podobným spôsobom ako prirodzená látka, ktorá sa nazýva dopamín.

Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním sa používajú na liečbu Parkinsonovej choroby. Ľudia s Parkinsonovou chorobou majú v niektorých častiach mozgu nízke hladiny dopamínu. Ropinirol má podobné účinky ako prirodzený dopamín, a tak pomáha zmierňovať príznaky Parkinsonovej choroby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete

Raponer

Neužívajte Raponer:

  • ak ste alergický na ropinirol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak máte závažné ochorenie obličiek,
  • ak máte ochorenie pečene.

Oznámte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako začnete užívať Raponer, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

  • ak ste tehotná, alebo si myslíte, že ste tehotná,
  • ak dojčíte,
  • ak máte menej ako 18 rokov,
  • ak máte závažné srdcové ťažkosti,
  • ak máte závažný problém duševného zdravia,
  • ak neznášate niektoré cukry (napr. laktózu).

Povedzte svojmu lekárovi, ak si myslíte, že sa vás môže týkať niečo z uvedeného. Váš lekár môže rozhodnúť, že Raponer pre vás nie je vhodný, alebo že potrebujete dodatočné vyšetrenia.

Počas užívania Raponeru

Povedzte svojmu lekárovi, ak si vy alebo vaša rodina/opatrovateľ všimnete, že sa u vás začína prejavovať nutkanie alebo túžba správať sa spôsobom, ktorý je pre vás nezvyčajný, a vy nedokážete odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému. Jedná sa o poruchy kontroly impulzov, ktoré zahŕňajú hazardné hráčstvo, nadmerné jedenie a míňanie, nezvyčajne zvýšenú sexuálnu túžbu alebo zvýšenie sexuálnych myšlienok a pocitov. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku alebo ukončil liečbu.

Fajčenie a Raponer

Povedzte svojmu lekárovi, ak počas užívania Raponeru začnete fajčiť alebo prestanete fajčiť. Možno bude potrebné, aby vám váš lekár upravil dávku.

Ak sa u vás po ukončení liečby ropinirolom alebo v období znižovania jeho dávky objavia príznaky ako depresia, apatia (ľahostajnosť), úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo DAWS, z anglického dopamine agonist withdrawal syndrome), povedzte to svojmu lekárovi. Ak budú tieto ťažkosti pretrvávať viac ako niekoľko týždňov, váš lekár vám možno bude musieť upraviť liečbu.

Iné lieky a Raponer

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak počas užívania Raponeru začnete užívať nový liek, nezabudnite to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým Raponer účinkuje alebo zvýšiť pravdepodobnosť, že sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky. Raponer môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.

Tieto zahŕňajú:

  • antidepresívum fluvoxamín,
  • lieky na iné problémy duševného zdravia, napríklad sulpirid,
  • HST (hormonálna substitučná liečba),
  • metoklopramid, ktorý sa používa na liečbu nevoľnosti a pálenia záhy,
  • antibiotiká ciprofloxacín alebo enoxacín,
  • akýkoľvek iný liek na liečbu Parkinsonovej choroby.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste v poslednej dobe užívali ktorýkoľvek z týchto liekov.

Budete potrebovať ďalšie krvné vyšetrenia, ak súbežne s Raponerom užívate tieto lieky:

  •  antagonisty vitamínu K (používajú sa na zníženie zrážania krvi), napríklad warfarín.

Raponer a jedlo a nápoje

Raponer môžete užívať s jedlom alebo bez jedla, čomu dávate prednosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým ako začnete užívať tento liek.

Raponer sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám váš lekár nepovie, že prínos liečby týmto liekom je pre vás väčší ako riziko pre váš plod.

Poraďte sa so svojim lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Raponer sa neodporúča užívať počas dojčenia, pretože u vás môže ovplyvniť tvorbu mlieka. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Raponer prestali užívať.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Raponer môže spôsobiť pocit ospalosti. U ľudí môže spôsobiť pocit veľmi silnej ospalosti a niekedy spôsobí, že ľudia úplne náhle zaspia bez toho, že by cítili zjavnú ospalosť.

Ak by ste boli takto ovplyvnený, neveďte vozidlo a nezapájajte sa do činností, pri ktorých pocit ospalosti alebo zaspatia môže pre vás (alebo iných ľudí) predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia. Do takýchto činností sa môžete zapojiť až vtedy, keď nie ste dlhšie ovplyvnený.

Ropinirol môže spôsobiť halucinácie (zrakové, sluchové alebo pocitové vnemy, ktoré nie sú skutočné). V prípade ich výskytu neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Raponer obsahuje laktózu, glukózu (zložku maltodextrínu) a ricínový olej

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred použitím tohto lieku.

Ricínový olej môže vyvolať žalúdočné ťažkosti a hnačku.

Raponer obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete s predĺženým uvoľňovaním, t.j. v podstate zanedbateľne množstvo sodíka.

3. Ako užívať Raponer

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tablety Raponeru sú vyvinuté tak, aby uvoľňovali liečivo počas 24 hodín. Ak máte zdravotné ťažkosti, pri ktorých liek prechádza telom priveľmi rýchlo, napr. hnačku, tablety sa nemusia úplne rozpustiť a nemusia riadne účinkovať. Tablety môžete vidieť vo vašej stolici. Ak sa vám to stane, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nepodávajte Raponer deťom. Raponer sa zvyčajne nepredpisuje ľuďom mladším ako 18 rokov.

Na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby môžete užívať samotný Raponer. Môžete ho tiež užívať spolu s ďalším liekom nazývaným L-dopa (nazývaným aj levodopa). Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné trhavé pohyby, keď začnete Raponer užívať po prvýkrát. Ak sa vám to stane, povedzte to svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať, aby vám lekár znížil dávku L-dopy.

Akú dávku Raponeru budete potrebovať?

Môže trvať istý čas, kým sa zistí, aká dávka Raponeru je pre vás najlepšia.

Odporúčaná úvodná dávka Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním je 2 mg jedenkrát denne počas prvého týždňa. Váš lekár vám môže zvýšiť dávku na 4 mg Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním, a to od druhého týždňa liečby. Ak ste osoba vo veľmi vysokom veku, váš lekár vám môže zvyšovať dávku pomalšie. Následne vám váš lekár môže upravovať dávku až dovtedy, kým nebudete užívať dávku, ktorá je pre vás najlepšia. Niektorí ľudia užívajú každý deň až 24 mg Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Ak sa u vás na začiatku liečby vyskytnú vedľajšie účinky, ktoré sú pre vás ťažko znesiteľné, informujte o tom svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste prešli na nižšiu dávku filmom obalených tabliet ropinirolu (s okamžitým uvoľňovaním), ktoré budete užívať trikrát denne.

Môže trvať niekoľko týždňov, kým u vás Raponer začne pôsobiť. Neužívajte väčšie množstvo Raponeru, ako vám odporučil váš lekár.

Spôsob užívania

Raponer užívajte jedenkrát denne, každý deň v rovnakom čase.

Tabletu/y Raponeru s predĺženým uvoľňovaním prehltnite vcelku a zapite pohárom vody (perorálne použitie). Nelámte ich, nežujte a ani nedrvte. Ak tak urobíte, hrozí vám riziko predávkovania, pretože liek vám prenikne do tela veľmi rýchlo.

Ak prechádzate z liečby filmom obalenými tabletami (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu

Váš lekár vám vypočíta dávku Raponeru tabliet s predĺženým uvoľňovaním podľa dávky filmom obalených tabliet (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.

Deň pred zmenou liečby užívajte filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu obvyklým spôsobom. Nasledujúci deň ráno užite Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním a už viac neužívajte žiadne ďalšie filmom obalené tablety (s okamžitým uvoľňovaním) ropinirolu.

Ak užijete viac Raponeru, ako máte

Okamžite sa skontaktujte so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak je to možné, ukážte mu balenie Raponeru.

Niekto, kto užil nadmernú dávku Raponeru, môže mať ktorýkoľvek z týchto príznakov: napínanie na vracanie (nevoľnosť), vracanie, závraty (pocit točenia sa), pocit ospalosti, duševnú alebo telesnú únavu, mdloby, halucinácie.

Ak zabudnete užiť Raponer

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú(é) tabletu(y).

Ak zabudnete užiť Raponer počas jedného alebo viacerých dní, poraďte sa so svojím lekárom o tom, ako ho máte znovu začať užívať.

Ak prestanete užívať Raponer

Neprestaňte užívať Raponer bez odporúčania lekára. Užívajte Raponer tak dlho, ako vám odporučí váš lekár.

Neprestaňte užívať Raponer, kým vám to váš lekár nepovie. Ak prestanete užívať Raponer náhle, príznaky Parkinsonovej choroby sa môžu u vás veľmi rýchlo zhoršiť.

Ak potrebujete prestať užívať Raponer, lekár vám bude dávku znižovať postupne.

Raponer neprestaňte užívať náhle bez súhlasu lekára. Náhle prerušenie užívania Raponeru môže spôsobiť vývoj stavu nazývaného neuroleptický malígny syndróm, ktorý môže znamenať významné zdravotné riziko. Medzi príznaky patrí: akinéza (strata svalového pohybu), svalová stuhnutosť, horúčka, nestabilný krvný tlak, tachykardia (zvýšená tepová frekvencia), zmätenosť a poruchy vedomia (napr. kóma).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výskyt vedľajších účinkov Raponeru je pravdepodobnejší, keď ho začínate užívať po prvýkrát alebo keď vám práve zvýšili jeho dávku. Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a je možné, že sa stanú menej nepríjemnými po nejakom čase užívania dávky. Ak ste znepokojený pre tieto vedľajšie účinky, povedzte to svojmu lekárovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • mdloby,
  • pocit ospalosti,
  • pocit nevoľnosti (nauzea).

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • veľmi náhle zaspanie bez predchádzajúceho pocitu ospalosti (epizódy náhleho nástupu spánku),
  • halucinácie („videnie“ vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú),
  • vracanie,
  • pocit závratov (pocit točenia),
  • pálenie záhy,
  • bolesť žalúdka,
  • zápcha,
  • opuch nôh, chodidiel alebo rúk.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • pocit silnej ospalosti počas dňa (nadmerná somnolencia),
  • problémy duševného zdravia, napríklad delírium (závažná zmätenosť), bludy (klamlivé predstavy) alebo paranoja (bezdôvodná podozrievavosť),
  • pocit závratu alebo mdloby, najmä pri náhlom postavení sa (je to spôsobené poklesom krvného tlaku).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • zmenená funkcia pečene, ktorá sa prejavila v krvných vyšetreniach,
  • alergické reakcie zahŕňajúce svrbivé vyrážky na koži, opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním, vyrážku a svrbenie,
  • nadmerné užívanie Raponeru (túžba po veľkých dávkach dopamínergných liekov vo väčšej miere, ako je potrebné pre kontrolu motorických príznakov, známa ako syndróm dopamínovej dysregulácie),
  • agresívne správanie,
  • po ukončení liečby liekom Raponer alebo v období znižovania jeho dávky: môže sa vyskytnúť depresia, apatia, úzkosť, únava, potenie alebo bolesť (stav označovaný ako abstinenčný syndróm zapríčinený agonistami dopamínu alebo skrátene DAWS).

Niektorí pacienti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky

Neschopnosť odolať impulzu, nutkaniu alebo pokušeniu vykonať činnosti, ktoré by mohli ublížiť vám alebo niekomu inému, čo môže byť:

  • silný impulz k hazardu napriek vážnym osobným a rodinným problémom,
  • zmenený alebo zvýšený záujem o sex a správanie, ktoré znepokojuje vás alebo iných, napríklad zvýšená chuť na sex,
  • nekontrolovateľné nadmerné nákupy alebo míňanie,
  • záchvatové prejedanie sa (zjesť veľké množstvo jedla v krátkom časovom období) alebo nutkavé prejedanie sa (zjesť viac ako je normálne a viac ako je potrebné aby ste utíšili svoj hlad).

Povedzte svojmu lekárovi ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov; poradí vám, ako tieto príznaky kontrolovať alebo zmierniť.

Ak užívate Raponer s L-dopou

U ľudí, ktorí užívajú Raponer spolu s L-dopou, môžu po istom čase vzniknúť ďalšie vedľajšie účinky:

  • nekontrolovateľné trhavé pohyby (dyskinézia) sú veľmi častý vedľajší účinok. Ak užívate L-dopu, môžu sa u vás vyskytnúť nekontrolovateľné pohyby, keď začnete Raponer užívať po prvýkrát. Ak sa vám to prihodí, povedzte to svojmu lekárovi, keďže môžete potrebovať, aby vám znížil dávku liekov, ktoré užívate,
  • pocit zmätenosti je častý vedľajší účinok.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Raponer

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Raponer obsahuje

  • Liečivo je ropinirol. Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg alebo 8 mg ropinirolu (vo forme hydrochloridu).
  • Ďalšie zložky sú: hypromelóza, sodná soľ kroskarmelózy, maltodextrín (obsahuje glukózu), monohydrát laktózy, hydrogenovaný ricínový olej, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý a zmes farbív [(2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy); (4 mg a 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním: červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), monohydrát laktózy, čierny oxid železitý (E172))].

Ako vyzerá Raponer a obsah balenia

Raponer 2 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú ružové škvrnité a oválne s vyrazeným 2x na jednej strane.

Raponer 4 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú hnedé, škvrnité a oválne, s vyrazeným 4x na jednej strane.

Raponer 8 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním sú tmavoružové, škvrnité a oválne, s vyrazeným 8x na jednej strane.

Veľkosti balenia:

Raponer tablety s predĺženým uvoľňovaním su dostupné v blistrovom balení obsahujúcom 21, 28, 30, 42, 56, 84 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

Výrobca

Actavis Ltd.,

BLB 016 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ZTN 3000,

Malta

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovými názvami:

Bulharsko: Ropinir

Dánsko: Raponer

Cyprus: Raponer PR

Česká republika: Ropinirol Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg

Estónsko: Ropinirole Actavis

Litva: Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, pailginto atpalaidavimo tabletés

Lotyšsko: Ropinirole Actavis 2 mg, 4 mg, 8 mg, ilgstošās darbības tabletes

Malta: Raponer PR

Maďarsko: Ropinirol 2 mg, 4 mg, 8 mg retard tabletta

Poľsko: Raponer

Rumunsko: Ropinirol Teva 2mg, 4mg, 8mg, comprimate cu eliberare prelungită

Slovenská republika: Raponer 2 mg, 4 mg, 8 mg

Slovinsko: Raponer 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2022.