Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02461-Z1A

Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

Ranisan 75 mg

filmom obalené tablety

ranitidíniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je RANISAN 75 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RANISAN 75 mg

3. Ako užívať RANISAN 75 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať RANISAN 75 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je RANISAN 75 mg a na čo sa používa

RANISAN 75 mg je liek s obsahom ranitidínu. Patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory histamínových H2-receptorov, ktoré znižujú tvorbu a vylučovanie kyslej žalúdočnej šťavy. Rýchlo sa vstrebáva v čreve a jeho účinok nie je ovplyvnený prítomnosťou potravy v žalúdku.

RANISAN 75 mg sa používa krátkodobo na zmiernenie príznakov pálenia záhy, žalúdočného prekyslenia a nevoľnosti.

Liek môžu bez odporúčania lekárom užívať dospelí starší ako 18 rokov, dospievajúci vo veku od 16 rokov môžu užívať liek iba na odporúčanie lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete RANISAN 75 mg

Neužívajte RANISAN 75 mg

- ak ste alergický na ranitidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

- ak máte vredovú chorobu žalúdka nádorovej povahy.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať RANISAN 75 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

- ak máte vredovú chorobu žalúdka, resp. peptický vred (vred spôsobený pôsobením žalúdočnej kyseliny);

- ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek;

- ak máte vrodené metabolické ochorenie nazývané porfýria;

- ak u vás došlo v súvislosti s tráviacimi ťažkosťami (dyspeptický syndróm) k nechcenému úbytku na váhe a ťažkostiam pri prehĺtaní;

- ak ste v strednom a vyššom veku a tráviace ťažkosti sa u vás objavili po prvý raz alebo sa vaše doterajšie príznaky zmenili;

- ak užívate lieky zo skupiny tzv. nesteroidových antiflogistík (lieky proti zápalu a bolesti);

- ak ste pod pravidelným lekárskym dohľadom z iných príčin.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 16 rokov.

Iné lieky a RANISAN 75 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné užívanie ranitidínu s teofylínom môže viesť k zvýšeniu hladiny teofylínu v krvi, ktorá sa môže prejaviť tachykardiou (zrýchlený tep srdca), nervozitou a kŕčmi.

Súbežné podanie vysokých dávok sukralfátu (liek používaný na liečbu peptických vredov) a iných antacíd (lieky na zníženie kyslosti žalúdočnej šťavy) môže viesť k zníženiu vstrebávania ranitidínu, preto pri užívaní oboch liekov má byť medzi jednotlivými dávkami zachovaný časový odstup najmenej 2 hodiny. Rovnaký časový interval má byť dodržiavaný pri súbežnom užívaní itrakonazolu alebo ketokonazolu (lieky používané na liečbu ochorení spôsobených hubami a plesňami).

Ak užívate erlotinib, liek používaný na liečbu určitých typov rakoviny, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať RANISAN 75 mg. Ranitidín, liečivo v lieku RANISAN 75 mg, môže znížiť množstvo erlotinibu vo vašej krvi a váš lekár bude možno musieť upraviť vašu liečbu, ak užívate ranitidín v rovnakom čase ako erlotinib.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ranitidín prestupuje cez placentu a vylučuje sa do materského mlieka. Pre užívanie RANISANU 75 mg v tehotenstve a v období dojčenia musia byť zvlášť závažné dôvody a užívanie je možné iba po odporúčaní lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania RANISANU 75 mg nie je známe nepriaznivé ovplyvnenie činností, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť, pohybovú koordináciu a rýchle rozhodovanie (riadenie motorových vozidiel, obsluha strojov, práce vo výškach a pod.).

3. Ako užívať RANISAN 75 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a dospievajúci starší ako 16 rokov

Pokiaľ lekár neodporučí inak, dospelí a dospievajúci od 16 rokov užívajú pri ťažkostiach 1 tabletu. Táto dávka má priniesť úľavu na dobu asi 10–12 hodín. V priebehu 24 hodín možno užiť maximálne 2 tablety.

Tablety nie je potrebné užívať spolu s jedlom, zapite ich však vodou.

Pri tráviacich ťažkostiach súvisiacich s jedlom alebo pitím, užite 1 tabletu pol hodiny alebo 1 hodinu pred jedlom.

Pokiaľ lekár neodporučí inak, celková dĺžka liečby nemá presiahnuť 5 dní.

Ak užijete viac RANISANU 75 mg, ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako je odporúčané, alebo pri náhodnom požití lieku dieťaťom ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas užívania RANISANU 75 mg sa u vás môžu vyskytnúť vedľajšie účinky zoradené nasledovne podľa častosti výskytu:

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

- bolesť brucha;

- zápcha;

- nevoľnosť (nutkanie na vracanie).

Tieto príznaky väčšinou ustúpia v priebehu liečby.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

- alergické reakcie prejavujúce sa ako žihľavka, opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka, hrdla alebo iných častí tela (angioneurotický edém), horúčka, dýchacie ťažkosti, pokles krvného tlaku a bolesť na hrudi;

- prechodné zmeny v pečeňových funkčných testoch;

- kožná vyrážka;

- zvýšenie hodnôt kreatinínu v krvi (zvyčajne mierne, ktoré sa upraví počas liečby).

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

- alergická reakcia (anafylaktický šok);

- stavy zmätenosti, depresia (nadmerný smútok, apatia), halucinácie (videnie, počutie a cítenie vecí, ktoré neexistujú), tieto príznaky ustúpia po vysadení lieku a vyskytujú sa najmä u ťažko chorých pacientov, starších osôb a pacientov s poruchou funkcie obličiek;

- pocit na vracanie a nechutenstvo, ktoré sa v poslednej dobe výrazne zmenilo alebo žltačka (žlté zafarbenie kože alebo očného bielka), pretože to môže byť spôsobené hepatitídou (zápalom pečene);

- ťažkosti s obličkami (zmena množstva a farby moču, nevoľnosť, vracanie, horúčka);

- spomalený (bradykardia), zrýchlený (tachykardia) alebo nepravidelný srdcový tep (atrioventrikulárna blokáda), únava alebo mdloby;

- zápalové ochorenie ciev;

- neostré videnie, ktoré ustúpi po vysadení lieku;

- kožné reakcie, niekedy závažné (začervenané až červenofialové škvrny na koži alebo vyrážka);

- vypadávanie vlasov;

- impotencia (neschopnosť pohlavného styku), ktorá ustúpi po vysadení lieku;

- zmeny v zložení krvi (nedostatok červených krviniek, bielych krviniek a krvných doštičiek), poruchy kostnej drene, ktoré ustúpia po vysadení lieku;

- bolesť hlavy;

- závraty;

- hnačka;

- náhly zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu);

- bolesti kĺbov alebo svalov;

- mimovoľné pohyby alebo zášklby kostrových svalov, ktoré ustúpia po vysadení lieku;

- napätie alebo zväčšenie poprsia u mužov.

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- dýchavičnosť (sťažené dýchanie).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať RANISAN 75 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo RANISAN 75 mg obsahuje

- Liečivo je ranitidíniumchlorid.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 84 mg ranitidíniumchloridu, čo zodpovedá 75,26 mg ranitidínu.

- Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát, kopovidón, povidón 25, hypromelóza 2506/15, hypromelóza 2506/5, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), oxid železitý červený (E172), oxid železitý žltý (E172), simetikónová emulzia.

Ako vyzerá RANISAN 75 mg a obsah balenia

RANISAN 75 mg sú okrúhle, svetloružové filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru s priemerom 7 mm.

RANISAN 75 mg sa dodáva v ALU/ALU blistroch v papierovej škatuľke.

Veľkosť balenia: 10 filmom obalených tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v máji 2019.