Privigen 100 mg/ml infúzny intravenózny roztok sol inf 10 g (liek.inj.skl.) 1x100 ml

Písomná informácia pre používateľa

Privigen 100 mg/ml (10 %) infúzny roztok

normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

  1. Čo je to Privigen a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen
  3. Ako používať Privigen
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Privigen
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Privigen a na čo sa používa

Čo je to Privigen

Privigen patrí do triedy liekov, ktoré sa nazývajú bežné ľudské imunoglobulíny. Imunoglobulíny sú známe aj ako protilátky a sú to krvné proteíny, ktoré vášmu telu pomáhajú bojovať s infekciami.

Ako Privigen účinkuje

Privigen obsahuje imunoglobulíny, ktoré boli získané z krvi zdravých ľudí. Tento liek funguje presne rovnakým spôsobom ako imunoglobulíny, ktoré sa prirodzene nachádzajú v ľudskej krvi.

Na čo sa Privigen používa

Privigen sa používa na liečbu dospelých a detí (0 - 18 rokov) v nasledujúcich situáciách:

A) Na zvýšenie neobvykle nízkého množstva protilátok vo vašej krvi na normálne množstvo (substitučná liečba): 

  1. Pacienti s vrodeným nedostatkom alebo neschopnosťou tvorby protilátok (primárne imunodeficiencie (PID)).
  2. Pacienti so získanou imunodeficienciou (SID), ktorí trpia závažnými alebo opakovanými infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď preukázanou špecifickou poruchou protilátok alebo nízkou sérovou hladinou IgG < 4 g/l.

B) Na liečbu pacientov s určitými zápalovými poruchami (imunomodulácia). Je to týchto 5 skupín:

  1. Pacienti, ktorí nemajú dostatok krvných doštičiek (primárna imunologická trombocytopénia (ITP)) a ktorým hrozí vysoké riziko krvácania, alebo podrobia sa v najbližšej budúcnosti chirurgickej operácii.
  2. Pacienti so syndrómom Guillain Barré. Ide o akútnu chorobu charakterizovanú zápalom periférnych nervov, ktorý zapríčiňuje závažnú svalovú slabosť hlavne nôh a horných končatín.
  3. Pacienti s Kawasakiho chorobou. Je to akútna choroba, ktorá predovšetkým postihuje malé deti a je charakterizovaná zápalom krvných ciev po celom tele.
  4. Pacienti s chronickou zápalovou demyelinizačnou polyneuropatiou (CIDP). Ide o chronické ochorenie, ktoré je charakterizované zápalom periférnych nervov, čo  spôsobuje ochabnutie svalov a/alebo tŕpnutie predovšetkým nôh a horných končatín.
  5. Pacienti s multifokálnou motorickou neuropatiou (MMN). Ide o pomaly postupujúce ochorenie motorických nervov so slabosťou rúk a nôh.

2. Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen

Prečítajte si dôkladne túto časť. Uvádzané informácie by ste mali zobrať do úvahy Vy aj Váš lekár predtým, ako dostanete Privigen.

NEUŽÍVAJTE Privigen:

  • ak ste alergický na ľudské imunoglobulíny alebo prolín,
  • ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA,
  • ak trpíte hyperprolinémiou typu I alebo II (genetické ochorenie spôsobujúce príliš vysoké množstvo aminokyseliny prolín v krvi. Ide o extrémne zriedkavú poruchu. Na celom svete je známych iba niekoľko rodín s touto chorobou.

Upozornenia a opatrenia

Aké okolnosti zvyšujú riziko výskytu vedľajších účinkov?

  Ak sa na vás vzťahuje niektorá z týchto okolností, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

  • Tento liek dostanete vo vysokej dávke v 1. deň alebo po dobu niekoľkých dní a máte krvnú skupinu A, B alebo AB a/alebo aktuálne trpíte zápalovým ochorením. Pri týchto podmienkach bolo často hlásené, že imunoglobulíny zvyšujú riziko rozkladu červených krviniek (hemolýza).
  • Máte nadváhu, ste vo vyššom veku, máte cukrovku, boli ste pripútaný dlhší čas na lôžko, máte vysoký krvný tlak, váš krvný objem je príliš nízky (hypovolémia), máte problémy s cievami (cievne ochorenie), trpíte zvýšenou zrážanlivosťou krvi (trombofília alebo trombotické epizódy) alebo trpíte ochorením alebo poruchou, ktorá spôsobuje zahustenie krvi (hyperviskózna krv). Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko srdcového infarktu (srdcový infarkt), mŕtvice, rýchleho poklesu funkcie pľúc (pľúcna embólia) alebo blokády hlbokej cievy v nohe, aj keď iba veľmi zriedkavo.
  • Ste diabetický pacient. Hoci Privigen neobsahuje cukor, môže sa zriediť špeciálnym roztokom cukru (5 % glukóza), ktorý by mohol ovplyvniť hladinu cukru v krvi.
  • Máte alebo ste v minulosti mali problémy s obličkami alebo užívate lieky, ktoré môžu poškodiť vaše obličky (nefrotoxické lieky). Za týchto okolností môžu imunoglobulíny zvyšovať riziko vážnej náhlej straty funkcie obličiek (akútne renálne zlyhanie), aj keď iba veľmi zriedkavo.

Strata funkcie obličiek so smrteľnými následkami nastala v ojedinelých prípadoch súvisiacich s hemolýzou.

Aké monitorovanie je potrebné počas infúzie?

Pre Vašu osobnú bezpečnosť sa liečba s Privigenom bude uskutočňovať pod dohľadom Vášho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. Spravidla budete pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 20 minút po nej. Za určitých okolností môžu byť potrebné špeciálne bezpečnostné opatrenia. Príklady takýchto okolností:

  • dostávate Privigen s vysokou rýchlosťou infúzie alebo
  • dostávate Privigen po prvý raz alebo po dlhej prestávke v liečbe (napr. niekoľko mesiacov). V týchto prípadoch budete starostlivo pozorovaný počas celej infúzie a najmenej 1 hodinu po nej.

Kedy je potrebné spomaliť alebo zastaviť infúziu?

  • Môžete byť alergický (hypersenzitívny) na imunoglobulíny bez toho, aby ste o tom vedeli. Avšak naozajstné alergické reakcie sú zriedkavé. Môže sa to stať dokonca aj v prípade, ak ste predtým dostávali ľudské imunoglobulíny a dobre ste ich tolerovali. Môže sa to stať hlavne ak máte v krvi protilátky proti imunoglobulínom typu IgA. V týchto zriedkavých prípadoch môže dochádzať k alergickým reakciám, ako je náhly pokles krvného tlaku alebo šok (pozri aj časť 4

„Možné vedľajšie účinky“).

  • Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa po podaní imunoglobulínov, môže objaviť poškodenie pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI). To povedie k akumulácii tekutiny vo vzduchových priestoroch pľúc nesúvisiacej so srdcom (nekardiogénny pľúcny edém). TRALI spoznáte podľa výrazných problémov pri dýchaní (dýchacie ťažkosti), modrofialové sfarbenie pokožky (cyanóza), abnormálne nízkej hladiny kyslíka v krvi (hypoxémia), pokles krvného tlaku (hypotenzia) a zvýšenej telesnej teploty (horúčka). Príznaky sa zvyčajne objavujú počas alebo v rámci 6 hodín po podaní liečby.

  Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak takéto reakcie spozorujete počas infúzie Privigenu. Ten rozhodne, či spomaliť rýchlosť infúzie alebo či úplne a predčasne ukončiť infúziu.

Krvné testy

  Pred vykonaním akýchkoľvek krvných testov. informujte svojho lekára o liečbe Privigenom.

Po použití Privigenu môžu byť po určitý čas zhoršené výsledky určitých krvných testov (sérologické testy).

Informácie o bezpečnosti vzhľadom na infekcie

Privigen sa vyrába z ľudskej krvnej plazmy (je to tekutá časť krvi).

Pri vyrábaní liečiv z ľudskej krvi alebo plazmy sa dodržiavajú určité opatrenia na zabránenie prenosu infekcie na pacientov. Patria sem

  • starostlivý výber darcov krvi a plazmy na zaručenie toho, že darcovia s rizikom prenášania infekcií sú vylúčení
  • testovanie každej dávky darovanej krvi a zhromaždenej plazmy na príznaky vírusu/infekcie. 
  • zahrnutie pri spracovaní krvi a plazmy aj kroky, ktoré môžu inaktivovať alebo odstraňovať vírusy.

Napriek týmto opatreniam sa pri aplikácii liečiv pripravených z ľudskej krvi alebo plazmy nedá úplne vylúčiť možnosť prenosu infekcie. Toto sa týka aj všetkých neznámych alebo nových vírusov alebo iných typov infekcií.

Vykonané opatrenia sa považujú za účinné proti obaleným vírusom, ako je napríklad vírus humánnej imunodeficiencie (ľudskej nedostatočnej imunity - HIV), vírus hepatitídy (žltačky) typu B a C, a proti neobaleným vírusom hepatitídy (žltačky) typu A a B19.

Imunoglobulíny neboli dávané do súvislosti s infekciami hepatitídy (žltačky) A alebo parvovírusom B19. Možno je to preto, že protilátky proti týmto infekciám obsiahnuté v tomto produkte sú ochranné.

  • Dôrazne odporúčame, aby po každý raz, keď vám je podaná dávka Privigenu, bol zaznamenaný názov a číslo výrobnej šarže lieku, aby ste mali evidenciu použitých výrobných šarží.

Iné lieky a Privigen

  Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi.

Počas liečby Privigenom sa treba vyhnúť súčasnému užívaniu liekov, ktoré zvyšujú vylučovanie vody z tela (kľučkové diuretiká). Váš lekár rozhodne, či by ste mali používať alebo pokračovať v liečbe kľučkovými diuretikami.

Očkovanie

  Pred očkovaním povedzte lekárovi, ktorý Vás bude očkovať, že budete liečený Privigenom.

Po použití Privigenu sa môže zhoršiť účinnosť určitých očkovaní. Medzi ne patria očkovania so živými oslabenými vírusovými vakcínami ako sú očkovania proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam. Takéto očkovania sa musia odložiť na čas najmenej o 3 mesiace po poslednej infúzii Privigenu. V prípade očkovania proti osýpkam môže takéto zhoršenie pretrvávať až 1 rok. Preto Váš lekár musí skontrolovať účinnosť očkovania proti osýpkam.

Tehotenstvo a dojčenie

  Ak ste tehotná, plánujete otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi. Váš lekár rozhodne, či Privigen môžete dostávať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Napriek tomu sa lieky obsahujúce protilátky používajú u tehotných a dojčiacich žien. Dlhodobé skúsenosti preukázali, že netreba predpokladať žiadne škodlivé účinky na priebeh tehotenstva ani na novorodenca.

Ak dostávate Privigen v období dojčenia, protilátky z tohto lieku budú nájdené aj v materskom mlieku. Preto aj Vaše dieťa môže dostávať ochranné protilátky.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Pacienti môžu počas liečby Privigenom zaznamenať účinky, ako závraty alebo nevoľnosť, čo môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak k tomu dôjde, vyvarujte sa vedeniu vozidiel a obsluhe strojov, kým tieto účinky neodznejú.

Privigen obsahuje prolín

Nesmiete ho užívať, ak trpíte hyperprolinémiou (pozri aj časť 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen“).

  Pred liečbou informujte svojho lekára.

Obsah sodíka

Tento liek obsahuje menej ako 2,3 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v 100 ml. To zodpovedá 0,12% odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelého človeka.

3. Ako používať Privigen

Privigen je určený výhradne na infúziu do žily (intravenózna infúzia). Je spravidla podávaný vašim lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Váš lekár vám vypočíta správnu dávku po zohľadnení vašej hmotnosti, špecifických okolností uvedených v časti 2 „Upozornenia a opatrenia“ a reakcie na liečbu. Výpočet dávky pre deti a dospievajúcich sa nelíši od toho u dospelých. Na začiatku infúzie budete Privigen dostávať s nízkou rýchlosťou infúzie. Ak to budete dobre tolerovať, váš lekár môže postupne zvyšovať rýchlosť infúzie.

Ak použijete viac Privigenu ako máte

Možnosť predávkovania je veľmi nepravdepodobná, pretože Privigen sa spravidla podáva iba pod lekárskym dohľadom. Ak aj napriek tomu dostanete viac Privigenu, ako by ste mali, vaša krv môže príliš zhustnúť (stať sa hyperviskózna), čo môže zvýšiť riziko vzniku krvných zrazenín. Môže k tomu dochádzať predovšetkým ak ste rizikový pacient, napríklad ak máte vyšší vek alebo ak trpíte ochorením srdca alebo obličiek. Informujte vášho lekára, ak viete, že máte zdravotné problémy.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Možné vedľajšie účinky možno obmedziť alebo dokonca vylúčiť infúziou Privigenu s nízkou rýchlosťou infúzie. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť aj v prípade, ak ste v minulosti dostávali ľudské imunoglobulíny a veľmi dobre ste ich znášali.

Zriedkavo alebo v ojedinelých prípadoch boli hlásené, v prípade používania imunoglobulínových prípravkov, nasledujúce vedľajšie účinky:

  • závažné reakcie precitlivenosti, ako napríklad náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (napr. pocit omámenia, závrat, slabosť keď vstanete, studené ruky a nohy, pocit neobvyklého srdcového pulzu alebo bolesť na hrudi alebo rozmazané videnie), dokonca aj keď ste neprejavovali žiadnu precitlivenosť pri predchádzajúcich infúziách,

  Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak počas infúzie Privigenu spozorujete tieto príznaky. On alebo ona rozhodne, či je potrebné spomaliť rýchlosť infúzie alebo ju úplne zastaviť.

  • tvorba krvných zrazenín, ktoré môžu byť unášané do krvného obehu (tromboembolické reakcie) a ktoré môžu mať za dôsledok napr. infarkt myokardu (napr. ak pociťujete náhlu bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť), mŕtvicu (napr. ak sa u vás náhle vyskytlo ochabnutie svalov, stratili ste vnem a/alebo rovnováhu, znížila sa vaša pozornosť alebo máte ťažkosti s rozprávaním), krvné zrazeniny v pľúcnych cievach (napr. ak máte bolesť na hrudi, ťažkosti s dýchaním alebo vykašliavate krv), trombózu (upchatie) hlbokej žily (napr. ak sa u vás vyskytne začervenanie, máte pocit tepla, cítite bolesť, citlivosť alebo vám opuchla noha, resp. nohy),
  • bolesť na hrudníku, nepríjemné pocity na hrudníku, bolestivé dýchanie spôsobené poškodením pľúc v súvislosti s podanou transfúziou (TRALI)

  Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte niektorý z vyššie uvedených príznakov. Každý, u koho sa vyskytnú tieto príznaky, musí byť okamžite prevezený na pohotovosť do nemocnice na vyšetrenie a liečbu.

  • prechodná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída),

  Okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka, ak máte stuhnutý krk spolu s jedným alebo viacerými nasledujúcimi príznakmi: horúčka, nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, neobvyklá citlivosť na svetlo, mentálne poruchy.

  • zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi,
  • proteinúria,
  • akútne zlyhanie obličiek,
  • prechodné zníženie počtu červených krviniek (reverzibilnú hemolytickú anémiu/hemolýzu), anémia, leukopénia, anizocytóza (vrátane mikrocytózy).

Vedľajšie účinky pozorované v kontrolovaných klinických štúdiách a po uvedení lieku na trh sú zoradené podľa klesajúcej frekvencie:

Veľmi časté (vyskytujú sa u viac ako 1 z 10 pacientov):

Bolesť hlavy (vrátane sínusovej bolesti hlavy, migrény, nepohodlia hlavy, tenzná bolesť hlavy), bolesť (vrátane bolesti chrbta, končatín, bolesť kĺbov a kostí (artralgia), bolesti krku, bolesti tváre), horúčka (vrátane zimnice), ochorenie podobné chrípke (vrátane nádchy (nazofaryngitída)), bolesť hrdla (faryngolaryngeálna bolesť), pľuzgiere v ústach a hrdle (orofaryngálne pľuzgiere), napätie v krku.

Časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 z 10 pacientov):

Dočasné zníženie počtu červených krviniek (anémia), rozpad červených krviniek (hemolýza vrátane hemolytickej anémie) β, znížený počet bielych krviniek (leukopénia), precitlivenosť, závrate (vrátane vertiga), vysoký krvný tlak (hypertenzia), návaly (vrátane návalov tepla, hyperémie), hypotenzia (vrátane zníženého krvného tlaku), dýchavičnosť (dyspnoe vrátane bolesti na hrudníku, zvierania na hrudníku, bolestivého dýchania), žalúdočná nevoľnosť (nauzea), vracanie, riedka stolica (hnačka), bolesť žalúdka, porucha kože (vrátane vyrážky, svrbenia, žihľavky, makulopapulárnej vyrážky, sčervenania kože (erytém), olupovania kože (exfoliácia kože)), bolesť svalov (vrátane svalových kŕčov a tuhosti svalov), únava (vyčerpanosť), telesná slabosť (asténia), slabosť svalov. Rutinné laboratórne testy môžu odhaliť zmeny pečeňových funkcií (hyperbilirubinémia), ako aj zmeny v krvnom obraze (napr. Coombsov (priamy) pozitívny test), zvýšená hladina alanínaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi).

Menej časté (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 pacientov):

Dočasná neinfekčná meningitída (reverzibilná aseptická meningitída), nepravidelnosť tvaru červených krviniek (mikroskopické nálezy), prítomnosť vysokého počtu krvných doštičiek v krvi (trombocytóza), ospalosť, triaška (tremor), palpitácie, tachykardia, tromboembolické príhody, nedostatočné prekrvenie dolných končatín spôsobujúce napr. bolesť pri chôdzi (periférne cievne poruchy), prítomnosť prebytku sérových bielkovín v moči (proteinúria vrátane zvýšeného krvného kreatinínu), bolesť v mieste podania infúzie (vrátane nepohodlia v mieste podania infúzie).

V ojedinelých prípadoch (po uvedení lieku na trh) boli u pacientov liečených Privigenom pozorované nasledujúce nežiaduce účinky: abnormálne nízka hladina špecifických bielych krviniek nazývaných neutrofily (znížené množstvo neutrofilov), anafylaktický šok, bolestivé dýchanie v dôsledku poranenia pľúc v súvislosti s transfúziou (TRALI) a akútne zlyhanie obličiek.

β Prípady hemolytickej anémie po ukončení kontrolovanej klinickej štúdie boli pozorované s významne zníženou frekvenciou v dôsledku zlepšení výrobného procesu Privigenu.

→  Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov.

Ďalšie podrobnosti o okolnostiach, ktoré zvyšujú riziko vedľajších účinkov, nájdete v časti 2 „Čo potrebuje vedieť skôr, ako vám bude podaný Privigen“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Privigen

  • Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
  • Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
  • Keďže roztok neobsahuje žiadne konzervačné látky, váš zdravotnícky pracovník vám ho musí podať vo forme infúzie čo najskôr po otvorení liekovky.
  • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
  • Neuchovávajte v mrazničke.
  • Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom a vnútornom obale na ochranu pred svetlom.
  • Tento liek nepoužívajte, ak si všimnete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Privigen obsahuje

  • Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (protilátky typu IgG). Privigen obsahuje 100 mg/ml (10 %) ľudského proteínu, z ktorého je najmenej 98 % IgG.

Približný percentuálny podiel podtried IgG je nasledovný: IgG1.. 69 %

IgG2...................................... 26 %

IgG3......................................... 3 %

IgG4......................................... 2 %

Tento liek obsahuje stopové prvky IgA (nie viac ako 25 mikrogramov/ml).

Ďalšie zložky (pomocné látky) sú aminokyselina L-prolín a voda na injekcie a kyselina chlorovodíková alebo hydroxid sodný (na úpravu pH)..

Ako vyzerá Privigen a obsah balenia

Privigen je infúzny roztok.

Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný až slabo žltý.

Veľkosť balení:

1 injekčná liekovka (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml alebo 40 g/400 ml), 3 injekčné liekovky (10 g/100 ml alebo 20 g/200 ml).

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

D-35041 Marburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring ApS

Tlf: +45 4520 1420

Nederland

CSL Behring B.V.

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Polska

CSL Behring Sp. z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65 37

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

France

CSL Behring SA

Tél: + 33 1 53 58 54 00

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl

Tel: +40 21 322 01 71

Slovenija

NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji

Tel: +386 41 42 0002

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

United Kingdom (Northern Ireland)

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Latvija

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Dávkovanie a spôsob podávania

Dávkovacie odporúčania sú zhrnuté v nasledujúcej tabuľke:

Indikácia Dávka Frekvencia injekcií
Substitučná liečba
Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) začiatočná dávka: 0,4 – 0,8 g/kg TH
udržiavaca dávka: 0,2 – 0,8 g/kg TH
každé 3 až 4 týždne na dosiahnutie minimálnych hladín IgG
najmenej 6 g/l
Sekundárne imunodeficiencie (definované v časti 4.1) 0,2 – 0,4 g/kg TH každé 3 až 4 týždne na získanie minimálnych hladín IgG najmenej 6 g/l
Imunomodulácia
Primárna imunitná trombocytopénia (ITP) 0,8 – 1 g/kg TH alebo
0,4 g/kg TH/deň
v 1. deň, s možnosťou opakovania raz za 3 dni
v priebehu 2 až 5 dní
Guillain-Barrého syndróm 0,4 g/kg TH/deň v priebehu 5 dní
Kawasakiho choroba 2 g/kg TH v jednej dávke spolu s kyselinou acetylsalicylovou
Chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP)* začiatočná dávka: 2 g/kg TH
udržiavacia dávka: 1 g/kg TH
v rozdelených dávkach počas 2 až 5 dní
každé 3 týždne po dobu 1 až 2 dní
Multifokálna motorická neuropatia (MMN) začiatočná dávka: 2 g/kg TH
udržiavacia dávka: 1 g/kg TH
alebo
2 g/kg TH
počas 2 až 5 po sebe nasledujúcich dní
každé 2 až 4 týždne alebo
každé 4 až 8 týždňov počas 2 až 5 dní

Spôsob podávania

Na intravenózne použitie.

Normálny ľudský imunoglobulín sa musí podávať intravenóznou infúziou pri východiskovej rýchlosti infúzie 0,3 ml/kg TH/hod po dobu približne 30 minút. Ak je táto rýchlosť podania dobre tolerovaná, možno ju postupne zvyšovať až na 4,8 ml/kg TH/hod.

Pacientom s PID, ktorí dobre tolerujú infúziu podávanú s rýchlosťou 4,8 ml/kg TH/hod, sa môže rýchlosť infúzie postupne zvýšiť až na maximálnu rýchlosť 7,2 ml/kg TH/hod.

Ak je pred infúziou žiaduce riedenie, Privigen sa môže zriediť 5% roztokom glukózy na konečnú koncentráciu 50 mg/ml (5%).

Špeciálne upozornenie

Pri výskyte nežiaduceho účinku sa buď musí znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí zastaviť infúzia. Pri každej aplikácii Privigenu pacientovi sa dôrazne odporúča zaznamenať si názov a číslo šarže lieku, aby boli k dispozícii záznamy dokumentujúce vzťah medzi pacientom a číslom šarže lieku.

Inkompatibility

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti nižšie

Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Liek musí byť pred použitím zohriaty na izbovú alebo telesnú teplotu. Na podávanie Privigenu sa musí používať ventilovaná infúzna hadička. Zátku prepichujte vždy v jej strede, v rámci označenej plochy. Roztok musí byť číry alebo mierne opaleskujúci a bezfarebný alebo slabožltý. Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú pevné častice.

Ak je žiaduce riedenie, mal by sa použiť 5% roztok glukózy. Na získanie roztoku imunoglobulínu 50 mg/ml (5%) sa roztok Privigenu 100 mg/ml (10%) zriedi rovnakým objemom 5 % roztoku glukózy. Počas riedenia Privigenu sa musí striktne dodržiavať aseptický postup.

Po otvorení injekčnej liekovky v aseptických podmienkach sa jej obsah musí použiť bezodkladne. Roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, preto je potrebné podať infúziu Privigenu ihneď, ako to bude možné.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.

 

Posledná zmena: 08/12/2021