Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly cps dur 1x56 ks

 

Písomná informácia pre používateľa

 

Pregabalin Sandoz 25 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 50 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 75 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 100 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 150 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 200 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 225 mg tvrdé kapsuly

Pregabalin Sandoz 300 mg tvrdé kapsuly

pregabalín

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz

3. Ako užívať Pregabalin Sandoz

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Pregabalin Sandoz

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Pregabalin Sandoz a na čo sa používa

Pregabalin Sandoz patrí do skupiny liekov, ktoré sa používajú na liečbu epilepsie, neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD = Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.

Periférna a centrálna neuropatická bolesť: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu dlhotrvajúcej bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú cukrovka alebo pásový opar, môžu byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti môžu byť popísané ako teplo, pálenie, pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie, štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie. Periférna a centrálna neuropatická bolesť môže byť tiež dávaná do súvisu so zmenami nálady, poruchami spánku, únavou (únavnosťou) a môže mať vplyv na telesné a sociálne funkcie a celkovú kvalitu života.

Epilepsia: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých. Váš lekár vám predpíše Pregabalin Sandoz, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie. Pregabalin Sandoz musíte užívať ako doplnok k vašej súčasnej liečbe. Pregabalin Sandoz sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.

Generalizovaná úzkostná porucha: Pregabalin Sandoz sa používa na liečbu generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD). Príznaky GAD sú dlhotrvajúca nadmerná úzkosť a obava, ktoré sú ťažko kontrolovateľné.

GAD môže tiež spôsobiť nepokoj alebo pocit uzavretosti alebo napätia, náchylnosť k vyčerpanosti (únave), problémy so sústredením sa alebo výpadky pamäti, pocit podráždenosti, svalové napätie alebo poruchy spánku. Tieto stavy sú odlišné od stresu a záťaže každodenného života.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin Sandoz

Neužívajte Pregabalin Sandoz

ak ste alergický na pregabalín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Pregabalin Sandoz, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Niektorí pacienti užívajúci pregabalín hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu. Tieto príznaky zahŕňajú opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ako aj rozptýlenú kožnú vyrážku. Ak sa u vás vyskytne ktorákoľvek z týchto reakcií, okamžite kontaktujte vášho lekára.

• Pregabalín sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov. Preto musíte byť opatrný, pokiaľ si nezvyknete na každý účinok, ktorý liek môže mať.

• Pregabalin Sandoz môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné. Ak zaznamenáte akúkoľvek zmenu vášho zraku, okamžite to oznámte vášmu lekárovi.

• Niektorí pacienti s diabetom, ktorí priberajú na hmotnosti počas užívania pregabalínu, môžu potrebovať zmenu ich diabetickej liečby.

• Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

• Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami. Ak ste už prekonali srdcové ochorenie, povedzte o tom vášmu lekárovi ešte pred začiatkom liečby pregabalínom.

• Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich pregabalín. Ak počas užívania Pregabalinu Sandoz zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.

• Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Sandoz, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Ak máte kedykoľvek takéto myšlienky, kontaktujte ihneď svojho lekára.

• Keď sa Pregabalin Sandoz užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo). Povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví zápcha, zvlášť ak ste k nej náchylný.

• Predtým ako začnete užívať tento liek, oznámte svojmu lekárovi, ak ste boli závislý na alkohole alebo iných návykových látkach alebo ste nadmerne užívali akékoľvek lieky. Neužívajte viac lieku, ako vám bolo predpísané.

• Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní pregabalínu alebo krátko po ukončení liečby pregabalínom. Ak sa u vás objavia kŕče, okamžite kontaktujte svojho lekára.

• U niektorých pacientov užívajúcich pregabalín, ktorí mali aj iné ochorenie, boli hlásené prípady zhoršeného fungovania mozgu (encefalopatie). Povedzte vášmu lekárovi, ak ste mali akýkoľvek závažný zdravotný stav vrátane ochorenia pečene a obličiek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (vo veku do 18 rokov) nebola stanovená, a preto sa pregabalín u tejto vekovej skupiny nesmie používať.

Iné lieky a Pregabalin Sandoz

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pregabalin Sandoz a určité ďalšie lieky sa môžu navzájom ovplyvňovať (interakcia). Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Sandoz môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy. Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Sandoz užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:

oxykodón – (používa sa na potlačenie bolesti) lorazepam – (používa sa na liečbu úzkosti) alkohol

Pregabalin Sandoz sa môže užívať s perorálnou antikoncepciou.

Pregabalin Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

Pregabalin Sandoz kapsuly sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.

Počas užívania Pregabalinu Sandoz sa odporúča nepiť alkohol.

Tehotenstvo a dojčenie

Pregabalin Sandoz sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak. Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pregabalin Sandoz môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu. Nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať zložité stroje alebo sa zapájať do iných potenciálne rizikových činností, pokiaľ neviete, či tento liek neovplyvňuje vaše schopnosti vykonávať tieto činnosti.

3. Ako užívať Pregabalin Sandoz

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Váš lekár určí, aká dávka je pre vás vhodná.

Pregabalin Sandoz je len na vnútorné použitie (perorálne použitie).

Periférna a centrálna neuropatická bolesť, epilepsia alebo generalizovaná úzkostná porucha:

• Vždy užívajte kapsuly podľa pokynov vášho lekára.

• Dávka upravená pre vás podľa vášho stavu býva všeobecne medzi 150 mg a 600 mg denne.

• Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Sandoz buď dvakrát alebo trikrát denne. Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase. Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Sandoz raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.

Ak máte dojem, že účinok Pregabalinu Sandoz je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak ste starší pacient (vo veku nad 65 rokov), užívajte Pregabalin Sandoz v normálnom dávkovaní s výnimkou prípadu, ak máte problémy s obličkami.

Ak máte problémy s obličkami, môže vám váš lekár predpísať inú dávkovaciu schému a/alebo dávku.

Kapsulu prehltnite vcelku s vodou.

Pokiaľ vám lekár nepovie, aby ste liečbu ukončili, pokračujte v užívaní Pregabalinu Sandoz.

Ak užijete viac Pregabalinu Sandoz, ako máte

Okamžite zavolajte vášmu lekárovi alebo choďte na najbližšiu pohotovosť do nemocnice. Zoberte si so sebou vašu škatuľku alebo fľašku s kapsulami Pregabalin Sandoz. Ak užijete viac Pregabalinu Sandoz, ako máte, môžete sa potom cítiť ospalý, zmätený, vzrušený alebo nepokojný. Boli hlásené aj záchvaty.

Ak zabudnete užiť Pregabalin Sandoz

Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalin Sandoz pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase. Ak zabudnete užiť dávku, užite ju akonáhle si spomeniete, ak nie je čas užiť nasledujúcu dávku. V tom prípade len pokračujte s nasledujúcou dávkou ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Pregabalin Sandoz

Neprestaňte užívať Pregabalin Sandoz, ak vám to nenariadi lekár. Ak sa má liečba ukončiť, musí sa to urobiť postupne, minimálne počas 1 týždňa.

Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Sandoz sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky. Tieto zahŕňajú poruchy spánku, bolesť hlavy, nutkanie na vracanie, pocit úzkosti, hnačku, príznaky podobné chrípke, kŕče, nervozitu, depresiu, bolesť, potenie a závrat. Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Sandoz dlhšie časové obdobie.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb závraty, ospanlivosť, bolesť hlavy

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• zvýšená chuť do jedla

• pocit eufórie, zmätenosť, strata orientácie, pokles sexuálneho záujmu, podráždenosť

• poruchy pozornosti, neobratnosť, zhoršenie pamäti, strata pamäti, tras, rečové ťažkosti, nepríjemné pocity, znížená citlivosť, útlm, otupenosť, nespavosť, únava, neobvyklý pocit

• rozmazané videnie, dvojité videnie

• vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády

• sucho v ústach, zápcha, vracanie, nadúvanie, hnačka, nutkanie na vracanie, nafúknuté brucho • problémy s erekciou

• opuchy tela vrátane končatín

• pocit opitosti, neobvyklý spôsob chôdze

• prírastok na hmotnosti

• svalové kŕče, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti v končatinách

• boľavé hrdlo

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi

• zmeny vnímania osobnosti, nepokoj, depresia, chorobný motorický nepokoj, kolísanie nálady, ťažkosti s vyhľadávaním slov, halucinácie, nezvyčajné sny, panické ataky, apatia, agresivita, pozdvihnutá nálada, mentálne poškodenie, ťažkosti pri rozmýšľaní, zvýšenie sexuálneho záujmu, poruchy sexuálnych funkcií vrátane neschopnosti dosiahnuť sexuálne vyvrcholenie, oddialená ejakulácia

• zmeny v schopnosti videnia, neobvyklé pohyby očí, zmeny vo videní vrátane tunelového videnia, svetelné záblesky, trhavé pohyby, znížené reflexy, zvýšená aktivita, závraty pri zmene polohy, citlivá pokožka, strata chuti, pocit pálenia, tras pri pohybe, zastrené vedomie, strata vedomia, mdloba, zvýšená citlivosť na hluk, pocit nepohodlia

• suché oči, opuch očí, bolesti očí, únava očí, slzenie, podráždenie očí

• poruchy srdcového rytmu, zrýchlenie srdcového tepu, nízky tlak krvi, vysoký tlak krvi, zmeny srdcového rytmu, srdcové zlyhávanie

• sčervenanie, návaly horúčavy

• ťažkosti pri dýchaní, suchý nos, upchatý nos

• zvýšená tvorba slín, pálenie záhy, znecitlivenie okolo úst

• potenie, vyrážky, zimnica, horúčka

• svalové zášklby, opuch kĺbov, svalová stuhnutosť, bolesť vrátane bolesti svalov, bolesti krku

• bolesť prsníkov

• ťažkosti pri močení alebo bolestivé močenie, neschopnosť zadržať moč

• slabosť, smäd, pocit zovretia na hrudníku

• zmeny vo výsledkoch krvných a pečeňových testov (zvýšená kreatinínfosfokináza v krvi, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, znížený počet krvných doštičiek, neutropénia, zvýšenie kreatinínu v krvi, pokles draslíka v krvi)

• precitlivenosť, opuch tváre, svrbenie, žihľavka, výtok z nosa, krvácanie z nosa, kašeľ, chrápanie

• bolestivé obdobia menštruácie

• pocit chladných rúk a nôh

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

• nezvyčajné vnímanie vôní, rozkolísané videnie, zmenené vnímanie hĺbky, zmeny jasu, strata zraku

• rozšírené zrenice, škúlenie

• studený pot, stiahnuté hrdlo, opuchnutý jazyk

• zápal pankreasu (slinivky brušnej) • ťažkosti pri prehĺtaní

• pomalý alebo zhoršený pohyb tela

• ťažkosti pri správnom písaní

• nahromadená tekutina v brušnej dutine

• tekutina v pľúcach

• kŕče

• zmeny v elektrokardiograme (EKG), ktoré zodpovedajú poruchám srdcového rytmu,

• svalové poškodenie

• výtok z prsníkov, nezvyčajný rast prsníkov, rast prsníkov u mužov

• prerušované obdobia menštruácie

• zlyhávanie obličiek, zmenšené množstvo moču, zadržiavanie moču

• pokles počtu bielych krviniek

• neprimerané správanie

• alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou).

žltačka (zožltnutie kože a očí)

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

• zlyhanie pečene

• hepatitída (zápal pečene)

Ak u vás dôjde k opuchnutiu tváre alebo jazyka, alebo ak vaša koža sčervenie a začnú sa na nej tvoriť pľuzgiere alebo sa začne odlupovať, musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosti, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín. Závažnosť týchto účinkov sa môže zvýšiť, keď sa užívajú spolu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Pregabalin Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na pretlačovacom balení, obale alebo škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

HDPE obal: Použite do 6 mesiacov po prvom otvorení.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Pregabalin Sandoz obsahuje

- Liečivo je pregabalín. Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg alebo 300 mg pregabalínu.

- Ďalšie zložky sú predželatínovaný kukuričný škrob, kukuričný škrob, mastenec, želatína, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172) (všetky sily okrem 150 mg), červený oxid železitý (E172) (všetky sily okrem 50 mg a 150 mg), čierny oxid železitý (E172) (iba 25 mg a 300 mg.

Ako vyzerá Pregabalin Sandoz a obsah balenia

25 mg kapsuly

Svetlé žltohnedé nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

50 mg kapsuly

Svetložlté nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 3 (15,9 mm x 5,8 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

75 mg kapsuly

Červené nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo, kapsula veľkosti 4 (14,3 mm x 5,3 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

100 mg kapsuly

Červené nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 3 (15,9 mm x 5,8 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

150 mg kapsuly

Biele nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 2

(18,0 mm x 6,4 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

200 mg kapsuly

Svetlooranžové nepriehľadné viečko a telo, kapsula veľkosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

225 mg kapsuly

Svetlooranžové nepriehľadné viečko a biele nepriehľadné telo, kapsula veľkosti 1 (19,4 mm x 6,9 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

300 mg kapsuly

Červené nepriehľadné viečko a nepriehľadné telo, kapsula veľkosti 0 (21,7 mm x 7,6 mm) naplnená bielym až sivobielym práškom.

Pregabalin Sandoz je k dispozícii v nasledujúcich formách:

PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia zabalené v škatuľke.

PVC/PVDC//hliníkové pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou zabalené v škatuľke. HDPE obal s PP uzáverom so závitom zabalená v škatuľke.

25 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 28, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56 x 1, 84 x 1 alebo 100 x 1 tvrdú kapsulu. HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.

50 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl. Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 x 1 tvrdú kapsulu. HDPE fľaše obsahujúce 200 tvrdých kapsúl.

75 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 14, 56, 84, 100 alebo 210 (3 x 70) tvrdých kapsúl.

HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.

100 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.

150 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56, 84, 100 alebo 210 (3 x 70) tvrdých kapsúl. HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.

200 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 21, 28, 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 84 alebo 100 tvrdých kapsúl.

225 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 56, 70, 84, 100 alebo 120 tvrdých kapsúl.

300 mg kapsuly:

Pretlačovacie balenia obsahujúce 14, 21, 28, 56, 70, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) alebo 120 (2 x 60) tvrdých kapsúl.

Pretlačovacie balenia s jednotkovou dávkou obsahujúce 56, 84 (2 x 42), 100 (2 x 50) alebo 210 (3 x 70) tvrdých kapsúl.

HDPE fľaše obsahujúce 100, 200 alebo 250 tvrdých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Rakúsko

Výrobca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT 09312 Vilnius

Tel: +370 5 26 36 037

Info.lithuania@sandoz.com

България

ТП Сандоз

Бул.“Никола Вапцаров“ No. 55

сгр. 4, ет. 4

1407 София

Teл.: + 359 2 970 47 47 regaffairs.bg@sandoz.com

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Tél/Tel.: +32 2 722 97 97 regaff.belgium@sandoz.com

Česká republika Sandoz s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Malta

Medical Logistics Ltd.

ADC Building, Triq L-Esportaturi

Mriehel, BKR 3000

Malta

Tel: +356 2277 8000 mgatt@medicallogisticsltd.com

Deutschland

Hexal AG

Industriestrasse 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: +49 8024 908 0

E-mail: service@hexal.com

Nederland Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

NL-1327 AH Almere Tel: +31 36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt105

EE-11312 Tallinn

Tel.: +372 665 2400

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

Info.ee@sandoz.com

Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Ελλάδα

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

Εθνική Οδός No 1 (12ο km)

Μεταμόρφωση

GR-144 51 Αθήνα

Τηλ: +30 210 2811712

Österreich

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6250 Kundl

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/Serrano Galvache, N°56

Madrid

Spain

Tel: +34 900 456 856 registros.spain@sandoz.com

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa

Tel.: + 48 22 209 70 00 biuro.pl@sandoz.com

France

Sandoz SAS

avenue Georges Pompidou

F-92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: + 33 1 4964 4800

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Phone: +351 21 924 19 11

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Maksimirska 120

ZagrebTel: + 385 1 2353111

e-mail: upit.croatia@sandoz.com

România

S.C. Sandoz Pharma Services S.R.L.

Calea Floreasca nr. 169A,

Cladirea A, etaj 1, sector 1,

Bucure ti

Ireland

Rowex Ltd., Bantry, Co. Cork, Ireland.

Tel: + 353 27 50077 e-mail: reg@rowa-pharma.ie

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d.

Tel: +386 1 580 21 11

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. organizačná zložka

Žižkova 22B

SK-811 02 Bratislava

Tel: + 421 2 48 200 600

Italia

Sandoz S.p.A

Largo Umberto Boccioni 1

I - 21040 Origgio/VA

Tel: + 39 02 96541

Suomi/Finland Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Kööpenhamina S

Tanska Tlf: + 45 6395 1000 variations.nordic@sandoz.com

Κύπρος

Panayiotis Hadjigeorgiou

Γιλντίζ 31, 3042

CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tlf: + 45 6395 1000

Latvija

Sandoz d..d Pārstāvniecība Latvijā

K.Valdemāra iela 33-30 Rīga, LV1010

Tel: + 371 67892006 variations.nordic@sandoz.com

United Kingdom

Sandoz Limited

Frimley Business Park

Camberley, GU16 7SR, UK

Tel: + 44 1276 698020 uk.regaffairs@sandoz.com

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupne na stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.