Praluent 75 mg sol inj 75 mg (pero inj.skl.napl.) 2x1 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

alirokumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Praluent a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
  3. Ako používať Praluent
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Praluent
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Praluent a na čo sa používa

Čo je Praluent

  • Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
  • Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na ne. Alirokumab sa viaže na PCSK9.

Ako Praluent účinkuje

Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL cholesterol“). Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9.

  • PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
  • „Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
  • PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni – to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“ cholesterolu je vyššia ako má byť.
  • Blokovaním PCSK9 zvyšuje Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“ cholesterolu – to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.

Na čo sa Praluent používa

  • u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia) a u detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a starších s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH).
  • na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.

Používa sa:

  • spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny cholesterolu v dostatočnej miere alebo, 
  • samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.

Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

Nepoužívajte Praluent

  • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent a ihneď o tom informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita vrátane angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti s príznakmi ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži). Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.

Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to svojmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek, ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.

Deti a dospievajúci

Praluent sa nemá dávať deťom do 8 rokov, lebo s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Praluent

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Praluent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Akú dávku si podať?

Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75 mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac). Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).

Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.

Kedy si podať liek

Dospelí

Praluent si podajte raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg). Keď si podávate dávku 300 mg, má sa podať buď v jednej 300 mg injekcii alebo v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každá injekcia sa má podať do iného miesta.

Deti a dospievajúci vo veku 8 rokov a starší s HeFH:

Praluent podajte raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 150 mg alebo 300 mg).

U dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších má Praluent podávať dospelá osoba alebo sa má podávať pod jej dohľadom. Deťom mladším ako 12 rokov musí Praluent podávať opatrovník.

Predtým, než si podáte liek

Pred použitím sa má Praluent nechať otepliť na izbovú teplotu. Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.

Kde si podať liek

Praluent sa podáva injekciou pod kožu do stehna, do brucha alebo do nadlaktia. Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.

Tréning ako použiť naplnené injekčné pero

Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si podať Praluent.

  • Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
  • Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Praluentu, ako máte

Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Praluent

Ak zabudnete použiť Praluent, podajte si vynechanú dávku, hneď keď môžete. Potom si podajte ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán. Ak si nie ste istý, kedy si máte podať Praluent, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Praluent

Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).

Ostatné vedľajšie účinky sú:

Časté (tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

  • začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
  • príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie, kýchanie
  • svrbenie (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)

  • červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária).

Neznáme

Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:

  • ochorenie podobné chrípke
  • ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka (angioedém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Praluent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.
Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní. Chráňte pred svetlom. Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal. Obal nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Praluent obsahuje

  • Liečivo je alirokumab.
    Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
    Každé naplnené injekčné pero obsahuje 75 miligramov alirokumabu.
    Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
    Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 miligramov alirokumabu.
    Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere
    Každé naplnené injekčné pero obsahuje 300 miligramov alirokumabu.
  • Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Praluent a obsah balenia

Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.

Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero so zeleným tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 miligramov alirokumabu.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Každé naplnené injekčné pero bez aktivačného tlačidla obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 miligramov.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier bez aktivačného tlačidla.

Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero so sivým tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 miligramov alirokumabu.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných perách.

Každé naplnené injekčné pero bez aktivačného tlačidla obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 miligramov.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier bez aktivačného tlačidla.

Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero bez aktivačného tlačidla obsahuje 2 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 300 miligramov.

Je dostupné v balení po 1 alebo 3 naplnených injekčných perách bez aktivačného tlačidla.

Na trh nemusia byť uvedené všetky formy a veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Hoechst
Brüningstraße 50
65926 Frankfurt am Main
Nemecko

Výrobca

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva
Swixx Biopharma UAB
Tel: +370 5 236 91 40

България
Swixx Biopharma EOOD
Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Tel: +420 233 086 111

Magyarország
SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00

Malta
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel.: 0800 52 52 010
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland
Sanofi B.V.
Tel: +31 20 245 4000

Eesti
Swixx Biopharma OÜ
Tel: +372 640 10 30

Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE
Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich
sanofi-aventis GmbH
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
sanofi-aventis, S.A
Tel: +34 93 485 94 00

Polska
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Sanofi Winthrop Industrie
Tél: 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +385 1 2078 500

România
Sanofi România SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija
Swixx Biopharma d.o.o.
Tel: +386 1 235 51 00

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Slovenská republika
Swixx Biopharma s.r.o.
Tel: +421 2 208 33 600

Italia
Sanofi S.r.l.
Tel:  800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)

Suomi/Finland
Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
C.A. Papaellinas Ltd.
Τηλ: +357 22 741741

Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland)
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +44 (0) 800035 2525

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/


Praluent v naplnenom injekčnom pere

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Praluent 75 mg v naplnenom injekčnom pere s aktívnym tlačidlom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 60.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Praluent 150 mg v naplnenom injekčnom pere s aktívnym tlačidlom nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 66.
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre Praluent 75 mg v naplnenom injekčnom pere bez tlačidla nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 72.

Znenie návodu na použitie aj s obrázkami pre jednotlivé perá:
Praluent  75 mg v naplnenom injekčnom pere s aktívnym tlačidlom je v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 61-66.
Praluent 150 mg v naplnenom injekčnom pere s aktívnym tlačidlom je v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 67-72.
Praluent  75 mg v naplnenom injekčnom pere bez tlačidla je v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 73-78.
Praluent  150 mg v naplnenom injekčnom pere bez tlačidla je v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 79-84.
Praluent  300 mg v naplnenom injekčnom pere bez tlačidla je v oficiálnom zdrojovom dokumente na strane 85-90.

 

Posledná zmena: 15/02/2024