Praluent 300 mg sol inj (pero inj.skl.napl. bez akt.tlačidla) 1x2 ml

Písomná informácia pre používateľa

Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

alirokumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Praluent a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent
3. Ako používať Praluent
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Praluent
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Praluent a na čo sa používa

Čo je Praluent

• Praluent obsahuje liečivo alirokumab.
• Praluent je monoklonálna protilátka (osobitný typ proteínu navrhnutý tak, aby sa mohol viazať na cieľovú látku v organizme). Monoklonálne protilátky sú proteíny, ktoré rozoznávajú iné špecifické proteíny a viažu sa na ne. Alirokumab sa viaže na PCSK9.

Ako Praluent účinkuje

Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého“ cholesterolu (tiež nazývaného „LDL“). Praluent blokuje proteín nazývaný PCSK9.

• PCSK9 je proteín vylučovaný pečeňovými bunkami.
• „Zlý“ cholesterol sa zvyčajne odstraňuje z vašej krvi väzbou na špecifické „receptory“ (väzobné miesto) vo vašej pečeni.
• PCSK9 znižuje množstvo týchto receptorov v pečeni – to spôsobuje, že hladina vášho „zlého“ cholesterolu je vyššia ako má byť.
• Blokovaním PCSK9 zvyšuje Praluent množstvo receptorov nápomocných pre odstránenie „zlého“ cholesterolu – to znižuje hladiny vášho „zlého“ cholesterolu.

Na čo sa Praluent používa

• u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi (hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a nefamiliárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
• na zníženie kardiovaskulárneho rizika u dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi a s kardiovaskulárnym ochorením.

Užíva sa:

• spolu so statínom (často používaný liek, ktorý upravuje vysoký cholesterol) alebo inými liekmi znižujúcimi cholesterol, ak maximálna dávka statínu neznižuje hladiny cholesterolu v dostatočnej miere alebo,
• samostatne alebo spolu s inými liekmi znižujúcimi cholesterol, keď sa statíny netolerujú alebo nemôžu byť použité.

Počas používania tohto lieku naďalej dodržiavajte diétu znižujúcu cholesterol.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Praluent

Nepoužívajte Praluent

• ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Praluent, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent a ihneď o tom informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie ako napr. hypersenzitivita vrátane angioedému (ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti s príznakmi ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži). Pre alergické reakcie, ktoré sa môžu objaviť počas používania Praluentu, pozri časť 4.

Ak máte ochorenie obličiek alebo pečene, povedzte to svojmu lekárovi skôr, než použijete tento liek, pretože Praluent sa skúmal u niekoľkých pacientov so závažným ochorením obličiek, ale neskúmal sa u pacientov so závažným ochorením pečene.

Deti a dospievajúci

Praluent sa nemá dávať deťom a dospievajúcim do 18 rokov, lebo s používaním tohto lieku v tejto vekovej skupine sú iba obmedzené skúsenosti.

Iné lieky a Praluent

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Praluent sa neodporúča používať počas tehotenstva alebo dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa žiaden účinok tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako používať Praluent

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Akú dávku si podať?

Váš lekár vám povie aká dávka je pre vás najvhodnejšia a ako často si ju máte podávať (75  mg alebo 150 mg jedenkrát za 2 týždne alebo 300 mg jedenkrát za 4 týždne/mesiac). Váš lekár bude sledovať hladiny vášho cholesterolu a počas liečby vám môže upraviť dávku (smerom hore alebo dole).

Vždy skontrolujte označenie vášho pera, aby ste si boli istý, že máte správny liek a správnu silu.

Kedy si podať liek

Praluent si podajte raz za 2 týždne (platí pre dávku 75 mg alebo 150 mg) alebo raz za 4 týždne/mesiac (platí pre dávku 300 mg). Keď si podávate dávku 300 mg, má sa podať buď v jednej 300 mg injekcii alebo v dvoch injekciách po 150 mg za sebou a každá injekcia sa má podať do iného miesta.

Predtým, než si podáte liek

Pred použitím sa má Praluent nechať otepliť na izbovú teplotu. Predtým, než si podáte liek, prečítajte si podrobný návod na použitie.

Kde si podať liek

Praluent sa podáva injekciou pod kožu do stehna, do brucha alebo do nadlaktia.

Prečítajte si podrobný návod na použitie o tom, kde si podať liek.

Tréning ako použiť naplnené injekčné pero

Pred prvým použitím pera vám váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra ukáže, ako si podať Praluent.

• Vždy si prečítajte „Návod na použitie“ priložený v krabičke.
• Vždy použite pero tak, ako je uvedené v „Návode na použitie“.

Ak použijete viac Praluentu, ako máte

Ak použijete viac Praluentu ako máte, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Ak zabudnete použiť Praluent

Ak zabudnete použiť Praluent, podajte si vynechanú dávku, hneď keď môžete. Potom si podajte ďalšiu dávku v pôvodne naplánovanom čase. Takto dodržíte pôvodný dávkovací plán. Ak si nie ste istý, kedy si máte podať Praluent, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Ak prestanete používať Praluent

Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom. Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak sa u vás rozvinie závažná alergická reakcia, prestaňte používať Praluent, ihneď informujte svojho lekára. Niekedy sa objavili závažné alergické reakcie (môžu postihnúť až 1 z 1 000 ľudí) ako napr. hypersenzitivita (ťažkosti s dýchaním), numulárny ekzém (červenkasté kožné škvrny niekedy s pľuzgiermi) a vaskulitída z precitlivenosti (čo je špecifická forma reakcie z precitlivenosti so symptómami ako hnačka, spojená s vyrážkou alebo purpurovo sfarbenými škvrnami na koži).

Ostatné vedľajšie účinky sú:

Časté (tieto môžu postihovať až 1 z 10 osôb)

• začervenanie, svrbenie, opuch, bolesť/citlivosť v mieste vpichu injekcie (reakcie v mieste podania injekcie)
• príznaky alebo symptómy v horných dýchacích cestách ako napr. bolesť v hrdle, nachladnutie, kýchanie
• svrbenie (pruritus).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 osôb)

• červené a svrbivé vyvýšené pupence alebo žihľavka (urtikária).

Neznáme

Po uvedení lieku Praluent na trh boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ale nie je známe, ako často sa vyskytujú:

• ochorenie podobné chrípke
• ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka (angioedém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Praluent

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Pero uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Ak je to potrebné, jednotlivé naplnené perá sa môžu uchovávať mimo chladničky pri teplote do 25 °C najviac počas 30 dní. Chráňte pred svetlom. Po vybratí z chladničky sa musí Praluent do 30 dní použiť alebo zlikvidovať.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete sfarbenie alebo zákal alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.

Po použití vložte pero do nádoby odolnej proti prepichnutiu. Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať obal. Obal nerecyklujte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom.

Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Praluent obsahuje

• Liečivo je alirokumab.

Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero obsahuje 75 miligramov alirokumabu.

Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero obsahuje 150 miligramov alirokumabu.

Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero obsahuje 300 miligramov alirokumabu.

• Ďalšie zložky sú histidín, sacharóza, polysorbát 20 a voda na injekciu.

Ako vyzerá Praluent a obsah balenia

Praluent je číry, bezfarebný až bledožltý roztok na injekciu, ktorý je v naplnenom injekčnom pere.

Praluent 75 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero so zeleným tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 miligramov alirokumabu.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných perách.

Každé naplnené injekčné pero bez aktivačného tlačidla obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 75 miligramov.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier bez aktivačného tlačidla.

Praluent 150 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero so sivým tlačidlom obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 miligramov alirokumabu.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier.

Každé naplnené injekčné pero bez aktivačného tlačidla obsahuje 1 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 150 miligramov.

Je dostupné v balení po 1, 2 alebo 6 naplnených injekčných pier bez aktivačného tlačidla.

Praluent 300 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere

Každé naplnené injekčné pero bez aktivačného tlačidla obsahuje 2 ml roztoku, ktorý poskytuje jednu jednorazovú dávku 300 miligramov.

Je dostupné v balení po 1 alebo 3 naplnených injekčných perách bez aktivačného tlačidla. Na trh nemusia byť uvedené všetky formy a veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F – 75008 Paríž

Francúzsko

Výrobca

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst

Brüningstraße 50

65926 Frankfurt am Main

Nemecko

Výrobca

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Lietuva UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” Tel: +370 5 2755224
България SANOFI BULGARIA EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00	Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111	Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050
Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00	Malta Sanofi S.r.l. Tel: +39 02 39394275
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 52 52 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131	Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000
Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88	Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00
Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00	Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
España sanofi-aventis, S.A Tel: +34 93 485 94 00	Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00
France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23	Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00	România Sanofi România SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00	Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika sanofi-aventis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100
Italia Sanofi S.r.l. Tel:  800 131212 (domande di tipo tecnico) 800 536389 (altre domande)	Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600	Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51	United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

 

Praluent v naplnenon injekčnom pere

Návod na použitie

Časti pera Praluent sú znázornené na tomto obrázku. .

Len na jedno použitie.

Časti pera:

• označenie lieku
• okienko
• telo pera
• žltý bezpečnostný kryt
• ihla vo vnútri
• modrý uzáver

Dôležité informácie

• Liek sa podáva pod kožu a môžete si ho podať sám alebo vám ho môže podať niekto iný (ošetrovateľ).
• Dôležité je, aby ste sa nepokúšali podať injekciu sebe alebo niekomu inému bez toho, aby ste neboli poučený svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o tom, ako sa to má správne robiť.
• Toto pero môže byť použité iba na jednu jednorazovú injekciu a po použití sa musí vyhodiť.

Dodržte toto

• Pero Praluent uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Pred použitím pera Praluent si pozorne prečítajte všetky pokyny.
• Pri každom použití pera Praluent postupujte podľa týchto pokynov.

Nerobte toto

• Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu.
• Nepoužívajte pero, ak spadlo alebo je poškodené.
• Nepoužívajte pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pripevnený.
• Nepoužívajte pero opakovane.
• Netraste perom.
• Nedávajte pero do mrazničky.
• Nevystavujte pero nadmernému teplu.
• Nevystavujte pero priamemu slnečnému svetlu.

Tento návod si ponechajte. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na číslo spoločnosti sanofi-aventis, ktoré je uvedené v písomnej informácii pre používateľa.

KROK A: Pripravte sa na injekciu

Skôr ako začnete, budete potrebovať:

• pero Praluent
• utierky s obsahom alkoholu
• vatový tampón alebo gázu
• nádobu na odpad odolnú proti prepichnutiu (pozri Krok B7).

1. Pozrite si označenie na pere.

• Skontrolujte, či máte správny liek a správnu dávku.
• Skontrolujte datum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
• Ak pero Praluent spadlo na tvrdý povrch alebo ak je poškodené, nepoužívajte ho

2. Pozrite sa na okienko.

• Skontrolujte, či je tekutina čistá, bezfarebná až bledožltá a bez častíc (pozri obrázok A).
• Nepoužívajte tento liek, ak je roztok sfarbený alebo zakalený alebo ak obsahuje viditeľné vločky alebo častice.
• Môžete pozorovať vzduchové bubliny. Je to normálne.
• Nepoužívajte, ak okienko zožltne (pozri obrázok B).

3. Nechajte pero zohriať na izbovú teplotu počas 30 až 40 minút.

• Je to dôležité kvôli tomu, aby bola podaná celá dávka a pomáha to minimalizovať nepríjemný pocit.
• Pero neohrievajte, nechajte, aby sa zohrialo samé.
• Nedávajte potom pero naspäť do chladničky.

4. Pripravte miesto injekcie

• Umyte si ruky mydlom a vodou a osušte ich uterákom.
• Injekciu si môžete podať do týchto miest (pozri OBRÁZOK):
• horná časť stehna
• brucho (okrem oblasti 5 cm okolo pupka)
• vonkajšia časť nadlaktia (iba ošetrovateľ)
• Pri podávaní injekcie môžete stáť alebo sedieť.
• Očistite si kožu v mieste vpichu injekcie utierkou s obsahom alkoholu.
• Nepodávajte si injekciu do kože, ktorá je citlivá, tvrdá, červená alebo horúca.
• Nepodávajte si injekciu do oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
• Injekciu si podajte vždy do iného miesta (rotujte pri jeho výbere).
• Ak potrebujete použiť rovnakú oblasť pre podanie injekcie, uistite sa, že to nie je úplne to isté miesto vpichu, kam ste si podali poslednú injekciu.
• Nepodávajte si injekciu Praluentu do toho istého miesta ako injekcie iných liekov.

Odporúčané injekčné miesta:

modré oblasti na obrázku: injekciu podáva iba ošetrovateľ

oranžové oblasti na obrázku injekciu si podávate sám alebo ju podáva ošetrovateľ

KROK B: Ako podať injekciu

1. Po vykonaní všetkých úkonov uvedených v časti “KROK A: Pripravte sa na injekciu”, vytiahnite modrý uzáver z pera

• Nevyťahujte uzáver, kým nie ste pripravený podať injekciu.
• Nedávajte modrý uzáver naspäť.
• Nepoužite pero, ak modrý uzáver chýba alebo nie je bezpečne pevne nasadený.

2. Uchopte pero Praluent týmto spôsobom.

• Nedotýkajte sa žltého bezpečnostného krytu. Vo vnútri žltého bezpečnostného krytu je ihla.
• Uistite sa, že vidíte okienko.
• Pero netlačte smerom dolu na kožu, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.

3. Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti koži.

• Kožu zovrite do záhybu, tak sa zabezpečí, že miesto vpichu je pevné.
• Pero tlačte na kožu smerom rovno dolu, až kým nie je žltý bezpečnostný kryt vtlačený úplne nadoraz do pera a držte (pozri obrázok).
• Podanie injekcie začne až potom, keď bude žltý bezpečnostný kryt zatlačený až nadoraz.
• Keď sa začne podávanie injekcie, bude počuť klik. Okienko sa začne meniť na žlté.

4. Držte pero oproti koži

• Budete počuť druhé kliknutie.
• Skontrolujte, či sa celé okienko zmenilo na žlté.
• Potom pomaly počítajte do 5.

5. Skôr ako odstránite pero, skontrolujte, či sa okienko sfarbilo dožlta.

• Ak sa celé okienko nesfarbilo dožlta, pero odstráňte a kontaktujte spoločnosť sanofi-aventis.
• Nepodávajte si druhú injekciu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

6. Vytiahnite pero z kože.

• Nemasírujte si kožu po injekcii.
• Ak spozorujete krv, pritlačte na miesto injekcie vatový tampón alebo gázu, kým sa krvácanie nezastaví.

7. Zlikvidujte pero a uzáver

• Modrý uzáver nedávajte naspäť na pero.
• Hneď po použití umiestnite pero a uzáver do nádoby odolnej proti prepichnutiu.
• Opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry ako zlikvidovať nádobu.
• Nádobu uchovávajte vždy mimo dohľadu a dosahu detí.

 

Posledná zmena :08/02/2021