PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety tbl (blis.Al/Al) 1x30 ks

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/02437-ZME 2017/03583-Z

Písomná informácia pre používateľa

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

perindoprilerbumín/indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

3.  Ako užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PERINDASAN 4 mg/ 1,25 mg a na čo sa používa

Tablety PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sú kombináciou dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu. Tento liek sa používa na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie).

  • Perindopril patrí do skupiny liekov nazývaných ACE inhibítory. Tie účinkujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo uľahčuje vášmu srdcu cez ne pumpovať krv.
  • Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami a niekedy sa nazývajú ako tablety na odvodnenie. Indapamid sa však od ostatných diuretík odlišuje, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču.

Každé z liečiv znižuje tlak krvi a spolu účinkujú tak, že upravujú váš tlak krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Neužívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg:

-  ak ste alergický na perindopril alebo na ktorýkoľvek iný ACE inhibítor alebo na indapamid alebo iné sulfónamidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6 a na konci časti 2)

-  ak sa u vás počas predchádzajúcej liečby ACE inhibítorom objavili príznaky ako sipot, opuch tváre alebo jazyka, intenzívne svrbenie alebo závažná forma kožnej vyrážky alebo keď ste vy alebo člen vašej rodiny mali tieto príznaky pri niektorých iných stavoch (stav nazývaný angioedém)

ak máte závažné ochorenie pečene alebo máte stav nazývaný hepatálna encefalopatia (degeneratívne ochorenie mozgu)

-  ak máte závažné ochorenie obličiek, kedy je znížené zásobovanie obličiek krvou (stenóza renálnej artérie)

 -  ak podstupujete dialýzu alebo akýkoľvek iný typ filtrácie krvi. V závislosti od toho, aký prístroj sa použije, nemusí byť PERINDASAN 4 mg/1,25 mg pre vás vhodný

 -  ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate liek na zníženie krvného tlaku obsahujúci aliskirén

-  ak máte nízku alebo vysokú hladinu draslíka

ak existuje u vás podozrenie na neliečené dekompenzované zlyhávanie srdca (závažné zadržiavanie vody, ťažkosti s dýchaním)

-  ak ste viac ako 3 mesiace tehotná (Takisto je lepšie vyhnúť sa PERINDASANU 4 mg/1,25 mg na začiatku tehotenstva – pozri časť o tehotenstve.)

-  ak dojčíte (pozri časť o dojčení)

-  ak ste užívali alebo teraz užívate sakubitril/valsartan, liek používaný na liečbu určitého typu dlhodobého (chronického) zlyhávania srdca u dospelých, pretože sa u vás zvyšuje riziko angioedému (náhly opuch pod kožou v oblasti, ako je hrdlo).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg, obráťte sa na svojho lekára.

-  ak máte zúženú hlavnú krvnú cievu, ktorá vedie zo srdca (stenóza aorty)

-  ak máte zúženú ľavú chlopňu srdca (stenóza mitrálnej chlopne)

-  ak máte ochorenie srdcového svalu (hypertrofická kardiomyopatia)

-  ak máte zúženú tepnu, ktorá zásobuje obličky krvou (stenóza renálnej artérie)

-  ak máte zlyhávanie srdca alebo akékoľvek iné problémy so srdcom

-  ak máte problémy s vašimi obličkami alebo podstupujete dialýzu

-  ak máte neprimerane zvýšené hladiny hormónu nazývaného aldeosterón v krvi (primárny aldosteronizmus)

-  ak máte problémy s pečeňou

ak máte kolagénové ochorenie (ochorenie kože) ako je napr. systémový lupus erythematosus alebo skleroderma

-  ak máte aterosklerózu (kôrnatenie tepien)

-  ak máte hyperparatyreoidizmus (porušená činnosť prištítnej žľazy)

ak máte dnu

-  ak máte cukrovku

-  ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli alebo používate náhrady solí, ktoré obsahujú draslík

-  ak užívate lítium alebo tablety na odvodnenie nazývané draslík šetriace diuretiká (spironolaktón, triamterén), alebo náhrady draslíka, pretože ich užívaniu s PERINDASANOM 4 mg/1,25 mg sa má zabrániť (pozri „Iné lieky a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg“)

-  ak máte závažné alergické reakcie s opuchom tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém). Môžu sa objaviť kedykoľvek počas liečby. Ak sa objavia také príznaky, mali by ste ukončiť liečbu a navštíviť lekára.

- ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:

• blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) (tiež známe ako sartany - napríklad valsartan, telmisartan, irbesartan), najmä ak máte problémy s obličkami súvisiace s cukrovkou.

• aliskirén

Lekár vám môže pravidelne kontrolovať funkciu obličiek, krvný tlak a množstvo elektrolytov (napríklad draslíka) v krvi.

Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg“.

-  ak ste pacient na hemodialýze podstupujúci dialýzu pomocou vysoko priepustných membrán

-  ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov riziko angioedému (prudkého opuchu pod kožou na niektorých miestach, ako je hrdlo) sa môže zvýšiť:

• racekadotril, liek používaný na liečbu hnačky

• lieky používané ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu a na liečbu rakoviny (napr. temsirolimus, sirolimus, everolimus a iné lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov)

• vildagliptín, liek používaný na liečbu cukrovky.

-  ak máte viac ako 70 rokov

-  ak ste čiernej rasy, pretože môžete mať vyššie riziko angioedému a tento liek môže byť menej účinný v znižovaní krvného tlaku ako u pacientov inej farby pleti

-  ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak ste tehotná viac ako 3 mesiace, pretože môže vážne poškodiť vaše dieťa, ak sa užíva počas tohto obdobia (pozri časť o tehotenstve).

O užívaní tohto lieku musíte tiež informovať svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte podstúpiť anestéziu a/alebo chirurgický zákrok
  • ak ste v minulosti trpeli hnačkou alebo vracaním alebo nedostatkom tekutín
  • ak ste spozorovali zvýšenú citlivosť pokožky na slnečné žiarenie
  • ak máte pretrvávajúci suchý kašeľ
  • ak máte bolesť brucha s nutkaním na vracanie alebo vracaním alebo bez nich; toto môžu byť príznaky závažnej alergickej reakcie nazývanej intestinálny angioedém
  • ak podstupujete dialýzu alebo LDL-aferézu (odstraňovanie cholesterolu z vašej krvi pomocou prístroja)
  • ak plánuje sa u vás liečba desenzibilizáciou, kvôli zníženiu účinkov alergie pri uštipnutí včelou alebo osou
  • ak podstupujete lekárske vyšetrenie, ktoré si vyžaduje injekčné podanie jódovanej kontrastnej látky (látka, ktorá umožní pozorovať orgány, ako je oblička alebo žalúdok pomocou röntgenu)
  • ak máte zmeny vo vašom zraku alebo bolesť v jednom alebo oboch očiach počas užívania tohto lieku. Môže to byť prejavom toho, že sa vyvíja glaukóm, zvýšený tlak v oku (očiach). Prerušte liečbu týmto liekom a vyhľadajte lekársku pomoc.

Deti a dospievajúci

Tento liek nedávajte deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Zabráňte užívaniu tohto lieku s:

  • lítiom (užíva sa na liečbu depresie)
  • doplnkami draslíka (vrátane náhrad solí), draslík šetriacimi diuretikami (ako napr. eplerenón, spironolaktón, triamterén) a inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť množstvo draslíka v krvi (napr. trimetoprimkotrimoxazol, známy aj ako trimetoprim/sulfametoxazol, používané na liečbu infekcií spôsobených baktériami; cyklosporín, liek potláčajúci imunitnú odpoveď organizmu používaný ako prevencia odmietnutia transplantovaného orgánu; a heparín, liek používaný na riedenie krvi ako prevencia tvorby krvných zrazenín)
  • estramustínom (používa sa na liečbu rakoviny).

Pred užitím tohto lieku si osobitne overte u svojho lekára, či neužívate ktorékoľvek z nasledujúcich:

  • iné lieky na liečbu vysokého tlaku krvi
    Ak užívate blokátor receptorov angiotenzínu II (ARB) alebo aliskirén (Lekár vám možno bude musieť zmeniť dávku a/alebo urobiť iné opatrenia: pozri tiež informácie v častiach „Neužívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“) alebo diuretiká (lieky, ktoré zvyšujú množstvo močoviny tvorenej obličkami)
  • lieky používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom (napr. prokaínamid, digoxín, hydrochinidín, dizopyramid, chinidín, amiodarón, sotalol, difemanil)
  • draslík šetriace lieky používané na liečbu srdcového zlyhávania: eplerenón a spironolaktón v dávke 12,5 mg až 50 mg denne
  • sakubitril/valsartan (používa sa na dlhodobú liečbu srdcového zlyhávania). Pozri časť ,,Neužívajte PERINDASAN 4 mg/1,25 mg“ a „Upozornenia a opatrenia“
  • antihistaminiká na liečbu sennej nádchy alebo alergií, napr. terfenadín, astemizol, mizolastín
  • bepridil (na liečbu angíny pektoris)
  • benzamidy (na liečbu duševných porúch, napr. sultoprid)
  • butyrofenón (na liečbu porúch psychiky, napr. haloperidol)
  • anestetiká (znecitlivujúce lieky)
  • jódované kontrastné látky
  • cisaprid (používa sa na liečbu žalúdočných a tráviacich problémov)
  • erytromycín podávaný injekčne (antibiotikum)
  • moxifloxacín alebo sparfloxacín (antibiotiká)
  • metadón (liek proti závislosti)
  • alopurinol (na liečbu dny)
  • kortikosteroidy používané na liečbu stavov zahŕňajúcich závažnú formu astmy a reumatoidnú artritídu
  • imunosupresíva používané na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus)
  • lieky na liečbu rakoviny
  • halofantrín (na liečbu malárie)
  • pentamidín (na liečbu zápalu pľúc)
  • vinkamín (na liečbu príznakov porúch rozpoznávacích schopností u starších ľudí)
  • baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti, ktorá sa objavuje pri ochoreniach, ako napr. roztrúsená skleróza)
  • lieky na liečbu cukrovky, ako napr. inzulín, metformín, glimepirid, vildagliptín alebo iné gliptíny
  • vápnik, vrátane náhrad vápnika
  • stimulačné preháňadlá (napr. senna)
  • nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) na zmiernenie bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysokú dávku salicylátov (napr. kyselina acetylsalicylová)
  • amfotericín B podávaný injekčne (na niektoré hubové ochorenia)
  • lieky na liečbu porúch duševného zdravia, ako napr. depresia, úzkosť, rozdvojená osobnosť (napr. tricyklické antidepresíva, neuroleptiká)
  • tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby)
  • zlato (nátriumaurotiomalát) podávané injekčne (na liečbu reumatických ochorení)
  • vazodilatanciá vrátane nitrátov (lieky, ktoré rozširujú krvné cievy)
  • lieky používané na liečbu nízkeho krvného tlaku, šoku alebo astmy (napr. efedrín, noradrenalín alebo adrenalín)
  • lieky, ktoré sú najčastejšie používané na liečbu hnačky (racekadotril) alebo aby sa zabránilo odmietnutiu transplantovaných orgánov (sirolimus, everolimus, temsirolimus a iné lieky patriace do triedy mTOR inhibítorov). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.

Opýtajte sa svojho lekára, ak si nie ste istý, o aké lieky ide.

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a jedlo a nápoje

Buďte zvlášť opatrný, ak ste na diéte s obmedzeným prísunom soli. Predtým, ako užijete tento liek, navštívte svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Ak myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár vám zvyčajne odporučí, aby ste prestali užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg predtým, ako otehotniete alebo hneď ako budete vedieť, že ste tehotná a odporučí vám, aby ste namiesto PERINDASANU 4 mg/1,25 mg užívali iný liek. PERINDASAN 4 mg/1,25 mg sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, ak tehotenstvo trvá dlhšie ako 3 mesiace, pretože môže spôsobiť závažné poškodenie vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva.

Dojčenie

Ak dojčíte, nesmiete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg.

Ak dojčíte alebo začínate dojčiť, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek nemá vplyv na vašu pozornosť, avšak v dôsledku zníženia vášho tlaku krvi, najmä na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky, môžete pociťovať závrat alebo slabosť. Ak toto nastane, vaša schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje môže byť ovplyvnená.

PERINDASAN 4 mg/1,25 mg obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pre užitím tohto lieku.

3. Ako užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vaše tablety užite s pohárom vody, najlepšie ráno a pred jedlom.

Dospelí

Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne.

Starší ľudia

Váš lekár sa rozhodne o najvhodnejšej dávke pre vás.

Pacienti so zlyhávajúcimi obličkami

Ak trpíte poruchou činnosti obličiek, váš lekár môže rozhodnúť o zmene dávkovacieho režimu.

Použitie u detí a dospievajúcich

Tento liek sa nemá podávať deťom a dospievajúcim (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Ak užijete viac PERINDASANU 4 mg/1,25 mg, ako máte

Ak užijete príliš veľa tabliet, kontaktujte svoju najbližšiu nemocnicu alebo okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Najpravdepodobnejším účinkom v prípade predávkovania je nízky tlak krvi. Ak sa objaví výrazne nízky tlak krvi (príznaky ako závrat alebo slabosť), môže pomôcť ľahnutie si do polohy s vyvýšenými nohami.

Ak zabudnete užiť PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Je dôležité, aby ste váš liek užívali každý deň, pretože pravidelná liečba je účinnejšia. Ak však zabudnete užiť jednu alebo viac dávok, ďalšiu dávku užite hneď ako si spomeniete a potom pokračujte podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Ak si želáte prestať užívať tento liek, vždy sa o tom porozprávajte so svojím lekárom. Aj keď sa cítite lepšie, môže byť nevyhnutné pokračovať v užívaní tohto lieku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, PRESTAŇTE užívať tablety a okamžite kontaktujte svojho lekára. Sú to príznaky závažnej formy alergickej reakcie a musia sa okamžite liečiť, zvyčajne v nemocnici.

  • opuch tváre, očí, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní alebo dýchaní (angioedém) (pozri časť 2 ,, Upozornenia a opatrenia“) (menej časté – môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
  • tlak na hrudníku, sipot a dýchavičnosť (bronchospazmus) (menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)
  • závažná forma závratu alebo slabosť z dôvodu nízkeho tlaku krvi (časté – môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
  • závažné kožné reakcie vrátane multiformného erytému (kožná vyrážka, ktorá často začína červenými svrbivými škvrnami na tvári, rukách alebo nohách) alebo intenzívna kožná vyrážka, žihľavka, sčervenanie kože po celom tele, silné svrbenie, tvorba pľuzgierov, olupovanie a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov - Johnsonov syndróm) alebo iné alergické reakcie (veľmi zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb).

Okamžite tiež kontaktujte svojho lekára, ak spozorujte akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky – môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • nezvyčajne rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca
  • bolesť na hrudníku
  • srdcový infarkt
  • slabosť rúk alebo nôh, alebo problémy hovoriť, ktoré môžu byť prejavom možnej mrtvice
  • zápal pankreasu, ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta spojený s veľkou nevoľnosťou
  • zožltnutie kože alebo očí (žltačka), ktoré môže byť prejavom hepatitídy

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • život ohrozujúci nepravidelný tep srdca
  • ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene (hepatálna encefalopatia)

Ďalšie vedľajšie účinky

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • zápcha
  • nutkanie na vracanie
  • vracanie
  • ťažkosti s trávením po jedle (dyspepsia)
  • bolesti brucha
  • hnačka
  • poruchy vo vnímaní chuti
  • suchý kašeľ
  • ťažkosti s dýchaním
  • poruchy videnia
  • zvonenie alebo hučanie v ušiach
  • svalové kŕče
  • pocit slabosti (asténia)
  • bolesť hlavy
  • pocit závratu
  • pocit šteklenia, svrbenia alebo tŕpnutia bez zjavnej príčiny (parestézia)
  • pocit točenia (vertigo)
  • kožné reakcie (vyrážka, vyvýšené vyrážky, svrbenie)

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • fialové škvrny na koži (purpura)
  • svrbiaca kožná vyrážka (urtikária- žihľavka)
  • pľuzgiere
  • poruchy nálady a/alebo poruchy spánku
  • poruchy obličiek (zlyhávanie obličiek)
  • impotencia
  • potenie
  • nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek)
  • zmeny v laboratórnych parametroch: vysoká hladina draslíka reverzibilná po prerušení liečby, nízka hladina sodíka
  • ospalosť
  • mdloby
  • búšenie srdca (uvedomovanie si srdcového tepu - palpitácie)
  • rýchly srdcový tep (tachykardia)
  • veľmi nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) u diabetických pacientov
  • zápal krvných ciev (vaskulitída)
  • sucho v ústach
  • zvýšená citlivosť kože na slnko (fotosenzitívne reakcie)
  • bolesť kĺbov (artralgia)
  • bolesť svalov (myalgia)
  • bolesť na hrudníku
  • malátnosť
  • periférny edém
  • horúčka
  • zvýšená močovina v krvi
  • zvýšený kreatinín v krvi
  • pád

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

  • únava
  • zhoršenie psoriázy
  • zmeny v laboratórnych parametroch: zvýšená hladina pečeňových enzýmov, vysoká hladina bilirubínu

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • zníženie počtu krvných doštičiek
  • zníženie počtu bielych krviniek, ktoré je príčinou častejších infekcií
  • zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky alebo spôsobiť slabosť alebo dýchavičnosť (aplastická anémia, hemolytická anémia)
  • nízky hemoglobín
  • porucha činnosti obličiek so závažne zníženou tvorbou moču (akútne zlyhávanie obličiek)
  • eozinofilný zápal pľúc (zriedkavý typ zápalu pľúc)
  • upchatý nos alebo nádcha
  • zmätenosť
  • vysoká hladina vápnika v krvi
  • abnormálna funkcia pečene

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

  • neprimeraný záznam EKG srdca
  • zmeny v laboratórnych parametroch, ktoré sa zobrazujú pri vyšetreniach krvi: nizke hladiny draslíka, vysoké hladiny kyseliny močovej a vysoké hladiny cukru v krvi
  • krátkozrakosť (myopia), rozmazané videnie
  • zmena sfarbenia, necitlivosť a bolesť v prstoch na rukách alebo nohách (Raynaudov fenomén)
  • ak máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa váš stav zhoršiť.

Môžu sa vyskytnúť poruchy krvi, obličiek, pečene alebo pankreasu a zmeny v laboratórnych parametroch (krvné testy). Lekár vám možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu.

Koncentrovaný moč (tmavá farba), pocit choroby, svalové kŕče, zmätenosť a záchvaty môžu byť dôsledkom narušenej sekrécie ADH (antidiuretický hormón) ). Ak máte tieto príznaky, kontaktujte čo najskôr svojho lekára.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PERINDASAN 4 mg/1,25 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Alu/Alu blistre

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

PVC/PVDC//Alu blister v hliníkovom vrecku s vloženým vysúšadlom

Vysúšadlo neprehĺtajte.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení vrecka:

6 mesiacov

Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení vrecka:

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia ďalšie informácie

Čo PERINDASAN 4 mg/1,25 mg obsahuje

  • Liečivá sú perindoprilerbumín a indapamid. Každá tableta obsahuje 4,00 mg perindoprilerbumínu, čo zodpovedá 3,338 mg perindoprilu a 1,25 mg indapamidu.
  • Ďalšie zložky sú hydroxypropylbetadex; laktóza, monohydrát; povidón K25; celulóza, kremičitá, mikrokryštalická; oxid kremičitý, koloidný, hydratovaný; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý; a stearát horečnatý.

Ako vyzerá PERINDASAN 4 mg/1,25 mg a obsah balenia

Biele podlhovasté obojstranne vypuklé tablety s vyrazeným PI na jednej strane.

Tablety sú balené v Alu/Alu blistroch alebo v PVC/PVDC//Alu blistroch v hliníkovom vrecku s vloženým vysúšadlom a vložené do škatuľky.

Veľkosti balenia:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 60, 90 a 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca:

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Lek S.A.

Domaniewska 50C

02-672 Varšava

Poľsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

39179 Barleben

Nemecko

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko:  Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten

Česká republika:  Perinalon 4/ 1,25 mg Combi

Fínsko:   Perindopril/Indapamid Sandoz , 4/1,25 mg tabletti

Francúzsko:  PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 4 mg/1,25 mg, comprimé

Holandsko:  Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Poľsko:  Panoprist

Portugalsko:  Perindopril + Indapamida Sandoz

Slovinsko:  Voxin Combo 4 mg/1,25 mg tablete

Slovenská republika:  PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

Španielsko:  Perindopril Indapamida Sandoz 4/ 1.25 mg comprimidos EFG

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2020.