Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05656-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
Pasta s rybím olejom
250 mg/g + 250 mg/g dermálna pasta
rybí olej + oxid zinočnatý
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
- Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1. Čo je Pasta s rybím olejom a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pastu s rybím olejom
3. Ako používať Pastu s rybím olejom
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Pastu s rybím olejom
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Pasta s rybím olejom a na čo sa používa
Pasta s rybím olejom obsahuje liečivá: rybí olej a oxid zinočnatý. Patrí do skupiny kožných liekov (dermatologík). Rybí olej je bohatý na vitamíny A a D3 a tiež obsahuje nasýtené a nenasýtené mastné kyseliny. Vitamín A obnovuje povrchové vrstvy pokožky, zvyšuje obranyschopnosť kože, zabraňuje vzniku a rozvoju zápalu, urýchľuje regeneráciu poškodenej kože. Oxid zinočnatý má protizápalový účinok.
Pasta s rybím olejom je vhodná na ošetrenie odrenín a drobných poranení kože, ľahkých popálenín a rádiodermatitíd (chorobách kože po ožarovaní), vredov predkolenia (ulcus cruris), preležanín, amputačných pahýľov, fisúr (trhliniek) v okolí konečníka, na prstoch alebo prsných bradavkách. U dojčiat na liečbu zaparenín a pri plienkovom zápale pokožky.
Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pastu s rybím olejom
Nepoužívajte Pastu s rybím olejom
- ak ste alergický na rybí olej a oxid zinočnatý alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať Pastu s rybím olejom, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Iné lieky a Pasta s rybím olejom
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Bez súhlasu lekára nepoužívajte súbežne s týmto liekom iné kožné lieky.
Tehotenstvo a dojčenie
Tento liek sa môže používať počas tehotenstva a dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Tento liek nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Pasta s rybím olejom obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín), ktorý môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
3. Ako používať Pastu s rybím olejom
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Pasta sa rovnomerne nanesie na postihnutú kožu jedenkrát alebo viackrát denne a priloží sa vhodný obväz.
Ak použijete viac Pasty s rybím olejom
Pri správnom použití tohto lieku predávkovanie nie je možné.
Ak náhodou dieťa požije väčšie množstvo tohoto lieku, vyvolajte zvracanie a vyhľadajte lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobiť vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
˗ podráždenie kože,
˗ mierne pálenie (pri nanášaní na silne zapálenú pokožku).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pastu s rybím olejom
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Tubu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred priamym slnečným svetlom.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pasta s rybím olejom obsahuje
- Liečivá sú rybí olej a oxid zinočnatý. 1 g dermálnej pasty obsahuje 250 mg rybieho oleja a 250 mg
oxidu zinočnatého.
- Ďalšie zložky sú vosk z ovčej vlny (lanolín), žltá vazelína.
Ako vyzerá Pasta s rybím olejom a obsah balenia
- Biela až svetložltá pasta so zápachom po rybom oleji, v laminátovej tube so skrutkovým plastovým uzáverom.
- Obsah balenia: 100 g.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
GALVEX, spol. s r. o.
Jegorovova 37
974 01 Banská Bystrica
Slovenská republika
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte držiteľa rozhodnutia o registrácii.
Táto písomná informácia bola naposledy schválená v januári 2019.