Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/02797-TR

 

Písomná informácia pre používateľa

Paretin 20 mg

filmom obalené tablety

paroxetín

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Paretin 20 mg a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paretin 20 mg

3. Ako užívať Paretin 20 mg

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Paretin 20 mg

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Paretin 20 mg a na čo sa používa

Paretin 20 mg sa používa na liečbu dospelých s depresiou (epizóda veľkej depresie) a/alebo s úzkostnými poruchami. Paroxetín sa používa na liečbu nasledovných úzkostných porúch: obsedantno-kompulzívna porucha (opakujúce sa, nutkavé myšlienky s nekontrolovateľným správaním), panická porucha (návaly paniky, vrátane tých vyvolaných agorafóbiou, čo je strach z otvorených priestorov), sociálna úzkostná porucha (strach alebo vyhýbanie sa spoločenským situáciám), posttraumatická stresová porucha (úzkosť spôsobená traumatickou udalosťou) a generalizovaná úzkostná porucha (vo všeobecnosti pocit zvýšenej úzkosti alebo nervozity).

Paretin 20 mg obsahuje liečivo paroxetín.

Paroxetín patrí do skupiny liekov nazývaných selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI). V mozgu každého z nás sa nachádza látka nazývaná sérotonín. Ľudia s depresiou alebo úzkosťou majú nižšie hladiny sérotonínu ako ostatní. Nie je úplne známe, ako paroxetín a iné SSRI účinkujú, ale môžu pomôcť tým, že zvyšujú hladinu sérotonínu v mozgu. Správna liečba depresie alebo úzkostných porúch je dôležitá, aby ste sa mohli cítiť lepšie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paretin 20 mg

Neužívajte Paretin 20 mg

· ak ste alergický na paroxetín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

· ak užívate alebo ste v priebehu posledných dvoch týždňov užívali liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (IMAO vrátane moklobemidu, linezolidu alebo metyltioníniumchloridu (metylénovej modrej)). Váš lekár vám poradí, ako máte začať užívať Paretin 20 mg, keď ste ukončili liečbu IMAO.

· ak užívate antipsychotikum nazývané tioridazín alebo antipsychotikum nazývané pimozid.

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného, oznámte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať Paretin 20 mg.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať paroxetín, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

  • ak máte ťažkosti s funkciou obličiek alebo pečene, alebo ak máte ťažkosti so srdcom

  • ak máte epilepsiu alebo epileptické záchvaty alebo kŕče v chorobopise (anamnéze)

  • ak ste niekedy mali stavy mánie (prehnane aktívne správanie alebo myšlienky)

  • ak podstupujete liečbu veľkej depresie elektrošokmi (elektrokonvulzívnu liečbu, ECT)

  • ak máte poruchy krvácania v chorobopise (anamnéze)

  • ak máte cukrovku

  • ak podstupujete diétu s nízkym obsahom sodíka alebo máte nízke hladiny sodíka v krvi

  • ak máte glaukóm (tlak v oku)

  • ak užívate tamoxetín na liečbu rakoviny prsníka alebo ťažkostí s otehotnením, môže paroxetín znížiť účinok tamoxetínu, preto vám lekár môže odporučiť iné antidepresívum

  • ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri časť Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť, v tejto písomnej informácii pre používateľa).

Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného alebo si niečím nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.

Deti a dospievajúci

Paretin 20 mg sa nesmie používať na liečbu detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Pacienti mladší ako 18 rokov majú zvýšené riziko vedľajších účinkov, ako sú samovražedné pokusy, samovražedné myšlienky a nepriateľské správanie (predovšetkým agresivita, nepriateľské správanie a zlosť), keď užívajú tento typ liekov. Napriek tomu váš lekár môže paroxetín predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že je to v ich najlepšom záujme. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár predpísal paroxetín a vy sa chcete podrobnejšie informovať, obráťte sa opätovne na svojho lekára. Informujte svojho lekára, ak sa pri užívaní paroxetínu objavia, prípadne zhoršia, niektoré prejavy uvedené vyššie. Zatiaľ nie sú k dispozícii dlhodobé údaje o bezpečnosti paroxetínu v tejto vekovej skupine týkajúce sa rastu, dospievania a rozvoja poznania a správania.

V štúdiách s paroxetínom u osôb mladších ako 18 rokov boli hlásené časté vedľajšie účinky, ktoré postihli menej ako 1 z 10 detí/dospievajúcich: zintenzívnenie myšlienok na samovraždu a zvýšenie počtu pokusov o samovraždu, úmyselné sebapoškodenie, negatívne zaujaté, agresívne alebo nepriateľské správanie, znížená chuť do jedla, chvenie, nezvyčajné potenie, hyperaktivita (priveľmi veľa energie), rozrušenie, zmena emócií (zahŕňajúca plač a zmeny nálady). Tieto štúdie taktiež dokázali, že rovnaké príznaky postihli deti a dospievajúcich, ktorí namiesto paroxetínu užívali neúčinné tablety (placebo), aj keď u nich boli pozorované menej často.

V týchto štúdiách u osôb mladších ako 18 rokov mali niektorí pacienti abstinenčné príznaky, keď prestali užívať paroxetín. Tieto príznaky boli väčšinou podobné príznakom pozorovaným u dospelých po ukončení liečby paroxetínom (pozri časť 3, Ako užívať Paretin 20 mg, v tejto písomnej informácii pre používateľa). U pacientov mladších ako 18 rokov sa okrem toho často (postihovali menej ako 1 z 10) zaznamenala bolesť žalúdka, pocit nervozity a zmena emócií (zahŕňajúca plač, zmeny nálady, pokus o sebapoškodenie, myšlienky na samovraždu a pokus o samovraždu).

Samovražedné myšlienky a zhoršovanie depresie alebo úzkosti

Ak máte depresiu a/alebo máte stavy úzkosti, niekedy môžete mať sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky. Tieto myšlienky môžu byť častejšie od začiatku užívania antidepresív dovtedy, kým tieto lieky začnú účinkovať, obvykle okolo dvoch týždňov, ale niekedy aj dlhšie.

S väčšou pravdepodobnosťou môžete mať takéto myšlienky vtedy, ak:

  • ste už mali v minulosti samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky

  • ste v mladom dospelom veku. Informácie z klinických štúdií ukazujú na zvýšené riziko samovražedného správania u dospelých mladších ako 25 rokov so psychiatrickými poruchami, ktorí boli liečení antidepresívami.

Ak máte kedykoľvek samovražedné alebo sebapoškodzujúce myšlienky, kontaktujte svojho lekára alebo priamo nemocnicu.

Môže byť vhodné informovať rodinu alebo blízkych priateľov o tom, že máte depresiu alebo stavy úzkosti a požiadať ich, aby si prečítali túto písomnú informáciu pre používateľa.

Môžete ich požiadať, aby vám povedali, keď si myslia, že sa zhoršila vaša depresia alebo úzkosť, alebo ak ich trápia zmeny vo vašom správaní.

Prekonzultujte tieto záležitosti so svojím lekárom, ak máte akékoľvek obavy.

Dôležité vedľajšie účinky pozorované pri užívaní Paretinu

U niektorých pacientov, ktorí užívajú Paretin, môže vzniknúť stav nazývaný akatízia, pri ktorom majú pocit nepokoja a pocit, že nemôžu stáť alebo sedieť v kľude. U ďalších pacientov môže vzniknúť stav nazývaný sérotonínový syndróm, pri ktorom majú niektoré alebo všetky z nasledujúcich príznakov: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, chvenie, triašku, halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tlkot srdca. Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, obráťte sa na svojho lekára. Ďalšie informácie o týchto alebo iných vedľajších účinkoch paroxetínu si pozrite v časti 4, Možné vedľajšie účinky, v tejto písomnej informácii pre používateľa).

Iné lieky a Paretin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob, akým paroxetín účinkuje, alebo môže spôsobiť, že sa u vás s väčšou pravdepodobnosťou vyvinú vedľajšie účinky. Paretin tiež môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú iné lieky. Medzi ne patria:

  • lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (IMAO, vrátane moklobemidu na liečbu depresie a metyltioníniumchlorid (metylénová modrá)) pozri časť Neužívajte Paretin 20 mg, v tejto písomnej informácii pre používateľa

  • lieky proti bolesti, napr. tramadol, petidín

  • lieky nazývané triptány, napr. sumatriptán (používané na liečbu migrény), linezolid (antibiotikum používané na liečbu infekcií) pozri časť Neužívajte Paretin 20 mg, v tejto písomnej informácii pre používateľa

  • iné lieky na liečbu depresie vrátane SSRI, tryptofánu a tricyklických antidepresív ako sú klomipramín, nortriptylín, desipramín

  • tioridazín alebo pimozid (čo sú antipsychotiká) pozri časť Neužívajte Paretin 20 mg, v tejto písomnej informácii pre používateľa

  • aspirín (kyselina acetylsalicylová), ibuprofén alebo iné lieky nazývané nesteroidné protizápalové lieky (NSAID) ako je celekoxib alebo rofekoxib, etodolak, diklofenak alebo meloxikam (používané na liečbu bolesti a zápalu)

  • lieky, ako je lítium, risperidón, perfenazín, klozapín (nazývané antipsychotiká), používané na liečbu určitých psychiatrických stavov

  • kombinácia fosamprenaviru a ritonaviru (používa sa na liečbu HIV infekcie)

  • ľubovník bodkovaný Hypericum perforatum (rastlinný prípravok používaný na liečbu depresie)

  • fenobarbital, fenytoín, valproát sodný alebo karbamazepín (používané na liečbu epileptických kŕčov alebo záchvatov)

  • atomoxetín (na liečbu hyperkinetickej poruchy (ADHD))

  • procyklidín (na zmiernenie trasu, obzvlášť pri Parkinsovej chorobe)

  • warfarín alebo iné lieky (nazývané antikoagulanciá), používané na zriedenie krvi

  • propafenón, flekainid (na liečbu nepravidelného srdcového rytmu)

  • metoprolol, betablokátor (na liečbu vysokého krvného tlaku a ťažkostí so srdcom)

  • pravastatín (na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)

  • rifampicín(na liečbu tuberkulózy (TB) a lepry)

  • fentanyl, ktorý sa používa v celkovej anestézii alebo na liečbu chronickej bolesti

  • tamoxifén, na liečbu nádorových ochorení, ako je karcinóm prsníka alebo pri problémoch s plodnosťou

Informujte svojho lekára alebo lekárnika o všetkých liekoch, ktoré užívate, ktoré ste v poslednom čase užívali alebo ktoré možno budete užívať.

Paretin a jedlo a alkohol

Počas užívania paroxetínu nepite alkohol. Alkohol môže zhoršiť príznaky vášho ochorenia alebo vedľajšie účinky. Užívanie paroxetínu ráno spolu s jedlom zníži pravdepodobnosť pocitu nevoľnosti (nauzey).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Niektoré klinické štúdie preukázali, že paroxetín môže ovplyvniť plodnosť u niektorých mužov, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Niektoré štúdie naznačili zvýšenie rizika srdcových vád u detí, ktorých matky užívali paroxetín v priebehu prvých mesiacov tehotenstva. Váš lekár sa rozhodne, či je pre vás lepšie zmeniť liečbu alebo postupne vysadiť paroxetín, keď ste tehotná. V závislosti od okolností sa však váš lekár môže rozhodnúť, že pre vás bude lepšie pokračovať v liečbe paroxetínom.

Uistite sa, že váš lekár vie, že užívate paroxetín. Ak sa lieky ako paroxetín užívajú počas tehotenstva, najmä počas posledných 3 mesiacov, môžu u novorodencov zvýšiť riziko vážneho stavu, nazývaného perzistujúca pľúcna hypertenzia novorodencov (PPHN), ktorá spôsobuje zrýchlenie dychu a zmodranie dieťaťa. Tieto príznaky sa obyčajne objavia počas prvých 24 hodín života dieťaťa. Ak spozorujete tieto príznaky u vášho dieťaťa, okamžite informujte svojho lekára.

Príznaky zahŕňajú:

  • problémy s dýchaním

  • zmodranie kože alebo príliš vysokú alebo nízku telesnú teplotu

  • modré pery

  • vracanie alebo alebo poruchu príjmu potravy

  • nadmernú únavu, neschopnosť spánku, nepretržitý plač

  • stuhnuté alebo nadmerne uvoľnené svaly

  • tras, nervozita alebo kŕče

  • prehnané reflexy

Ak sa u vášho dieťaťa po narodení vyskytnú ktorékoľvek z týchto príznakov, ktoré vás znepokojujú, kontaktujte svojho lekára, ktorý vám bude vedieť poradiť.

Paroxetín môže prechádzať do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. Ak užívate paroxetín, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

K možným vedľajším účinkom paroxetínu patria závraty, zmätenosť, pocit ospalosti alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje.

3. Ako užívať Paretin 20 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť.

 

Začiatočná dávka

Odporúčaná denná dávka

Maximálna denná dávka

Depresia

20 mg

20 mg

50 mg

Obsedantno- kompulzívna porucha

20 mg

40 mg

60 mg

Panická porucha

10 mg

40 mg

60 mg

Sociálna úzkostná porucha (sociálna fóbia)

20 mg

20 mg

50 mg

Post-traumatická stresová porucha

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizovaná úzkostná porucha

20 mg

20 mg

50 mg

Lekár vám povie, akú dávku Paretinu 20 mg máte užívať.

Väčšina pacientov sa začne cítiť lepšie až po niekoľkých týždňoch liečby. Ak sa však ani potom necítite lepšie, poraďte sa so svojím lekárom. Váš lekár sa môže rozhodnúť zvyšovať vám dávku postupne o 10 mg až na maximálnu dennú dávku.

Tablety užívajte ráno s jedlom. Nežuvajte tablety, ale prehltnite ich vcelku a zapite vodou.

Lekár vám povie, ako dlho budete užívať váš liek. Liečba môže trvať niekoľko mesiacov, alebo dokonca dlhšie.

Použitie u starších pacientov

Maximálna dávka pre starších pacientov (vo veku nad 65 rokov) je 40 mg paroxetínu denne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti a dospievajúci mladší ako 18 rokov za normálnych okolností nemajú užívať paroxetín, pokiaľ sa lekár nerozhodol, že užívanie tohto lieku je v ich najlepšom záujme.

Pacienti s ochorením pečene alebo obličiek

Ak máte problémy s funkciou pečene alebo ak máte závažné ochorenie obličiek, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšiu dávku paroxetínu, ako je zvyčajné.

Ak užijete viac Paretinu 20 mg, ako máte

Nikdy neužívajte viac tabliet, ako vám odporučil váš lekár. Ak vy alebo niekto iný užijete príliš veľa tabliet, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu lekársku službu prvej pomoci. Zoberte si so sebou obal lieku.

Ak zabudnete užiť Paretin 20 mg

Tablety užívajte každý deň v rovnakom čase.

Ak zabudnete užiť dávku Paretinu 20 mg a spomeniete si predtým, ako pôjdete večer spať, tabletu ihneď užite. Nasledujúci deň pokračujte v užívaní ako predtým.

Ak si však spomeniete počas noci alebo nasledujúci deň, zabudnutú dávku vynechajte. Môžu sa u vás vyskytnúť príznaky z vynechania, ale vymiznú po tom, ako užijete nasledovnú dávku vo zvyčajnom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Čo robiť, aby ste sa cítili lepšie

Paretin 20 mg nezmierni vaše príznaky okamžite – pri všetkých antidepresívach je potrebný čas, kým začnú účinkovať. Niektorí pacienti sa začnú cítiť lepšie po niekoľkých týždňoch liečby, u iných to však môže trvať o niečo dlhšie. Niektorí pacienti užívajúci antidepresíva sa zo začiatku cítia horšie, kým u nich dôjde k zlepšeniu. Ak sa nezačnete cítiť lepšie ani po niekoľkých týždňoch liečby, poraďte sa so svojím lekárom. Po začatí liečby je potrebné, aby ste svojho lekára opäť navštívili po niekoľkých týždňoch.

Ak prestanete užívať Paretin 20 mg

Neprestaňte užívať paroxetín, pokiaľ vám to neodporučil váš lekár.

Pri ukončovaní liečby paroxetínom vám lekár bude postupne znižovať dávku v priebehu niekoľkých týždňov až mesiacov – to pomôže znížiť riziko vzniku príznakov z ukončenia liečby. Jedným zo spôsobov ukončenia liečby je postupné znižovanie dávky o 10 mg každý týždeň. Väčšina pacientov pociťuje príznaky pri ukončení liečby ako mierne, ktoré sami odznejú v priebehu 2 týždňov. U niektorých pacientov však tieto príznaky môžu byť závažného charakteru alebo môžu trvať dlhšie.

Ak sa u vás vyskytnú príznaky z ukončenia liečby, váš lekár sa môže rozhodnúť, aby ste liečbu ukončovali pozvoľnejšie. Ak sa u vás pri ukončovaní liečby paroxetínom vyskytnú závažné príznaky z prerušenia liečby, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste liek začali opätovne užívať a následne ukončili liečbu ešte pozvoľnejšie.

Možné abstinenčné príznaky pri ukončení liečby:

Niektoré príznaky pri ukončení liečby sa vyskytujú častejšie ako iné.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • pocit závratu, neistoty alebo nerovnováhy

  • pocity mravčenia, pocity pálenia a (menej často) elektrických výbojov, vrátane hlavy, hučanie, šumenie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinnitus)

  • poruchy spánku (živé sny, nočné mory, neschopnosť spánku)

  • pocit úzkosti

  • bolesť hlavy

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • pocit nevoľnosti (nauzea)

  • potenie (vrátanie nočného potenia)

  • pocit nepokoja alebo rozrušenia

  • tras

  • pocit zmätenosti alebo dezorientácie

  • hnačka (riedka stolica)

  • citová nestabilita alebo pocit podráždenosti

  • zrakové poruchy

  • búšenie srdca

Ak vás znepokojujú abstinenčné príznaky z ukončenia liečby, vyhľadajte svojho lekára.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je pravdepodobnejšie, že vedľajšie účinky sa vyskytnú počas prvých týždňov liečby paroxetínom.

Vedľajšie účinky zvyčajne ustúpia po niekoľkých týždňoch liečby.

Ak sa u vás počas liečby vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, vyhľadajte svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • Nezvyčajné modriny alebo krvácanie, vrátane vracania krvi alebo krvi v stolici (ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci).

  • Neschopnosť močiť (ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci).

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

  • Ak sa u vás vyskytnú epileptické záchvaty (kŕče), ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekársku službu prvej pomoci.

  • Ak pociťujete nepokoj alebo ak cítite, že neviete v kľude sedieť alebo stáť, môžete mať stav nazývaný akatízia. Zvyšovanie dávky paroxetínu môže tieto pocity zhoršovať. Ak máte takéto pocity, vyhľadajte svojho lekára.

  • Ak sa cítite unavený, slabý alebo zmätený a máte bolestivé, stuhnuté alebo nekoordinované svalstvo, môže to byť z dôvodu nízkej hladiny sodíka v krvi. Ak máte takéto príznaky, kontaktujte svojho lekára.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • Alergické reakcie na paroxetín, môžu byť závažné, ako napríklad červená a hrčkovitá kožná vyrážka, alebo opuch očných viečok, tváre, pier, jazyka alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním (dýchavica) alebo prehĺtaním a pocit slabosti alebo závratu, čo vedie ku kolapsu alebo k strate vedomia.

  • Kožná vyrážka, ktorá môže tvoriť pľuzgiere a vyzerá ako malé terčíky (centrálne tmavé škvrny obkolesené bledšou oblasťou s tmavým prstencom na okraji) nazývaná multiformný erytém

  • Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm)

  • Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupujúcou sa kožou na veľkej časti povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)

  • Syndróm neprimeraného vylučovania antidiuretického hormónu (SIADH), čo je ochorenie, pri ktorom telo vytvára väčšie množstvo vody a znižuje sa koncentrácia sodíka (soli), v dôsledku nevhodných chemických signálov. Pacienti so SIADH môžu byť vážne chorí alebo nemusia mať žiadne príznaky ochorenia.

  • Ak máte niektoré alebo všetky z nasledovných príznakov, môžete mať stav nazývaný sérotonínový syndróm. Príznaky zahŕňajú: pocit zmätenosti, pocit nepokoja, potenie, tras, triaška, halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky), náhle zášklby svalov alebo rýchly tep srdca.

  • Vaše oči začnú byť bolestivé alebo máte rozmazané videnie. Toto môže byť príznak glaukómu.

  • Vaša koža alebo očné bielka zožltnú, čo môže byť príznakom problémov s pečeňou.

Neznáme: častosť nemožno odhadnúť z dostupných údajov

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak:

  • máte sebapoškodzovacie alebo samovražedné myšlienky. Samovražedné správanie sa zaznamenalo v priebehu liečby paroxetínom alebo skoro po jej ukončení.

Iné vedľajšie účinky zaznamenané v priebehu liečby

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

  • pocit nevoľnosti (nauzea). Užívanie vášho lieku ráno spolu s jedlom môže znížiť riziko vzniku nevoľnosti.

  • poruchy sexuálnych funkcií alebo pohlavnej túžby (napríklad neschopnosť dosiahnuť orgazmus a u mužov poruchy erekcie a ejakulácie).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • strata chuti do jedla

  • problémy so spánkom (nespavosť) alebo pocit ospalosti

  • nezvyčajné sny (ako aj nočné mory)

  • pocit závratov alebo trasu

  • bolesť hlavy

  • pocit rozrušenosti

  • pocit nezvyčajnej slabosti

  • rozmazané videnie

  • zívanie, sucho v ústach

  • hnačka alebo zápcha

  • prírastok telesnej hmotnosti

  • potenie

  • zvýšenie hladiny cholesterolu

  • vracanie

  • neschopnosť poriadne sa sústrediť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • zrýchlený rytmus srdca v porovnaní s normálom

  • mierne zvýšenie alebo pokles krvného tlaku, zníženie krvného tlaku pri zmene polohy (napr. pri postavení sa)

  • znížená hybnosť, stuhnutosť, tras alebo neobvyklé pohyby úst a jazyka

  • rozšírenie očných zreničky

  • kožné vyrážky, svrbenie

  • pocit zmätenosti

  • halucinácie (zvláštne vidiny alebo zvuky)

  • neschopnosť vymočiť sa (zadržiavanie moču) alebo nekontrolovateľný, mimovoľný únik moču (močová inkontinencia)

  • ak ste diabetický pacient, môže sa u vás počas užívania paroxetínu prejaviť strata kontroly hladín cukru v krvi. Prosím, poraďte sa so svojím lekárom o možnosti úpravy dávkovania inzulínu alebo diabetických liekov

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

  • nezvyčajná tvorba materského mlieka u mužov i u žien

  • pomalý rytmus srdca

  • účinky na pečeň prejavujúce sa v krvných testoch funkcie pečene

  • záchvaty paniky

  • hyperaktívne správanie alebo myšlienky (mánia)

  • pocit odcudzenia sa k vlastnej osobe, odosobnenie (depersonalizácia)

  • pocit úzkosti

  • bolesť v kĺboch alebo vo svaloch

  • nekontrolovateľné nutkanie hýbať nohami (syndróm nepokojných nôh)

  • zvýšenie hladín hormónu nazývaného prolaktín v krvi

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • retencia (zadržiavanie) tekutín alebo vody, čo môže spôsobiť opuch rúk alebo nôh

  • citlivosť na slnečné svetlo

  • bolestivá erekcia (stoporenie) penisu, ktorá neodznieva

  • nízky počet krvných doštičiek

U pacientov užívajúcich tento typ lieku bolo pozorované zvýšené riziko zlomenín kostí.

U niektorých pacientov sa počas užívania paroxetínu zaznamenalo hučanie, šumenie, pískanie, zvonenie alebo iný pretrvávajúci zvuk v ušiach (tinnitus).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Paretin 20 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Paretin 20 mg obsahuje

- Liečivo je paroxetín.

Jedna filmom obalená tableta obsahuje 22,22 mg paroxetíniumchloridu, čo zodpovedá 20 mg paroxetínu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý, koloidný oxid kremičitý, magnéziumstearát (E 470b) a sodná soľ karboxymetylškrobu (typu A).

Obal tablety: metakrylátový kopolymér, mastenec (E 553b) a oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Paretin 20 mg a obsah balenia

Paretin 20 mg sú biele, filmom obalené tablety, s označením „P2“ na jednej strane a „G“ na strane druhej, s priemerom približne 8 mm. Tablety majú deliacu ryhu na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Paretin 20 mg je dostupný vo fľaškách s obsahom 28, 58 alebo 100 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írsko

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Veľká Británia

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

MYLAN s r.o., Rožňavská 24, 82104 Bratislava, Slovenská republika

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.