PALLADONE - SR capsules 8 mg cps pld 1x60 ks

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00653-Z1A, 2018/06317-Z

Písomná informácia pre používateľa

PALLADONE-SR capsules  2 mg

PALLADONE-SR capsules  4 mg

PALLADONE-SR capsules  8 mg

PALLADONE-SR capsules  16 mg

tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním

hydromorfónium-chlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je PALLADONE-SR capsules a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PALLADONE-SR capsules

3. Ako užívať PALLADONE-SR capsules

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať PALLADONE-SR capsules

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je PALLADONE-SR capsules a na čo sa používa

Váš lekár vám predpísal liek PALLADONE-SR capsules na zmiernenie silných dlhotrvajúcich bolestí. Je to silné analgetikum zo skupiny opioidov.

PALLADONE-SR capsules sú tvrdé kapsuly s predĺženým uvoľňovaním.

Liečivom je hydromorfónium-chlorid.

Liek je určený deťom starším ako 12 rokov, dospievajúcim a dospelým.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete PALLADONE-SR capsules

Neužívajte PALLADONE-SR capsules

Ak platí jedna alebo viac z týchto podmienok:

  • ak ste alergický na hydromorfónium-chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  • ak máte problémy s dýchacími cestami alebo dýchacie problémy (útlm dýchania) s príliš nízkou hladinou kyslíka (hypoxia) alebo príliš vysokou hladinou oxidu uhličitého v krvi;
  • ak máte závažné chronické ochorenie dýchacích ciest (chronickú obštrukčnú pľúcnu chorobu;
  • pri kóme;
  • ak máte náhlu bolesť v oblasti brucha;
  • pri nepriechodnosti čriev (paralytický ileus);
  • ak užívate lieky proti depresii alebo Parkinsonovej chorobe (známe ako inhibítory monoaminooxidázy IMAO) alebo ste ich užívali posledné dva týždne pred liečbou PALLADONE-SR capsules.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať PALLADONE-SR capsules, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika

  • ak je u vás známa závislosť od opiátov;
  • ak máte silné bolesti hlavy alebo pociťujete nevoľnosť v dôsledku poranenia hlavy alebo zvýšeného tlaku v lebke;
  • ak trpíte spánkovým apnou
  • ak užívate lieky tlmiace centrálny nervový systém
  • ak uživate inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)
  • ak sa u vás vyskytla tolerancia, fyzická závislosť pri vysadení lieku
  • ak sa u vás vyskytla psychologická závislosť (adikcia), zneužívanie návykových látok a/alebo alkoholu
  • ak máte epilepsiu alebo zvýšenú náchylnosť ku záchvatov kŕčov;
  • ak ste závislý/á na alkohole, máte alkoholické delírium (delírium tremens);
  • ak máte toxické psychózy;
  • ak máte nízky krvný tlak spojený s nízkym objemom cirkulácie krvi (hypotenzia s hypovolémiou);
  • ak sa u vás vyskytli poruchy vedomia;
  • ak máte ochorenie žlčového traktu, žlčovú alebo ureterickú koliku (prudkú bolesť močových ciest);
  • pri zápale pankreasu (pankreatitída);
  • pri obštrukčnom (nepriechodnosť) alebo zápalovom ochorení čriev;
  • ak u vás bola zistená patologicky zväčšená prostata (hypertrofia prostaty);
  • pri ochorení kôry nadobličky (napr. Addisonova choroba);
  • ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyreózu);
  • ak máte obštrukčné ochorenie dýchacích ciest alebo zníženú respiračnú rezervu (napr. ťažká porucha funkcie pľúc);
  • pri vyššom veku alebo celkovom oslabení organizmu;
  • pri závažnej poruche funkcie obličiek alebo pečene;

Informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytuje alebo vyskytla niektorá z vyššie uvedených skutočností. V prípade výskytu niektorej z nich sa odporúča znížené dávkovanie lieku.

Liek PALLADONE-SR capsules je určený na perorálne podanie (podanie ústami a prehltnutie). Pri zneužití perorálnej formy na injekčné podanie sa dajú predpokladať závažné vedľajšie účinky, ktoré môžu byť fatálne.

Dlhodobé užívanie lieku pacientmi môže viesť k vývoju tolerancie, čo vyžaduje zvýšenie liečebnej dávky na dosiahnutie očakávaného analgetického účinku. Taktiež sa môže vyvinúť skrížená tolerancia na opioidy, tzn. môže vzniknúť závislosť aj na iný opioid, ako užívate. Dlhodobé užívanie opioidov môže viesť k psychickej závislosti a pri náhlom ukončení liečby PALLADONE-SR capsules sa môže prejaviť abstinenčný syndróm. Ak liečba PALLADONE-SR capsules nie je viac potrebná, odporúča sa postupné znižovanie dennej dávky lieku, aby sa predišlo výskytu abstinenčných príznakov.

Hydromorfónium-chlorid, podobne ako iné silné opioidy, môže spôsobiť závislosť. Z tohto dôvodu sa odporúča podávanie PALLADONE-SR capsules pacientom s predchádzajúcou históriou závislosti na alkohole a drogách s veľkou opatrnosťou.

Ak sa PALLADONE-SR capsules užíva správne podľa pokynov, vývoj psychickej závislosti je veľmi zriedkavý. Jednako len nie sú dostupné dostatočné údaje na preukázanie skutočného výskytu psychickej závislosti u pacientov s chronickými bolesťami.

PALLADONE-SR capsules sa nesmie užívať, ak je podozrenie na vznik paralytického ilea. Ak sa paralytický ileus vyvinie, liečba hydromorfónonium-chloridom musí byť okamžite ukončená.

PALLADONE-SR capsules sa neodporúča podávať pred operáciou a v priebehu prvých 24 hodín po operácii z dôvodu zvýšeného rizika vzniku nepriechodnosti čriev (ileus) v pooperačnej fáze (v porovnaní s podaním u neoperovaných pacientov). PALLADONE-SR capsules by mal byť používaný s opatrnosťou najmä po operačnom zákroku v oblasti brucha.

Pacienti, ktorí sa majú podrobiť ďalším bolesť potláčajúcim zákrokom (ako napr. chirurgickému, blokáde nervov), nesmú užiť liek 12 hodín pred zákrokom. Ak je potrebná ďalšia liečba liekom PALLADONE-SR capsules, dávkovanie musí byť upravené podľa nových pooperačných požiadaviek. V takomto prípade vám poradí váš lekár.

Je treba zdôrazniť, ak u vás bola stanovená efektívna dávka určitého opioidu (silné analgetikum, ako je napr. aj PALLADONE–SR capsules), liečba nesmie byť zmenená na iné opioidné analgetikum bez predchádzajúceho posúdenia klinického stavu a dôsledného nevyhnutného nastavenia novej správnej dávky. V opačnom prípade nie je zabezpečené kontinuálne tlmenie bolesti.

PALLADONE-SR capsules 8 mg a 16 mg nie sú vhodné na iniciálnu liečbu opioidmi. Môžete dostať vyššie dávky lieku (8 mg a 16 mg) alebo iné porovnateľne silné analgetiká len v prípade, že nízke dávky hydromorfónium-chloridu (PALLADONE-SR capsules 2 mg alebo 4 mg) už nestačia tlmiť vašu bolesť. 

Ak máte adrenokortikálnu dysfunkciu (nedostatočnosť), váš lekár musí sledovať vašu plazmatickú hladinu kortizolu a v prípade potreby vám aj predpísať potrebné lieky (kortikosteroidy).

Opiáty ako hydromorfónium-chlorid môžu ovplyvniť hormonálne procesy a viesť tak k hormonálnym zmenám.

Opiáty môžu vyvolať kŕče v žlčových cestách.

Deti

PALLADONE-SR capsules sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov.

Iné lieky a PALLADONE-SR capsules

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné použitie PALLADONE-SR capsules a sedatív, ako sú benzodiazepíny alebo podobné lieky, zvyšuje riziko ospalosti, ťažkosti pri dýchaní (respiračný útlm), kómy a môže ohroziť život. Preto sa má súbežné použitie zvážiť len v prípade, ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše PALLADONE-SR capsules spolu so sedatívami, má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

Povedzte svojmu lekárovi o všetkých sedatívach, ktoré užívate a presne dodržiavajte odporúčania svojho lekára týkajúce sa dávky. Môže byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Súčasné užívanie PALLADONE-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi liekmi, ako napr. liekmi s tlmiacim účinkom na mozgové funkcie, môže zosilniť vedľajšie účinky lieku (napr. hlboký útlm, respiračnú depresiu, kómu až smrť). Medzi takéto lieky s centrálne tlmiacim účinkom patria lieky na liečbu úzkosti (trankvilizéry), lieky s anestetickým účinkom ( lieky na miestne alebo celkové znecitlivenie organizmu), lieky na ukľudnenie (napr. barbituráty, anxiolytiká), lieky na liečbu mentálnych porúch (neuroleptiká), proti nespavosti (hypnotiká, sedatíva), proti depresii (antidepresíva), lieky na liečbu alergií, nevoľnosť pri cestovaní, žalúdočnú nevoľnosť (antihistaminiká, antiemetiká), gabapentín alebo tiež iné silné lieky na liečbu bolesti (iné opioidy).

Je nutné vyhnúť sa súčasnému podávaniu PALLADONE-SR capsules s inhibítormi monoaminooxidázy (lieky na liečbu depresie, IMAO), resp. podávaniu lieku v období dvoch týždňov od ukončenia podávania IMAO.

PALLADONE-SR capsules a jedlo, nápoje a alkohol

Požívanie alkoholu počas užívania PALLADONE-SR capsules môže u vás vyvolať väčšiu ospalosť alebo zvýšiť riziko závažných vedľajších účinkov, ako je plytké dýchanie s rizikom zastavenia dýchania a straty vedomia. Počas užívania PALLADONE-SR capsules sa odporúča nepožívať alkohol.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Nie sú dostupné dostatočné údaje o užívaní lieku v tehotenstve. PALLADONE-SR capsules sa nesmie užívať počas tehotenstva, pretože môže oslabiť sťahy maternice. Navyše hrozí riziko útlmu dýchania novorodenca.

Ak matka počas tehotenstva dlhodobo užívala hydromorfónium-chlorid, u novorodenca sa môžu vyskytnúť abstinenčné príznaky (ako je vysoký prenikavý plač, nervozita, záchvaty, slabý príjem potravy a hnačka).

Dojčenie

Nie sú dostupné žiadne údaje o užívaní lieku počas dojčenia. Z týchto dôvodov, ak ste dojčiaca matka, neužívajte PALLADONE-SR capsules, resp. v prípade ak liek nutne potrebujete, ukončite dojčenie.

Plodnosť

Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve lieku na plodnosť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

PALLADONE-SR capsules môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. To platí hlavne na začiatku liečby, počas zvyšovania dávky alebo zmene liečby a tiež pri kombinácii PALLADONE-SR capsules s inými centrálne pôsobiacimi tlmiacimi látkami. Ak ste však na stabilizovanej špecifickej dávke lieku, nie je nevyhnutné žiadne obmedzenie. Napriek tomu poraďte sa so svojím lekárom, či môžete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať PALLADONE-SR capsules

Vždy užívajte PALLADONE-SR capsules presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Veľkosť dávky závisí od intenzity bolesti a vašej predchádzajúcej analgetickej liečby. Pokiaľ vám lekár nepovedal inak, bežná dávka u pacientov starších ako 12 rokov je jedna kapsula s predĺženým účinkom PALLADONE-SR capsules 2 mg až 4 mg užívaná dvakrát denne (každých 12 hodín).

Dávkovanie lieku sa má titrovať(dávkovať postupne), pokým sa nedosiahne optimálny analgetický účinok.

Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak sa vám zdá účinok lieku príliš silný alebo slabý.

Spôsob podávania

Na perorálne ( vnútorné) použitie.

Kapsulu PALLADONE-SR capsules prehltnite celú a zapite tekutinou. Kapsuly sa môžu aj otvoriť a ich obsah vysypať do studeného kašovitého jedla.

Obsah kapsuly (granulát, ktorý je vnútri kapsuly) sa nesmie rozžuť, porušiť alebo rozdrviť, čo môže spôsobiť rýchle uvoľnenie liečiva sprevádzané príznakmi predávkovania liekom (pozri časť “Ak použijete viac PALLADONE-SR capsules, ako máte”).

Na liečbu chronickej bolesti užívajte kapsuly podľa odporúčanej dávkovacej schémy (napr. o 8. hodine ráno a 20. hodine večer). Vždy sa uistite, že dávkovací interval je 12-hodinový.

Trvanie liečby

Za žiadnych okolností neužívajte PALLADONE-SR capsules dlhšie, ako je potrebné. Vaša liečba musí byť pravidelne sledovaná, aby sa zabezpečilo čo najlepšie tlmenie bolesti a v prípade výskytu vedľajších účinkov ich včasné odstránenie.

Použitie u detí

Liek sa neodporúča podávať deťom do veku 12 rokov. Keďže sa nevykonávali žiadne klinické štúdie u tejto vekovej kategórie, neexistuje odporúčané dávkovanie pre deti mladšie ako 12 rokov. Dávka závisí od intenzity bolesti a predchádzajúcej liečby.

Starší pacienti

U starších pacientov na dosiahnutie dostatočného tlmenia bolesti stačí nižšia dávka lieku.

Pacienti s poruchou funkcie pečene , žlčových ciest a obličiek

Ak máte poruchu funkcie pečene a/alebo žlčových ciest a/alebo obličiek, na dosiahnutie tlmenia bolesti vám stačí nižšia dávka lieku ako ostatným pacientom. Liečba PALLADONE-SR capsules musí byť nastavená dôsledne.

Ak užijete viac Palladone-SR capsules, ako máte

Len čo zistíte, že ste užili viac kapsúl, ako ste mali, okamžite kontaktujte svojho ošetrujúceho lekára. Môže nastať nasledovné: zúžené zreničky, spomalený pulz (bradykardia), problémy s dýchaním, nízky krvný tlak (hypotenzia), postupujúca ospanlivosť (somnolencia) vedúca až k útlmu, kóme alebo pneumonitída v dôsledku vdýchnutia tekutiny, častíc alebo výpotkov do dolných dýchacích ciest (aspiračná pneumónia). Pri závažnom predávkovaní môže dôjsť k zlyhaniu obehového systému alebo hlbokej kóme s rizikom smrti. V žiadnom prípade sa nevystavujte situáciám vyžadujúcim zvýšenú pozornosť, ako napr. vedenie vozidla.

Kým sa nedostaví lekárska pomoc, je nutné, aby bol pacient udržiavaný pri vedomí, prípadne aby sa mu podalo umelé dýchanie.

Ak zabudnete užiť PALLADONE-SR capsules

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak ste užili nižšiu dávku lieku, ako bola potrebná, alebo ak ste úplne zabudli užiť liek, môže sa vám bolesť vrátiť.

Ak ste zabudli užiť liek, urobte to hneď, ako to zistíte. Len stále platí, že PALLADONE-SR capsules nesmiete užiť v kratšom intervale ako 12 hodín.

Ak prestanete užívať PALLADONE-SR capsules

Neukončite užívanie Palladonu-SR capsules bez toho, aby ste sa poradili s lekárom. Ukončenie dlhodobého užívania lieku môže spôsobiť abstinenčné príznaky (ako napr. chorobný motorický nepokoj, úzkosť, nervozitu, nespavosť, mimovoľné pohyby, triašku, žalúdočno-črevné problémy). Ak liečba Palladonom-SR capsules nie je viac potrebná, dávky sa musia znižovať postupne.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liekPALLADONE môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Výrazy uvedené nižšie vysvetľujú, ako často sa vedľajší účinok vyskytuje:

Veľmi časté:   môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté:  môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté:   môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Zriedkavé:   môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb
Veľmi zriedkavé:    môžu postihovať menej ako 1 z 10 000  osôb
Neznáme:    častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Nezanedbávajte žiaden z vážnejších vedľajších účinkov a príznakov, ak sa u vás prejavia:

Ak máte zápchu alebo pociťujete nevoľnosť, povedzte to svojmu lekárovi, vie vám pomôcť. Na predchádzanie zápche existujú opatrenia (napr. pite veľa tekutín, jedzte jedlá bohaté na vlákninu). Hlavne ak ste mali problémy s vyprázdňovaním už v minulosti, od začiatku užívania lieku začnite užívať aj laxatíva. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Ak sa necítite dobre, alebo máte nutkanie na vracanie (hlavne na začiatku liečby), váš lekár vám predpíše proti tomu liek.

Možné vedľajšie účinky

Veľmi časté: závraty, ospalosť, zápcha, pocit nevoľnosti.

Časté: znížená chuť do jedla, úzkosť, zmätenosť, nespavosť, bolesť hlavy, bolesť v oblasti brucha, suchosť v ústach, vracanie, svrbenie, potenie, zadržiavanie moču, slabosť.

Menej časté: nepokoj, depresia, eufória (povznesená nálada), halucinácie, nočné mory, chvenie alebo mimovoľné zášklby svalov (myoklónia), parestézia (zmenená citlivosť ako pocit pichania), tras, svalové kŕče, zúženie očných zreničiek (mióza), zraková porucha ako je zahmlené videnie, nízky krvný tlak, dýchavičnosť, tráviace ťažkosti, hnačka, poruchy chuti, zvýšenie hodnôt pečeňových enzýmov, vyrážka, naliehavá potreba močenia, znížené libido (pohlavný pud), porucha erekcie, abstinenčné príznaky, únava, nevoľnosť, opuch.

Zriedkavé: silná ospalosť (sedácia), letargia, útlm, zrýchlený pulz, spomalený pulz, búšenie srdca, pomalé a plytké dýchanie (respiračná depresia), stiahnutie hrudníka zovretím svalov dýchacích ciest (bronchospazmus), žlčníková kolika.

Veľmi zriedkavé: precitlivenosť (vrátane opuchu v oblasti úst a hrdla).

Neznáme: anafylaktické reakcie, závislosť, dysfória (rozladenosť), kŕče, dyskinéza (porucha pohybov), pri veľmi vysokých dávkach zvýšená citlivosť na bolesť (hyperalgézia), ktorá neodpovedá na ďalšie zvyšovanie dávok lieku (potrebná redukcia dávky alebo zmena opioidu), syndróm spánkového apnoe (problémy s dýchaním počas spánku), návaly horúčav, nepriechodnosť čriev (paralytický ileus), sčervenanie kože (žihľavka), tolerancia, novorodenecký abstinenčný syndróm.

Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať PALLADONE-SR capsules

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte liek v pôvodnom obale.

Nepoužívajte liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuľke alebo na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo PALLADONE-SR capsules obsahuje

Liečivo je hydromorfónium-chlorid.

Každá tvrdá kapsula s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 2 mg, 4 mg, 8 mg alebo 16 mg hydromorfónium-chloridu.

Ďalšie zložky sú:

PALLADONE-SR capsules 2 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

čistená voda

etylcelulóza N10

koloidný oxid kremičitý

dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171)

laurylsíran sodný

želatína

chinolínová žltá (E104)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný

želatína

oxid titaničitý (E171)

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

polypropylénglykol

PALLADONE-SR capsules 4 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

čistená voda

etylcelulóza N10

koloidný oxid kremičitý

dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171)

laurylsíran sodný

želatína

erytrozín (E127)

indigokarmín (E132)

patentová modrá V (E131)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný

želatína

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

polypropylénglykol

PALLADONE-SR capsules 8 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

čistená voda

etylcelulóza N10

koloidný oxid kremičitý

dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171)

laurylsíran sodný

želatína

erytrozín (E127)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný

želatína

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

polypropylénglykol

PALLADONE-SR capsules 16 mg

Obsah kapsuly:

mikrokryštalická celulóza

hypromelóza

čistená voda

etylcelulóza N10

koloidný oxid kremičitý

dibutylsebakát

Vrchná časť kapsuly:

oxid titaničitý (E171)

laurylsíran sodný

želatína

oxid železitý – červený, žltý a čierny (E172)

Spodná časť kapsuly:

laurylsíran sodný

želatína

Potlač kapsuly:

šelak

čierny oxid železitý (E172)

polypropylénglykol

Ako vyzerá PALLADONE-SR capsules a obsah balenia

PALLADONE-SR capsules 2 mg sú žlté kapsuly s čiernou potlačou HCR2 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules 4 mg sú bledomodré kapsuly s čiernou potlačou HCR4 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules 8 mg sú ružové kapsuly s čiernou potlačou HCR8 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules 16 mg sú hnedé kapsuly s čiernou potlačou HCR16 v plastovom blistri s hliníkovou fóliou.

PALLADONE-SR capsules je dostupný v baleniach: 28, 30, 56 alebo 60 kapsúl.

Nie všetky veľkosti balení musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Wiedner Gürtel 13

Turm 24, OG 15

1100 Viedeň

Rakúsko

Výrobca:

Mundipharma DC B.V.,

Leusderend 16, Leusden,

3832RC Holandsko

a/alebo

Fidelio Healthcare Limburg GmbH

Mundipharma Straße 2

65549 Limburg

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2021.