Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/01360-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2024/02407-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Otrivin Complete 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml
nosový roztokový sprej
xylometazolínium-chlorid/ipratrópium-bromid
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
- Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je Otrivin Complete a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Complete
- Ako používať Otrivin Complete
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať Otrivin Complete
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Otrivin Complete a na čo sa používa
Otrivin Complete je kombinácia 2 rôznych liečiv. Jedno liečivo zmierňuje výtok z nosa a druhé odstraňuje upchatie nosa.
Otrivin Complete sa používa na liečbu upchatého nosa so zvýšeným výtokom (rinorea) pri bežnej nádche.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Otrivin Complete
Nepoužívajte Otrivin Complete:
- u detí mladších ako 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti a účinnosti;
- ak ste alergický na xylometazolínium-chlorid, ipratrópium-bromid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
- ak ste alergický na atropín alebo atropínu podobné látky, napr. hyoscyamín a skopolamín;
- ak vám bola odstránená hypofýza operáciou cez nos;
- ak ste mali operáciu mozgu vykonávanú cez nos alebo ústa;
- ak trpíte glaukómom (zvýšený vnútroočný tlak);
- ak máte veľmi sucho v nose (zápalové sucho v nose, rhinitis sicca alebo atrofická rinitída).
Upozornenia a opatrenia
Otrivin Complete môže spôsobiť poruchy spánku, závraty, tras, nepravidelný srdcový rytmus alebo zvýšený krvný tlak, ak ste citliví na liečivá, ktoré uvoľňujú upchatý nos. Obráťte sa na lekára, ak sa u vás vyskytli niektoré z uvedených príznakov a sú pre vás obťažujúce.
Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím lieku Otrivin Complete, ak máte:
- srdcové ochorenie (napr. syndróm dlhého QT intervalu);
- zvýšený krvný tlak;
- cukrovku;
- zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreózu);
- ťažkosti pri močení a/alebo zväčšenú prostatu;
- glaukóm s úzkym uhlom;
- sklon ku krvácaniu z nosa;
- upchatie čreva (paralytický ileus);
- cystickú fibrózu;
- benígny nádor nadobličiek, ktorý produkuje veľké množstvo adrenalínu a noradrenalínu (feochromocytóm), alebo zvláštnu citlivosť na adrenalín a noradrenalín.
Môže sa vyskytnúť okamžitá alergická reakcia. Jej prejavmi sú svrbivé červené vyrážky s vystúpeným zápalom kože (žihľavka), ťažkosti s dýchaním alebo s rečou, ťažkosti s prehĺtaním v dôsledku opuchu pier, tváre alebo hrdla. Tieto príznaky sa môžu objaviť jednotlivo alebo v kombinácii ako ťažká alergická reakcia. Ak k tomu dôjde, ihneď prestaňte používať Otrivin Complete (pozri časť 4).
Otrivin Complete sa nemá používať dlhšie ako 7 po sebe nasledujúcich dní. Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom. Dlhodobé alebo nadmerné používanie môže spôsobiť upchatie nosa a návrat alebo zhoršenie opuchu nosovej sliznice.
Zabráňte vstreknutiu lieku Otrivin Complete do očí alebo ich okolia. Ak sa Otrivin Complete dostane do kontaktu s očami, vypláchnite ich studenou vodou. Môžete zaznamenať dočasné rozmazané videnie, podráždenie očí, bolesť alebo začervenanie očí. Ak sa to stane, kontaktujte svojho lekára.
Môže sa tiež vyskytnúť zhoršenie glaukómu s úzkym uhlom.
Deti a dospievajúci
Otrivin Complete sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli nedostatočným informáciám o bezpečnosti a účinnosti.
Používanie iných liekov
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli:
- inhibítory monoaminooxidázy (používané pri liečbe depresie): ak užívate alebo ste užívali tieto lieky počas posledných dvoch týždňov, môže dôjsť k nebezpečnému zvýšeniu krvného tlaku;
- tricyklické a tetracyklické antidepresíva: ak užívate alebo ste užívali tieto lieky počas posledných dvoch týždňov, môže dôjsť k nebezpečnému zvýšeniu krvného tlaku;
- lieky používané pri liečbe cestovateľskej nevoľnosti (lieky obsahujúce anticholinergné látky);
- lieky používané pri črevných problémoch (najmä pri abnormálnej motilite) (lieky obsahujúce anticholinergné látky);
- lieky používané pri liečbe porúch dýchania (beta-2-agonisty), ako je astma alebo chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP), pretože môžu zhoršiť váš glaukóm, ak máte v anamnéze glaukóm s uzavretým uhlom.
Ak užívate niektorý z vyššie uvedených liekov, obráťte sa pred použitím Otrivinu Complete na lekára.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Otrivin Complete sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
Otrivin Complete sa nemá používať počas dojčenia, pokiaľ vám to neodporučí lekár a rozhodne, že výhody pre vás prevážia možné riziká pre dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Pri používaní lieku Otrivin Complete boli hlásené poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia a rozšírenia zreníc), závraty a únava. Ak sa objavia, nesmiete viesť vozidlá, obsluhovať stroje alebo sa zúčastňovať aktivít, pri ktorých tieto príznaky môžu ohroziť vás alebo vaše okolie.
3. Ako používať Otrivin Complete
Znenie návodu na použitie aj s obrázkami nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka
Dospelí: 1 vstrek do každej nosovej dierky podľa potreby, maximálne 1 až 3-krát denne po dobu maximálne 7 dní. Medzi dvomi dávkami má uplynúť aspoň 6 hodín. Neprekračujte 3 podania denne do každej nosovej dierky.
Neprekračujte odporúčanú dávku. Používajte najnižšiu možnú dávku, čo najkratšiu dobu, potrebnú na zvládnutie príznakov.
Dĺžka liečby:
Nepoužívajte tento liek dlhšie ako 7 dní.
Ak sa príznaky zmiernia ešte pred uplynutím maximálnej doby liečby 7 dní, odporúča sa liečbu liekom Otrivin Complete ukončiť, aby sa minimalizovalo riziko nežiaducich účinkov.
Ak sa príznaky zhoršia alebo sa nezlepšia do 7 dní, vyhľadajte lekára.
Ak máte pocit, že účinok lieku Otrivin Complete je prislabý alebo prisilný, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Pumpa ovládaná dvoma prstami zvisle
Pokyny na použitie
- Odstráňte ochranný kryt.
- Nestrihajte hornú časť trysky. Dávkovací sprej je pripravený na použitie.
- Pred prvým použitím najprv stlačte pumpičku 4-krát. Akonáhle sa pumpička naplní, obvykle vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania. V prípade, že sprej nie je vystrekovaný po celú dobu stlačenia alebo ak liek nebol používaný počas 6 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená 4-násobným počtom stlačení ako na začiatku.
- Vyprázdnite si nos.
- Fľaštičku držte zvislo s tryskou smerujúcou hore s palcom pritlačeným na dno fľaštičky a tryskou medzi dvoma prstami.
- Mierne sa predkloňte a vložte trysku do nosovej dierky.
- Stlačte jedenkrát pumpu a súčasne jemne vdychujte nosom.
- Opakujte tento postup aj pri druhej nosovej dierke.
- Pred nasadením uzáveru, ihneď po použití, vyčistite a osušte trysku.
Pumpa ovládaná palcom zboku
Pokyny na použitie
Odstráňte uzáver.
Pred prvým použitím
Stlačte pumpičku 5-krát, aby došlo k jej naplneniu. Hneď ako sa pumpička naplní, vydrží naplnená po celú dobu pravidelného denného používania.
- Vyprázdnite si nos.
- Fľaštičku držte zvislo s palcom na spúšťacom tlačidle.
- Aby nedochádzalo ku kvapkaniu, zostaňte vzpriamene stáť a vložte trysku do nosovej dierky.
- Stlačte tlačidlo, aby ste striekali a zároveň jemne vdychovali nosom. Opakujte tento postup (krok 2 až 4) aj v druhej nosovej dierke.
- Po každom použití vyčistite a osušte trysku.
- Nasaďte ochranný uzáver späť, kým nebudete počuť „cvaknutie“.
V prípade, že sprej nie je vystrekovaný po celú dobu stlačenia alebo v prípade, že liek nebol používaný dlhšie ako 7 dní, musí byť pumpička opätovne naplnená 2 stlačeniami.
Ak nedôjde k aplikácii celej dávky spreju, dávka by sa nemala opakovať.
Sprej má byť používaný iba jednou osobou, aby sa zabránilo možnému prenosu infekcie. Nestriekajte liek Otrivin Complete do očí alebo do ich okolia. Účinok nastupuje v priebehu 5 – 15 minút.
Ak použijete viac Otrivinu Complete, ako máte
Ak ste vy alebo niekto iný použili väčšie množstvo lieku, ako ste mali, obráťte sa na svojho lekára, nemocnicu alebo pohotovosť kvôli zhodnoteniu závažnosti rizika. Odporúča sa, aby ste mali písomnú informáciu, fľašku alebo škatuľku so sebou. Toto je dôležité hlavne u detí, u ktorých sa nežiaduce účinky objavujú s väčšou pravdepodobnosťou ako u dospelých.
Príznaky predávkovania sú silné závraty, potenie, výrazné zníženie telesnej teploty, bolesti hlavy, pomalý srdcový tep, rýchly srdcový tep, poruchy dýchania, kóma, kŕče, vysoký krvný tlak, ktorý môže byť nasledovaný nízkym krvným tlakom. Ďalšie príznaky môžu byť sucho v ústach, ťažkosti s neostrým videním a halucinácie.
V prípade predávkovania kontaktujte Národné toxikologické informačné centrum (+421 2 54 774 166 alebo +421 911 166 066, www.ntic.sk, ntic@ntic.sk).
Ak ste zabudli použiť Otrivin Complete
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Prestaňte používať Otrivin Complete a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
- známky alergickej reakcie ako problémy s dýchaním, rozprávaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo pľuzgiere (častosť na nedá odhadnúť z dostupných údajov);
- poruchy videnia (vrátane rozmazaného videnia, zhoršenia glaukómu alebo zvýšenia vnútroočného tlaku);
- vidíte dúhové kruhy / okolo jasného svetla a /alebo máte silnú bolesť očí (častosť na nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Najčastejšie hlásenými nežiaducimi účinkami sú krvácanie z nosa a sucho v nose. Mnohé z hlásených nežiaducich účinkov sú tiež príznaky bežného prechladnutia.
Veľmi časté nežiaduce účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
- krvácanie z nosa.
Časté nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako1 z 10 osôb):
- diskomfort v nose, upchatý nos, suchý nos, bolesť v nose;
- sucho v ústach, suché alebo podráždené hrdlo;
- zmeny vnímania chuti, bolesť hlavy, závraty, pálenie v mieste aplikácie;
- nevoľnosť.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
- vred v nose, kýchanie, bolesť hrdla, kašeľ, chrapot, žalúdočné ťažkosti, zmeny čuchu, tras;
- nepríjemný pocit, vyčerpanosť, nespavosť;
- podráždenie očí, suché oči, opuch očí, začervenanie očí;
- palpitácie, zvýšená srdcová frekvencia.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
- výtok z nosa (vodnatá nádcha).
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- reakcie na liek ako je opuch, vyrážka, svrbenie;
- zhoršené videnie.
Neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
- žihľavka;
- nepríjemný pocit v okolí nosa;
- problémy s prehĺtaním;
- nepríjemný pocit na hrudi, smäd;
- náhle kŕče svalov krku, opuch hrdla;
- nepravidelný srdcový tep;
- ťažkosti s akomodáciou oka, rozšírenie zreníc, záblesky, zvýšený vnútroočný tlak, glaukóm, rozmazané videnie, žiara okolo svetelných zdrojov a bolesť oka;
- ťažkosti s vyprázdnením močového mechúra.
Aby sa znížilo riziko nežiaducich účinkov, odporúča sa ukončiť liečbu liekom Otrivin Complete hneď ako sa vaše príznaky zlepšia.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Otrivin Complete
Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Tento dátum platí aj vtedy, keď je už fľaška otvorená.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Otrivin Complete obsahuje
- Liečivá sú xylometazolínium-chlorid a ipratrópium-bromid. 1 ml obsahuje 0,5 mg xylometazolínium-chloridu a 0,6 mg ipratrópium-bromidu. 1 vstrek obsahuje 70 mikrogramov xylometazolínium-chloridu a 84 mikrogramov ipratrópium-bromidu.
- Ďalšie zložky sú edetan disodný, glycerol (85 %), čistená voda, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Ako Otrivin Complete vyzerá a obsah balenia
Otrivin Complete je číry roztok.
Fľaška obsahuje približne 70 vstrekov.
Pumpa ovládaná dvoma prstami zvisle
Otrivin Complete je dostupný ako 10 ml nosový roztokový sprej s dávkovacou pumpičkou.
Pumpa ovládaná palcom zboku
Otrivin Complete je dostupný ako 10 ml nosový roztokový sprej s dávkovacou pumpičkou ovládanou palcom zboku (s bezpečnostným uzáverom).
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Haleon Czech Republic s.r.o.
Hvězdova 1734/2c, 140 00
Praha 4 - Nusle, Česká republika
e-mail: mystory.cz@haleon.com
Výrobca (Výrobcovia)
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstrasse 4
80339 Mníchov
Nemecko
Haleon Germany GmbH
Barthstrasse 4
80339 Mníchov
Nemecko
Haleon - Gebro Consumer Health GmbH
Bahnhofbichl 13
6391 Fieberbrunn
Rakúsko
Haleon Denmark ApS
Delta Park 37
2665 Vallensbæk Strand
Dánsko
Haleon Belgium NV
Da Vincilaan 5
1930 Zaventem
Belgicko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
| Belgicko: | Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale |
| Cyprus: | Otrivin Advance (0,5mg/ml + 0,6mg/ml) nasal spray solution |
| Česká republika: | Otrivin Rhinostop |
| Dánsko: | Otrivin Comp næsespray, opløsning |
| Estónsko: | Otrivin Total |
| Fínsko: | Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nenäsumute, liuos |
| Grécko: | Otrivin Advance 0,5mg/ml + 0,6mg/ml Ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα |
| Maďarsko: | Otrivin Komplex 0,5mg/ml + 0,6mg/ml oldatos orrspray |
| Island: | Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nefúði lausn |
| Írsko: | Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray |
| Lotyšsko: | Otrivin Total 0,5 mg/ml + 0,6mg/ml deguna aerosols, šķīdums |
| Litva: | OtriDuo 0,5 mg/0,6 mg/ml nosies purškalas, tirpalas |
| Luxembursko: | Otrivine Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml solution pour pulvérisation nasale |
| Malta: | Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray |
| Holandsko: | Otrivin Duo Xylometazoline hydrochloride & Ipratropium bromide, 0,5/0,6 mg/ml, neusspray, oplossing |
| Nórsko: | Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nesespray, oppløsning |
| Poľsko: | Otrivin Ipra MAX |
| Portugalsko: | Vibrocil ActilongDuo 0.5mg/ml + 0.6mg/ml soluçao para pulverizaçao nasal |
| Rakúsko: | Otrivin Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml Nasenspray, Lösung |
| Rumunsko: | Vibrocil Duo 0,5mg/ml + 0,6mg/ml spray nazal, solutie |
| Slovenská republika: | Otrivin Complete |
| Slovinsko: | Otrivin Duo 0,5 mg/0,6 mg v 1 ml pršilo za nos, raztopina |
| Taliansko: | RINAZINA DOPPIA AZIONE 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml spray nasale, soluzione |
| Španielsko: | Rhinovín Duo 0,5 mg/ml + 0,6 mg/ml solución para pulverización nasal |
| Švédsko: | Otrivin Comp 0,5mg/ml + 0,6mg/ml nässpray lösning |
| Veľká Británia (Severné Írsko): |
Otrivine Extra Dual Relief 0.5mg/ml + 0.6mg/ml Nasal Spray |
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v decembri 2023.