NUROFEN Rapid 200 mg Capsules cps mol 1x10 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/07026-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Nurofen Rapid 200 mg Capsules

mäkké kapsuly

ibuprofén

Na použitie u dospelých, dospievajúcich a detí s telesnou hmotnosťou od 20 kg
(vo veku približne 6 rokov).

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 3 dní u detí a dospievajúcich, do 3 dní v prípade horúčky a do 4 dní v prípade bolesti u dospelých nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na na lekára, musíte kontaktovať lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Nurofen Rapid 200 mg Capsules a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Rapid 200 mg Capsules
  3. Ako užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Nurofen Rapid 200 mg Capsules
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nurofen Rapid 200 mg Capsules a na čo sa používa

Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné antiflogistiká (NSAID). Tieto lieky poskytujú zmiernenie príznakov zmenou spôsobu, akým telo reaguje na bolesť a vysokú teplotu. Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa v tele ľahko rozpúšťa a liečivo, ktoré sa uvoľňuje z kapsuly, sa ľahko vstrebáva do tela a rýchlo sa dostane do miesta bolesti.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa používa na krátkodobú symptomatickú liečbu:

  • miernej a stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, bolesť pri menštruácii
  • horúčky a bolesti spojenej s bežným prechladnutím.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nurofen Rapid 200 mg Capsules

Neužívajte Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

  • ak ste alergický  na ibuprofén, košelinovú červeň A (E 124) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
  • ak ste niekedy po užití ibuprofénu, kyseliny acetylsalicylovej alebo iných podobných liekov proti bolesti (NSAID) trpeli dýchavičnosťou, astmou, nádchou, opuchom tváre a/alebo rúk alebo žihľavkou;
  • ak máte alebo ste mali dve alebo viac epizód žalúdočného vredu alebo krvácanie v žalúdku;
  • ak ste mali v minulosti krvácanie v tráviacej sústave alebo perforáciu (prederavenie) v súvislosti s predchádzajúcou liečbou NSAID;
  • ak máte závažné ochorenie pečene alebo obličiek alebo srdcové zlyhanie;
  • liek nepodávajte deťom s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg;
  • ak trpíte cerebrovaskulárnym alebo iným aktívnym krvácaním;
  • ak trpíte neobjasnenými poruchami krvotvorby;
  • ak trpíte závažnou dehydratáciou (spôsobenou vracaním, hnačkou alebo nedostatočným príjmom tekutín);
  • počas posledných troch mesiacov tehotenstva (pozri nižšie).

Upozornenia a opatrenia:

Predtým, ako začnete užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte určité kožné ochorenia (systémový lupus erythematosus (SLE) alebo zmiešané ochorenie spojivového tkaniva);
  • ak máte určitú dedičnú poruchu krvotvorby (napr. akútnu intermitentnú porfýriu);
  • ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie čriev (ulceróznu kolitídu alebo Crohnovu chorobu);
  • ak máte zníženú funkciu obličiek;
  • ak máte poruchu funkcie pečene;
  • ak plánujete otehotnieť;
  • lekársky dohľad je dôležitý bezprostredne po väčšom operačnom zákroku;
  • ak máte alebo ste mali astmu alebo alergické ochorenie, pretože sa môže vyskytnúť dýchavičnosť;
  • ak trpíte sennou nádchou, nosnými polypmi alebo chronickou obštrukčnou chorobou pľúc, existuje zvýšené riziko alergických reakcií; alergické reakcie sa môžu prejaviť ako astmatické záchvaty (takzvaná analgetická astma); angioneurotický edém alebo žihľavka;
  • počas ovčích kiahní (varicela) sa odporúča vyhýbať sa užívaniu Nurofenu Rapid 200 mg Capsules;
  • ak trpíte poruchami zrážania krvi;
  • pri dlhodobom podávaní Nurofenu Rapid 200 mg Capsules je potrebné pravidelne kontrolovať vaše pečeňové testy, funkciu obličiek a krvný obraz;
  • súbežné užívanie s NSAID, vrátane špecifických inhibítorov cyklooxygenázy-2, zvyšuje riziko nežiaducich reakcií (pozri časť “Iné lieky a Nurofen Rapid 200 mg Capsules” nižšie) a je potrebné sa mu vyhýbať;
  • nežiaduce účinky sa môžu znížiť použitím minimálnej účinnej dávky na čo najkratšie možné časové obdobie;
  • u starších ľudí existuje zvýšené riziko vedľajších účinkov;
  • vo všeobecnosti pravidelné užívanie (niekoľkých druhov) analgetík môže viesť k trvalým závažným problémom s obličkami. Toto riziko sa môže zvýšiť pri fyzickej záťaži súvisiacej so stratou solí a dehydratáciou. Z tohto dôvodu je potrebné sa tomu vyhýbať;
  • dlhodobé užívanie akéhokoľvek typu lieku proti bolesti hlavy môže spôsobiť jej zhoršenie. Ak tento stav nastane alebo existuje podozrenie na tento stav, je potrebné prekonzultovať to s lekárom a liečba sa má ukončiť. Diagnóza bolesti hlavy z nadmerného užívania liekov sa má očakávať u pacientov, ktorí majú časté alebo každodenné bolesti hlavy napriek (alebo kvôli) pravidelnému užívaniu liekov proti bolesti hlavy;
  • u dehydratovaných detí a dospievajúcich existuje riziko poškodenia obličiek;
  • lieky typu NSAID môžu maskovať príznaky infekcií a horúčky.

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

  • máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu,);
  • máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, máte alebo v rodinnej anamnéze mal niekto srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou liekom Nurofen Rapid 200 mg Capsules boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.

Ak sa Vás týka ktorékoľvek z vyššie uvedených ochorení, pred užívaním Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa poraďte so svojím lekárom.

Iné lieky a Nurofen Rapid 200 mg Capsules:

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvňovaný niektorými ďalšími liekmi. Napr.:

  • lieky, ktoré sú antikoagulanciá (čo znamená že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvným zrazeninám, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín);
  • lieky, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril, betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol, antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan).

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Nurofen Rapid 200 mg Capsules alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Nurofen Rapid 200 mg Capsules s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Lekára alebo lekárnika informujte predovšetkým, ak užívate:

iné NSAID vrátane selektívnych inhibítorov cyklooxygenázy-2 pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
digoxín (liek na srdcovú nedostatočnosť) pretože účinok digoxínu sa môže zvýšiť
glukokortikoidy (lieky obsahujúce kortizón alebo látky podobné kortizónu) pretože to môže zvýšiť riziko vredov alebo krvácania v tráviacej sústave
antiagregačné lieky (lieky proti zrážaniu krvi) pretože to môže zvýšiť riziko krvácania
kyselinu acetylsalicylovú (v nízkych dávkach) pretože účinok zrieďujúci krv sa môže narušiť
lieky na zriedenie krvi (ako je warfarín) pretože ibuprofén môže zosilniť účinky týchto liekov
fenytoín (liek na epilepsiu) pretože sa môže zvýšiť účinok fenytoínu
selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu (lieky používané na depresiu) pretože môžu zvýšiť riziko krvácania v tráviacej sústave
lítium (liek na maniodepresívnu chorobu a depresiu) pretože sa môže zvýšiť účinok lítia
probenecid a sulfinpyrazón (lieky na dnu) pretože vylučovanie ibuprofénu sa môže predĺžiť
lieky na vysoký krvný tlak a odvodňovacie tablety pretože ibuprofén môže znížiť účinky týchto liekov a  môže byť zvýšené riziko poškodenia obličiek
draslík šetriace diuretiká pretože to môže viesť k hyperkaliémii (zvýšená hladina draslíka v krvi)
metotrexát
(liek na rakovinu alebo reumatizmus)
pretože účinok metotrexátu sa môže zosilniť
takrolimus a cyklosporín (imunosupresíva) pretože môže dôjsť k poškodeniu obličiek
zidovudín (liek na liečbu HIV/AIDS) pretože užívanie Nurofenu Rapid 200 mg Capsules môže viesť k zvýšenému riziku krvácania do kĺbov alebo ku krvácaniu, ktoré má za následok opuch u HIV pozitívnych hemofilikov
deriváty sulfonylmočoviny
(lieky na liečbu cukrovky)
sú možné interakcie
chinolónové antibiotiká pretože sa môže zvýšiť riziko kŕčov
inhibítory CYP2C9 súbežné podávanie ibuprofénu s inhibítormi CYP2C9 môže zvýšiť expozíciu ibuprofénu (substrát CYP2C9); v štúdii s vorikonazolom a flukonazolom (inhibítory CYP2C9) sa preukázala zvýšená expozícia S(+)-ibuprofénu približne o 80 až 100 %; ak sa súbežne podávajú silné inhibítory CYP2C9, a to najmä pri podávaní vysokých dávok ibuprofénu súbežne s vorikonazolom alebo flukonazolom, je potrebné zvážiť zníženie dávky ibuprofénu

Nurofen Rapid 200 mg Capsules a jedlo a nápoje:

Kapsuly sa prehĺtajú a zapíjajú vodou. U pacientov s citlivým žalúdkom sa odporúča užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules spolu s jedlom. Ak sa užije krátko po jedle, nástup účinku Nurofenu Rapid 200 mg Capsules sa môže oneskoriť. Ak sa tak stane, neužívajte viac Nurofenu Rapid 200 mg Capsules, ako sa odporúča v časti “Ako užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules” nižšie alebo pokiaľ neuplynul predpísaný interval pre opakované dávkovanie.

Niektoré vedľajšie účinky, ako napríklad tie, ktoré ovplyvňujú gastrointestinálny systém, sa môžu prejaviť vo väčšej miere pri požívaní alkoholu súčasne s užívaním Nurofenu Rapid 200 mg Capsules.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo:

Neužívajte tento liek v priebehu posledných 3 mesiacov tehotenstva. Vyvarujte sa užívaniu tohto lieku počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ lekár neodporučí inak.

Dojčenie:

Tento liek prechádza do materského mlieka, môže sa však užívať počas dojčenia, ak sa užíva v odporúčanej dávke a počas čo najkratšej možnej doby.

Plodnosť:

Liek patrí do skupiny liekov (NSAID), ktoré môžu narušiť plodnosť žien. Tento účinok je vratný po ukončení užívania lieku.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Pri krátkodobom užívaní v odporúčaných dávkach nemá tento liek žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Ak sa vyskytnú vedľajšie účinky ako únava a závrate, neriaďte a neobsluhujte stroje. Konzumácia alkoholu zvyšuje riziko výskytu týchto vedľajších účinkov.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Nurofenu Rapid 200 mg Capsules:

Tento liek obsahuje 22,26 mg sorbitolu v jednej kapsule. Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje farbivo košelinovú červeň A (E 124), ktorá môže spôsobovať alergické reakcie.

3. Ako užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules

Vždy užívajte Nurofen Rapid 200 mg Capsules presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ Vám lekár nepredpíše inak, obvyklá dávka je:

Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou približne 40 kg:

Začiatočná dávka: Užite 1 až 2 kapsuly (200 mg alebo 400 mg ibuprofénu) a zapite vodou. Ak je to nevyhnutné, užite ďalšiu dávku 1 až 2 kapsuly (200 mg až 400 mg ibuprofénu), neprekročte však celkovú dávku 6 kapsúl v ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako 4 hodiny pre dávku 200 mg a nie kratší ako 6 hodín pre dávku 400 mg.

Deti s telesnou hmotnosťou od 20 kg (vo veku približne 6 rokov) do 39 kg:

Nurofen Rapid 200 mg Capsules smú užívať len deti s telesnou hmotnosťou minimálne 20 kg. Maximálna celková denná dávka ibuprofénu je 20 ‑ 30 mg na kg telesnej hmotnosti, rozdelená do 3 až 4 jednorazových dávok. Dávkovací interval nesmie byť kratší ako 6 hodín. Neprekračujte maximálnu odporúčanú dennú dávku. V ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale nesmie celková dávka prekročiť 30 mg/kg ibuprofénu.

Nurofen Rapid 200 mg Capsules sa má používať u detí podľa nasledujúcich pokynov:

Telesná hmotnosť Dávka Ako často?
Deti s hmotnosťou
20 kg – 29 kg
1 kapsula
(200 mg ibuprofénu)
Ak je to potrebné, užite ďalšiu kapsulu po minimálne 8 hodinách.
Neužívajte viac ako 3 kapsuly (600 mg ibuprofénu) v ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale.
Deti s hmotnosťou
30 kg – 39 kg
1 kapsula
(200 mg ibuprofénu)
Ak je to potrebné, užite ďalšiu kapsulu po minimálne 6 až 8 hodinách.
Neužívajte viac ako 4 kapsuly (800 mg ibuprofénu) v ktoromkoľvek 24‑hodinovom intervale.

Spôsob podávania:

Len na perorálne a krátkodobé použitie. Nerozhrýzť.

Prosím, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak máte pocit, že účinok tohto lieku je silnejší alebo slabší, ako ste očakávali.

Použitie u detí a dospievajúcich:

Ak je u detí a u dospievajúcich potrebné podávať tento liek dlhšie ako 3 dni alebo ak sa zhoršia príznaky ochorenia, je potrebné vyhľadať lekára. Iné liekové formy tohto prípravku môžu byť vhodnejšie na použitie u detí; poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom.

Použitie u dospelých:

Ak sa príznaky ochorenia nezlepšia alebo sa zhoršia, po 3 dňoch pri horúčke alebo  4 dňoch pri liečbe bolesti, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak užijete viac Nurofenu Rapid 200 mg Capsules, ako máte:

Ak ste užili väčšie množstvo lieku Nurofen Rapid 200 mg Capsules ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), krvácanie v tráviacej sústave, bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí alebo menej často hnačka. Pri vysokých dávkach boli hlásené vertigo (závrat), rozmazané videnie, nízky krvný tlak, excitácia (vzrušenie, rozrušenie), dezorientácia, kóma, hyperkaliémia (zvýšená koncentrácia draslíka v krvi), zvýšený protrombínový čas/INR (čas zrážania krvi), akútne zlyhanie obličiek, poškodenie pečene, útlm dýchania, cyanóza (modranie kože), u astmatikov zhoršenie astmy, ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Nurofen Rapid 200 mg Capsules môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky sa môžu minimalizovať užívaním čo najnižšej dávky po čo najkratšiu dobu, ktorá je potrebná na úľavu od príznakov.

Môže sa u Vás objaviť jeden zo známych vedľajších účinkov NSAID (pozri nižšie). Ak sa tak stane alebo ak máte obavy, ukončite užívanie tohto lieku a čo najskôr sa poraďte so svojím lekárom. U starších osôb užívajúcich tento liek je zvýšené riziko rozvoja problémov súvisiacich s vedľajšími účinkami.

PRESTAŇTE užívať tento liek a vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, ak sa objavia:

  • prejavy krvácania v tráviacej sústave, ako sú silné bolesti brucha, čierna asfaltová stolica, vracanie krvi alebo tmavých častíc, ktoré vyzerajú ako kávové zrná;
  • prejavy veľmi vzácnej, avšak závažnej alergickej reakcie, ako sú zhoršenie astmy, neobjasnený sipot alebo dýchavičnosť, opuch tváre, jazyka alebo krku, ťažké dýchanie, búšenie srdca, pokles krvného tlaku vedúci k šoku; tieto príznaky sa môžu objaviť aj pri prvom použití tohto lieku;
  • závažné kožné reakcie, ako sú vyrážky pokrývajúce celé telo, odlupovanie kože, pľuzgiere alebo šupiny na koži.

Oznámte lekárovi, ak zaznamenáte nižšie uvedené, možné, vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • žalúdočné ťažkosti, ako sú pálenie záhy, bolesť brucha a nevoľnosť, poruchy trávenia, hnačka, vracanie, plynatosť (vetry), zápcha a mierne krvácanie v žalúdku a/alebo v črevách, ktoré môže vo výnimočných prípadoch spôsobiť anémiu.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • vredy v tráviacej sústave, prederavenie (perforácia) alebo krvácanie do tráviacej sústavy, zápal ústnej sliznice s tvorbou vriedkov, zhoršenie existujúcich črevných ochorení (ulcerózna kolitída alebo Crohnova choroba), zápal žalúdka (gastritída)
  • poruchy centrálnej nervovej sústavy, ako sú bolesť hlavy, závraty, ospalosť, vzrušenie, podráždenosť alebo únava
  • poruchy zraku
  • rôzne kožné vyrážky
  • reakcie z precitlivenosti so žihľavkou a svrbením.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

  • tinitus (zvonenie v ušiach)
  • zvýšená koncentrácia močoviny v krvi, bolesť v bokoch a/alebo v bruchu, výskyt krvi v moči a horúčka - toto môžu byť prejavy poškodenia obličiek (papilárna nekróza)
  • znížená koncentrácia hemoglobínu.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

  • zápal pažeráka, zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) a výskyt membránových zúžení v črevách
  • zlyhávanie srdca, infarkt myokardu a opuch tváre alebo rúk
  • vylučovanie menšieho množstva moču ako zvyčajne a opuchy (najmä u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo so zníženou funkciou obličiek), opuch (edém) a zakalený moč (nefrotický syndróm); zápalové ochorenie obličiek (intersticiálna nefritída), ktoré môže viesť k akútnemu zlyhaniu obličiek. Ak si všimnete jeden z vyššie uvedených príznakov alebo ak máte pocit celkovej slabosti, prestaňte Nurofen Rapid 200 mg Capsules užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože by mohlo ísť o prvé prejavy poškodenia obličiek alebo zlyhania obličiek;
  • psychotické reakcie, depresie;
  • vysoký krvný tlak, zápal ciev (vaskulitída);
  • búšenie srdca;
  • poruchy pečene, poškodenie pečene najmä pri dlhodobej liečbe (prvým prejavom môže byť zmena sfarbenia kože), zlyhanie pečene, akútny zápal pečene (hepatitída);
  • poruchy krvotvorby; prvé prejavy sú: horúčka, bolesť v krku, povrchové vriedky v ústnej dutine, príznaky podobné chrípke, silný pocit vyčerpania, krvácanie z nosa a do kože a nevysvetliteľné modriny. V týchto prípadoch musíte okamžite prerušiť liečbu a vyhľadať lekársku pomoc. Určite nezačínajte so samoliečbou použitím liekov proti bolesti alebo na zníženie horúčky (antipyretiká);
  • závažné kožné infekcie a komplikácie mäkkých tkanív pri infekcii ovčích kiahní;
  • bolo popísané zhoršenie zápalov spojených s infekciou (napr. nekrotizujúca fasciitída) súvisiacich s užívaním liekov proti bolesti (NSAID). Ak sa objavia prejavy infekcie alebo dôjde k ich zhoršeniu, musíte neodkladne vyhľadať lekársku pomoc, aby lekár vyšetril, či nie je potrebná protiinfekčná / antibiotická liečba;
  • pri užívaní ibuprofénu boli pozorované príznaky aseptickej meningitídy (neinfekčný zápal mozgových blán) ako stuhnutá šija, bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, horúčka alebo dezorientácia. Častejšie môžu byť pravdepodobne postihnutí pacienti s autoimunitnými ochoreniami (SLE, zmiešaná porucha spojivového tkaniva). Ak zaznamenáte tieto účinky, okamžite vyhľadajte lekára;
  • závažné formy kožných reakcií, ako napr. kožná vyrážka so začervenaním a tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, toxická epidermálna nekrolýza / Lyellov syndróm), strata vlasov (alopécia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • reakcia zo strany dýchacej sústavy, vrátane astmy, kŕčovitého stiahnutia priedušiek (bronchospazmu) alebo dýchavičnosti;
  • môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek);
  • červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Nurofen Rapid 200 mg Capsules a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

Lieky, ako je Nurofen Rapid 200 mg Capsules, môžu súvisieť s miernym zvýšením rizika infarktu myokardu alebo mozgovej príhody.

Hlásenie vedľajších účinkov:

Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nurofen Rapid 200 mg Capsules

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Nurofen Rapid 200 mg Capsules po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nurofen Rapid 200 mg Capsules obsahuje:

Liečivo je ibuprofén. Každá kapsula obsahuje 200 mg ibuprofénu.

Ďalšie zložky sú:

Náplň:

makrogol 600

hydroxid draselný (minimálne 85 %‑nej čistoty)

čistená voda

Obal kapsuly:

roztok sorbitolu (E 420), čiastočne dehydrovaný

želatína

košelinová červená A (E 124)

Atrament:

opacode WB biely NS‑78‑18011 (pozostávajúca z oxidu titaničitého (E 171), propylénglykolu, hypromelózy (E 464))

Ako vyzerá Nurofen Rapid 200 mg Capsules a obsah balenia:

Mäkké kapsuly sú červené, oválne a priehľadné s identifikačnou potlačou.

Kapsuly sú dostupné v baleniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 30, 40 alebo 50 mäkkých kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Praha 3, 130 00, Česká republika

Výrobca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site, Thane Road, NG90 2DB

Nottingham, Veľká Británia

RB NL Brands B.V., Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandsko

SIA ELVIM (pre Litvu, Lotyšsko, Estónsko)

Kurzemes prospekts 3-513, Riga, LV-1067, Lotyšsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Nurofen Rapid 200 mg Weichkapseln
Belgicko Nurofen Immedia 200mg capsules, soft
Bulharsko Nurofen Express 200 mg Soft Capsules
Cyprus Nurofen 200 mg Liquid Capsules
Česká republika Nurofen Rapid
Estónsko Nurofen Ultra Express 200 mg pehmekapslid
Fínsko Nuroflash
Francúzsko NUROFLASH 200 mg capsule molle
Nemecko Nurofen Immedia 200 mg Weichkapseln
Grécko Nurofen 200 mg Μαλακεςκάψουλες
Maďarsko Nurofen Rapid 200 mg lágy kapszula
Island Nurofen Express
Lotyšsko Nurofen Ultra Express 200 mg mikstas kapsulas
Litva Nurofen Ultra Express 200 mg minkstos kapsules
Luxemburgsko Nurofen Immedia 200 mg capsules, soft
Malta Nurofen Express 200 mg capsules
Holandsko Nurofen Fastine Liquid Caps 200 mg, capsule, zacht
Poľsko Nurofen Express Femina
Rumunsko NUROFEN EXPRESS 200 mg capsule, moi
Slovenská republika Nurofen Rapid 200 mg Capsules
Slovinsko Nurofen Immedia 200 mg mehke kapsule
Švédsko Nurofen Express 200 mg capsules, soft

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.