NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml sol inj 1,6 ml/160 U (skl.náplň) 5x1,6 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

NovoRapid PumpCart 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

inzulín aspartát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je NovoRapid PumpCart a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid PumpCart
  3. Ako používať NovoRapid PumpCart
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať NovoRapid PumpCart
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je NovoRapid PumpCart a na čo sa používa

NovoRapid je moderný inzulín (inzulínový analóg) s rýchlym účinkom. Moderné inzulíny sú zlepšené verzie ľudského inzulínu.

NovoRapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi dospelých, dospievajúcich a detí s diabetes mellitus (cukrovka) vo veku 1 rok a starších . Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi. Liečba liekom NovoRapid napomáha predchádzaniu komplikáciám pri cukrovke.

NovoRapid PumpCart je určený na používanie v pumpách a pokrýva celkovú dennú potrebu: celodennú (bazálnu), aj potrebu inzulínu v čase jedla (bolusovú). Predtým ako začnete používať pumpu musíte dostať podrobné pokyny od lekára alebo zdravotnej sestry.

Bazálna (celodenná) potreba inzulínu: Keď používate NovoRapid PumpCart v pumpe, inzulín bude nepretržite dodávaný, aby pokryl bazálnu potrebu inzulínu. Ak zmeníte nastavenie bazálneho inzulínu, táto zmena začne na vás pôsobiť do 10–20 minút. Ak zastavíte pumpu, bude účinok inzulínu pretrvávať ešte počas 3 až 5 hodín. Predtým ako nastavíte, alebo zmeníte bazálnu dávku, prečítajte si pozorne návod k pumpe (návod na používanie).

Bolusová (v čase jedla) potreba inzulínu: NovoRapid začne znižovať cukor v krvi do 10–20 minút, po tom, ako si začnete podávať bolusový inzulín (pozri časť 3, Ako používať NovoRapid PumpCart, pre podrobnejšie informácie pozri ako nastaviť bolusovú dávku). Maximálny účinok sa prejaví v rozmedzí 1 až 3 hodín po bolusovom podávaní a účinok potrvá 3 až 5 hodín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NovoRapid PumpCart

Nepoužívajte NovoRapid PumpCart

  • Ak ste alergický na inzulín aspartát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (pozri časť 6, Obsah balenia a ďalšie informácie). 
  • Ak máte pocit, že nastáva hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) (pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4).
  • Ak náplň alebo pomôcka obsahujúca náplň kvapká, je poškodená alebo prasknutá.
  • Ak nebol správne uchovávaný alebo bol zmrazený (pozri časť 5 Ako uchovávať NovoRapid PumpCart).
  • Ak inzulín nie je číry a bezfarebný.

Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte NovoRapid PumpCart. Poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.

Pred použitím lieku NovoRapid PumpCart

  • Skontrolujte štítok, aby ste sa uistili, že máte správny typ inzulínu.
  • Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piestu (zátky) v spodnej časti náplne. Nepoužite, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu. Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
  • Infúznu súpravu (hadičku a ihlu) a NovoRapid PumpCart nesmie používať nikto iný.
  • NovoRapid PumpCart je vhodný len na injekcie pod kožu (subkutánne) pomocou pumpy. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Niektoré stavy a činnosti môžu ovplyvniť potrebu inzulínu. Obráťte sa na svojho lekára:

  • Ak máte nejaké problémy s obličkami alebo pečeňou alebo nadobličkami, podmozgovou alebo štítnou žľazou.
  • Ak máte väčšiu fyzickú záťaž ako obvykle, alebo ak ste zmenili diétu, to môže mať vplyv na hladinu cukru v krvi.
  • Ak ste chorý, pokračujte v inzulínovej liečbe a poraďte sa so svojím lekárom.
  • Ak cestujete do zahraničia rozdiely v čase medzi jednotlivými časovými pásmami môžu mať vplyv na potrebu inzulínu a načasovanie podávania injekcie.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať s cieľom pomôcť zabrániť zmenám v tukovom tkanive pod kožou, napríklad zhrubnutiu kože, stenčeniu kože alebo hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť 3 „Ako používať NovoRapid“). Obráťte sa na svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek kožné zmeny v mieste podania injekcie. Ak si momentálne podávate injekciu do týchto postihnutých oblastí, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Nedávajte tento liek deťom mladším ako 1 rok, lebo neboli vykonané žiadne klinické štúdie u detí vo veku do 1 roka.

Iné lieky a NovoRapid PumpCart

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky ovplyvňujú hladinu cukru v krvi, čo môže znamenať, že dávka inzulínu sa musí zmeniť. Lieky, ktoré sú uvedené nižšie majú veľmi často vplyv na liečbu inzulínom.

Hladina cukru v krvi sa môže znížiť (hypoglykémia), ak užívate:

  • Iné lieky na liečbu diabetu
  • Inhibítory monoamínooxidázy (IMAO) (používané na liečbu depresií)
  • Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku)
  • ACE-inhibítory (používané na liečbu určitých srdcových stavov alebo vysokého krvného tlaku)
  • Salicyláty (používané na úľavu bolesti a zníženie horúčky)
  • Anabolické steroidy (ako je testosterón)
  • Sulfónamidy (používané na liečbu infekcií).

Hladina cukru v krvi sa môže zvýšiť (hyperglykémia), ak užívate:

  • Perorálne kontraceptíva (tabletky na zabránenie počatia)
  • Tiazidy (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo neprimeraného zadržiavania tekutín)
  • Glukokortikoidy (ako je „kortizón“ používaný na liečbu zápalu)
  • Tyroidálne hormóny (používané na liečbu porúch štítnej žľazy)
  • Sympatomimetiká (ako je adrenalín alebo salbutamol, terbutalín používaný na liečbu astmy)
  • Rastový hormón (liek na podporu kostrového a telesného rastu a s výrazným vplyvom na metabolické procesy v tele)
  • Danazol (liek účinný na ovuláciu).

Oktreotid a lanreotid (používaný na liečbu chorobných zväčšení niektorých častí tela, zriedkavej hormonálnej poruchy, ktorá sa zvyčajne objaví u dospelých v strednom veku, ktorá je spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou – podmozgovou žľazou) môžu buď zvyšovať, alebo znižovať hladinu cukru v krvi.

Betablokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku) môžu zoslabovať alebo celkom potláčať prvé varovné príznaky, ktoré pomáhajú rozoznať nízku hladinu cukru v krvi.

Pioglitazón (tablety používané na liečbu diabetu 2. typu)

U niektorých pacientov s dlhodobým diabetom 2. typu a srdcovým ochorením alebo mozgovou príhodou v minulosti, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Informujte svojho lekára čo najskôr, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania, ako sú neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).

Ak ste užívali niektorý z uvedených liekov, oznámte to prosím, svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi.

NovoRapid a alkohol

  • Keď pijete alkohol, potreba inzulínu sa môže meniť takže hladina cukru v krvi môže tiež stúpať alebo klesať. Odporúča sa dôsledná kontrola.

Tehotenstvo a dojčenie

  • Keď ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. NovoRapid môže byť používaný počas tehotenstva. Dávka inzulínu môže byť zmenená počas tehotenstva a po pôrode. Dôsledne si kontrolujte cukrovku a predchádzajte hypoglykémii, je to tiež dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
  • Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu liekom NovoRapid počas dojčenia.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek počas tehotenstva alebo dojčenia, poraďte sa so svojím lekárom, alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

  • Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje: 
  • Ak máte často hypoglykémiu.
  • Ak ťažko rozoznáte vznik hypoglykémií.

Ak je hladina cukru v krvi nízka alebo vysoká, môže byť ovplyvnená koncentrácia a schopnosť reagovať a v dôsledku toho môže byť ovplyvnená aj schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Majte na pamäti, že môžete ohroziť seba alebo iných.

Dôležitá informácia o niektorých zložkách lieku NovoRapid

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať NovoRapid PumpCart

Dávka a kedy použiť inzulín

Vždy používajte inzulín a nastavte si dávky bazálneho (celodenný) a bolusového (v čase jedla), presne tak, ako vám povedal lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika. Potreba bolusového (v čase jedla) inzulínu sa má nastaviť na základe merania krvného cukru a príjmu jedla. Zjedzte jedlo alebo občerstvenie do 10 minút po bolusovej dávke, aby sa zabránilo nízkej hladine krvného cukru. V prípade potreby, si môžete podať bolusovú dávku hneď ako ste dojedli.

Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to lekár nepovie. Ak lekár zmení jeden typ alebo značku inzulínu na druhý, možno bude musieť upraviť dávku.

Použitie u detí a dospievajúcich

NovoRapid môžu používať dospievajúci a deti vo veku 1 rok a staršie.

Použitie u osobitných skupín pacientov

Ak máte zhoršenú funkciu obličiek alebo pečene, alebo máte viac ako 65 rokov, musíte si kontrolovať krvný cukor častejšie a zmeny dávky inzulínu konzultujte s lekárom.

Ako a kam si podať injekciu

NovoRapid PumpCart je vhodný len na injekcie pod kožu. (subkutánne) pomocou pumpy. Nesmiete si nikdy podať injekciu priamo do žily (intravenózne) alebo do svalu (intramuskulárne). Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako použijete NovoRapid PumpCart v pumpe, musíte mať podrobné vysvetlenie o použití pumpy, o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade choroby, o príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine krvného cukru alebo o poruche pumpy. Dodržiavajte pokyny a rady lekára o používaní lieku NovoRapid PumpCart v pumpe.

Spravidla si budete podávať injekciu inzulínu do oblasti pása (brucho). Prípadne, ak vám to lekár odporučí, môžete využiť stehno alebo nadlaktie. Keď vymeníte infúznu súpravu (hadička a ihla), určite zmeňte aj miesto kam si podávate injekciu (miesto podávania injekcie). Toto môže znižovať riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky). Výmena infúznej súpravy sa musí urobiť podľa pokynov uvedených v návode na použitie, ktorý je súčasťou infúznej súpravy.

Keď používate inzulínovú pumpu

Je najlepšie pravidelne si merať hladinu krvného cukru, aby ste dosiahli najsprávnejšie dávkovanie inzulínu a aby ste sa uistili, že pumpa pracuje správne. Ak spozorujete akékoľvek problémy, obráťte sa na lekára.

  • NovoRapid PumpCart sa používa v pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.
  • NovoRapid PumpCart je naplnená náplň pripravená na použitie priamo v tejto pumpe.

Dodržiavajte pokyny na používanie pumpy (návod na používanie).

  • Aby ste zaistili správnu dávku, nesmiete používať NovoRapid PumpCart v inzulínovom pere.
  • Keď sa NovoRapid používa v pumpe, nikdy sa nemá miešať so žiadnymi inými liekmi, vrátane iných inzulínov.
  • Náplň znova nenapĺňajte. Keď je už prázdna, musíte ju zlikvidovať.
  • Vždy noste so sebou rezervnú NovoRapid PumpCart.

Pozorne si prečítajte v návod na použitie NovoRapid PumpCart, ktorý nájdete v tejto písomnej informácii.

Čo robiť v prípade poruchy pumpy

Uistite sa, že máte alternatívny spôsob na injekčnú aplikáciu inzulínu pod kožu (napríklad injekčné pero) pre prípad, že pumpa prestane pracovať.

Ak si podáte viac inzulínu, ako máte

Ak si podáte príliš veľa inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže veľmi znížiť (hypoglykémia). Pozri a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov v časti 4.

Ak si zabudnete podať inzulín

Ak si zabudnete podať inzulín, hladina cukru v krvi sa môže veľmi zvýšiť (hyperglykémia). Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak prestanete používať inzulín

Neprestaňte používať inzulín skôr, ako sa o tom porozprávate s lekárom, ktorý vám povie čo je potrebné urobiť. Môže to viesť k veľmi vysokej hladine cukru v krvi (závažná hyperglykémia) a ketoacidóze. Pozri c) Prejavy pri cukrovke v časti 4.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

a) Prehľad závažných a veľmi častých vedľajších účinkov

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je veľmi častý vedľajší účinok. Môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb.

Nízka hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

  • Si podáte príliš veľa inzulínu.
  • Jete príliš málo, alebo vynechávate jedlo.
  • Športujete viac ako obvykle.
  • Požijete alkohol (Pozri NovoRapid a alkohol v časti 2).

Prejavy pri nízkej hladine cukru v krvi: Studený pot, studená bledá pokožka, bolesť hlavy, zrýchlený srdcový pulz, pocit nevoľnosti, pocit veľkého hladu, dočasné poruchy zraku, ospalosť, nezvyčajná únava a slabosť, nervozita alebo triaška, pocit úzkosti, pocit zmätenosti, ťažkosti s koncentráciou.

Závažne nízka hladina cukru v krvi môže viesť k bezvedomiu. Ak sa dlhodobá závažne nízka hladina cukru v krvi nelieči, môže spôsobiť poškodenie mozgu (dočasné alebo trvalé) a dokonca smrť.

Z bezvedomia sa môžete zotaviť rýchlejšie podaním injekcie hormónu glukagónu osobou, ktorá vie ako ju použiť. Ak vám podali glukagón, budete potrebovať glukózu alebo sladké jedlo, hneď ako budete pri vedomí. Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť ošetrený v nemocnici.

Čo robiť, ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi:

  • Ak pocítite nízku hladinu cukru v krvi, zjedzte glukózové tablety alebo niečo iné s vysokým obsahom cukru (cukríky, sušienky, ovocný džús). Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte. Vždy noste so sebou glukózové tablety, cukríky, sušienky alebo ovocný džús, pre takýto prípad.
  • Keď príznaky nízkej hladiny krvného cukru ustúpia, alebo keď sa hladina cukru v krvi ustáli, pokračujte v liečbe inzulínom ako obyčajne.
  • Ak ste mali takú nízku hladinu cukru v krvi, že ste odpadli, ak ste potrebovali injekciu glukagónu, ak ste mali veľakrát nízku hladinu cukru v krvi, povedzte to lekárovi. Možno bude potrebné upraviť množstvo inzulínu alebo načasovať podávanie inzulínu, jedla alebo pohybovú aktivitu.

Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi. Poučte ich, že ak omdliete, musia vás otočiť na bok a privolať ihneď lekársku pomoc. Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, kvôli riziku udusenia.

Závažné alergické reakcie na NovoRapid alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce. Môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • Ak sa objavia príznaky alergickej reakcie na iných častiach tela.
  • Ak sa náhle necítite dobre a: začnete sa potiť, začnete pociťovať nevoľnosť (vracanie), máte ťažkosti s dýchaním, máte zrýchlený tep srdca, máte pocit závratu. 
  • Ak si všimnete niektorý z nich, vyhľadajte ihneď lekársku pomoc.

Kožné zmeny v mieste podania injekcie: Ak si podávate inzulín na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia) (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza; častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, stenčenej alebo zhrubnutej oblasti, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

b) Zoznam ďalších vedľajších účinkov

Menej časté vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.

Prejavy alergie: Lokálne alergické reakcie (bolesť, začervenanie, žihľavka, zápal, podliatina, opuch a svrbenie) sa môžu objaviť v mieste podávania. Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu. Ak tieto príznaky pretrvávajú, navštívte svojho lekára, alebo ak sa rozšíria na iné časti tela, povedzte to ihneď lekárovi. Pozri tiež vyššie Závažné alergické reakcie.

Problémy so zrakom: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť poruchy zraku, ktoré sú obyčajne prechodné.

Opuchy kĺbov: Pri začatí liečby inzulínom sa môžu objaviť opuchy v oblasti členkov alebo iných kĺbov. Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú. Ak nie, povedzte to lekárovi.

Diabetická retinopatia (ochorenie oka spojené s cukrovkou, ktoré môže viesť k strate zraku): Ak máte diabetickú retinopatiu a hladina cukru v krvi sa veľmi rýchlo zlepšuje, retinopatia sa môže zhoršiť. Opýtajte sa na to lekára.

Zriedkavé vedľajšie účinky

Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb.

Bolestivá neuropatia (bolesť spôsobená poškodením nervu): Ak sa hladina cukru v krvi veľmi rýchlo zlepšuje, môžete pociťovať bolesť nervového pôvodu. To sa nazýva akútna bolestivá neuropatia a zvyčajne je prechodná.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v PríloheV. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácii o bezpečnosti tohto lieku.

c) Prejavy pri cukrovke

  • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Vysoká hladina cukru v krvi sa môže vyskytnúť, ak:

  • Si nepodáte dostatok inzulínu.
  • Si zabudnete podať inzulín alebo si prestanete podávať inzulín.
  • Opakovane si podávate menej inzulínu ako potrebujete.
  • Máte infekciu a/alebo horúčku.
  • Jete viac ako obvykle.
  • Športujete menej ako obvykle.

Varovné prejavy pri vysokej hladine cukru v krvi:

Varovné príznaky sa objavujú postupne. Zahŕňajú: častejšie močenie, pocit smädu, stratu chuti do jedla, pocit nevoľnosti (napínanie na vracanie alebo vracanie), pocit ospalosti alebo únavy, sčevenanie, suchú pokožku, sucho v ústach a ovocný (acetónový) zápach v dychu.

Čo robiť, ak pocítite vysokú hladinu cukru v krvi:

  • Ak pocítite niektorý z horeuvedených príznakov: skontrolujte si hladinu cukru v krvi, ak môžete, vykonajte test na ketóny v moči, potom ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
  • To môžu byť príznaky veľmi vážneho stavu nazývaného diabetická ketoacitóza (hromadenie kyseliny v krvi, pretože telo odbúrava tuky namiesto cukru). Ak sa neliečite, môže tento stav viesť k diabetickej kóme a prípadne k smrti.

5. Ako uchovávať NovoRapid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku náplne a škatuľke, po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Keď náplň nepoužívate, vždy ju uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

NovoRapid PumpCart musí byť chránený počas uchovávania pred nadmerným teplom a svetlom.

Pred otvorením:

NovoRapid PumpCart, ktorý práve nepoužívate uchovávajte v chladničke 2 °C – 8 °C, nie v blízkosti chladiacich častí. Neuchovávajte v mrazničke.

Počas používania, alebo keď sa nosí ako rezerva:

NovoRapid PumpCart, ktorý používate nemá byť uchovávaný v chladničke. NovoRapid PumpCart, ktorý nosíte ako rezervný, môže byť uchovávaný 2 týždne pri teplote do 30 °C. Potom môže byť používaný 7 dní pri teplote do 37 °C v pumpe, ktorá je určená na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump.

Accu-Chek Insight. Nechajte NovoRapid PumpCart v blistri, až kým ho nepoužijete, aby ste ho chránili pred poškodením. Vždy počas používania chráňte náplň pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NovoRapid PumpCart obsahuje

  • Liečivo je inzulín aspartát. Každý ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu aspartátu. Každá náplň obsahuje 160 jednotiek inzulínu aspartátu v 1,6 ml injekčného roztoku.
  • Ďalšie zložky sú glycerol, fenol, metakrezol, chlorid zinočnatý, dihydrát hydrogénfosforečnanu sodného, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá NovoRapid PumpCart a obsah balenia

NovoRapid PumpCart sa dodáva ako injekčný roztok.

Veľkosť balenia je 5 náplní a viacnásobné balenie, ktoré obsahuje 25 (5 balení po 5) náplní s obsahom 1,6 ml. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Roztok je číry a bezfarebný.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánsko

Prosím postupujte podľa pokynov v “Návode na použitie NovoRapid PumpCart naplnená náplň”.

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2023

Posledná zmena: 22/03/2023

 

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie NovoRapid PumpCart naplnená náplň.

NovoRapid PumpCart sa používa v inzulínových infúznych pumpách, ktoré sú určené na používanie s touto náplňou, ako sú inzulínové pumpy Accu-Chek Insight a YpsoPump. Nesmie sa používať s inými pomôckami, ktoré nie sú určené na používanie s NovoRapid PumpCart, pretože to môže mať za následok nesprávne dávkovanie, a tým spôsobiť hyperglykémiu alebo hypoglykémiu.

Pred použitím NovoRapid PumpCart si prosím, starostlivo prečítajte tento návod.

Prečítajte si prosím tiež pokyny na použitie pumpy (návod na používanie), ktoré sú súčasťou inzulínovej pumpy.

! Venujte osobitnú pozornosť týmto poznámkam, pretože sú dôležité pre bezpečné používanie

NovoRapid PumpCart.

  • S pumpou a náplňou zaobchádzajte opatrne a postupujte presne podľa pokynov. Nešetrné zaobchádzanie alebo nesprávne používanie môže spôsobiť nepresnosť dávkovania, čo môže viesť k príliš vysokej alebo príliš nízkej hladine cukru v krvi. 
  • NovoRapid PumpCart je pripravený na používanie priamo v pumpe. 
  • NovoRapid PumpCart obsahuje 1,6 ml roztoku inzulínu aspartátu, čo zodpovedá 160 jednotkám. 
  • Tento liek sa nikdy nemá miešať s inými liekmi. 
  • NovoRapid PumpCart znova nenapĺňajte. Keď je už náplň prázdna, musí sa zlikvidovať. 
  • Vždy sa presvedčte, že máte k dispozícii rezervnú náplň NovoRapid PumpCart. 
  • Aby ste zaistili správne dávkovanie, nesmiete NovoRapid PumpCart používať v inzulínovom pere. 
  • NovoRapid PumpCart musíte chrániť pred nadmerným teplom a svetlom počas uchovávania aj počas používania. 
  • NovoRapid PumpCart uchovávajte mimo dosahu iných osôb, najmä detí.

Obrázky z tejto kapitoly nájdete v oficiálnom zdrojovom dokumente.

1. Pred vložením náplne NovoRapid PumpCart do pumpy

  • Nechajte, aby NovoRapid PumpCart dosiahol izbovú teplotu.
  • Vyberte NovoRapid PumpCart z blistra.
  • Skontrolujte štítok, aby ste sa presvedčili, že je to NovoRapid PumpCart.
  • Skontrolujte dátum exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke.

 Vždy skontrolujte, že NovoRapid PumpCart vyzerá tak ako má. Pozri obrázok A. Nad bielym prúžkom má byť vidieť iba hornú časť piestu. Ak máte podozrenie, že NovoRapid PumpCart je poškodený, vráťte ho dodávateľovi.

Nepoužite ho, ak je poškodený, alebo sú viditeľné netesnosti, alebo ak sa piest posunul tak, že je vidieť spodok piestu nad bielym prúžkom. Môže to byť dôsledok vytekania inzulínu.

   Presvedčte sa, že inzulín v NovoRapid PumpCart je číry a bezfarebný. Nepoužívajte NovoRapid PumpCart, ak spozorujete, že inzulín je zakalený. Náplň môže obsahovať malé množstvo vzduchu vo forme malých bubliniek.

2. Vloženie novej náplne NovoRapid PumpCart do pumpy

  • Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, ktorý je priložený k pumpe, aby ste vložili novú náplň NovoRapid PumpCart do pumpy.
  • Vložte NovoRapid PumpCart do priestoru pre náplň v pumpe. Vkladajte piestom dopredu.
  • Spojte infúznu súpravu s NovoRapid PumpCart pripojením adaptéra k pumpe.

   Pravidelne kontrolujte pumpu a náplň, či nie sú poškodené, napríklad sa objavia praskliny alebo vytekanie. Ak zacítite inzulín, môže to tiež znamenať vytekanie. Nepoužívajte náplň, ak sú viditeľné praskliny alebo vytekanie. Pri výmene náplne a čistení priestoru náplne v pumpe postupujte podľa pokynov v návode k pumpe. Vytekanie inzulínu môže spôsobiť nepresné dávkovanie a môže viesť k vysokej hladine cukru v krvi. Pozri časť 4 c) v písomnej informácii pre používateľa.

   Počas dňa a pred spaním starostlivo skontrolujte, či pumpa podáva inzulín a či nedochádza k vytekaniu. Zlyhanie podávania inzulínu nemusí mať za následok varovné hlásenie z pumpy a nemusíte si byť vedomí, že sa vyskytol problém. Možno budete musieť skontrolovať hladinu cukru v krvi. Ak máte podozrenie na problém s podávaním inzulínu, povedzte to svojmu lekárovi alebo diabetologickému ošetrujúcemu personálu.

Vždy sa uistite, že máte k dispozícii alternatívny spôsob podania inzulínu (napríklad injekčné pero) pre prípad, že pumpa prestane fungovať. Ak si myslíte, že máte veľmi vysokú hladinu cukru v krvi alebo diabetickú ketoacidózu, vyhľadajte lekársku pomoc.

3. Odstránenie prázdnej náplne NovoRapid PumpCart z pumpy

  • Postupujte podľa pokynov v návode na používanie pumpy, aby ste odstránili prázdnu náplň NovoRapid PumpCart z pumpy.
  • Odstráňte adaptér infúznej súpravy z prázdnej náplne NovoRapid PumpCart.
  • Zlikvidujte prázdnu náplň NovoRapid PumpCart a použitú infúznu súpravu, ako vám povedal lekár alebo zdravotná sestra.
  • Dodržte postup opísaný v časti 1 a 2, aby ste pripravili a vložili novú náplň NovoRapid PumpCart do pumpy.