Nilemdo 180 mg tbl flm (blis.PVC/Al) 1x28 ks

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Nilemdo 180 mg filmom obalené tablety

kyselina bempedoová

▼ Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Nilemdo a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilemdo
  3. Ako užívať Nilemdo
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Nilemdo
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nilemdo a na čo sa používa

Čo je Nilemdo a ako pôsobí

Nilemdo je liek, ktorý znižuje hladinu „zlého“ cholesterolu (nazývaného aj „LDL-cholesterol“), druhu tuku, v krvi. Nilemdo tiež môže pomôcť znížiť srdcovocievne riziko tak, že zníži hladinu zlého cholesterolu.

Nilemdo obsahuje liečivo kyselinu bempedoovú, ktorá je neaktívna dovtedy, kým sa nedostane do pečene, kde sa zmení na svoju aktívnu formu. Kyselina bempedoová znižuje tvorbu cholesterolu v pečeni a zvyšuje odstraňovanie LDL-cholesterolu z krvi zablokovaním enzýmu (ATP citrát-lyázy) potrebného na tvorbu cholesterolu.

Na čo sa Nilemdo používa

  • U dospelých s primárnou hypercholesterolémiou alebo zmiešanou dyslipidémiou, čo sú stavy, ktoré spôsobujú vysokú hladinu cholesterolu v krvi. Podáva sa ako doplnok k diéte na zníženie hladiny cholesterolu.
  • U dospelých s vysokými hladinami cholesterolu v krvi, ktorí už majú srdcovocievnu chorobu alebo iné stavy, ktoré ich vystavujú vyššiemu riziku srdcovocievnych udalostí.

Nilemdo sa podáva:

  • ak užívate statín (napríklad simvastatín, bežne používaný liek, ktorý lieči vysokú hladinu cholesterolu), ktorý u vás dostatočne neznižuje hladinu LDL-cholesterolu,
  • samostatne alebo spolu s inými liekmi na zníženie hladiny cholesterolu, ak statíny netolerujete alebo ich nemôžete používať.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nilemdo

Neužívajte Nilemdo

  • ak ste alergický na kyselinu bempedoovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak ste tehotná,
  • ak dojčíte,
  • ak užívate viac ako 40 mg simvastatínu denne (ďalší liek používaný na zníženie hladiny cholesterolu).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nilemdo, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak ste mali niekedy dnu,
  • ak máte závažné problémy s obličkami,
  • ak máte závažné problémy s pečeňou.

Váš lekár vám možno urobí krvné testy predtým, ako začnete užívať Nilemdo. Slúži to na kontrolu toho, ako dobre funguje vaša pečeň.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte Nilemdo deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov. Použitie Nilemds sa v tejto vekovej skupine neskúmalo.

Iné lieky a Nilemdo

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Informujte svojho lekára najmä o tom, ak užívate lieky s obsahom ktoréhokoľvek z nasledujúcich liečiv:

  • atorvastatín, fluvastatín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín, simvastatín (používané na zníženie hladiny cholesterolu, známe ako statíny).
    Pri užívaní statínu spolu s Nilemdom sa môže zvýšiť riziko ochorenia svalov. Ihneď informujte svojho lekára o akejkoľvek nevysvetliteľnej bolesti svalov, citlivosti alebo slabosti.
  • bosentan (používa sa na liečbu ochorenia nazývaného pulmonárna arteriálna hypertenzia),
  • fimasartan (používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku a zlyhávania srdca),
  • asunaprevir, glekaprevir, grazoprevir, voxilaprevir (používajú sa na liečbu hepatitídy typu C).

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte tento liek, ak ste tehotná, ak sa snažíte otehotnieť alebo ak si myslíte, že ste tehotná, pretože existuje možnosť, že môže poškodiť nenarodené dieťa. Ak otehotniete počas užívania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára a prestaňte Nilemdo užívať.

  • Tehotenstvo
    Pred začatím liečby musíte potvrdiť, že nie ste tehotná a že používate účinnú antikoncepciu, ako vám odporučil lekár. Ak používate antikoncepčné tablety a máte hnačku alebo vraciate dlhšie ako 2 dni, musíte používať alternatívnu metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy, pesar) počas 7 dní po odznení príznakov.
    Ak sa po začatí liečby Nilemdom rozhodnete, že chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi, pretože bude potrebné zmeniť vašu liečbu.
  • Dojčenie
    Ak dojčíte, neužívajte Nilemdo, pretože nie je známe, či tento liek prechádza do mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nilemdo nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nilemdo obsahuje laktózu a sodík

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako užijete tento liek.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Nilemdo

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne. Tabletu prehltnite celú s jedlom alebo medzi jedlami.

Ak užijete viac Nilemda, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Nilemdo

Ak zistíte, že ste zabudli:

  • užiť dávku počas dňa, užite vynechanú dávku a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase na nasledujúci deň.
  • užiť dávku z predchádzajúceho dňa, užite tabletu v obvyklom čase a nenahrádzajte vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Nilemdo

Neprestaňte užívať Nilemdo bez súhlasu lekára, pretože hladina cholesterolu sa u vás môže znovu zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať v nasledovných frekvenciách:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

  • znížený počet červených krviniek (anémia),
  • zvýšené hladiny kyseliny močovej v krvi, dna,
  • bolesť v ramenách, nohách alebo rukách,
  • výsledky krvných testov poukazujúce na abnormality pečene,
  • znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie (ukazovateľ toho, ako dobre pracujú obličky).

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

  • znížená hladina hemoglobínu (bielkovina v červených krvinkách, ktorá prenáša kyslík),
  • zvýšenie kreatinínu a močovinového dusíka v krvi (laboratórne testy funkcie obličiek),
  • znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie (meradlo fungovania obličiek),
  • pokles telesnej hmotnosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nilemdo

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nilemdo obsahuje

  • Liečivo je kyselina bempedoová. Každá filmom obalená tableta obsahuje 180 mg kyseliny bempedoovej.
  • Ďalšie zložky sú:
    • laktóza, monohydrát (pozri koniec časti 2: „Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“),
    • celulóza, mikrokryštalická (E460),
    • karboxymetylškrob A, sodná soľ (pozri koniec časti 2: „Nilemdo obsahuje laktózu a sodík“),
    • hydroxypropylcelulóza (E463),
    • stearát horečnatý (E470b),
    • oxid kremičitý, koloidný, bezvodý (E551),
    • čiastočne hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), mastenec (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol/PEG (E1521).

Ako vyzerá Nilemdo a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele až takmer biele, oválne, s vyrazeným nápisom „180“ na jednej strane a „ESP“ na druhej strane. Rozmery tablety: 13,97 mm × 6,60 mm × 4,80 mm.

Nilemdo sa dodáva v plastových/hliníkových blistroch v škatuliach po 10, 14, 28, 30, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v jednodávkových blistroch v škatuliach, obsahujúcich 10 × 1, 50 × 1 alebo 100 × 1 filmom obalenú tabletu.

Na trh vo vašej krajine nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Zielstattstrasse 48
81379 Mníchov
Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
85276 Pfaffenhofen
Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Lietuva
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
България
Daiichi Sankyo Europe GmbH
тел.: +49-(0) 89 7808 0
Luxembourg/Luxemburg
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
Magyarország
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel.: +49-(0) 89 7808 0
Danmark
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Malta
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Nederland
Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Norge
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf: +49-(0) 89 7808 0
Ελλάδα
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Österreich
Daiichi Sankyo Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España
Daiichi Sankyo España, S.A.
Tel: +34 91 539 99 11
Polska
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel.: +49-(0) 89 7808 0
France
Daiichi Sankyo France S.A.S.
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60
Portugal
Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tel: +351 21 4232010
Hrvatska
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
România
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ireland
Daiichi Sankyo Ireland Ltd
Tel: +353-(0) 1 489 3000
Slovenija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Ísland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Sími: +49-(0) 89 7808 0
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010
Italia
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.
Tel: +39-06 85 2551
Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Puh/Tel: +49-(0) 89 7808 0
Κύπρος
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Τηλ: +49-(0) 89 7808 0
Sverige
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
Latvija
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0
United Kingdom (Northern Ireland)
Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tel: +49-(0) 89 7808 0

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 20/06/2024