NEUROL 1,0 tbl 1,0 mg (blis. PVC/Al) 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/04149-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2013/06132-Z1B

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/02523-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Neurol 0,25

0,25 mg tablety

Neurol 1,0

1,0 mg tablety

alprazolam

 

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Neurol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurol

3. Ako užívať Neurol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Neurol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Neurol a na čo sa používa

Neurol obsahuje liečivo alprazolam, ktorý patrí do skupiny benzodiazepínov. Alprazolam účinkuje ako anxiolytikum (liek pôsobiaci proti stavom úzkosti, spôsobujúci pocit uvoľnenia a ukľudnenia).

Neurol sa používa na liečbu

  • úzkosti
  • panických porúch s agorafóbiou (strach z otvoreného priestoru, davov a pod.) alebo bez nej.

Neurol vám lekár predpíše len v prípadoch, v ktorých sú vaše príznaky závažné, obmedzujúce alebo vám spôsobujú neznesiteľné utrpenie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neurol

Neužívajte Neurol

- ak ste alergický na alprazolam, iné benzodiazepíny alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6.);

- ak máte ochorenie myasténia gravis (ochorenie charakterizované výraznou svalovou slabosťou;

- ak máte ťažkú poruchu dýchania;

- ak máte syndróm spánkového apnoe (zastavenia dýchania počas spánku);

- ak máte ťažkú poruchu funkcie pečene.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Neurol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, najmä, ak sa vás týka niektorá z uvedených skutočností:

· pokiaľ náhle prerušíte alebo rýchlo znížite dávku, pretože môže dôjsť k vzniku abstinenčného syndrómu;

· ak sa vám zdá, že účinok tabliet sa zoslabil potom, čo ste ich užívali niekoľko týždňov (vznik tolerancie na liečivo);

· máte ochorenie pečene alebo obličiek;

· máte ťažké depresie alebo samovražedné sklony;

· ak sa u vás vyskytnú neočakávané reakcie, napr. nepokoj, vzrušenie, podráždenosť, záchvaty hnevu, nočné mory, halucinácie, psychózy, neprimerané správanie alebo iné poruchy správania;

· máte sklon k nadmernému pitiu alkoholu alebo k zneužívaniu liekov;

· máte panické poruchy alebo podobné stavy;

· ak užívate Neurol dlhodobo. Váš lekár bude pravidelne prehodnocovať potrebu ďalšej liečby, pretože dlhodobá liečba môže viesť k fyzickej a psychickej závislosti.

· ak ste starší pacient(ka) alebo ste oslabený/oslabená. Lekár vám predpíše najnižšiu účinnú dávku.

Vznik závislosti.

Užívanie liekov zo skupiny benzodiazepínov môže viesť k vzniku návyku a emociálnej/fyzickej závislosti k týmto liekom. Riziko závislosti sa zvyšuje s dávkou a dĺžkou liečby; môže byť vyššia u pacientov so sklonom k zneužívaniu alkoholu alebo liekov. Závislosť na liekoch sa môže vyskytnúť i pri odporúčaných dávkach. Zvýšené riziko závislosti na liekoch sa prejavuje i pri kombinovanej liečbe viacerých benzodiazepínov.

  • Príznaky z vysadenia: ak vznikne závislosť, náhle ukončenie liečby môže vyvolať abstinenčné príznaky. Tie sa môžu prejaviť bolesťami hlavy, bolesťami svalov, nadmernou úzkosťou, napätím, nepokojom, zmätenosťou, podráždenosťou a nespavosťou. V závažných prípadoch sa môžu vyskytnúť i: pocit nereálnosti, pocit odcudzenia a neprirodzenosti vo vzťahu k okoliu alebo k sebe samému, citlivosť na zvuk, necitlivosť a brnenie končatín, precitlivenosť na svetlo, hluk a fyzický kontakt, halucinácie alebo epileptický záchvat.
  • V priebehu ukončovania liečby Neurolom vám bude dávka znižovaná postupne, najviac o 0,5 mg každý tretí deň. Niektorí pacienti môžu vyžadovať ešte pomalšie zníženie dávky.

Deti a dospievajúci

Neurol nie je určený pre deti a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti/pacientky

Benzodiazepíny a podobné lieky sa majú u starších osôb užívať s opatrnosťou z dôvodu rizika utlmenia a/alebo svalovej slabosti, ktorá sa môže prejaviť pádmi, čo má pre túto populáciu často závažné následky.

Iné lieky a Neurol

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Benzodiazepíny, vrátane alprazolamu, ďalej prehlbujú útlm funkcií centrálneho nervového systému (CNS), ak sú podávané súčasne a antipsychotikami (liekmi ovplyvňujúcimi duševnú činnosť), hypnotikami (liekmi na liečbu porúch spánku), sedatívami (liekmi na ukľudnenie), antidepresívami (liekmi na liečbu depresie), opioidnými analgetikami (silné lieky proti bolesti), antiepileptikami (liekmi na liečbu epilepsie a proti kŕčom), anestetikami (liekmi proti bolesti), antihistaminikami (liekmi na liečbu alergií), alkoholom a s ďalšími látkami s účinkom na CNS.

Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, môže byť nevyhnutné upraviť dávku alebo vysadiť tento liek alebo Neurol:

· ketokonazol, itrakonazol alebo iné azolové antimykotiká;

· nefazodon, fluvoxamín a cimetidín;

· fluoxetín, propoxyfén, perorálnu atikoncepciu („tablety“), diltiazem alebo makrolidové antibiotiká, ako erytromycín, klaritromycín, troleandomycín a telithromycín;

· digoxín;

· ritonavir (alebo iné lieky na liečbu HIV).

V priebehu liečby Neurolom bez konzultácie s lekárom neužívajte iné lieky s tlmiacim účinkom na centrálny nervový systém.

Neurol a jedlo, nápoje a alkohol

Neurol sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa malým množstvom tekutiny.

Počas užívania Neurolu je potrebné sa vyhnúť pitiu alkoholu.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak je Neurol predpísaný žene, ktorá môže otehotnieť, musí kontaktovať svojho lekára kvôli ukončeniu liečby ak zamýšľa otehotnieť alebo ak má podozrenie, že je tehotná.

Neurol sa nemá užívať počas tehotenstva pokiaľ to lekár nepovažuje za absolútne nevyhnutné pre liečbu matky.

Podávanie Neurol tehotným ženám v prvých troch mesiacoch tehotenstva predstavuje zvýšené riziko výskytu vrodených chýb u detí.

Počas liečby Neurolom sa neodporúča dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte motorové vozidlá ani neobsluhujte zložité stroje, pokiaľ si neoveríte, že liek na vás nemá tlmiaci účinok (nespôsobuje vám ospalosť, poruchu koncentrácie, únavu).

Neurol obsahuje monohydrát laktózy.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Neurol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Najvhodnejšie dávkovanie Neurolu vám stanoví váš lekár na základe závažnosti vašich príznakov a znášanlivosti. V prípade závažných nežiaducich účinkov po prvom užití lieku je nutné zníženie dávky.

Neurol sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla a zapíja sa malým množstvom tekutiny.

Liečba úzkosti

Odporúčaná začiatočná dávka: užívajte 0,25 až 0,5 mg 3-krát denne.

Odporúčaná dávka: podľa potreby vám lekár dávku zvýši až na maximálnu dennú dávku 4 mg, rozdelenú na niekoľko dávok v priebehu dňa.

Liečba panických porúch

Odporúčaná začiatočná dávka: užívajte 0,5 až 1 mg pred spaním alebo 0,5 mg 3-krát denne.

Odporúčaná dávka: podľa potreby vám lekár dávku upraví. Zvyšovať dávku je možné najviac o 1 mg každé 3 až 4 dni.

Starší a oslabení pacienti

Liečba sa začína nižšou dávkou, zvyčajne 0,25 mg 2-krát alebo 3-krát denne a postupne je upravovaná v závislosti na vašej znášanlivosti lieku na 0,5 mg - 0,75 mg denne rozdelenú na niekoľko denných dávok.

Použitie u detí a dospievajúcich

Liek nie je určený na podávanie deťom a dospievajúcim do 18 rokov.

Ak užijete viac Neurolu ako máte

Ak užijete viac tabliet, ako máte predpísané (alebo užije vaše tablety niekto iný), vyhľadajte lekársku pomoc alebo choďte do najbližšej nemocnice. Zoberte so sebou škatuľku od lieku.

Ak ste súčasne s týmto liekom pili alkohol alebo užili iné lieky s tlmivým účinkom na centrálny nervový systém, povedzte to svojmu lekárovi, pretože v týchto prípadoch je riziko predávkovania vyššie.

Ak zabudnete užiť Neurol

Je nevyhnutné užívať tablety pravidelne, približne v rovnakom čase každý deň. Ak zabudnete užiť jednu dávku, užite až nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Neurol

Nikdy sami liečbu neukončujte. Dbajte presne na pokyny lekára, čo sa týka veľkosti dávky a dĺžky užívania.

Pri náhlom prerušení liečby alebo rýchlom znížení dávky Neurolu sa môžu objaviť pôvodné príznaky alebo abstinenčné príznaky. Váš lekár vám bude dávku znižovať postupne, najviac o 0,5 mg každé 3 dni.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pokiaľ sa v priebehu liečby Neurolom vyskytnú vedľajšie účinky, vznikajú hlavne na začiatku liečby; po dlhšom podávaní alebo pri znižovaní dávky zvyčajne vymiznú.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

depresie, ospalosť, útlm, problémy s koordináciou pohybu, porucha pamäti, nezreteľná reč, závrat, bolesť hlavy, zápcha, sucho v ústach, únava, podráždenosť.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb):

znížená chuť k jedlu, zmätenosť, strata orientácie, zníženie sexuálnej túžby, úzkosť, nespavosť, nervozita, zvýšenie sexuálnej túžby, porucha koordinácie a rovnováhy, porucha sústredenia, zvýšená ospalosť, otupenosť, triaška, rozmazané videnie, pocit na vracanie, zápal kože, poruchy sexuálnej výkonnosti, zníženie telesnej hmotnosti, zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

mánia, halucinácie, výbuchy hnevu, pohybový nepokoj, strata pamäti, svalová slabosť, neschopnosť udržať moč, nepravidelná menštruácia.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

zvýšená hladina hormónu prolaktínu v krvi, povznesená nálada, agresívne a nepriateľské správanie, zmeny myslenia, zvýšená duševná a pohybová aktivita, nerovnováha nervového systému, porucha svalového napätia, zápal pečene, porucha funkcie pečene, žltačka, dobre ohraničený opuch v hrubších vrstvách kože a pod povrchom kože, zvýšená citlivosť kože na slnečné žiarenie, neschopnosť močiť, opuch končatín, zvýšenie vnútroočného tlaku.

Ak sa tieto nežiaduce účinky alebo iné nežiaduce účinky u vás objavia, poraďte sa o ďalšom užívaní lieku so svojim lekárom, aby mohol eventuálne upraviť dávkovanie.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Neurol

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte v suchu pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte vo vnútornom obale (blistri).

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepožitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Neurol obsahuje

- Liečivo je alprazolam 0,25 mg v 1 tablete (Neurol 0,25) alebo 1,0 mg v 1 tablete (Neurol 1,0).

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, kalciumstearát, bezvodý koloidný oxid kremičitý.

Ako vyzerá Neurol a obsah balenia

Neurol 0,25: biele až takmer biele ploché tablety bez deliacej ryhy a bez označenia.

Neurol 1,0: biele až takmer biele tablety s deliacou ryhou typu karate. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Obsah balenia: 30 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Zentiva, k. s.

U kabelovny 130

102 37 Praha 10 - Dolní Měcholupy

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júli 2018.

Logo Zentiva