Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07050-Z1B
Písomná informácia pre používateľa
neo-angin bez cukru
1,2 mg/0,6 mg/5,72 mg
tvrdé pastilky
dichlórbenzénmetanol, amylmetakrezol, levomentol
(alcohol dichlorobenzylicus, amylmetacresolum, levomentholum)
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 3 - 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
- Čo je neo-angin bez cukru a na čo sa používa
- Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete neo-angin bez cukru
- Ako užívať neo-angin bez cukru
- Možné vedľajšie účinky
- Ako uchovávať neo-angin bez cukru
- Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je neo-angin bez cukru a na čo sa používa
neo-angin bez cukru je antiseptikum na ošetrenie úst a hrdla.
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od šesť rokov môžu používať neo-angin bez cukru na podpornú liečbu zápalov slizníc hltana, sprevádzaných typickými príznakmi, ako sú bolesti hrdla, sčervenanie alebo opuch.
Ak sa do 3 - 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete neo-angin bez cukru
Neužívajte neo-angin bez cukru
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- neo-angin bez cukru nie je vhodný pre deti vo veku do 6 rokov.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať neo-angin bez cukru, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Deti
Nedávajte neo-angin bez cukru deťom vo veku do 6 rokov. Aby sa deti mohli liečiť neo-anginom bez cukru, musia byť schopné kontrolovane cmúľať tvrdé pastilky.
Iné lieky a neo-angin bez cukru
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Vzájomné pôsobenie s inými liekmi pri perorálnej liečbe nie sú známe.
neo-angin bez cukru a jedlo a nápoje
neo-angin bez cukru môžete užívať kedykoľvek počas dňa nezávisle od jedla.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Tehotenstvo
Vzhľadom na nedostatok informácií sa užívanie tohto lieku počas tehotenstva neodporúča.
Dojčenie
Vzhľadom na nedostatok informácií sa neo-angin bez cukru nemá užívať počas dojčenia.
Plodnosť
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na hodnotenie účinkov na plodnosť.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Netýka sa.
neo-angin bez cukru obsahuje izomalt (E953) a Ponceau 4R 80 % (E124)
neo-angin bez cukru obsahuje 2,58 g izomaltu, ako náhradu cukru v jednej tvrdej pastilke, čo zodpovedá 6 kcal (26 kJ). Má sa to vziať do úvahy u pacientov s diabetes mellitus. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Izomalt môže mať v denných dávkach vyšších ako 10 g mierny preháňací účinok. neo-angin bez cukru obsahuje farbivo Ponceau 4R 80 % (E124), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Farbivo v tomto lieku obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tvrdej pastilke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať neo-angin bez cukru
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak vám lekár nedal iné odporúčanie, riaďte sa týmito pokynmi:
Dospelí, dospievajúci a deti vo veku od 6 rokov nechajú pomaly rozpustiť 1 pastilku v ústach každé 2 – 3 hodiny. Maximálna denná dávka je 6 pastiliek.
Ak sa do 3 - 4 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Ak užijete viac neo-anginu bez cukru, ako máte
Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Vo veľmi nepravdepodobnom prípade predávkovania sa môžu nižšie uvedené nežiaduce účinky zosilniť. V takom prípade sa odporúča liečba týchto príznakov.
Ak zabudnete užiť neo-angin bez cukru
Ak ste zabudli užiť neo-angin bez cukru alebo ste užili menej pastiliek ako ste mali, pokračujte v užívaní nasledujúcou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú pastilku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať neo-angin bez cukru a kontaktujte svojho lekára:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
- podráždenie ústnej a žalúdočnej sliznice ako sú tráviace ťažkosti (dyspepsia), nevoľnosť.
Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
- alergické reakcie ako sú opuch úst, jazyka a pier, vyrážka. - dýchavičnosť a kašeľ.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať neo-angin bez cukru
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo neo-angin bez cukru obsahuje
Liečivá sú: dichlórbenzénmetanol (alcohol dichlorobenzylicus), amylmetakrezol (amylmetacresolum), levomentol (levomentholum).
Jedna tvrdá pastilka obsahuje 1,20 mg dichlórbenzénmetanolu, 0,60 mg amylmetakrezolu, 5,72 mg levomentolu.
Ďalšie zložky sú: silica anízovca pravého, silica mäty piepornej, Ponceau 4R 80 % (E124) obsahujúce sodík, izomalt (E953), kyselina vínna.
Ako vyzerá neo-angin bez cukru a obsah balenia
neo-angin bez cukru sú červené, okrúhle, čiastočne priehľadné tvrdé pastilky.
Obsah balenia: 24 alebo 48 tvrdých pastiliek v blistri.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Divapharma GmbH
Motzener Strasse 41
12277 Berlín
Nemecko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2023.