Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok sol inj 1000 mg (amp.skl.jant.) 1x4 ml

Schvílený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č.: 2012/03232

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č::2014/03498

Písomná informácia pre používateľa

Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

(testosterónundekanoát)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať Váš liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Nebido a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nebido

3. Ako používať Nebido

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Nebido

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Nebido a na čo sa používa

Nebido obsahuje ako liečivo (aktívnu látku) mužský hormón testosterón. Nebido sa vpichuje do svalu. Tam sa uchováva a časom priebežne uvoľňuje.

Nebido sa u dospelých mužov používa ako náhrada testosterónu na liečbu rôznych zdravotných problémov, zapríčinených nedostatkom testosterónu (mužský hypogonadizmus). Tieto problémy sa musia potvrdiť dvomi osobitnými vyšetreniami testosterónu v krvi a zahrňujú:

· impotenciu,

· neplodnosť,

· nízky pohlavný pud,

· unavu,

· depresívne nálady,

· úbytok kostnej hmoty (rednutie kostí), vyvolaný nízkym obsahom hormónov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Nebido

Nepoužívajte Nebido:

· keď ste alergický na testosterónundekanoát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)

· ak máte alebo ste niekedy mali nádor závislý na androgénoch (mužských pohlavných hormónoch) alebo podozrenie na rakovinu prostaty alebo prsníkov,

· ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene.

Nebido nie je určený pre ženy.

Nebido nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich. O použití u mužov mladších ako 18 rokov nie sú dostupné žiadne údaje.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Nebido, obráťte sa na svojho lekára, ak máte alebo ste niekedy mali:

· epilepsiu,

· problémy so srdcom, obličkami alebo pečeňou,

· migrénu,

· prechodné zastavenie dýchania počas spánku (apnoe), pretože sa môže zhoršiť,

· nádorové ochorenie, pretože možno bude potrebné pravidelne sledovať hladinu vápnika vo vašej krvi,

· problémy so zrážavosťou krvi.

Ak máte závažné ochorenie srdca, pečene alebo obličiek, liečba Nebidom môže zapríčíniť vážne komplikácie vo forme zadržiavania vody vo vašom tele, niekedy sprevádzané (kongestívnym) zlyhávaním srdca (t.j. zlyhávaním srdca na základe hromadenia tekutín v tele).

Starší pacienti (65 rokov a viac)

Ak máte nad 65 rokov, nie je potrebné aby váš lekár upravoval dávku (pozri „Lekárske vyšetrenia/Sledovanie“).

Ak Vaša pečeň nepracuje

U pacientov so zníženou činnosťou pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie. Ak máte alebo ste niekedy mali nádor pečene, Nebido vám lekár nepredpíše (pozri „Nepoužívajte Nebido“).

Nebido nie je u zdravých jedincov vhodný na zvyšovanie svalovej hmoty alebo na zvyšovanie telesnej výkonnosti.

Nebido môže viesť k pozitívnym výsledkom pri antidopingových testoch.

Lekárske vyšetrenia/Sledovanie

Mužské hormóny môžu podporovať vývoj rakoviny prostaty (predstojnej žľazy) a zväčšenie prostaty (benígna hypertrofia prostaty). Pred začatím používania Nebida Vás lekár vyšetrí, či nemáte rakovinu prostaty.

Lekár bude pravidelne vyšetrovať Vašu prostatu a prsníky, najmä ak máte vyšší vek. Bude tiež pravidelne odoberať vzorky krvi.

Následkom používania hormonálnych liečiv ako sú androgénne zlúčeniny sa pozoroval výskyt prípadov benígnych (nezhubných) a malígnych (zhubných) nádorov pečene.

Iné lieky a Nebido

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Lekár bude možno musieť upraviť dávku, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

· hormón ACTH alebo kortikosteroidy (používajú sa na liečenie rôznych stavov, ako je napríklad reumatizmus, artritída, alergické stavy a astma): Nebido môže zvýšiť riziko zadržiavania vody, najmä ak Vaše srdce a pečeň nepracujú správne,

· tablety na zrieďovanie krvi (antikoagulanciá).

Ak máte cukrovku, môže byť potrebné upraviť dávky inzulínu.

Nebido takisto môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov (napr. štítnej žľazy). Informujte lekára alebo pracovníkov laboratória, že používate Nebido.

Tehotenstvo a dojčenie

Nebido nie je určený na použitie u žien a nesmú ho používať ani tehotné alebo dojčiace ženy.

Náhradná liečba testosterónom môže dočasne znížiť tvorbu spermií.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nebido nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako používať Nebido

Lekár vám pomocou injekcie aplikuje veľmi pomaly do svalu 1 ampulku/liekovku Nebida. Injekciu dostanete každých 10 až 14 týždňov. Toto množstvo je postačujúce na udržanie dostatočnej hladiny testosterónu bez toho, aby to viedlo k hromadeniu testosterónu v krvi.

Nebido sa smie použiť výlučne iba ako vnútrosvalová injekcia. Osobitná pozornosť sa musí venovať zabráneniu podania injekcie do cievy (pozriPoznámky o zaobchádzaní s OPC (One-Point-Cut) ampulkou“).

Začiatok liečby

Pred začatím liečby a v počiatočnom štádiu liečby vám lekár zmeria hladinu testosterónu v krvi. Aby sa rýchlo dosiahla potrebná hladina testosterónu, lekár vám môže podať druhú injekciu už po 6 týždňoch. Bude to závisieť od vašich príznakov a od hladiny testosterónu.

Udržiavanie hladiny Nebida počas liečby

Interval medzi injekciami má vždy byť v odporučenom rozmedzí 10 až 14 týždňov.

Lekár vám bude pravidelne merať na konci intervalu medzi injekciami hladinu testosterónu v krvi, aby sa aby sa presvedčil, že jej úroveň je správna. Ak je hladina príliš nízka, lekár môže rozhodnúť o častejšom injekčnom podávaní lieku. Ak je hladina testosterónu vysoká, lekár sa možno rozhodne podávať injekciu menej často. Dodržiavajte termín, na ktorý ste boli objednaný na podanie injekcie. Inak sa nedosiahne najvhodnejšia hladina testosterónu.

Ak sa domnievate, že účinok Nebida je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to lekárovi.

Ak ste dostali viac Nebida ako ste mali

Príznaky, že ste dostali príliš mnoho Nebida, zahrňujú:

· podráždenosť,

· nervozitu,

· priberanie na hmotnosti,

· dlhotrvajúce alebo časté erekcie.

Ak sa u Vás vyskytne niektorý z týchto príznakov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. Lekár vám bude podávať injekciu menej často alebo ukončí liečbu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Medzi najčastejšie vedľajšie účinky patrí akné a bolesť v mieste vpichu injekcie.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

· nezvyčajne vysoké počty krviniek,

· priberanie na hmotnosti,

· návaly horúčavy,

· akné,

· zväčšená prostata a s ňou súvisiace problémy,

· rozličné reakcie v mieste podania injekcie (napr. bolesť, podliatiny alebo podráždenie).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

· alergická reakcia,

· zvýšená chuť do jedla, zmeny vo výsledkoch krvných testov (napr. zvýšené hladiny cukrov alebo tukov v krvi),

· depresia, emotívne poruchy, nespavosť, nepokoj, agresivita alebo podráždenosť,

· bolesť hlavy, migréna alebotras,

· srdcovocievna porucha, vysoký krvný tlak, závrat,

· zápal priedušiek, zápal prínosových dutín, kašeľ, dýchavica, chrápanie, problémy s hlasom,

· hnačka, nevoľnosť,

· zmeny vo výsledkoch pečeňových testov,

· plešivenie alebo rôzne kožné reakcie (napr. svrbenie, sčervenenie kože alebo suchá koža)

· bolesť kĺbov, bolesť v končatinách, svalové ťažkosti (napr. svalové kŕče, bolesť alebo stuhnutosť) alebo zvýšená hodnota kreatínfosfokinázy v krvi,

· poruchy močového traktu (napr. zoslabený prúd moču, zadržiavanie moču, nútenie na močenie v noci),

· poruchy prostaty (napr. nádorový rast epitelu (výstelky) prostaty, stvrdnutie alebo zápal prostaty), zmeny v pohlavnej žiadostivosti, bolestivé semenníky, bolestivé, stvrdnuté alebo zväčšené prsníky, zvýšené hladiny mužských alebo ženských hormónov,

· únava, celkový pocit slabosti, nadmerné potenie alebo nočné potenie.

Olejovitá tekutina Nebido sa môže dostať do pľúc (pľúcna mikroembólia po podaní olejových roztokov), čo môže v zriedkavých prípadoch viesť znakom a príznakom, ako je kašeľ, dýchavica, celkový pocit ochorenia, nadmerné potenie, bolesť na hrudi, závrat, mravčenie, mdloby. Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas aplikácie alebo ihneď po nej a sú prechodné.

Po podaní Nebida sa hlásilo podozrenie na anafylaktické reakcie.

Okrem uvedených vedľajších účinkov sa po liečbe liekmi s obsahom testosterónu hlásila: nervozita, nevraživosť, krátke zastavenie dýchania počas spánku, rôzne kožné reakcie vrátane lupín a mastnej kože, častejšie erekcie a veľmi zriedkavé prípady zožltnutia kože a očí (žltačka).

Liečba vysokými dávkami liekov s obsahom testosterónu zvyčajne zastaví alebo zníži tvorbu spermií, aj keď sa to po ukončení liečby vráti na normálne hodnoty. Náhradná liečba slabo pracujúcich semenníkov testosterónom (hypogonadizmus) môže v zriedkavých prípadoch zapríčiniť pretrvávajúce, bolestivé erekcie (priapizmus). Podávanie vysokých dávok alebo dlhodobé podávanie testosterónu niekedy zvyšuje výskyt zadržiavania vody a edémov (opuchov,vyvolaných zadržaním tekutín).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Nebido

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie

6. Obsah balenia a

ďalšie informácie

Čo Nebido obsahuje

Liečivo je testosterónundekanoát, 250 mg/ml(čo zodpovedá 157,9 mg testosterónu). Jedna ampulka / liekovka obsahuje 1 000 mg testosterónundekanoátu.

Ďalšie zložky sú benzylbenzoát a ricínový olej rafinovaný.

Ako vyzerá Nebido a obsah balenia

Nebido je číra, žltkastá, olejovitá tekutina.

Jedno balenie obsahuje 1 sklenenú ampulku hnedej farby/ sklenenú liekovku hnedej farby so 4 ml injekčného roztoku.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlín

Nemecko

Výrobca

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlín

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

· Cyprus, Česká republika, Grécko, Dánsko, Estónsko, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Poľsko a Portugalsko: Nebido

· Rakúsko: Nebido 1000 mg/4 ml Injektionslösung

· Belgicko: Nebido 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie

· Fínsko: Nebido 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos

· Francúzsko: Nebido 1000 mg/4 ml, solution injectable

· Nemecko: Nebido 1000 mg Injektionslösung

· Maďarsko: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció

· Island: Nebido 1000 mg/4 ml stungulyf, lausn

· Taliansko: NEBID 1000 mg/4ml soluzione iniettabile

· Litva: Nebido 1000 mg/4 ml injekcinis tirpalas

· Holandsko: Nebido 1000 mg/4 ml

· Nórsko: Nebido 1000 mg/4 ml injeksjonsvæske, oppløsning

· Slovenská republika: Nebido 1000 mg/4 ml injekčný roztok

· Slovinsko: Nebido 1000 mg/4 ml raztopina za injiciranje

· Španielsko: REANDRON 1000 MG/ 4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE

· Švédsko: Nebido, 1000 mg/4 ml injektionsvätska, lösning

· Veľká Británia a Írsko: Nebido 1000mg/4ml, solution for injection

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Roztok na intramuskulárnu injekčnú aplikáciu treba pred použitím vizuálne skontrolovať. Používať sa môžu iba číre roztoky bez akýchkoľvek častíc.

Obsah ampulky/liekovky sa musí aplikovať intramuskulárne ihneď po otvorení ampulky/liekovky.

Tento liek je určený iba na jedno použitie. Všetky nepoužité roztoky treba zlikvidovať.

Podávanie:

Obzvlášť treba dávať pozor, aby nedošlo k intravazálnej injekčnej aplikácii.

Tak ako všetky olejové roztoky, aj Nebido sa musí vpichovať prísne intramuskulárne a veľmi pomaly. Pulmonálna mikroembólia po podaní olejových injekcií môže v zriedkavých prípadoch viesť k znakom a príznakom, ako je kašeľ, dýchavičnosť, nevoľnosť, hyperhidróza, bolesť v hrudníku, závrat, parestézia a synkopa.Tieto reakcie sa môžu vyskytnúť počas aplikácie alebo ihneď po nej a sú reverzibilné. Liečba je zvyčajne podporná, napr. doplnkovým podaním kyslíka.

Po podaní Nebida sa hlásilo podozrenie na anafylaktické reakcie.

Upozornenie:

U pacientov liečených testosterónom treba dôkladne a pravidelne sledovať prostatu a prsníky v súlade s odporúčanými metódami (palpačné rektálne vyšetrenie a stanovenie hodnoty PSA v sére) aspoň raz ročne, u starších a rizikových pacientov (s klinickými alebo rodinnými faktormi) dvakrát ročne.

Okrem laboratórnych testov koncentrácií testosterónu u pacientov dlhodobo liečených androgénmi treba pravidelne kontrolovať nasledujúce laboratórne parametre: hemoglobín, hematokrit a pečeňové testy.

Poznámky o zaobchádzaní s OPC (One-Point-Cut) ampulkou:

Aby sa na otvorenie ampulky nemusel použiť pilník, je na jej hrdle pod farebným bodom označená ryha. Pred otvorením zabezpečte, aby tekutina z vrchnej časti ampulky stiekla dolu do spodnej časti ampulky. Na otvorenie použite obe ruky; jednou rukou držte spodnú časť ampulky a druhou rukou odlomte vrchnú časť smerom dozadu od farebného bodu.