MICARDIS 40 mg tbl (blis.) 1x28 ks

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Micardis 40 mg tablety
Telmisartan
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek
● Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
● Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
● Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
● Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to,
prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
1. Čo je Micardis a na čo sa používa
2. Skôr ako užijete Micardis
3. Ako užívať Micardis
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Micardis
6. Ďalšie informácie

1. ČO JE MICARDIS A NA ČO SA POUŽÍVA Micardis patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty receptora angiotenzínu II. Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo Vašom tele a ktorá zužuje Vaše krvné cievy, zapríčiňuje, že sa zvyšuje Váš krvný tlak. Micardis blokuje účinok angiotenzínu II tak, že krvné cievy sa uvoľnia a Váš krvný tlak sa zníži. Micardis sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). „Esenciálny“ znamená, že vysoký krvný tlak nie je spôsobený žiadnym iným ochorením. Ak sa vysoký krvný tlak nelieči, môže poškodiť krvné cievy vo viacerých orgánoch, niekedy to môže viesť k srdcovému infarktu, zlyhaniu srdca alebo obličiek, náhlej cievnej mozgovej príhode alebo oslepnutiu. Pred výskytom poškodenia zvyčajne nie sú žiadne príznaky vysokého krvného tlaku. Preto je potrebné pravidelné meranie krvného tlaku, aby sa zistilo, či je alebo nie je v normálnom rozsahu. Micardis sa tiež používa na prevenciu srdcovo-cievnych príhod (ako je srdcové zlyhanie alebo príhoda) u pacientov, ktorí sú rizikoví z dôvodu zníženého alebo zablokovaného zásobovania srdca alebo nôh krvou, mali srdcovú príhodu alebo majú vysoké riziko diabetu. Váš lekár Vás môže informovať, že máte vysoké riziko takýchto príhod.

2. SKÔR AKO UŽIJETE MICARDIS Neužívajte Micardis • keď ste alergický (precitlivený) na telmisartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Micardisu tabliet (pozri časť Ďalšie informácie a zoznam ďalších zložiek lieku). • keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace. (Vhodnejšie je vyhnúť sa tiež užívaniu Micardisu na začiatku tehotenstva–pozri časť Tehotenstvo.) • keď trpíte ťažkým ochorením pečene ako cholestáza alebo obštrukcia žlče (problémy s odtokom žlče z pečene a žlčníka) alebo nejakým ďalším závažným ochorením pečene. 62 Ak spozorujete niektorý z uvedených príznakov, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi skôr ako začnete užívať Micardis. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Micardisu Informujte prosím svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u Vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení: • Ochorenie obličiek alebo transplantácia obličky. • Renálna arteriálna stenóza (zúženie krvných ciev v jednej alebo oboch obličkách). • Ochorenie pečene. • Problémy so srdcom. • Zvýšená hladina aldosterónu (zadržiavanie vody a solí v tele spolu s nerovnováhou rôznych minerálov v krvi). • Znížený tlak krvi (hypotenzia), môže sa vyskytnúť, keď ste dehydrovaný (nadmerná strata vody z tela) alebo máte nedostatok soli kvôli diuretickej liečbe (̉lieky na odvodnenie), diéte s nízkym obsahom soli, hnačke alebo vracaniu. • Zvýšená hladina draslíka v krvi. • Diabetes (cukrovka). Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Micardis sa neodporúča užívať na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa v tomto štádiu (pozri časť Tehotenstvo). V prípade operácie alebo anestézie musíte informovať svojho lekára, že užívate Micardis. Deťom a adolescentom do 18 rokov sa užívanie Micardisu neodporúča. Tak ako aj ostatní antagonisty receptora angiotenzínu II, telmisartan môže byť menej účinný pri znižovaní krvného tlaku u černochov. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Váš lekár možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia. V niektorých prípadoch možno prestanete užívať niektoré lieky. Vzťahuje sa to najmä na lieky uvedené nižšie, ak sa užívajú súčasne s Micardisom. ● Lieky s obsahom lítia na liečbu niektorých druhov depresie. • Lieky, ktoré môžu zvýšiť hladiny draslíka v krvi, ako sú náhrady soli obsahujúce draslík, draslík šetriace diuretiká (niektoré ̉lieky na odvodnenie), ACE inhibítory, antagonisty receptora angiotenzínu II, NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén), heparín, imunosupresíva (napr. cyklosporín alebo takrolimus) a antibiotikum trimetoprim. • Diuretiká (̉lieky na odvodnenie) zvlášť ak sa užívajú vo vysokých dávkach spolu s Micardisom, môžu viesť ku výrazným stratám vody z tela a zníženiu krvného tlaku (hypotenzii). Ako pri iných liekoch znižujúcich krvný tlak, účinok Micardisu sa môže znížiť, ak užívate NSA (nesteroidné protizápalové lieky, ako napr. aspirín alebo ibuprofén) alebo kortikoidy. Micardis môže zvýšiť krvný tlak znížením účinku iných liekov, ktoré sa užívajú na liečbu vysokého krvného tlaku. Užívanie Micardisu s jedlom a nápojmi Môžete užívať Micardis s jedlom alebo bez jedla. 63 Tehotenstvo a dojčenie Tehotenstvo Ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná, musíte to povedať svojmu lekárovi. Váš lekár Vám zvyčajne odporučí ukončiť užívanie Micardisu pred otehotnením alebo čo najskôr ak zistíte, že ste tehotná a odporučí Vám, užívať iný liek namiesto Micardisu. Micardis sa neodporúča na začiatku tehotenstva a nesmie sa užívať, keď ste tehotná dlhšie ako 3 mesiace, pretože to môže spôsobiť závažné poškodenie Vášho dieťaťa, ak sa používa po treťom mesiaci tehotenstva. Dojčenie Povedzte svojmu lekárovi ak dojčíte alebo o tom, že začínate dojčiť. Micardis sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia a Váš lekár môže pre Vás vybrať inú liečbu, ak chcete dojčiť, najmä ak je Vaše dieťa novorodenec alebo sa narodilo predčasne. Vedenie vozidla a obsluha strojov Nie sú k dispozícii údaje o účinku Micardisu na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia pociťujú závraty alebo únavu, keď sa liečia na vysoký krvný tlak. Ak pociťujete závraty alebo únavu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje. Dôležité informácie o niektorých zložkách Micardisu Micardis obsahuje sorbitol. Ak neznášate niektoré cukry, pred užitím Micardisu sa poraďte so svojím lekárom.

3. AKO UŽÍVAŤ MICARDIS Vždy užívajte Micardis presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Zvyčajná dávka Micardisu je jedna tableta denne. Dbajte o to aby, ste tablety užívali každý deň v rovnakom čase. Micardis môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Tablety sa majú prehltnúť a zapiť vodou alebo iným nealkoholickým nápojom. Dôležité je, aby ste Micardis užívali každý deň, až kým Vám lekár nepovie inak. Ak máte pocit, že je účinok Micardisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Na liečbu vysokého krvného tlaku je zvyčajná dávka Micardisu pre väčšinu pacientov jedna 40 mg tableta raz denne na kontrolu krvného tlaku počas 24 hodín. Váš lekár Vám odporučil nižšiu dávku, jednu 20 mg tabletu denne. Micardis sa tiež môže používať v kombinácii s diuretikami (̉lieky na odvodnenie), ako je hydrochlorotiazid, pre ktorý sa potvrdilo, že s telmisartanom má prídavný účinok na zníženie krvného tlaku. Na zníženie výskytu srdcovo-cievnych príhod je zvyčajná dávka Micardisu jedna 80 mg tableta raz denne. Na začiatku preventívnej liečby Micardisom 80 mg sa má často sledovať krvný tlak. Ak Vaša pečeň nefunguje správne, zvyčajná dávka nemá prekročiť 40 mg raz denne. Ak užijete viac Micardisu ako máte Ak náhodne užijete veľa tabliet, bezodkladne kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo najbližšiu pohotovosť. 64 Ak zabudnete užiť Micardis Ak zabudnete užiť Váš liek, neznepokojujte sa. Užite dávku len čo si spomeniete a pokračujte v liečbe tak ako pred tým. Ak neužijete svoju tabletu jeden deň, užite zvyčajnú normálnu dávku nasledujúci deň. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Micardis môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť v určitej frekvencii, ktorá je definovaná nasledovne: ▪ veľmi časté: postihujúce viac ako 1 z 10 užívateľov ▪ časté: postihujúce 1 až 10 zo 100 užívateľov ▪ menej časté: postihujúce 1 až 10 z 1 000 užívateľov ▪ zriedkavé: postihujúce 1 až 10 z 10 000 užívateľov ▪ veľmi zriedkavé: postihujúce menej ako 1 z 10 000 užívateľov ▪ neznáme: frekvencia sa nedá zistiť z dostupných údajov Časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Nízky krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí užívajú telmisartan na prevenciu srdcovo-cievnych príhod. Menej časté vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Infekcie horných dýchacích ciest (ako bolesť hrdla, zápal prínosových dutín, bežné prechladnutie), infekcie močových ciest, nedostatok červených krviniek (anémia), vysoké hladiny draslíka, pocit smútku (depresia), mdloby (synkopa), nespavosť, závraty (vertigo), spomalenie srdcovej činnosti (bradykardia), znížený krvný tlak (hypotenzia) u pacientov, ktorí sa liečia na vysoký tlak krvi, závrat pri postavení sa (ortostatická hypotenzia), skrátený dych, bolesť brucha, hnačka (diarea), žalúdočné ťažkosti, opuchanie, vracanie, zvýšené potenie, svrbenie, lieková vyrážka, bolesť svalov (myalgia), bolesť chrbta, svalové kŕče, obličková nedostatočnosť vrátane akútneho zlyhania obličiek, bolesť na hrudi, pocit slabosti a zvýšená hladina kreatinínu v krvi. Zriedkavé vedľajšie účinky môžu zahŕňať: Nízky počet krvných doštičiek (trombocytopénia), alergické reakcie (ako vyrážka, svrbenie, sťažené dýchanie, chripot, opuch tváre alebo nízky tlak krvi), pocit úzkosti, poruchy videnia, búšenie srdca (tachykardia), žalúdočná nervozita, sucho v ústach, abnormálna funkcia pečene, závažná kožná vyrážka, sčervenenie pokožky, náhle svrbenie pokožky a sliznice (angioedém), ekzém (kožné ochorenie), bolesť kĺbov (artralgia), bolesť v končatinách, ochorenie podobné chrípke, zvýšené hladiny kyseliny močovej, pečeňových enzýmov alebo kreatín fosfokinázy v krvi a znížený hemoglobín (krvný proteín). Vedľajšie účinky neznámej frekvencie môžu zahŕňať: Zvýšenie niektorých bielych krviniek (eozinofília), závažné alergické reakcie (anafylaktická reakcia), žihľavka (urtikária), bolesť šliach a sepsa* (často nazývaná “otrava krvi”, je to ťažká infekcia so zápalovou reakciou celého tela, ktorá môže viesť ku smrti). *V dlhodobej štúdii s viac ako 20 000 zaradenými pacientmi, malo viac pacientov liečených telmisartanom sepsu v porovnaní s pacientmi, ktorí telmisartan nedostávali. Udalosť sa môže vyskytnúť náhodne alebo môže súvisieť s mechanizmami, ktoré nie sú v súčasnosti známe. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. 65

5. AKO UCHOVÁVAŤ MICARDIS Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte Micardis po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Uchovávajte svoj liek v originálnom obale na ochranu tabliet pred vlhkosťou. Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Micardis obsahuje Liečivo je telmisartan. Každá tableta obsahuje 40 mg telmisartanu. Ďalšie zložky sú povidón, meglumín, hydroxid sodný, sorbitol (E420) a magnéziumstearát. Ako vyzerá Micardis a obsah balenia Micardis 40 mg tablety sú biele, podlhovastého tvaru s logom spoločnosti na jednej strane a vyrytým kódom ’51H’ na druhej strane. Micardis sa dodáva v blistroch obsahujúcich 14, 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet alebo jednodávkovy blister s 28 x 1 tabletou. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené ma trh. Držiteľ rozhodnutia o registrácii Výrobca Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko a Delpharm Reims S.A.S. 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francúzsko 66 Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii. België/Belgique/Belgien S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Luxembourg/Luxemburg S.C.S. Boehringer Ingelheim Comm.V. Tél/Tel: +32 2 773 33 11 България Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ Тел: +359 2 958 79 98 Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00 Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111 Malta Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88 Nederland Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889 Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900 Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00 Eesti Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Eesti Filiaal Tel: +372 60 80 940 Österreich MERCK Gesellschaft mbH Tel: +43 1 57 6000 Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Polska Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tel.: +48 22 699 0 699 España Boehringer Ingelheim España S.A. Tel: +34 93 404 58 00 Portugal Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +351 21 313 53 00 France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33 România Boehringer Ingelheim RCVGmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 330 99 63 Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620 Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211 Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1 Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800 67 Κύπρος Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00 Latvija Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67 240 068 United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600 Lietuva Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Tel.: +370 37 473922 Táto písomná informácia pre používateľov bola schválená: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry (EMEA) http://www.emea.europa.eu/