Methotrexate-Teva 2,5 mg tbl (blis.PVC/Al) 1x100 ks

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04491-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Methotrexate-Teva 2,5 mg, tablety

Methotrexate-Teva 10 mg, tablety

tablety

Metotrexát

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Methotrexate-Teva a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methotrexate-Teva

3. Ako užívať Methotrexate-Teva

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Methotrexate-Teva

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Methotrexate-Teva a na čo sa používa

Methotrexate-Teva patrí do skupiny cytotoxických liekov (liekov proti rakovine). Methotrexate-Teva zabraňuje rakovinovým bunkám rásť, spôsobuje ich smrť. Methotrexate-Teva sa tiež používa pri liečbe ťažkej psoriázy a reumatoidnej artritídy.

Methotrexate-Teva je určený na liečbu nasledujúcich ochorení:

- zhubné a nezhubné tumory maternice

- rakovina lymfatických uzlín

- rakovina bielych krviniek (leukémia)

- liečba a prevencia rakoviny krvi v centrálnom nervovom systéme (leukemická meningitída)

- rakovina kostí

- pokročilé nádory hlavy a krku

- pokročilé štádium mycosis fungoides(forma rakoviny kože)

- rakovina močového mechúra

- ťažká psoriáza (kožné ochorenie), ak iné druhy liečby neboli úspešné

- ťažká reumatoidná artritída (ochorenie kĺbov), ak liečba inými liekmi nebola úspešná

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Methotrexate-Teva

Neužívajte Methotrexate-Teva:

- ak je funkcia vašich obličiek značne znížená. Prejavuje sa menej častým močením.

- ak je funkcia vašej pečene závažne znížená.

- ak máte znaky syndrómu zníženej imunity.

- ak máte abnormálny krvný obraz. Prejaviť sa môže ako anémia, neočakávané krvácanie a/alebo vznik modrín, horúčka, niekedy afty a/alebo vriedky v ústach alebo v okolí análneho otvoru.

- ak sú vaše pľúca poškodené v dôsledku liečby liekom Methotrexate-Teva.

- ak požívate nadmerné množstvo alkoholu.

- ak máte infekčné ochorenie.

- ak sa cítite veľmi oslabený a necítite sa dobre.

- ak ste alergický na metotrexát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Methotrexate-Teva obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte lekára, ak sa vás týkajú niektoré z nižšie uvedených problémov alebo ste mali takéto problémy v minulosti:

- ak vaše obličky nepracujú úplne dobre

- ak máte zápalové ochorenie

- ak máte žalúdkový vred

- ak máte závažný zápal čriev (ulcerózna kolitída)

- ak ste veľmi oslabený

- ak máte hnačku

- v prípade veľmi nízkeho (deti) alebo veľmi vysokého veku (starší pacienti)

- ak ste vo veku, kedy môžete otehotnieť alebo splodiť potomka (pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie)

- pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením. Ak spozorujete príznaky ako vypľúvanie alebo vykašliavanie krvi, okamžite kontaktujte svojho lekára.

Iné lieky a Methotrexate-Teva:

Niekedy lieky, užívané naraz, môžu ovplyvniť účinok iných liekov a/alebo výskyt vedľajších účinkov. Majte na pamäti: nasledovné upozornenia platia pre lieky, ktoré užívate, aj pre lieky, ktoré ste užívali v nedávnej minulosti alebo ich budete užívať v blízkej budúcnosti. Vzájomné ovplyvnenie (interakcie) sa môže vyskytnúť, ak tablety užívate spolu s nasledovnými liekmi:

- lieky proti bolesti ako kyselina acetylsalicylová, karbasalát kalcium, diklofenak, ibuprofén a naproxén. Táto interakcia sa zvlášť prejaví pri vysokých dávkach lieku Methotrexate-Teva. Pri ochoreniach kĺbov sa vyššie uvedené lieky proti bolesti kombinujú s liekom Methotrexate-Teva, ale tento sa musí podávať len v nízkych dávkach.

- probenecid a alopurinol (lieky na liečbu dny),

- sulfónamidy (sulfadiazín, sulfafurazol, sulfametizol, trimetoprim, sulfametoxazol/trimetoprim, sulfametrol/trimetoprim) (určené na liečbu infekcií),

- fenytoín (liek proti epilepsii a poruchám srdcového rytmu),

- antibiotiká zo skupiny tetracyklínov (doxycyklín, minocyklín, tetracyklín),

- chloramfenikol (antibiotikum),

- kyselina p-aminobenzoová (liek na kožné ochorenia),

- ďalšie lieky proti rakovine (doxorubicín, bleomycín, cyklofosfamid, vinkristín, cisplatina, cytozín arabinozid, asparagináza),

- antibiotiká zo skupiny aminoglykozidov (amikacín, gentamycín, neomycín, netilmycín, tobramycín),

- prednizón a hydrokortizón (kortikosteroidy),

- rádioterapia (ožarovanie),

- vakcinácia so živými vírusmi (nesmie sa súčasne užívať metotrexát a aplikovať vakcína so živými vírusmi),

- vitamínové prípravky obsahujúce kyselinu listovú alebo jej deriváty (napr. kyselinu folínovú),

- inhibítory protónovej pumpy (lieky znižujúce žalúdočnú kyslosť, napr. omeprazol, pantoprazol),

- nadmerná konzumácia teofylínu (obsiahnutý v káve, čaji, nápojoch obsahujúcich kofeín).

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Majte na pamäti, že by ste mali vedieť aj iné mená liekov, spravidla to bývajú obchodné názvy. V tejto časti sú uvedené len liečivá alebo niektoré skupiny liečiv, nie ich obchodné názvy. Vždy si pozorne prečítajte na vonkajšom obale alebo v písomnej informácii pre používateľa, aké liečivo daný liek obsahuje.

Osobitné upozornenia

Vo väčšine prípadov sa pred začiatkom liečby vykonajú testy vašej krvi a moču. Tieto testy sa používajú na zistenie správnej funkcie vašej pečene a obličiek. Ak nie sú v poriadku, lekár bude chcieť vykonať ďalšie pečeňové a obličkové testy. Počas liečby liekom Methotrexate-Teva sa obvykle robí aj röntgen hrudníka.

Ak sa počas liečby rozvinie zápal (infekcia), liečba liekom Methotrexate-Teva sa preruší a dostanete lieky na liečbu zápalu.

Ak sa počas liečby rozvinie suchý kašeľ bez tvorby hlienu, oznámte to čo najskôr lekárovi. Lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby liekom Methotrexate-Teva. Môžu sa vykonať testy na stanovenie funkcie pľúc.

Ak sa počas liečby vyskytne hnačka alebo zápal sliznice v ústach, oznámte to čím skôr lekárovi. Môže rozhodnúť o ukončení liečby liekom Methotrexate-Teva.

Ak máte abnormálny krvný obraz, lebo vaša kostná dreň produkuje málo krvných častíc, môže byť potrebné podať vám krvné náhrady.

Muži aj ženy musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky počas liečby a ešte najmenej tri mesiace po skončení liečby liekom Methotrexate-Teva, aby sa zabránilo tehotenstvu.

Methotrexate-Teva a jedlo, nápoje a alkohol:

Methotrexate-Teva tablety sa nesmú užívať s mliekom.

Methotrexate-Teva sa nesmie užívať s alkoholom alebo liekmi, ktoré poškodzujú pečeň.

Tehotenstvo a dojčenie:

Tento liek sa NESMIE užívať v tehotenstve a počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov:

Tento liek môže spôsobiť rozmazané videnie, ospalosť alebo paralýzu časti organizmu. Počas liečby týmto liekom sa preto musíte vyvarovať aktivitám, ktoré vyžadujú úplnú koncentráciu, ako je účasť na cestnej premávke, obsluha strojov a práca vo výškach. Vždy majte na očiach deti, ktoré užívajú tento liek, zvlášť, ak sa hrajú na ulici.

Methotrexate-Teva obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Methotrexate-Teva

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie a užívanie

Aké množstvo lieku a ako často musíte Methotrexate-Teva užívať, či ho musíte kombinovať s inými liekmi, závisí od indikácie. Závisí to tiež od momentálnych vedeckých poznatkov. Preto je dôležité, že len lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny, ochorením kĺbov alebo liečbou psoriázy, môže predpísať liek Methotrexate-Teva.

Liečba kožných a reumatologických ochorení

Tento liek sa má užívať jedenkrát týždenne.

Predpisujúci lekár môže určiť deň užitia lieku na lekárskom predpise.

Ak užijete viac tabliet Methotrexate-Teva, ako máte

Ak si myslíte, že došlo k predávkovaniu, ihneď vyhľadajte lekára. V prípade predávkovania sa zvyšuje riziko výskytu a závažnosť nižšie uvedených vedľajších účinkov.

Ak zabudnete užiť Methotrexate-Teva

Ak ste vynechali dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete. Avšak, ak je už čas na užitie ďalšej dávky, preskočte vynechanú dávku a pokračujte v normálnej dávkovacej schéme. Nikdy neužívajte dvojnásobnú dávku. Ak si nie ste istý alebo máte pochybnosti, spýtajte sa lekára.

Ak prestanete užívať Methotrexate-Teva

Ak bez odporúčania lekára náhle prestanete Methotrexate-Teva užívať, príznaky, ktoré ste mali pred začatím liečby, sa znovu vrátia. V prípade pochybností sa spýtajte lekára.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Častosť výskytu vedľajších účinkov je zoradená nasledovne:

· Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

· Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

· Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

· Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

· Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

· Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

Veľmi časté:

- dlhodobý úbytok krvných doštičiek (trombocytopénia), znížený počet bielych krviniek (leukopénia);

- bolesť brucha, zápal úst (stomatitída), nevoľnosť (nauzea), nechutenstvo (anorexia), vracanie;

- zápal sliznice (mukozitída);

- zvýšenie pečeňových enzýmov.

Časté:

- zápal pľúc (pneumónia), pásový opar (herpes zoster);

- útlm kostnej drene, málokrvnosť (anémia), abnormálny úbytok krviniek a krvných doštičiek (pancytopénia);

- bolesť hlavy;

- zvláštny druh zápalu pľúc (intersticiálna pneumonitída) (niekedy vedúci k úmrtiu);

- sčervenaná (erytematózna) vyrážka, svrbenie (pruritus);

- nevoľnosť, únava.

Menej časté:

- infekcie (niekedy smrteľné), zápal močového mechúra (cystitída), zápal pošvy (vaginitída), zvýšená citlivosť na infekcie;

- zhubný nádor lymfatického tkaniva (lymfóm);

- akútne alergické (anafylaktické) reakcie;

- náhle vzniknutá cukrovka (diabetes mellitus);

- závrat, čiastočné ochrnutie jednej polovice tela (hemiparéza), kŕče, postihnutie bielej hmoty mozgu bez postihnutia vyšších kôrových funkcií (leukoencefalopatia) (po vysokých vnútrožilových dávkach alebo nízkych dávkach metotrexátu po lebečno-chrbticovom ožarovaní);

- zápal krvných alebo lymfatických ciev (vaskulitída);

- zmnoženie väziva v pľúcnom tkanive (pľúcna fibróza);

- vredovatenie čriev, krvácanie v tráviacom trakte (gastrointestinálne krvácanie), hnačka;

- stukovatenie pečene, zmnoženie väziva v tkanive pečene (fibróza pečene), chronické ochorenie pečene (cirhóza pečene);

- poškodenie kože a slizníc s tvorbou sekrétu (Stevensov-Johnsonov syndróm), syndróm obarenej kože (toxická epidermálna nekrolýza), žihľavka (urtikária), citlivosť na svetlo (fotosenzitivita), abnormálne sfarbenie (pigmentácia), vypadávanie vlasov (alopécia);

- bolesť kĺbov (artralgia), svalová bolesť (myalgia), preriedenie kostí (osteoporóza);

- zlyhanie obličiek, bolesti pri močení (dyzúria), ochorenie obličky (nefropatia);

- vredovatenie pošvy;

- vrodené vývojové chyby (malformácie) plodu;

- horúčka;

- zníženie sérového albumínu.

Zriedkavé:

- otrava krvi (sepsa), zápal hltanu (faryngitída);

- málokrvnosť z nedostatku kyseliny listovej (megaloblastická anémia);

- zmeny nálady;

- poškodenie poznávacích (kognitívnych) funkcií (dočasné), neúplné ochrnutie nervu alebo svalu (paréza), porucha reči, neurologické poruchy vrátane poruchy artikulácie (dyzartrie) a chorobnej neschopnosti hovoriť (afázie);

- podráždenie očí, poruchy videnia, rozmazané videnie;

- tromboembolická príhoda (vrátane zrážania krvi v tepnách (arteriálnej trombózy), zrážania krvi v mozgových cievach (cerebrálnej trombózy), zápalu žíl spojeného s tvorbou krvných zrazenín (tromboflebitídy), zrážania krvi v žilách (hlbokej žilovej trombózy) a upchatia tepny v pľúcach (pľúcnej embólie));

- zápal ďasien (gingivitída), zápal čreva (enteritída), dechtovitá stolica (meléna);

- chemicky spôsobené poškodenie pečene (hepatotoxicita), akútny zápal pečene (hepatitída);

- tvorba uzliniek (nodulóza), bodkovité krvácanie (ekchymóza), akné, mnohotvárne sčervenanie kože (multiformný erytém), vredovatenie (ulcerácia) kože, vzplanutie psoriázy;

- potrat;

- únavová zlomenina.

Veľmi zriedkavé:

- zápal pľúc (pneumónia) spôsobený Pneumocystis carinii, infekčné, prevažne pľúcne ochorenie (nokardióza), plesňové ochorenie dýchacích ciest (histoplazmóza), plesňová infekcia (kryptokokóza), zápal pečene (hepatitída) spôsobený oparom (herpes simplex), roztrúsený opar (diseminovaný herpes simplex) a vredovitosť (furunkulóza);

- syndróm rozpadu nádoru, bujnenie lymfatického tkaniva (lymfoproliferatívne poruchy);

- útlm kostnej drene (aplastická anémia), pokles počtu neutrofilov (neutropénia) a zväčšenie lymfatických uzlín (lymfadenopatia);

- dedičný alebo získaný defekt syntézy imunoglobulínov (hypogamaglobulinémia);

- strata pohlavného pudu (libida);

- zmyslové poruchy (neobvyklé pocity v lebečnej oblasti);

- zápal spojoviek (konjunktivitída), prechodná slepota, strata zraku;

- zápal osrdcovníka (perikarditída), osrdcovníkový výpotok (perikardiálny výpotok);

- chronické medzipriestorové (intersticálne) ochorenie pľúc;

- vracanie krvi (hemateméza);

- zmenšenie (atrofia) pečene, odumretie tkaniva (nekróza) pečene;

- abnormálne rozšírenie kapilár (teleangiektázia);

- koncentrácia dusíkatých látok v krvi (azotémia), prítomnosť krvi v moči (hematúria);

- impotencia, neplodnosť, zníženie množstva spermií v ejakuláte (oligospermia), menštruačné poruchy, výtok z pošvy;

- úmrtie.

Neznáme:

- krvácanie z pľúc

Poškodenia psoriázy sa môžu zhoršiť súbežným vystavením sa ultrafialovému žiareniu.

Popis vybraných vedľajších účinkov

Akútnou formou je chemický zápal pavúčnice mozgu (arachnoitída) prejavujúci sa bolesťou hlavy, chrbta alebo ramena, stuhnutosťou šije a horúčkou.

Subakútna forma môže zahŕňať neúplné ochrnutie nervu alebo svalu (parézu), zvyčajne prechodné, čiastočnú obrnu dolných končatín (paraparézu)/ochrnutie spodnej polovice tela (paraplégiu) spojené s účasťou jedného alebo viacerých koreňov miechových nervov, ochrnutie nervov a poškodenie funkcie mozgu (cerebelárnu dysfunkciu).

Chronickú formu predstavuje postihnutie bielej hmoty mozgu bez postihnutia vyšších kôrových funkcií (leukoencefalopatia) prejavujúce sa podráždenosťou, zmätenosťou, poruchou koordinácie pohybov (ataxiou), kŕčovitosťou (spasticitou), niekedy kŕčmi, pomätenosťou (demenciou), ospanlivosťou (somnolenciou), hlbokým bezvedomím (kómou) a zriedkavo úmrtím.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V*. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Methotrexate-Teva

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Methotrexate-Teva obsahuje

- Liečivo je metotrexát. Každá tableta obsahuje 2,5 mg, resp. 10 mg metotrexátu.

- Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, zemiakový škrob, mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a koloidný oxid kremičitý bezvodý.

Ako vyzerá Methotrexate-Teva a obsah balenia

Methotrexate-Teva 2,5 mg sú žlté ploché tablety s deliacou ryhou a označením MTX I 2½ na jednej strane a PCH na druhej strane.

Methotrexate-Teva 10 mg sú žlté ploché tablety s deliacou ryhou a označením MTX I 10 na jednej strane.

Veľkosť balenia:

Methotrexate-Teva 2,5 mg: 
Blister obsahujúci 30 alebo 100 tabliet alebo fľaša obsahujúca 30 alebo 100 tabliet. 

Methotrexate-Teva 10 mg: 
Blister obsahujúci 30 tabliet alebo fľaša obsahujúca 100 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

821 02 Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v decembri 2019.