Metastron sol inj 1x4 ml/150 MBq (liek.inj.)

Mohlo by vás zaujímať

Príloha č. 3 k rozhodnutiu o registrácii lieku, ev. č. 1109/97

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

METASTRON 150 MBq
(Strontii (89Sr) chloridum)

roztok na injekciu


DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII

Amersham plc
Amersham Place
Little Chalfont
Buckinghamshire
Veľká Británia


ZLOŽENIE LIEKU

- liečivo: Strontii (89Sr) chloridum (chlorid strontnatý (89Sr)) 150MBq
- pomocné látky: Aqua pro injectione (voda na injekciu)

Fyzikálne charakteristiky
Stroncium 89 Sr je čistý beta žiarič s energiou 1,463 MeV a s polčasom rozpadu 50,5 dňa.


FARMAKOTERAPEUTICKÁ SKUPINA

rádiofarmakum


CHARAKTERISTIKA

Farmakodynamické vlastnosti

Stroncium in vivo chemickými vlastnosťami napodobňuje vápnik; rýchlo sa lokalizuje v zónach proliferácie kosti. Stroncium 89Sr je beta žiarič (100%) s fyzikálnym polčasom rozpadu 50,5 dňa. Dosah ß-častíc v tkanive je 0,8 cm.

Farmakokinetické vlastnosti

Vychytávanie 89Sr a jeho retencia závisí od rozsahu metastatického postihnutia kostí. Biologický polčas stroncia, vychytaného v normálnej kosti, je 14 dní; v léziách je biologický polčas 89Sr dlhší. Dlhšou retenciou stroncia 89Sr sa odovzdá do metastáz vyššia radiačná dávka, zatiaľ čo do kostnej drene je radiačná dávka pomerne nižšia.

Stroncium, ktoré sa v kostiach nevychytalo, sa vylučuje hlavne močom, malé množstvo aj stolicou.

INDIKÁCIE

Metastron je indikovaný ako doplnok a alternatíva terapie ožarovaním z vonkajšieho zdroja pre paliatívnu liečbu bolestí, spôsobených kostnými metastázami pri karcinóme prostaty v štádiu, kedy hormonálna terapia zlyháva.


KONTRAINDIKÁCIE

Použitie lieku sa neodporúča u chorých s dokázaným útlmom kostnej drene, zvlášť s nízkym počtom neutrofilov a krvných doštičiek, pokiaľ predpokladaný prínos liečby nepreváži možné riziko.
Metastron sa nemá použiť na primárnu liečbu pri kompresii miechy, vyvolanej metastázami v chrbtici, kedy je nutná liečba s rýchlejším účinkom.


NEŽIADUCE ÚČINKY

Medzi nežiaduce účinky možno zahrnúť nové vzplanutia bolesti (aktiváciu) počas prvých dní po podaní lieku. Pri zbieraní klinických skúseností bol tento jav prechodný a analgeticky zvládnuteľný. Po podaní Metastronu možno očakávať určité nepriaznivé hematologické účinky, ako sú trombocytopénia a leukopénia. Pokles trombocytov asi o 30% oproti pôvodným hodnotám (pri 95% medziach spoľahlivosti 10-55%) sa nepovažuje za abnormálny. U niektorých chorých môže prirodzený vývoj choroby spôsobiť vážnejší pokles hladiny trombocytov.


INTERAKCIE

Najmenej 2 týždne pred podaním Metastronu sa má prerušiť liečba vápnikom.


DÁVKOVANIE

Metastron je vodný roztok na intravenóznu injekciu a má sa používať bez riedenia. Odporúčaná aktivita pre i. v. aplikáciu je 150 MBq (4mCi). Alternatívne je možné použiť dávku 2 MBq na kg telesnej hmotnosti, nezohľadňujúcej tuk. Táto dávka je vhodná pre starších pacientov. Podanie Metastronu sa nemá opakovať skôr ako o tri mesiace. U chorých bez odpovede na predošlú liečbu Metastronom nie je jeho ďalšie podanie indikované. Liek nie je určený na podávanie deťom.


SPÔSOB PODÁVANIA

Návod na použitie
Pri používaní Metastronu sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia, platné pre manipuláciu s otvorenými žiaričmi v zdravotníckych zariadeniach.
Materiál súvisiaci s prípravou a podávaním rádiofarmák vrátane každého nepoužitého rádioaktívneho lieku a jeho kontajnera, má byť dekontaminovaný alebo sa s ním zachádza ako s rádioaktívnym odpadom podľa platných predpisov. S kontaminovaným materiálom sa nakladá ako s rádioaktívnym odpadom podľa schválených predpisov.


Dozimetria

Údaje z publikácie „Radiačné dávky pacientom z rádiofarmák“ ICRP č. 53 obsahujú odhadované radiačné dávky, ktoré môžu po intravenóznom podaní 1 MBq 89Sr dostať zdravé dospelé osoby.

Radiačné dávky z intravenóznej injekcie 89Sr pre normálne dospelé osoby

Orgán Absorbovaná radiačná dávka
mGy/MBq

Povrch kostí 17,0
Červená kostná dreň 11,0
Stena hrubého čreva - dolná časť 4,7
Stena močového mechúra 1,3
Semenníky 0,78


Ak sú prítomné kostné metastázy, rádiofarmakum sa v nich hromadí vo zvýšenej miere. To zodpovedá vyšším radiačným dávkam v metastázach v porovnaní s inými orgánmi. V skupine 10 pacientov s rôznym rozsahom metastatického ochorenia v chrbtici bola meraná absorbovaná dávka žiarenia*. Minimálna, maximálna a stredná dávka nameraná v tejto skupine je uvedená nižšie.


Radiačná dávka do metastáz v chrbtici po intravenóznej injekcii stroncia 89Sr

Absorbovaná radiačná dávka
mGy/MBq

Minimálna 60
Maximálna 610
Stredná 230


* Blake, G.M., et all: Strontium-89 therapy: Measurement of absorbed dose to skeletal metastases. J.Nucl. Med. 1988, 29 (4), 549-557

Pre stroncium 89Sr je efektívny dávkový ekvivalent (EDE) 435mSv/150MBq.

UPOZORNENIE

Špeciálne upozornenia

Aby sa minimalizovalo riziko rádioaktívnej kontaminácie, majú sa dokázateľne inkontinentní pacienti z bezpečnostných dôvodov cievkovať. Je potrebné dodržiavať predpisy pri zaobchádzaní s rádioaktívnym odpadom.
Odporúča sa sledovať hematologické hodnoty pacientov. Ak sa uvažuje o opakovanom podaní Metastronu, je treba zobrať do úvahy reakciu pacienta na prvú podanú dávku, hodnoty počtu krvných doštičiek a iné možné známky útlmu kostnej drene.
Ak má chorý, liečený Metastronom, trvale ustálené hematologické hodnoty v normálnom rozsahu, je možné mu podávať cytotoxické látky. Medzi dvoma terapiami sa odporúča odstup 12 týždňov.
Pri liečbe je potrebné počítať s tým, že k zmierneniu bolesti dochádza za určitú dobu (10 - 20 dní po podaní Metastronu). Metastron sa neodporúča podávať chorým, u ktorých sa predpokladá krátka doba života. Chorí, ktorí boli z terapeutických dôvodov ožarovaní alebo dostali iné injekcie osteotropných rádioizotopov, by mali byť pred liečbou hematologicky kontrolovaní.
Je dôležité, aby chorí, ich príbuzní a ošetrujúci personál dostali písomné informácie o liečbe a bezpečnostných opatreniach s tým spojených. Chorý má mať k dispozícii „Informácie pre pacienta“.

Tehotenstvo a laktácia

Netýka sa tejto indikácie.

Ovplyvnenie schopnosti viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje

Nie je známe.

Predávkovanie

Netýka sa tohto lieku.

Inkompatibility

Nie sú známe.


VAROVANIE

Čas použiteľnosti prípravku je 28 dní od referenčného dátumu.


BALENIE

Prípravok sa dodáva vo forme vodného roztoku v injekčnej liekovke z neutrálneho skla, uzavretej zátkou z butylkaučuku potiahnutou polytetrafluóroethylénom s kovovou objímkou, vonkajší obal je z plastickej hmoty, uzavretý skrutkovacím viečkom.
Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka (150 MBq – 4 ml)


UCHOVÁVANIE

Prípravok sa skladuje pri teplote do 25 oC, chráni pred svetlom a mrazom, za podmienok všeobecne platných pre skladovanie rádioaktívnych látok.


DÁTUM POSLEDNEJ REVÍZIE TEXTU

apríl 2004