Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/03267-ZME, 2014/06595-ZME

Písomná informácia pre používateľa

MEDROL 4 mg

MEDROL 16 mg

metylprednizolón

tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1. Čo je Medrol a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Medrol

3. Ako užívať Medrol

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Medrol

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Medrol a na čo sa používa

Liečivo metylprednizolón patrí medzi syntetické glukokortikoidy.

Glukokortikoidy nemajú len dôležitý význam pri zápalových a imunitných procesoch, ale ovplyvňujú tiež metabolizmus cukrov, bielkovín a tukov. Ovplyvňujú tiež srdcovo-cievny systém, kostrové svaly a nervový systém.

Indikácie

Metylprednizolón potláča príznaky lokálneho zápalu (horúčka, opuch, bolesti, sčervenanie) a reakcie precitlivenosti. Pôsobí na mnoho ľudských orgánov a ovplyvňuje niektoré metabolické procesy. Používa sa na liečbu mnohých ochorení, napr.:

- Reumatické ochorenia rôzneho pôvodu

- Alergické reakcie ako je astma, alergia na lieky

- Kožné ochorenia

- Ochorenia očí alergického alebo zápalového pôvodu

- Niektoré zápalové ochorenia zažívacieho traktu

- Niektoré ochorenia dýchacích ciest

- Niektoré závažné ochorenia krvi

- Nadobličková nedostatočnosť

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Medrol

Neužívajte Medrol

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- keď máte mykózy (hubové infekcie)

- ak vám bola podaná živá alebo atenuovaná očkovacia látka

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Medrol, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika,

- ak patríte medzi rizikovú skupinu pacientov (pozri prvý odsek v časti Možné vedľajšie účinky)

- ak máte tuberkulózu, ochorenie zažívacieho traktu, srdcové ochorenia alebo infekciu

- ak je potrebná dlhodobá liečba týmto liekom

- ak máte tromboembolickú poruchu (krvná zrazenina v cievach) alebo náchylnosť na jej vznik

- ak je nevyhnutné očkovanie počas liečby

- ak máte alergiu na akýkoľvek liek

- ak ste vystavený nezvyčajnému stresu pred, počas a po stresovej situácii, vyžaduje sa zvýšená dávka rýchlo účinkujúcich glukokortikoidov

- ak máte akútnu exacerbáciu (zhoršenie) roztrúsenej sklerózy, budete potrebovať relatívne vysoké dávky glukokortikoidov

- ak užívate protizápalové látky

Informujte lekára pred vykonaním biologických testov o tom, že užívate tento liek.

Deti a dospievajúci

Deti sú pri dlhodobej liečbe glukortikoidmi vystavené riziku zvýšeného intrakraniálneho (vnútrolebečného) tlaku.

Vysoké dávky glukokortikoidov môžu u detí vyvolať pankreatitídu (zápal podžalúdkovej žlazy).

Iné lieky a Medrol

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Kombinácia glukokortikoidov s niektorými protizápalovými liekmi zvyšuje riziko zažívacích komplikácií.

- Glukokortikoidy môžu zvyšovať potrebu inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík (lieky na zníženie hladiny cukru) u diabetikov.

- Glukokortikoidy potláčajú mechanizmus imunizácie. Preto sa počas liečby neodporúča očkovanie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Použitie lieku počas tehotenstva a dojčenia musí prísne zvážiť lekár. Ak otehotniete počas liečby, ihneď to oznámte lekárovi.

Glukokortikoidy sa vylučujú do materského mlieka. Glukokortikoidy spôsobili zhoršenie plodnosti v štúdiách na zvieratách.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Zriedkavo sa môžu objaviť vizuálne poruchy, preto sa odporúča opatrnosť u pacientov, ktorí vedú vozidlo alebo obsluhujú stroje.

Medrol obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Medrol

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie lieku ako aj dĺžka liečby závisia od ochorenia. Presné užívanie lieku vám určí lekár. Dávkovanie musíte presne dodržiavať.

Liek sa zvyčajne zapíja dostatočným množstvom vody alebo mlieka.

Ak užijete viac Medrolu, ako máte

Pri akútnom predávkovaní sa neprejavia viditeľné príznaky. Pri chronickom predávkovaní sa naopak objavia príznaky ako mesiačikovitá tvár, opuch a zadržiavanie vody.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovní pacienti, patriaci k rizikovým skupinám, musia byť počas liečby pod stálym lekárskym dohľadom:

- deti: počas dlhodobej liečby môže dôjsť k spomaleniu rastu

- diabetici: zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík

- hypertenzní pacienti (so zvýšeným krvným tlakom)

- pacienti s psychiatrickými ochoreniami

- pacienti s osteoporózou

- pacienti s renálnou insuficienciou (nedostatočná funkcia obličiek)

Medzi vedľajšie účinky patria:

- infekcia

- alergické reakcie na liek

- leukocytóza (zvýšenie počtu bielych krviniek)

- mesiačikovitá tvár

- hypopituitarizmus (znížená činnosť podmozgovej žlazy)

- poruchy metabolizmu (hypokaliemická alkalóza, porucha glukózovej tolerancie, metabolická acidóza), zadržiavanie tekutín alebo sodíka

- zvýšená chuť do jedla (ktorá môže mať za následok zvýšenie hmotnosti)

- zvýšená potreba inzulínu alebo perorálnych hypoglykemík pri cukrovke

- abnormálne správanie, afektívna porucha (vrátane afektívnej lability, depresívnej nálady, euforickej nálady, psychickej závislosti, myšlienok na samovraždu)

- úzkosť, stavy zmätenosti, nespavosť, podráždenie, duševná porucha, kolísanie nálady, zmena osobnosti, psychotická porucha (vrátane mánie, preludu, halucinácie a schizofrénie)

- strata pamäti, kognitívna porucha

- zvýšený tlak vo vnútri mozgu

- bolesť hlavy, záchvaty, závrat

- poruchy oka (subkapsulárna katarakta, exoftalmus, glaukóm, centrálna serózna chorioretinopatia)

- zlyhanie srdca (u citlivých pacientov)

- vysoký krvný tlak, nízky krvný tlak

- trombóza (krvná zrazenina v cievach)

- pľúcna embólia (krvná zrazenina v pľúcach)

- čkanie, bolesť brucha, hnačka, porucha trávenia, krvácanie do žalúdka, nevoľnosť, pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zápal pažeráku (ezofagitída, ulcerózna ezofagitída)

- perforácia (prederavenie) čreva, peptický vred s možnou perforáciou alebo krvácaním

- akné, opuch, vyrážka, nadmerné ochlpenie, nadmerné potenie, svrbenie, žihľavka

- nepravidelná menštruácia

- únava, porucha hojenia, malátnosť

- syndróm z vysadenia steroidov

- epidurálna lipomatóza (nahromadenie tukového tkaniva v priestore miechového kanála)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Medrol

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Medrol obsahuje

- Liečivo je metylprednizolón 4 mg alebo 16 mg v 1 tablete

- Ďalšie zložky sú:

Medrol 4 mg: monohydrát laktózy, sacharóza, kalciumstearát, kukuričný škrob, sušený kukuričný škrob

Medrol 16 mg: monohydrát laktózy, sacharóza, tekutý parafín, kalciumstearát, kukuričný škrob

Ako vyzerá Medrol a obsah balenia

Medrol 4 mg: 30 alebo 100 tabliet

Medrol 16 mg: 14 alebo 50 tabliet

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Veľká Británia

Výrobca:

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP)

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v marci 2015