Lyumjev 100 jednotiek/ml v injekčnej liekovke sol inj 1000 U (liek.skl.inj.) 1x10 ml

Zobraziť oficiálny zdrojový dokument od príslušnej autority (EMA)

Písomná informácia pre používateľa

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke

inzulín-lispro

▼Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Lyumjev a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lyumjev
  3. Ako používať Lyumjev
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Lyumjev
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lyumjev a na čo sa používa

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje liečivo inzulín-lispro.
Lyumjev sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky) u dospelých, dospievajúcich a detí od 1 roku.
Je to inzulín podávaný počas jedla, ktorý účinkuje rýchlejšie ako iné lieky obsahujúce inzulín- lispro.
Lyumjev obsahuje zložky, ktoré urýchľujú absorpciu inzulínu-lispra do tela.

Diabetes je stav, pri ktorom vaše telo netvorí dostatočné množstvo inzulínu alebo ho nevie efektívne využiť, čoho dôsledkom je napríklad zvýšená hladina cukru v krvi. Lyumjev je liek, ktorý sa používa na liečbu cukrovky a teda na udržiava hladinu cukru v krvi. Účinnou liečbou cukrovky s dobrým udržiavaním hladiny cukru v krvi dlhodobo predchádzate komplikáciám spojeným s vašou cukrovkou.

Liečba Lyumjevom pomáha dlhodobo udržiavať hladinu cukru v krvi a predchádzať komplikáciám v dôsledku cukrovky.

Lyumjev má najsilnejší účinok 1 až 3 hodiny po podaní injekcie a tento účinok trvá až 5 hodín. Lyumjev máte používať na začiatku jedla alebo do 20 minút od začiatku jedla.

Lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali Lyumjev spolu s dlhodobo, či strednodobo pôsobiacim inzulínom. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie so svojím lekárom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lyumjev

Neužívajte Lyumjev

ak máte podozrenie, že vám klesá cukor v krvi (hypoglykémia).

Ďalej v tejto písomnej informácii sa dozviete, ako postupovať pri nízkej hladine cukru v krvi (pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“). ak ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lyumjev, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak dobre nevidíte, budete potrebovať pomoc od niekoho, kto bol vyškolený na podávanie injekcií.

  • Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)

Nízka hladina cukru v krvi môže byť vážnym stavom a neliečená hypoglykémia môže skončiť smrťou. Lyumjev začína znižovať hladinu cukru v krvi rýchlejšie ako niektoré iné inzulíny podávané s jedlom. Ak sa u vás objaví hypoglykémia, môžete ju po injekcii Lyumjevu zaregistrovať skôr. Ak mávate hypoglykémiu často alebo máte ťažkosti s jej rozpoznaním, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Ak máte dobre kontrolovanú hladinu cukru v krvi svojou súčasnou inzulínovou liečbou alebo počas dlhotrvajúcej cukrovky, nemusíte nevyhnutne zaregistrovať varovné príznaky klesajúcej hladiny cukru v krvi. Varovné príznaky sú uvedené ďalej v tejto písomnej informácii. Príznaky nájdete v časti „Časté komplikácie diabetu“.

Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy konzumujete potravu, ako často môžete cvičiť a koľko toho môžete zvládnuť. Musíte si tiež starostlivo sledovať hladinu cukru v krvi a často si ju kontrolovať.

Ak si často meníte rôzne druhy inzulínu, môže to spôsobiť, že vaša hladina cukru v krvi stúpa alebo klesá príliš rýchlo.

Ak vám hrozia nízke hladiny cukru v krvi, možno bude potrebné, aby ste si častejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi. Možno bude potrebné, aby vám ošetrujúci lekár zmenil dávky ďalších diabetických liekov.

  • Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia)

Ak prestanete užívať alebo si nepodáte dostatok inzulínu, môže to viesť k vysokej hladine cukru v krvi (hyperglykémia) a môže sa objaviť diabetická ketoacidóza, čo je potenciálne život ohrozujúci stav.

Príznaky pozri v časti „Časté komplikácie diabetu“.

  • Ak používate inzulínovú pumpu a prestane fungovať, budete musieť tento problém vyriešiť okamžite, pretože to môže viesť k zvýšeniu hladiny cukru v krvi. Ak sa vám pokazí pumpa, budete možno potrebovať podať si injekciu Lyumjevu pomocou pera či injekčnej striekačky.
  • Ak spolu s inzulínom užívate antidiabetický liek zo skupiny tiazolidínov alebo glitazónov, napr. pioglitazón, čo najskôr upozornite svojho lekára, ak sa u vás vyskytnú prejavy srdcového zlyhania, ako napríklad neobvyklá dýchavičnosť, náhly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).
  • Ak máte závažnú alergickú reakciu na inzulín alebo na ktorúkoľvek zo zložiek v Lyumjeve, prestaňte liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.
  • Po prevzatí inzulínu v lekárni vždy skontrolujte, či je na obale a štítku lieku správny názov a druh inzulínu. Uistite sa, že ste dostali ten Lyumjev, ktorý vám lekár odporučil používať.
  • Nechajte si papierovú škatuľu, alebo si zapíšte číslo šarže, ktoré je na nej. Ak máte vedľajší účinok, môžete pri jeho nahlasovaní uviesť číslo šarže, pozri časť „Hlásenie nežiaducich účinkov“.
  • Na každú injekciu použite novú ihlu, aby ste predišli prenosu infekcií a upchatiu ihly. V prípade upchatia ihly, nahraďte ju novou ihlou. 
  • Kožné zmeny v mieste podania injekcie.

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Lyumjev“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča používať u detí mladších ako 1 rok.

Iné lieky a Lyumjev

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Niektoré lieky môžu mať vplyv na vašu hladinu cukru v krvi - môže to znamenať, že sa bude musieť zmeniť dávka vášho inzulínu.

Hladina cukru v krvi vám môže klesnúť (hypoglykémia), ak užívate:

  • iné lieky na diabetes (perorálne - užívajú sa ústami, alebo injekčné)
  • sulfónamidové antibiotiká (na liečbu infekcie)
  • kyselinu acetylsalicylovú (proti bolesti, miernej horúčke a ako prevenciu tvorby krvných zrazenín)
  • niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy alebo selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
  • niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napríklad kaptopril, enalapril) (na liečbu niektorých srdcových problémov alebo vysokého tlaku)
  • blokátory receptora angiotenzínu II (na liečbu vysokého tlaku alebo problémov so srdcom)
  • analógy somatostatínu (ako napríklad oktreotid, ktorý sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia spôsobeného príliš veľkým množstvom rastového hormónu)

Hladina cukru v krvi vám môže stúpnuť (hyperglykémia), ak užívate:

  • danazol (na liečbu endometriózy)
  • antikoncepčné tablety (tabletky proti otehotneniu)
  • substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy (na liečbu problémov so štítnou žľazou)
  • ľudský rastový hormón (na liečbu nedostatku rastového hormónu)
  • diuretiká (na liečbu vysokého tlaku alebo ak vaše telo zadržiava príliš veľa vody)
  • sympatomimetiká (na závažné alergické reakcie alebo použité v niektorých liekoch na nádchu)
  • kortikosteroidy (na liečbu astmy alebo autoimunitných stavov)

Beta-blokátory (používané na liečbu vysokého krvného tlaku, arytmie alebo anginy pectoris) sťažujú rozpoznávanie varovných signálov nízkej hladiny cukru v krvi.

Lyumjev a alkohol

Ak budete piť alkohol, hladina cukru v krvi vám môže klesať alebo stúpať. Je preto možné, že sa zmení potrebné množstvo inzulínu. Častejšie ako obyčajne by ste si mali kontrolovať hladinu cukru v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek. Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých 3 mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich 6 mesiacov. Po pôrode sa vaša potreba inzulínu pravdepodobne vráti na množstvo, ktoré ste potrebovali pred otehotnením.

Nie sú žiadne obmedzenia na liečbu Lyumjevom počas dojčenia. Ak dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem inzulínu alebo vaše stravovacie návyky.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Vezmite tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre iných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť vozidlá v prípade:

  • ak máte časté epizódy hypoglykémie
  • ak sú varovné príznaky hypoglykémie menej časté alebo úplne vymiznú

Lyumjevu obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Lyumjev

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo vaša zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u nich.

Povedia vám aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tiež vám povedia ako často navštevovať diabetickú poradňu.

Vždy musíte mať rezervný inzulín a náhradnú injekčnú pomôcku pre prípad, že ich budete potrebovať.

Ak ste nevidomý alebo máte poškodený zrak, budete na prípravu injekcie potrebovať pomoc inej poučenej osoby.

Ošetrujúci lekár vám povie, že máte Lyumjev používať spolu s dlhodobo alebo strednodobo pôsobiacim inzulínom. Každý si podávajte zvlášť. Lyumjev sa nemá miešať so žiadnym iným inzulínom.

Kedy si máte podať Lyumjev

Lyumjev je inzulín podávaný počas jedla.

Lyumjev si máte podávať keď začnete jesť, alebo minútu či dve pred jedlom; je tu tiež možnosť podať si ho do 20 minút po začatí jedla.

Koľko inzulínu si máte podať

Lekár vám vypočíta dávku na základe vašej hladiny cukru v krvi a telesnej hmotnosti a vysvetlí:

  • koľko Lyumjevu potrebujete pri každom jedle.
  • ako a kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi.
  • ako si máte meniť dávku inzulínu v závislosti od hladiny cukru v krvi.
  • čo máte robiť, ak zmeníte stravovacie návyky alebo dĺžku cvičenia, ak ochoriete alebo ak užívate aj iné lieky.
  • ak zmeníte používaný druh inzulínu, je možné, že ho budete musieť užívať viac alebo menej ako ste užívali predtým. Môže sa to týkať len prvej injekcie alebo bude zmena prebiehať postupne v priebehu niekoľkých týždňov alebo mesiacov.

Nepoužívajte Lyumjev

  • Ak nevyzerá ako voda. Lyumjev musí byť číry, bezfarebný a nesmie obsahovať žiadne častice. Kontrolujte ho pri každom podaní injekcie.
  • Ak bol Lyumjev nesprávne uchovávaný (pozri časť 5 „Ako uchovávať Lyumjev“).
  • Ak je plastový uzáver injekčnej liekovky akýmkoľvek spôsobom poškodený.

Kam si máte podať Lyumjev

  • Injekciu Lyumjev si podajte pod kožu (subkutánna injekcia).
  • Nepodávajte si injekciu priamo do žily. Intravenózne vám injekciu Lyumjevu smie podať iba lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká. 
  • Uistite sa, že si podávate injekciu 1 cm od miesta vpichu poslednej injekcie a že si meníte miesta podania injekcie (horná časť ramena, stehno, sedací sval alebo brucho) „rotačným spôsobom“ tak, ako ste boli poučení.
  • Ak si potrebujete podať injekciu ďalšieho inzulínu v tom istom čase ako Lyumjev, použite iné miesto podania injekcie.

Injekčné podanie Lyumjevu z injekčnej liekovky

  • Najprv si umyte ruky.
  • Pred injekciou si očistite kožu podľa rady lekára. Očistite gumový uzáver na injekčnej liekovke, ale neodstráňte ho.
  • Pomocou novej sterilnej injekčnej striekačky a ihly prepichnite gumový uzáver a natiahnite do striekačky potrebné množstvo Lyumjevu. Váš lekár, zdravotná sestra alebo v poradni vám povedia, ako sa to robí. Ihly a injekčné striekačky s nikým nezdieľajte.
  • Podajte si podkožnú injekciu tak, ako ste boli poučený. Po podaní injekcie nechajte ihlu v koži ešte asi päť sekúnd, aby ste si boli istý, že ste si podali celú dávku.

Použitie Lyumjevu v inzulínovej pumpe

  • Na infúzie Lyumjevu sa môžu použiť len určité inzulínové infúzne pumpy.
  • Pozorne postupujte podľa návodu, ktorý ste dostali s infúznou pumpou.
  • Presvedčte sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter. Je dôležité použiť správnu dĺžku ihly na naplnenie systému, aby ste zabránili poškodeniu pumpy.
  • Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
  • Ak si nameriate opakovane nízke alebo výrazne nízke hladiny cukru v krvi, upozornite na to svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
  • Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy. V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
  • Ak pumpa nefunguje správne, možno si budete potrebovať podať Lyumjev injekčne.

Po podaní injekcie

Ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, skontrolujte si hladinu cukru v krvi pred tým, ako sa budete rozhodovať, či si podať ďalšiu injekciu.

Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte

Ak si podáte viac Lyumjevu, alebo si nie ste istí, koľko ste si podali, môže vám klesnúť hladina cukru v krvi. Skontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémiu) a ste si schopný sám pomôcť, zjedzte tablety glukózy, cukor alebo vypite sladký nápoj. Potom zjedzte ovocie, keksy alebo sendvič, ako vám poradil lekár alebo zdravotná sestra a chvíľu odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť nízku hladinu cukru v krvi alebo ľahké predávkovanie sa inzulínom. Po 15-20 minútach opätovne skontrolujte či sa hladina cukru v krvi ustálila.

Ak si nie ste schopný sám pomôcť (závažná hypoglykémia), pretože stále máte závraty, cítite slabosť, ste zmätený, ťažko sa vám rozpráva, strácate vedomie alebo máte epileptické záchvaty, je možné, že budete potrebovať liečbu glukagónom. Ten vám môže podať niekto, kto je oboznámený s tým, ako sa používa. Po aplikácii glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ glukagón nezaberá, budete musieť ísť do nemocnice alebo zavolať pohotovosť. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Povedzte každému, s kým trávite čas, že máte cukrovku. Povedzte im, čo sa môže stať, ak vaša hladina cukru v krvi klesne príliš nízko, vrátane toho, že môžete stratiť vedomie.

Povedzte im, že ak omdliete, musia: vás otočiť na bok, aby ste sa nezadusili, okamžite vyhľadať lekársku pomoc a nedávať vám jedlo ani nápoje, pretože sa môžete zadusiť.

Ak zabudnete použiť Lyumjev

Ak zabudnete užiť svoj inzulín alebo užijete menej inzulínu ako potrebujete, alebo si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môže vám stúpnuť hladina cukru v krvi (hyperglykémia). Kontrolujte si hladinu cukru v krvi, aby ste sa vedeli rozhodnúť, či si potrebujete podať inzulín. Pri ďalšom jedle sa vráťte k svojmu obvyklému dávkovaniu.

Ak prestanete používať Lyumjev

Neprestávajte používať inzulín ani nezačínajte používať iný druh inzulínu dovtedy, kým vám to lekár neodporučí. Ak si podáte menej Lyumjevu, ako potrebujete, môže vám príliš stúpnuť hladina cukru v krvi.

Ak sa vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) nelieči, môže byť veľmi závažná a môže spôsobovať bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, bolesť brucha, dehydratáciu, bezvedomie, kómu či dokonca smrť (pozri časť 4).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii alebo hyperglykémii:

  • Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a rezervnú injekčnú liekovku Lyumjevu.
  • Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
  • Vždy so sebou noste cukor.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je pri inzulínovej liečbe veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb). Môže byť veľmi závažná. Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť poškodenie mozgu a môže ohroziť vaše zdravie. Ak sa u vás objavia príznaky nízkej hladiny cukru v krvi, konajte okamžite, aby ste zvýšili hladinu cukru v krvi. Pozri časť 3 „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Alergické reakcie sú časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb). Môžu byť závažné a môžu zahŕňať nasledujúce príznaky:

  • vyrážky po celom tele  •  pokles krvného tlaku
  • ťažkosti s dýchaním  •  zrýchlenú srdcovú činnosť
  • sípavé dýchanie  •  potenie

Ak máte závažnú alergickú reakciu (vrátane anafylaktického záchvatu) na inzulín alebo na ktorúkoľvek zložku Lyumjevu, prestaňte tento liek používať a okamžite zavolajte pohotovostnú lekársku službu.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú Veľmi časté

Reakcie v mieste podania infúzie. Niektorí ľudia môžu mať v mieste vpichu infúzie začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie. Ak máte reakcie v mieste podania infúzie, povedzte to svojmu lekárovi.

Časté

Rekcie v mieste podania injekcie. U niektorých ľudí sa objaví začervenanie, bolesť, opuch alebo svrbenie v okolí miesta vpichu injekcie. Toto obvykle vymizne do niekoľkých minút až týždňov bez toho, aby ste prestali užívať Lyumjev. Ak sa u vás objavia reakcie v mieste vpichu, oznámte to svojmu lekárovi.

Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb)

Kožné zmeny v mieste podania: ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Iné možné vedľajšie účinky

Opuchy rúk alebo členkov v dôsledku zadržiavania tekutín (edém), obzvlášť na začiatku inzulínovej liečby alebo v priebehu zmeny antidiabetických liekov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté komplikácie diabetu

Nízka hladina cukru v krvi

Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) je stav, keď nemáte dostatok cukru v krvi. To môže byť spôsobené:

  • ak si podáte príliš veľa Lyumjevu alebo iného inzulínu,
  • ak vynecháte jedlo, či sa s ním omeškáte alebo zmeníte zloženie svojej stravy,
  • ak veľa cvičíte alebo príliš ťažko pracujete bezprostredne pred jedlom alebo po jedle,
  • ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie),
  • ak sa zmení vaša potreba inzulínu, napríklad ak schudnete; alebo ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou a dôjde k ich zhoršeniu.

Pozri časť „Ak použijete viac Lyumjevu, ako máte“.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

  • únavu
  • zrýchlenú srdcovú činnosť
  • nervozitu alebo tras
  • nevoľnosť
  • bolesť hlavy
  • studený pot

Ak si nie ste istý, či dokážete rozpoznať varovné príznaky, vyhýbajte sa situáciám, ako napríklad vedenie vozidla, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo iných.

Vysoká hladina cukru v krvi (hyperglykémia) a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (veľmi veľa cukru v krvi) znamená, že hladina glukózy vo vašom tele je príliš vysoká. Hyperglykémiu môže zapríčiniť:

  • ak neužívate inzulín,
  • ak užívate menej inzulínu, ako vaše telo potrebuje
  • nepomer medzi množstvom sacharidov, ktoré zjete a množstvom inzulínu, ktorý si podáte
  • horúčka, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Včasné príznaky hyperglykémie sú:

  • veľký smäd
  • bolesť hlavy
  • pocit ospalosti
  • častejšie močenie

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé príznaky nastupujú pomaly, v priebehu mnohých hodín alebo dní. Ďalšími príznakmi môžu byť:

  • nevoľnosť a/alebo vracanie
  • bolesť brucha
  • zrýchlený tep
  • ťažkosti s dýchaním
  • stredne veľké alebo veľké množstvo ketónov v moči. Ketóny sa tvoria, keď telo na výrobu energie spaľuje tuky namiesto glukózy.

Ak sa u vás objavia niektoré z týchto príznakov a máte vysoké hladiny cukru, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc. Pozrite časť „Ak zabudnete použiť Lyumjev“.

Choroby

Ak ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť alebo vraciate, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, aj keď nejete normálne. Kontrolujte si moč alebo krv, postupujte podľa „pravidiel pri chorobe“ a informujte svojho lekára.

5. Ako uchovávať Lyumjev

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Pred prvým použitím

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).

Po prvom použití

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Liek zlikvidujte po 28 dňoch, a to aj v prípade, že v liekovke ešte ostal zvyšok roztoku.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok v injekčnej liekovke obsahuje

  • Liečivo je inzulín-lispro. Každý ml roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra. Jedna injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek inzulínu-lispra v 10 ml roztoku.
  • Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, hexahydrát chloridu horečnatého, dihydrát citrónanu sodného, treprostinil sodný, oxid zinočnatý, voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková (pozri koniec časti 2 s názvom „Lyumjev obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Lyumjev a obsah balenia

Lyumjev 100 jednotiek/ml injekčný roztok, je číry, bezfarebný vodný roztok v injekčnej liekovke. Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 jednotiek (10 mililitrov). Veľkosti balenia po 1, 2 alebo multibalenie 5 × 1 injekčná liekovka. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Výrobca

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Lietuva
Tel. +370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84
Česká republika
ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 6000
Malta
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31-(0) 30 60 25 800
Eesti
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: +372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδα
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34-91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00
France
Lilly France
Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351-21-4126600
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353-(0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0) 1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími + 354 540 8000
Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800
Latvija
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67364000
United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúce informácie sú určené iba pre odborných zdravotníckych pracovníkov:

Lyumjev 100 jednotiek/ml je dostupný v injekčných liekovkách pre prípad, že by bolo potrebné podanie intravenóznej injekcie.

Na intravenózne podanie sa má Lyumjev zriediť na koncentrácie 0,1–1,0 jednotiek/ml v 5 % injekčnom roztoku glukózy alebo v 0,9 % injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml. Odporúča sa, aby sa systém prestrekol ešte pred začiatkom podávania infúzie pacientovi. Kompatibilita bola preukázaná u vrecúšok z etylén-propylénového kopolyméru a z polyolefínu s polyvinylchloridom.

Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 14 dní pri teplotách 2 - 8 °C a počas 20 hodín pri teplotách 20 - 25 °C, ak je roztok chránený pred svetlom. Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania počas použitia je zodpovedný používateľ a za normálnych podmienok nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 - 8 °C, ak riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.

 

Posledná zmena: 25/04/2023