Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety tbl slg 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02015-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Lunaldin 100 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 200 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 300 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 400 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 600 mikrogramov sublingválne tablety
Lunaldin 800 mikrogramov sublingválne tablety

fentanyl

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Lunaldin a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lunaldin
  3. Ako užívať Lunaldin
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Lunaldin
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lunaldin a na čo sa používa

Lunaldin je určený na liečbu dospelých, ktorí už musia pravidelne užívať silné lieky proti bolesti (opiáty) na potlačenie chronickej nádorovej bolesti, ale potrebujú zvládnuť epizódy prelomovej

bolesti. Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára.

Prelomová bolesť je bolesť, ktorá sa vyskytne náhle aj napriek tomu, že ste užili alebo použili obvyklý liek proti bolesti na báze opiátov.

Liečivom sublingválnych (dávajú sa pod jazyk) tabliet Lunaldin je fentanyl. Fentanyl patrí do skupiny silných liekov proti bolesti nazývaných opiáty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete

Lunaldin Neužívajte Lunaldin

  • ak ste alergický na fentanyl alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
  • ak máte vážne dýchacie ťažkosti,
  • ak na liečbu pretrvávajúcej bolesti neužívate predpísané opioidné lieky (napríklad kodeín,

fentanyl, hydromorfón, morfín, oxykodón, petidín) pravidelne každý deň po dobu aspoň jedného týždňa, aby ste tak kontrolovali svoju pretrvávajúcu bolesť. Ak takéto lieky neužívate, Lunaldin nesmiete užívať, pretože sa môže zvýšiť riziko nebezpečne pomalého a/alebo plytkého dýchania či dokonca jeho zastavenie,

 

  • ak trpíte krátkodobou bolesťou okrem prelomovej bolesti,
  • ak sa liečite liekmi, ktoré obsahujú oxyban sodný.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lunaldin, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte alebo ste v minulosti mali niektoré z nižšie uvedených problémov, pretože ich lekár musí zobrať do úvahy pri predpisovaní správnej dávky:

  • zranenie hlavy, pretože Lunaldin môže zamaskovať rozsah zranenia
  • dýchacie ťažkosti alebo myasténiu gravis (stav charakterizovaný oslabením svalstva)
  • máte problémy so srdcom, najmä pomalý srdcový rytmus
  • nízky krvný tlak
  • ochorenie pečene alebo obličiek, pretože v takom prípade musí lekár starostlivo zvážiť dávkovanie
  • mozgový nádor a/alebo zvýšený vnútrolebečný tlak (zvýšený tlak v lebečnej dutine, ktorý spôsobuje bolesti hlavy, nevoľnosť/vracanie a neostré videnie)
  • rany v ústach alebo zápal ústnych slizníc (opuchy a sčervenanie v ústnej dutine)
  • ak užívate antidepresíva alebo antipsychotiká, pozri časť „Iné lieky a Lunaldin”
  •   ak sa u vás pri použití opioidov niekedy vyvinula nedostatočnosť nadobličiek alebo nedostatok pohlavných hormónov (androgénny deficit).

Ak užívate Lunaldin, upozornite svojho lekára či zubára, že užívate tento liek, ak

    • idete podstúpiť akúkoľvek operáciu
    • máte bolesti alebo zvýšenú citlivosť na bolesť (hyperalgéziu), ktorá neodpovedá na vyššie dávky lieku, tak ako vám predpísal lekár
    • máte kombináciu nasledujúcich príznakov: nevoľnosť, vracanie, anorexia, únava, slabosť, závrat a nízky krvný tlak. Tieto príznaky môžu byť spoločne prejavom potenciálne život ohrozujúceho stavu nazývaného nedostatočnosť nadobličiek – ide o stav, pri ktorom nadobličky neprodukujú dostatok hormónov.

Váš lekár vás môže potrebovať pozornejšie sledovať, ak:

  • ste vy alebo niekto z vašej rodiny niekedy v minulosti zneužívali alebo ste boli závislý od alkoholu, liekov na predpis alebo nelegálnych drog („závislosť“).
  • ste fajčiar.
  • ste niekedy mali problémy s náladou (depresiu, úzkosť alebo poruchu osobnosti) alebo ste sa liečili u psychiatra z dôvodu iných duševných ochorení.

Opakované používanie Lunaldinu môže viesť k závislosti a zneužívaniu, ktoré môžu mať za následok život ohrozujúce predávkovanie. Ak máte pocit, že sa stávate závislý od Lunaldinu, je dôležité, aby ste sa poradili so svojím lekárom.

Poruchy dýchania počas spánku

Lunaldin môže spôsobovať poruchy dýchania počas spánku, ako je spánkové apnoe (prerušenie dýchania počas spánku) a hypoxémia súvisiaca so spánkom (nízka hladina kyslíka v krvi). Medzi tieto príznaky môžu patriť prerušenie dýchania počas spánku, nočné prebúdzanie spôsobené dýchavičnosťou, ťažkosti s udržaním spánku alebo nadmerná ospalosť počas dňa. Ak vy alebo iná osoba spozorujete tieto príznaky, kontaktujte svojho lekára. Váš lekár môže zvážiť zníženie dávky.

Iné lieky a Lunaldin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (iné než vaše štandardné opiáty proti bolesti), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi .

Niektoré lieky môžu zosilniť alebo zoslabiť účinok Lunaldinu. Preto, ak začnete s liečbou, zmeníte dávku alebo ukončíte liečbu nasledovnými liekmi, oznámte to svojmu lekárovi, nakoľko môže byť potrebné upraviť vašu dávku Lunaldinu

  • Určité lieky proti hubám obsahujúce napr. ketokonazol alebo itrakonazol (používané pri hubových infekciách).
  • Určité typy antibiotík nazývaných makrolidy, obsahujúce napr. erytromycín (používané pri liečbe infekcií).
  • Určité typy protivírusových liekov nazývané inhibítory proteáz, obsahujúce napr. ritonavir (používané pri vírusových infekciách).
  • Rifampicín alebo rifabutín (lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií).
  • Karbamazepín, fenytoín alebo fenobarbital (lieky používané na liečbu kŕčov/záchvatov).
  • Rastlinné lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
  • Lieky obsahujúce alkohol.
  • Lieky nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO), používané pri závažnej depresii a Parkinsonovej chorobe. Oznámte lekárovi, ak ste užívali tento typ liekov v priebehu minulých dvoch týždňov.
  • Určité typy silných liekov proti bolesti, ktoré sa nazývajú parciálni agonisti/antagonisti, napr. buprenorfín, nalbufín a pentazocín (lieky na liečbu bolesti). Pri užívaní týchto liekov by ste mohli mať príznaky abstinenčného syndrómu (nevoľnosť, vracanie, hnačku, úzkosť, zimnicu, triašku a potenie).

Lunaldin môže posilniť účinok liekov, ktoré spôsobujú ospalosť, vrátane:

  • iných silných liekov proti bolesti (typu opiátov, napr. proti bolesti a kašľu),
  • celkových anestetík (používaných na uspávanie pri operáciách),
  • svalových relaxantov,
  • tabletiek na spanie,
  • liekov proti
  • depresii
  • alergiám
  • úzkosti (ako sú benzodiazepíny, napr. diazepam) a psychóze (duševná choroba),
  • liekov obsahujúcich klonidín (proti vysokému krvnému tlaku).

Súbežné užívanie Lunaldinu s liekmi, ktoré spôsobujú ospalosť (sedatíva), ako sú benzodiazepíny, zvyšuje riziko ospalosti, dýchacích ťažkostí (útlm dýchania), kómy a môže byť život ohrozujúce. Z tohto dôvodu by sa malo o užívaní Lunaldinu spolu so sedatívami uvažovať, iba ak nie sú k dispozícii iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše Lunaldin spolu so sedatívami, dávku a dĺžku liečby má váš lekár obmedziť.

Prosím, informujte svojho lekára o všetkých sedatívach, ktoré užívate, a dôsledne dodržujte odporúčanie lekára týkajúce sa dávky. Mohlo by byť užitočné informovať priateľov alebo príbuzných o prejavoch a príznakoch uvedených vyššie. Ak sa u vás vyskytnú takéto príznaky, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užívate lieky, ako sú napríklad niektoré antidepresíva alebo antipsychotiká, riziko určitých iných vedľajších účinkov sa zvyšuje. Lunaldin sa môže s týmito liekmi vzájomne ovplyvňovať a môžu sa u vás vyskytnúť zmeny duševného stavu (napríklad nepokoj, halucinácie, kóma) a ďalšie účinky, ako napríklad zvýšenie telesnej teploty nad 38 °C, zrýchlenie srdcového rytmu, nestabilný krvný tlak a prehnané reflexy, stuhnutosť svalov, porucha koordinácie a/alebo gastrointestinálne symptómy (napríklad nevoľnosť, vracanie, hnačka). Váš lekár vám povie, či je pre vás Lunaldin vhodný.

Lunaldin a jedlo, nápoje a alkohol

U niektorých ľudí môže Lunaldin vyvolať ospalosť. Bez poradenia sa s lekárom nepite alkohol, inak sa môžete cítiť ospalejšie ako obvykle.

Ak vám predpísali Lunaldin, nepite grapefruitový džús, pretože môže zhoršiť vedľajšie účinky Lunaldinu.

Tehotenstvo a dojčenie

Lunaldin nesmiete používať počas tehotenstva, len ak vám to priamo nariadil váš lekár.

Fentanyl sa môže dostať do materského mlieka a u dojčeného dieťaťa môže zapríčiniť vedľajšie účinky. Ak dojčíte, nepoužívajte Lunaldin. Začať s dojčením môžete najskôr po 5 dňoch po poslednej dávke Lunaldinu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Fentanyl môže negatívne ovplyvniť duševné aj fyzické schopnosti vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, akými sú vedenie vozidiel a obsluha strojov.

Ak sa vám krúti hlava, cítite sa ospalo alebo máte neostré videnie počas užívania Lunaldinu, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.

Lunaldin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Lunaldin

Predtým, ako prvýkrát užijete Lunaldin, vám lekár vysvetlí, ako ho treba užívať, aby účinne potláčal vašu prelomovú bolesť.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený IBA vám a užívajte ho podľa pokynov lekára. Nesmie byť užívaný nikým iným, inak môže dôjsť k VÁŽNYM zdravotným rizikám, hlavne u detí.

Lunaldin je iným druhom lieku v porovnaní s ostatnými liekmi, ktoré ste mohli užívať na potlačenie prelomovej bolesti. Vždy musíte použiť dávku Lunaldinu, akú vám predpísal váš lekár – táto dávka sa môže líšiť od dávky, ktorú ste užívali pri iných liekoch na potláčanie prelomovej bolesti.

Začiatok liečby – nájdenie najvhodnejšej dávky

Aby Lunaldin úspešne fungoval, lekár musí stanoviť najvhodnejšiu dávku na potlačenie vašej prelomovej bolesti. Lunaldin je dostupný v rôznych silách. Pre nájdenie najvhodnejšej dávky budete musieť vyskúšať Lunaldin s rôznou silou účinku počas niekoľkých epizód prelomovej bolesti. Váš lekár vám pritom pomôže a bude s vami spolupracovať pri hľadaní najvhodnejšej dávky.

Ak vám jedna dávka neposkytne úľavu od prelomovej bolesti, na radu lekára môžete v danej epizóde užiť dávku navyše.

Druhú dávku užite iba, ak vám to poradí lekár, inak môže dôjsť k predávkovaniu.

Niekedy vám lekár môže poradiť, aby ste naraz užili dávku, ktorá zodpovedá viac ako jednej tablete.

Urobte to len vtedy, keď vám to prikáže váš lekár.

Pred potlačením ďalšej epizódy prelomovej bolesti Lunaldinom musíte počkať najmenej 2 hodiny od užitia poslednej dávky.

Pokračovanie liečby – akonáhle bola najvhodnejšia dávka nájdená

Akonáhle ste s pomocou lekára našli dávku Lunaldinu, vhodnú pre potlačenie vašej prelomovej bolesti, neužívajte ju viac ako štyrikrát denne.

Dávka Lunaldinu sa môže skladať z viac ako jednej tablety.

Pred potlačením ďalšej epizódy prelomovej bolesti Lunaldinom musíte počkať najmenej 2 hodiny od užitia poslednej dávky.

Ak máte pocit, že vami užívaná dávka nestačí na kontrolu prelomovej bolesti, oznámte to lekárovi, pretože môže byť potrebné, aby vašu dávku upravil.

Dávku Lunaldinu môžete zmeniť, iba ak vám to prikáže lekár. Podávanie lieku

Lunaldin sa aplikuje pod jazyk. Znamená to, že sa tableta vkladá pod jazyk, kde sa rýchlo rozpustí, aby fentanyl mohol byť vstrebaný ústnou sliznicou. Po vstrebaní začne fentanyl potláčať bolesť.

Ak sa dostaví epizóda prelomovej bolesti, užite dávku predpísanú lekárom nasledovne:

  • Ak máte sucho v ústach, trochou vody si ich navlhčite. Vodu prehltnite, alebo vypľujte.
  • Tabletu(y) vyberte z blistra tesne pred použitím nasledovne:
  • Oddeľte jeden štvorček blistra z balenia jeho odtrhnutím podľa vybodkovaných čiar/perforácií (ostatné štvorčeky blistra nechajte spolu).
  • Stiahnite roh fólie tam, kde je vyznačená šípka, a opatrne vyberte tabletu. Nesnažte sa Lunaldin sublingválne tablety cez fóliu pretlačiť von, lebo ich to poškodí.
  • Tabletu si vložte pod jazyk čo najďalej dozadu a nechajte ju úplne rozpustiť.
  • Lunaldin sa pod jazykom rýchlo rozpustí a vstrebe, aby mohol potlačiť bolesť. Je dôležité, aby ste tabletu necmúľali, nehrýzli ani neprehltávali.
  • Pokým sa tableta úplne nerozpustí, nič nejedzte ani nepite.

Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte

  • vyberte zvyšky tablety z úst
  • vysvetlite opatrovateľovi alebo inej osobe, čo sa stalo
  • buď vy, alebo váš opatrovateľ sa má ihneď obrátiť na vášho lekára, lekárnika alebo miestnu nemocnicu a poradiť sa o ďalšom postupe
  • počas čakania na lekára pacienta udržujte pri vedomí rozprávaním alebo občasným zatrasením

K príznakom predávkovania patrí:

  • extrémna ospalosť
  • pomalé, plytké dýchanie
  • bezvedomie (kóma)

Ak tieto príznaky pozorujete, ihneď zavolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak si myslíte, že niekto užil Lunaldin omylom, ihneď zavolajte záchrannú zdravotnú službu.

Ak prestanete užívať Lunaldin

Ak už nepociťujete intenzívnu bolesť, prestaňte užívať Lunaldin. Musíte však naďalej užívať váš

zvyčajný opioidný liek proti bolesti na liečbu pretrvávajúcej bolesti súvisiacej s rakovinou, ako vám odporučil váš lekár. Keď prestanete užívať Lunaldin, možno budete mať abstinenčné príznaky podobné možným vedľajším účinkom lieku Lunaldin. Ak sa u vás vyskytnú abstinenčné príznaky alebo ak máte otázky v súvislosti so zmiernením vašej bolesti, obráťte sa na svojho lekára. Váš lekár posúdi, či potrebujete liek na zmiernenie alebo odstránenie abstinenčných príznakov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa začnete cítiť nezvykle alebo ste mimoriadne ospalý alebo sa vaše dýchanie stáva pomalým alebo plytkým, musíte sa vy alebo váš ošetrovateľ ihneď obrátiť na vášho lekára alebo miestnu nemocnicu a požiadať o rýchlu zdravotnícku pomoc (pozri tiež časť 3 „Ak užijete viac Lunaldinu, ako máte“).

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

  • nevoľnosť

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

  • závrat, bolesť hlavy, nadmerná spavosť
  • dýchavičnosť/skrátenie dychu
  • zápal v ústach, vracanie, zápcha, suchosť v ústach
  • nadmerné potenie, vyčerpanosť/únava/nedostatok energie

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) zahŕňajú:

  • alergické reakcie, chvenie/tras, porucha videnia alebo rozmazané videnie, rýchly alebo pomalý tlkot srdca, nízky krvný tlak, strata pamäti
  • depresia, podozrievavé myšlienky/pocit strachu bez príčiny, pocit zmätenosti, pocit

dezorientácie, pocit úzkosti/nešťastia/nepokoja, pocit nezvyčajnej radosti/zdravia, zmeny nálad

  • pocit neustálej sýtosti, bolesť žalúdka, problémy s trávením
  • vredy v ústach, problémy s jazykom, bolesť úst alebo hrdla, stiahnuté hrdlo, vredy na ďasnách alebo perách
  • strata chuti do jedla, strata alebo zmena vnímania vône/chuti
  • nespavosť alebo prerušovaný spánok, poruchy sústredenia sa/ľahké rozptýlenie, nedostatok energie/slabosť/strata sily
  • nezvyčajné nálezy na koži, vyrážka, svrbenie, nočné potenie, znížená citlivosť na dotyk, ľahká tvorba modrín
  • bolesť a stuhnutosť kĺbov, stuhnutosť svalov
  • abstinenčný syndróm (môže sa prejavovať výskytom nasledujúcich vedľajších účinkov: nevoľnosť, vracanie, hnačka, úzkosť, zimnica, triaška a potenie),
  • náhodné predávkovanie, u mužov nemožnosť dosiahnuť a/alebo udržať erekciu, celkový dyskomfort

Vedľajšie účinky neznámej frekvencie (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • opuch jazyka, závažné problémy s dýchaním, pády, sčervenanie pokožky, pocit veľkého tepla, hnačka, kŕče (záchvaty), opuch ramien alebo nôh, videnie alebo počutie veci, ktoré tam v skutočnosti nie sú (halucinácie), horúčka, závislosť od lieku, zneužitie lieku, znížený stupeň alebo strata vedomia, svrbivá vyrážka a delírium (príznaky môžu zahŕňať kombináciu rozrušenosti, nepokoja, straty orientácie, zmätenosti, strachu, videnia alebo počutia vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú, poruchy spánku, nočné mory).

Dlhodobá liečba fentanylom počas tehotenstva môže spôsobiť abstinenčný syndróm u novorodenca, ktorý môže byť život ohrozujúci (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie

účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lunaldin

Liečivo na utíšenie bolesti v Lunaldine je veľmi účinné a pri náhodnom požití dieťaťom môže ohroziť jeho život. Lunaldin musíte uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom blistri na ochranu pred vlhkosťou. Lunaldin sa odporúča uchovávať v uzamykateľnom priestore.

Akýkoľvek nepoužitý liek musíte priniesť, ak je to možné, svojmu lekárnikovi, aby ho bezpečne zlikvidoval.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lunaldin obsahuje

  • Liečivo je fentanyl. Jedna sublingválna tableta obsahuje: 100 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

200 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 300 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 400 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 600 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu) 800 mikrogramov fentanylu (vo forme citrátu)

  • Ďalšie zložky sú manitol (E421), silicifikovaná mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy a stearát horečnatý.

Ako vyzerá Lunaldin a obsah balenia

Lunaldin je malá biela sublingválna tableta, ktorá sa zasúva pod jazyk. Dodávajú sa tablety s rôznou silou a rôznym tvarom. Váš lekár vám predpíše silu (tvar) tablety a počet tabliet vhodný pre vás.

100 mikrogramová tableta je biela okrúhla tableta 200 mikrogramová tableta je biela oválna tableta

300 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare trojuholníka 400 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare diamantu 600 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare „D“

800 mikrogramová tableta je biela tableta v tvare kapsule

Tablety Lunaldinu sa dodávajú v blistroch zabezpečených pred deťmi, ktoré sú v škatuľkách obsahujúcich 10 alebo 30 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca:​​​​​​​

Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gedeon Richter Plc.

Gyömröi út 19-21

1103 Budapešť Maďarsko

Výrobca:

RECIPHARM LEGANÉS S.L.U.

Calle Severo Ochoa 13

Leganés, 28914 (Madrid) Španielsko

Aesica Queenborough Ltd. North Road Queenborough

Kent ME11 5EL

Veľká Británia

Gedeon Richter Plc. Gyömröi út 19-21 1103 Budapešť Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Abstral:

Cyprus, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Island, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Nórsko, Portugalsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia

Lunaldin:

Česká republika, Estónsko, Litva, Lotyšsko, Slovenská republika, Rumunsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2021.