Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety tbl flm (blis.Al/Al) 1x120 ks

Písomná informácia pre používateľa

Lorviqua 25 mg filmom obalené tablety

Lorviqua 100 mg filmom obalené tablety

lorlatinib

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete

1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu

3. Ako užívať Lorviqu

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lorviqu

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa

Čo je Lorviqua

Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc nazývanej „nemalobunkový karcinóm pľúc“ („NSCLC – non small cell lung cancer“). Lorviqua patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú enzým nazývaný kináza anaplastického lymfómu (ALK). Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne, pozri časť Ako Lorviqua funguje nižšie.

Na čo sa Lorviqua používa

Lorviqu vám môžu predpísať, ak:

- ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory alebo

- ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.

Ako Lorviqua funguje

Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK. Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorých ochorenie je spôsobené zmenou v géne pre tyrozínkinázu ALK.

Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu

Neužívajte Lorviqu

- ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak užívate niektorý z týchto liekov:

· rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy),

· karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),

· enzalutamid (používaný na liečbu rakoviny prostaty),

· mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz),

· lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, bylinkový preparát).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, obráťte sa na svojho lekára:

- ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi,

- ak máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných amyláza alebo lipáza v krvi alebo ochorenie, ako napríklad pankreatitída, o ktorom je známe, že môže zvýšiť hladiny týchto enzýmov,

- ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, spomalenej srdcovej frekvencie alebo ak výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazujú, že máte odchýlky v elektrickej aktivite vášho srdca známu ako predĺžený PR interval alebo AV blokáda,

- ak kašlete, máte bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, zhoršujúce sa dýchacie príznaky alebo ak ste niekedy mali ochorenie pľúc nazývané pneumonitída.

Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia:

- problémy so srdcom. Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov. Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy. Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.

- problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči. Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.

- problémy s náladami alebo pamäťou, ako sú zmeny nálad (vrátane depresie, eufórie a výkyvov nálad), podráždenosť, agresivita, nervozita, úzkosť alebo zmena osobnosti a epizódy zmätenosti. Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.

- bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie. Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy. Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.

- kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov. Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.

Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu, ak sa u vás vyskytnú:

- problémy s pečeňou. Ihneď povedzte vášmu lekárovi, ak sa cítite unavenejšie ako obyčajne, vaša pokožka a bielka vašich očí zožltnú, váš moč stmavne alebo zhnedne (farba čaju), máte nevoľnosť, vracanie alebo zníženú chuť do jedla, máte bolesť na pravej strane brucha, máte svrbenie alebo ak sa u vás ľahšie tvoria modriny ako obyčajne. Váš lekár môže vykonať krvné testy na kontrolu funkcie vašej pečene.

Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.

Deti a dospievajúci

Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.

Testy a vyšetrenia

Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy. Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.

Iné lieky a Lorviqua

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane bylinných preparátov a liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky. Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.

Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať. Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.

Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:

- boceprevir – liek používaný na liečbu hepatitídy typu C,

- bupropión – liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia,

- dihydroergotamín, ergotamín – lieky používané na liečbu migrény,

- efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom – lieky používané na liečbu AIDS/HIV,

- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol – lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií,

- chinidín – liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom,

- pimozid – liek používaný na liečbu problémov s psychickým zdravím,

- alfentanil a fentanyl – lieky používané na liečbu závažnej bolesti,

- cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu.

Lorviqua a jedlo a nápoje

Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

- Antikoncepcia – informácie pre ženy

Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak môžete mať deti, musíte počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (napríklad dvojitú bariérovú antikoncepciu, ako napríklad kondóm a diafragma). Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek). Preto sa hormonálna antikoncepcia nemôže považovať za vysokoúčinnú. Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom. Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.

- Antikoncepcia – informácie pre mužov

Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť. Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm. Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.

- Tehotenstvo

· Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná. Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.

· Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.

· Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

- Dojčenie

Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite. Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka. Mohla by preto ublížiť vášmu dieťaťu.

- Plodnosť

Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť. Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom zachovania plodnosti.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.

Lorviqua obsahuje laktózu

Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku alebo mliečnych výrobkoch). Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.

Lorviqua obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Lorviqu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

- Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.

- Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.

- Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vždy sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu.

- Tablety prehltnite celé. Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.

- Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.

Ak budete po užití Lorviqui vracať

Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku. Užite len ďalšiu dávku v obvyklom čase.

Ak užijete viac Lorviqui, ako máte

Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.

Ak zabudnete užiť Lorviqu

To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.

- Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete. Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

- Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu. Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lorviqu

Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať. Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu). Váš lekár vám môže znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne zastaviť liečbu:

- kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie problémov s dýchaním,

- pomalý pulz (50 úderov za minútu alebo menej), pocit únavy, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie alebo strata vedomia,

- bolesť brucha, bolesť chrbta, nevoľnosť, vracanie, svrbenie, zožltnutie kože a očí,

- zmeny duševného stavu: zmeny v poznávaní vrátane zmätenosti, straty pamäte a zníženej schopnosti sústrediť sa, zmeny nálad vrátane podráždenosti a výkyvov nálad a zmeny reči vrátane problémov s rečou, ako napríklad nezreteľná alebo pomalá reč.

Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10

- zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov),

- opuch končatiny alebo kože,

- problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov,

- problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie,

- zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov,

- nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov,

- hnačka,

- zápcha,

- bolesť kĺbov,

- zvýšenie telesnej hmotnosti,

- bolesť hlavy,

- vyrážka,

- bolesť svalov.

Časté: môžu postihovať až 1 osobu z 10

- halucinácie (videnie alebo počutie vecí, ktoré neexistujú).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lorviqu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lorviqua obsahuje

- Liečivo je lorlatinib.

Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu. Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.

- Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogénuhličitan vápenatý, glykolát sodného škrobu, stearát horečnatý.

Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).

Pozri podčasti Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík v časti 2.

Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia

Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „25“ a „LLN“ na druhej strane.

Lorviqua 25 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 120 tabliet (12 blistrov).

Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „LLN 100“ na druhej strane.

Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgicko

Výrobca

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstӓtte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/ België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer Norge AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer Innovations AB Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0) 1304 616161

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.

Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

 

Posledná zmena: 17/06/2019