Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00305-Z1B, 2017/06486-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Loratadin-ratiopharm 10 mg

tablety

loratadín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

3. Ako užívať Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

4. Možné vedľajšie účinky

5 Ako uchovávať Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Loratadin-ratiopharm 10 mg a na čo sa používa

Loratadín, liečivo lieku, zabraňuje pôsobeniu histamínu na rozvoj alergických reakcií.

Nemá tlmivý účinok na nervový systém, preto neovplyvňuje psychomotorickú výkonnosť a nespôsobuje ospalosť.

Loratadin-ratiopharm 10 mg sa používa pri liečbe alergickej nádchy sprevádzanej príznakmi, ako sú kýchanie, výtok z nosa, svrbenie nosa, svrbenie očí a pálenie očí, pri liečbe chronickej žihľavky charakterizovanej svrbením, začervenaním a opuchmi kože.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loratadin-ratiopharm 10 mg

Neužívajte Loratadin-ratiopharm 10 mg:

- ak ste alergický na loratadín alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

- deti do 2 rokov a deti s hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Užívanie iných liekov

Účinky lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg a iných liekov používaných súbežne sa môžu navzájom ovplyvňovať. Váš lekár má byť preto informovaný o všetkých liekoch, ktoré práve užívate alebo začnete užívať počas liečby liekom Loratadin-ratiopharm 10 mg, a to bez ohľadu na to, či sú na lekársky predpis, alebo bez neho.

V prípade, že vám ďalší lekár bude predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už užívate Loratadin-ratiopharm 10 mg. Skôr ako začnete užívať voľnopredajný liek súčasne s Loratadin-ratiopharm 10 mg, poraďte sa s lekárom.

Podľa štúdií sledujúcich psychomotorickú výkonnosť sa nepreukázalo, že Loratadin-ratiopharm 10 mg zosilňuje účinky alkoholu, ak sa podáva súbežne s ním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Loratadin-ratiopharm 10 mg sa sa neodporúča používať počas tehotenstva.

Loratadin-ratiopharm 10 mg sa vylučuje do materského mlieka a preto sa neodporúča podávať ho dojčiacim ženám.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Loratínu-ratiopharm 10 mg

Jedna tableta lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg obsahuje 75,00 mg laktózy.

Liek obsahuje mliečny cukor laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Loratadin-ratiopharm 10 mg

Vždy užívajte Loratadín-ratiopharm 10 mg tablety presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dospelí a deti vo veku nad 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne). Tablety sa užívajú bez ohľadu na príjem stravy.

Deti vo veku od 2 do 12 rokov s:

– telesnou hmotnosťou viac ako 30 kg: 10 mg jedenkrát denne (jedna tableta jedenkrát denne).

– telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg: Tablety Loratadinu-ratiopharm 10 mg nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou nižšou ako 30 kg.

Účinnosť a bezpečnosť Loratadin-ratiopharm 10 mg u detí vo veku do 2 rokov sa neskúmali.

Pacientom so závažným poškodením pečene sa majú podávať nižšie úvodné dávky, pretože títo pacienti môžu mať znížené vylučovanie loratadínu.

U dospelých a detí s hmotnosťou viac ako 30 kg sa odporúča úvodné dávkovanie 10 mg každý druhý deň.

U starších pacientov a u pacientov so zníženou funkciou obličiek, dávkovanie nie je potrebné upravovať.

Bez porady s lekárom neužívajte liek dlhšie než 7 dní.

Liek Loratadin-ratiopharm 10 mg je dostupný v balení po 7 tabliet bez lekárskeho predpisu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Loratadin-ratiopharm 10 mg môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Loratadin-ratiopharm 10 mg pri odporúčanom dávkovaní nemá sedatívne účinky. Počas užívania lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg sa ojedinele môžu objaviť bolesti hlavy, nervozita, únava, ospalosť, zvýšená chuť do jedla a nespavosť.

Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

- reakcia z precitlivenosti (vrátane angioedému a anafylaxie)

- závraty

- kŕče

- rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie srdca

- nevoľnosť

- sucho v ústach

- zápal žalúdka

- abnormálna funkcia pečene

- vyrážka

- vypadávanie vlasov

- únava

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

- zvýšenie telesnej hmotnosti

Pri výskyte týchto nežiaducich účinkov alebo iných nezvyčajných reakcií vyhľadajte svojho ošetrujúceho lekára.

Pediatrická populácia

V klinických štúdiách v pediatrickej populácii u detí od 2 do 12 rokov bežné nežiaduce účinky hlásené navyše oproti placebu boli bolesť hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).

Pri náhodnom podaní väčšieho množstva lieku Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety sa ako príznaky predávkovania objavujú ospalosť, tachykardia a bolesť hlavy. Pri predávkovaní liekom Loratadin-ratiopharm 10 mg tablety je potrebné vyvolať dávenie a podať živočíšne uhlie vo forme vodnej suspenzie. Po poskytnutí prvej pomoci je potrebné ihneď navštíviť lekára.

Pred vykonaním kožných testov je potrebné liečbu loratadínom prerušiť na 48 hodín, v opačnom prípade je možné nepriaznivé ovplyvnenie výsledku testu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Loratadin-ratiopharm 10 mg

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Uchovávajte v pôvodnom obale.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Loratadin-ratiopharm 10 mg po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po: „EXP.:“.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Ďalšie informácie

Čo Loratadin-ratiopharm 10mg obsahuje

- Liečivo je loratadín. Každá tableta obsahuje 10 mg loratadínu.

- Ďaľšie zložky sú: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza, kukuričný škrob, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Loratadin-ratiopharm 10 mg a obsah balenia

Loratadin-ratiopharm 10mg sú biele až takmer biele okrúhle tablety s deliacou ryhou na jednej strane.

Balenie môže obsahovať 2, 7, 10, 14, 20, 20x1, 21, 28, 30, 50, 100 a 100x1 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ

ratiopharm GmbH, 89070 Ulm, Spolková republika Nemecko

Výrobca

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Strasse 3

89143 Blaubeuren

Nemecko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2019.