Lixiana 60 mg filmom obalené tablety tbl flm 60 mg (blis.PVC/Al) 1x30 ks

Písomná informáciapre používateľa

Lixiana 15 mg filmom obalené tablety

Lixiana 30 mgfilmom obalené tablety

Lixiana 60 mgfilmom obalené tablety

Edoxaban

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívaťtento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte.Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám.Nedávajte ho nikomu inému.Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Lixiana a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu
  3. Ako užívať Lixianu
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Lixianu
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lixiana a na čo sa používa

Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá. Tento liek pomáha zabrániť tvorbe krvných zrazenín. Funguje tak, že blokuje aktivitu faktora Xa, ktorý je dôležitou súčasťou zrážania krvi.

Lixiana sa používa u dospelých na:

- prevenciu krvných zrazenín v mozgu (cievna mozgová príhoda) a v iných krvných cievach v tele, ak majú formu nepravidelného rytmu srdca nazývanú nevalvulárna fibrilácia predsiení a aspoň jeden ďalší rizikový faktor.

- liečbu krvných zrazenín v žilách nôh(hlboká žilová trombóza) a v krvných cievach pľúc (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lixianu

Neužívajte Lixianu:

- ak ste alergický na edoxaban alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak aktívne krvácate

- ak máte ochorenie alebo ťažkosti, ktoré zvyšujú riziko závažného krvácania (napr. žalúdkový vred, poranenie alebo krvácanie do mozgu alebo nedávna operácia mozgu alebo očí)

- ak užívate iné lieky na prevenciu zrážania krvi (napr. warfarín, dabigatran, rivaroxaban, apixaban alebo heparín), okrem prípadov, keď meníte antikoagulačnú liečbu alebo keď dostávate heparín cez žilový alebo tepnový katéter na udržanie jeho priechodnosti.

- ak máte ochorenie pečene, ktoré vedie ku zvýšenému riziku krvácania

- ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak

- ak ste tehotná alebo dojčíte.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lixianu, obráťte sa na svojho lekára alebolekárnika,

- ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte ktorékoľvek z nasledujúcich ochorení:

• terminálne štádium ochorenia obličiek alebo ste na dialýze,

• závažné ochorenie pečene,

• poruchy krvácania,

• problém s krvnými cievami v zadnej časti oka (retinopatia),

• nedávne krvácanie do mozgu (intrakraniálne alebo intracerebrálne krvácanie),

• problém s krvnými cievami v mozgu alebo chrbtici,

- ak máte mechanickú srdcovú chlopňu.

Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3. Ako užívať Lixianu).

Ak musíte podstúpiť operáciu:

Je veľmi dôležité, aby ste Lixianu užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár. Ak je to možné, Lixiana má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.Váš lekár určí, kedy znovu začať s Lixianou.

Deti a dospievajúci

Lixiana sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov. U detí a dospievajúcich neexistujú informácie o jej používaní.

Iné lieky a Lixiana

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívaťďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich:

• niektoré lieky proti plesňovým infekciám (napr. ketokonazol)

• lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (napr. dronedarón, chinidín, verapamil)

• iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel aleboantagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban, apixaban),

• antibiotiká (napr. erytromycín),

• lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),

• protizápalové a bolesť tlmiace lieky (napr. naproxén alebo kyselina acetylsalicylová(aspirín)).

Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Lixianu, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Lixiany a možnosť nežiaduceho krvácania. Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť sledovaný.

Ak užívate niektorý z nasledujúcich:

• niektoré lieky na liečbu epilepsie (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital)

• ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií

• rifampicín, antibiotikum

Ak sa vás čokoľvek z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi skôr ako začnete užívať Lixianu, pretože účinok Lixiany môže byť znížený. Váš lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či by ste mali byť pod dohľadom.

Tehotenstvo adojčenie

Neužívajte Lixianu ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu. Ak otehotniete počas užívania Lixiany, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Lixiana nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Lixianu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Koľko tabliet užívať

Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.

- Ak máte poruchu funkcie obličiek, váš lekár vám môže dávku znížiť na jednu 30 mg tabletu jedenkrát denne.

- Ak je vaša telesná hmotnosť 60 kg alebo nižšia, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.

- Ak vám lekár predpísal lieky známe ako inhibítory P-gp: cyklosporín, dronedarón, erytromycín alebo ketokonazol, odporúčaná dávka je jedna 30 mg tableta jedenkrát denne.

Ako užívať tabletu

Prehltnite tabletu, ideálne vodou.

Lixianu možno užívať s jedlom alebo bez jedla.

Váš lekár môže zmeniť vašu antikoagulačnú liečbu nasledovne:

Zmena z antagonistov vitamínu K (napr. warfarínu)na Lixianu

Prestaňte užívať antagonistov vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy začať užívať Lixianu.

Zmena z perorálnych antikoagulancií iných ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) na Lixianu

Prestaňte užívať predchádzajúce liečivá (napr. dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej dávky.

Zmena z parenterálnych antikoagulancií (napr. heparínu)na Lixianu

Prestaňte užívať antikoagulanciá (napr. heparín) a začnite užívať Lixianu v čase ďalšej plánovanej antikoagulačnej dávky.

Zmena z Lixiany na antagonistov vitamínu K (napr. warfarín)

Ak momentálne užívate 60 mg Lixiany:

Váš lekár vám povie, aby ste znížili vašu dávku Lixiany na 30 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.

Ak momentálne užívate 30 mg (znížená dávka) Lixiany:

Váš lekár vám povie, aby ste znížili Lixianu na 15 mg tabletu jedenkrát denne a užili ju spolu s antagonistom vitamínu K (napr. warfarín). Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.

Zmena z Lixiany na perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban)

Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať perorálne antikoagulanciá iné ako VKA (napr dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.

Zmena z Lixiany na parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín)

Prestaňte užívať Lixianu a začnite užívať parenterálne antikoagulanciá (napr. heparín) v čase ďalšej plánovanej dávky Lixiany.

Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu

Ak je potrebné, aby bol váš nezvyčajný srdcový rytmus upravený na normálny pomocou procedúry, ktorá sa nazýva kardioverzia, užívajte Lixianu v takom čase, ako vám povedal váš lekár. Je to preto, aby sa zabránilo zrážaniu krvi v mozgu a iných krvných cievach v tele.

Akužijete viac Lixiany, ako máte

Ak ste užili priveľa tabliet Lixiany, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Ak užijete viac Lixiany ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.

Ak zabudnete užiť Lixianu

Mali by ste tabletu užiť okamžite a potom pokračovať nasledujúci deň v užívaní jednej tablety jedenkrát denne ako obvykle. Neužívajte dvojnásobnú dávku v rovnaký deň, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestaneteužívať Lixianu

Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Tak ako iné podobné lieky (lieky na zníženie zrážanlivosti krvi), aj Lixiana môže spôsobiť krvácanie, ktoré môže byť potenciálne život ohrozujúce. V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.

Ak sa u vás vyskytne akékoľvek krvácanie, ktoré sa spontánne nezastaví, alebo ak spozorujete prejavy nadmerného krvácania (výnimočná slabosť, únava, bledosť, závrat, bolesť hlavy alebo neobjasnený opuch), porozprávajte sa ihneď s vaším lekárom.

Váš lekár môže rozhodnúť o vašom dôkladnejšom sledovaní alebo o zmene vašej liečby.

Celkový zoznam možných vedľajších účinkov:

Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):

• Bolesť brucha

• Abnormálne výsledky vyšetrenia funkcie pečene

• Krvácanie z kože alebo pod kožu

• Anémia (nízke hladiny červených krviniek)

• Krvácanie z nosa

• Vaginálne krvácanie

• Vyrážka

• Krvácanie do čreva

• Krvácanie z úst a/alebo hrdla

• Krv v moči

• Krvácanie po poranení (punkcii)

• Krvácanie do žalúdka

• Závraty

• Nevoľnosť

• Bolesť hlavy

• Svrbenie

Menej časté (postihujú až 1 zo 100 pacientov):

• Ďalšie typy krvácania

• Krvácanie očí

• Krvácanie z chirurgickej rany po operácii

• Krv v slinách pri kašli

• Krvácanie do mozgu

• Alergická reakcia

• Žihľavka

Zriedkavé (postihujú až 1 z 1000 pacientov):

• Krvácanie do svalov

• Krvácanie do kĺbov

• Krvácanie do brucha

• Krvácanie do srdca

• Krvácanie vnútri lebky

• Krvácanie po chirurgickom zákroku

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lixianu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lixiana obsahuje

- Liečivo je edoxaban (ako tosilát)

Lixiana 15 mg: Každá tableta obsahuje 15 mg edoxabanu (ako tosilát).

Lixiana 30 mg: Každá tableta obsahuje 30 mg edoxabanu (ako tosilát).

Lixiana 60 mg: Každá tableta obsahuje 60 mg edoxabanu (ako tosilát).

- Ďalšie zložky sú:

Lixiana 15 mg:Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).

Lixiana 30 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).

Lixiana 60 mg: Jadro tablety: manitol (E421), predželatinovaný škrob, krospovidón, hydroxypropylcelulóza, stearan horečnatý (E470b).

- Filmový obal:

Lixiana 15 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172).

Lixiana 30 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, červený oxid železitý (E172).

Lixiana 60 mg: hypromelóza (E464), makrogol 8000, oxid titaničitý (E171), mastenec, karnaubský vosk, žltý oxid železitý (E172).

Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia

Lixiana 15 mg filmom obalené tablety sú oranžové, okrúhle (priemer 6,7 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L15”.

Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10x1 filmom obalenej tablete.

Lixiana 30 mg filmom obalené tablety sú ružové, okrúhle (priemer 8,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L30”.

Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.

Lixiana 60 mg filmom obalené tablety sú žlté, okrúhle (priemer 10,5 mm) a na jednej strane s vyrytým “DSC L60”.

Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1, alebo 100 x 1 filmom obalená tableta.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 Munich

Nemecko

Výrobca

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Lietuva

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

България

МеркШарпиДоумБългарияЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Tél/Tel: +32-(0) 10 48 95 95

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

Malta

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Deutschland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH

Tel. +49-(0) 89 7808 0

Nederland

Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Österreich

Daiichi Sankyo Austria GmbH

Tel: +43-(0) 1 485 86 42 0

España

Daiichi Sankyo España, S.A.

Tel: +34 91 539 99 11

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

France

Daiichi Sankyo France S.A.S.

Tél: +33-(0) 1 55 62 14 60

Portugal

Daiichi Sankyo Portugal, Unip., Lda.

Tel: +351 21 4232010

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

Ireland

Daiichi Sankyo Ireland Ltd

Tel: +353-(0) 1 489 3000

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 (2) 58282010

Italia

Daiichi Sankyo Italia S.p.A.

Tel: +39-06 85 2551

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

Κύπρος

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Τηλ: +49-(0) 89 7808 0

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

Latvija

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +49-(0) 89 7808 0

United Kingdom

Daiichi Sankyo UK Ltd

Tel: +44-(0) 1753 893 600

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom. Rovnaké informácie sú k dispozícii na nasledujúcej adrese URL:www.dspatient.eu

Vložiť QR kód

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.