Levocetirizin Dr.Max 5 mg tbl flm (blis.Al/OPA/Al/PVC) 1x7 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/06770-ZIB 2017/01837-Z

Písomná informácia pre používateľa - výdaj lieku nie je viazaný na lekársky predpis

Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety

levocetirizín dihydrochlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Levocetirizin Dr.Max a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Dr.Max

3. Ako užívať Levocetirizin Dr.Max

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Levocetirizin Dr.Max

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Levocetirizin Dr.Max a na čo sa používa

Levocetirizín dihydrochlorid je účinnou látkou Levocetirizinu Dr.Max. Levocetirizin Dr.Max je antialergikum.

Používa sa na liečbu prejavov ochorenia (symptómov) spojených s alergickými stavmi ako je:

· alergická nádcha (vrátane perzistujúcej (pretrvávajúcej) alergickej nádchy);

· chronická žihľavka neznámeho pôvodu (chronická idiopatická urtikária).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Levocetirizin Dr.Max

Neužívajte Levocetirizin Dr.Max:

- ak ste alergický na levocetirizín dihydrochlorid, na cetirizín, na hydroxyzín, na akékoľvek iné deriváty piperazínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

- ak máte ťažkú poruchu funkcie obličiek (závažné zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu menej ako 10 ml/min).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Levocetirizin Dr.Max, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Pokiaľ máte problémy s vyprázdňovaním močového mechúra (pri ochoreniach ako je poranenie miechy alebo zväčšenie prostaty), poraďte sa so svojím lekárom.

Ak máte epilepsiou alebo riziko kŕčov, poraďte sa so svojím lekárom, pretože užívanie Levocetirizínu Dr. Max môže spôsobiť zhoršenie záchvatov.

Ak máte naplánované testovanie na alergie, opýtajte sa svojho lekára, či máte prestať užívať Levocetirizín Dr. Max niekoľko dní pred testami. Tento liek môže ovplyvniť výsledky vašich testov na alergie.

Deti

Použitie Levocetirizinu Dr.Max sa neodporúča u detí mladších ako 6 rokov, pretože forma filmom obalených tabliet neumožňuje úpravu dávkovania.

Iné lieky a Levocetirizin Dr.Max

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Levocetirizin Dr.Max a jedlo, nápoje a alkohol

Opatrnosť sa odporúča, ak sa Levocetirizin Dr.Max užíva súbežne s alkoholom alebo inými liekmi, ktoré pôsobia na mozog.

U citlivých pacientov môže súbežné užívanie Levocetirizinu Dr.Max a alkoholu alebo iných látok pôsobiacich na mozog spôsobiť ďalšie zníženie pozornosti a výkonnosti.

Levocetirizin Dr.Max sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Tehotenstvo dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Niektorí pacienti, ktorí užívajú Levocetirizin Dr.Max môžu pociťovať ospalosť/spavosť, únavu a vyčerpanosť. Opatrnosť je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov, pokiaľ neviete, ako na vás tento liek pôsobí. Špeciálne testy však neodhalili zníženie psychickej pozornosti, schopnosti reagovať alebo schopnosti viesť vozidlá u zdravých testovaných osôb po užití levocetirizínu v odporúčanej dávke.

Levocetirizin Dr.Max obsahuje laktózu.

Tento liek obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať liek Levocetirizin Dr.Max

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Dávkovanie:

Odporúčaná dávka pre dospelých a deti od 6 rokov je jedna tableta denne.

Špeciálne pokyny pre dávkovanie pre osobitné skupiny pacientov:

Porucha funkcie obličiek a pečene

Pacienti s poruchou funkcie obličiek majú užívať nižšiu dávku podľa závažnosti ich ochorenia obličiek a u detí sa má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie obličiek nesmú užívať levocetirizín.

Pacienti, ktorí majú iba poruchu funkcie pečene majú užívať zvyčajnú predpísanú dávku.

Pacienti, ktorí majú poruchu funkcie pečene aj obličiek, majú užívať nižšiu dávku v závislosti od závažnosti ochorenia obličiek a u detí sa má dávka stanoviť aj na základe telesnej hmotnosti; dávku určí váš lekár.

Starší pacienti vo veku od 65 rokov

U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky za predpokladu, že ich funkcia obličiek je normálna.

Použitie u detí

Levocetirizin Dr.Max sa neodporúča pre deti do 6 rokov.

Ako a kedy máte Levocetirizin Dr.Max užívať

Len na užívanie ústami (perorálne užívanie).

Levocetirizín Dr. Max tablety sa majú prehĺtať celé, zapiť tekutinou a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ako dlho máte užívať Levocetirizin Dr.Max

Dĺžka užívania závisí od typu, trvania a priebehu vašich ťažkostí.

Ak užijete viac Levocetirizinu Dr.Max, ako máte

Ak užijete viac Levocetirizinu Dr.Max, ako máte, môže sa u dospelých prejaviť ospalosť. U detí sa môže na začiatku prejaviť rozrušenie a nepokoj, nasledovaný ospalosťou.

Ak si myslíte, že ste užili nadmernú dávku Levocetirizinu Dr.Max, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý rozhodne, čo je potrebné urobiť.

Ak zabudnete užiť Levocetirizin Dr.Max

Ak zabudnete užiť Levocetirizin Dr.Max alebo ak užijete nižšiu dávku, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite až vašu nasledujúcu dávku v plánovanom čase.

Ak prestanete užívať Levocetirizin Dr.Max

Ukončenie liečby by nemalo mať nepriaznivé účinky. Zriedkavo sa môže vyskytnúť pruritus (intenzívne svrbenie), ak prestanete užívať Levocetirizín Dr. Max, aj keď tieto príznaky neboli prítomné pred začiatkom liečby. Príznaky môžu samovoľne vymiznúť. V niektorých prípadoch môžu byť príznaky intenzívne a môžu vyžadovať opätovné začatie liečby. Príznaky majú vymiznúť po opätovnom začatí liečby.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Sucho v ústach, bolesť hlavy, únava a ospalosť/malátnosť

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Únava a bolesť brucha

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.

Iné vedľajšie účinky ako búšenie srdca (palpitácia), zvýšená tepová frekvencia, záchvaty, mravčenie, závrat, synkopa (mdloba), triaška, dysgeúzia (skreslené vnímanie chuti), pocit točenia alebo pohybu, poruchy videnia, rozmazané videnie, okulogyrácia (nekontrolované krúživé pohyby očí), bolestivé močenie alebo ťažkosti s močením, neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr, opuch, svrbenie (pruritus), vyrážka, žihľavka (opuch, sčervenenie a svrbenie kože), kožný výsev, dýchavičnosť, zvýšenie telesnej hmotnosti, bolesť svalov, bolesť kĺbov, agresívne a podráždené správanie, halucinácie, depresia, nespavosť, opakujúce sa myšlienky na samovraždu alebo posadnutosť samovraždou, nočné mory, zápal pečene, porucha funkcie pečene, vracanie, zvýšená chuť do jedla, nevoľnosť a hnačka.

Pruritus (intenzívne svrbenie) po prerušení liečby.

Pri prvých prejavoch reakcie precitlivenosti ukončite užívanie Levocetirizinu Dr.Max a informujte svojho lekára. Príznaky reakcie precitlivenosti môžu zahŕňať: opuch úst, jazyka, tváre a/alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (ťažoba na hrudi alebo sipot), žihľavku, náhly pokles krvného tlaku vedúci ku kolapsu alebo šoku, ktorý môže byť fatálny (smrteľný).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levocetirizin Dr.Max

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuľke po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte žiadne lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika ako likvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety obsahuje

- Liečivo je 5 mg levocetirizín dihydrochloridu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg levocetirizín dihydrochloridu.

- Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy, koloidný oxid kremičitý bezvodý, magnéziumstearát (E572), hydroxypropylmetylcelulóza (E464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 a polysorbát 80.

Ako vyzerá Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety a obsah balenia

Filmom obalené tablety sú biele okrúhle, obojstranne vypuklé, označené "161" na jednej strane a "H" na druhej strane.

Dodávajú sa v blistrovom balení po 1, 2, 4, 5 alebo 7 filmom obalených tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Dr.Max Pharma s.r.o.

Na Florenci 2116/15

Nové Město

110 00 Praha 1

Česká republika

Výrobca

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice

Česká republika

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20 A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000

Malta

Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Portugalsko: Levocetirizina Hetero Europe 5 mg comprimidos revestidos por película

Slovensko: Levocetirizin Dr.Max 5 mg filmom obalené tablety

Česká republika: Levocetirizin Dr.Max

Poľsko: Lecetax 5 mg tabletki powlekane

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.