Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly cps dur (blis.OPA/Al/PVC/Al) 1x21 ks

Písomná informácia pre používateľa

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly

lenalidomid

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord

3. Ako užívať Lenalidomide Accord

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Lenalidomide Accord

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lenalidomide Accord a na čo sa používa

Čo je Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord obsahuje liečivo „lenalidomid“. Tento liek patrí do skupiny liekov, ktoré ovplyvňujú činnosť vášho imunitného systému.

Na čo sa používa Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord sa používa u dospelých na liečbu mnohopočetného myelómu.

Mnohopočetný myelóm

Mnohopočetný myelóm je druh nádorového ochorenia, ktoré postihuje určitý druh bielych krviniek, tzv. plazmatických buniek. Tieto bunky sa zhromažďujú v kostnej dreni a množia sa, čím sa stávajú nekontrolovateľnými. Môže dôjsť k poškodeniu kostí a obličiek.

Mnohopočetný myelóm sa v podstate nedá vyliečiť. Avšak prejavy a príznaky môžu byť výrazne znížené alebo na určitú dobu vymiznúť. Tomuto sa hovorí „odpoveď“.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene Lenalidomide Accord sa používa samostatne ako udržiavacia liečba po dostatočnom zotavení sa pacientov po transplantácii kostnej drene.

Novodiagnostikovaný mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení transplantáciou kostnej drene

Lenalidomide Accord sa užíva spolu inými liekmi:

· Protizápalový lieko nazývaný „dexametazón“,

· chemoterapeutický liek (používaný na liečbu rakoviny) nazývaný „melfalán“

· a imunosupresívny liek (potlačujúci imunitu) nazývaný „prednizón“.

Tieto ďalšie lieky budete užívať na začiatku liečby a potom budete pokračovať v užívaní lenalidomidu samostatne.

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Mnohopočetný myelóm – u pacientov, ktorí už predtým podstúpili liečbu

Lenalidomide Accord sa užíva spolu s protizápalovým liekom nazývaným „dexametazón“.

Lenalidomid môže zastaviť zhoršovanie sa prejavov a príznakov mnohopočetného myelómu. Bolo tiež preukázané, že po liečbe odďaľuje návrat príznakov mnohopočetného myelómu.

Ako Lenalidomide Accord pôsobí

Lenalidomid pôsobí tak, že ovplyvňuje imunitný systém a priamo útočí na rakovinu. Pôsobí viacerými odlišnými spôsobmi:

· zastavením vývoja rakovinových buniek,

· zastavením rastu ciev v nádore,

· stimuláciou časti imunitného systému, aby útočila na rakovinové bunky.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lenalidomide Accord

Neužívajte Lenalidomide Accord:

· ak ste tehotná, ak si myslíte, že môžete byť tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, keďže sa očakáva škodlivý účinok lenalidomidu na plod (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“).

· ak môžete otehotnieť, s výnimkou, ak dodržiavate všetky nutné opatrenia na prevenciu tehotenstva (pozri časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia – informácie pre ženy a mužov“). Ak môžete otehotnieť, váš lekár zaznamená pri každom predpísaní lieku, že boli prijaté všetky potrebné opatrenia a toto potvrdenie vám tiež vydá.

· ak ste alergický na lenalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku uvedených v časti 6. Ak si myslíte, že máte alergiu, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorýkoľvek z uvedených bodov, neužívajte lenalidomid . Pokiaľ si nie ste istý/istá, povedzte to svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať lenalidomid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

· ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny - máte zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín v žilách a tepnách v priebehu liečby

· ak máte akékoľvek prejavy infekcie, ako je kašeľ alebo horúčka

· ak máte alebo ste v minulosti mali vírusovú infekciu, najmä infekciu hepatitídy B (zápal pečene typu B), pásový opar, HIV. Ak máte pochybnosti, informujte svojho lekára. Liečba lenalidomidom môže spôsobiť aktiváciu vírusu u pacientov, ktorí sú nositeľmi vírusu, čo má za následok návrat infekcie. Váš lekár by mal skontrolovať, či ste niekedy mali infekciu hepatitídy B.

· ak máte problémy s obličkami - váš lekár môže upraviť dávku lenalidomidu

· ak ste mali infarkt, krvnú zrazeninu, alebo ak fajčíte, máte vysoký krvný tlak alebo zvýšené hladiny cholesterolu v krvi

· ak ste mali alergickú reakciu pri užívaní talidomidu (iného lieku používaného na liečbu mnohopočetného myelómu), akou je vyrážka, svrbenie, opuch, závraty alebo problémy s dýchaním

· ak ste mali v minulosti kombináciu akýchkoľvek z týchto príznakov: vyrážka na tvári alebo rozšírená vyrážka, sčervenenie kože, vysoká horúčka, príznaky podobné chrípke, zväčšenie lymfatických uzlín (prejavy závažnej kožnej reakcie nazývanej lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami (DRESS), pozri tiež časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi pred začatím liečby.

Kedykoľvek počas liečby alebo po jej ukončení okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

pokiaľ sa u vás vyskytnú príznaky, ako napr. rozmazané alebo dvojité videnie alebo strata zraku, rečové problémy, slabosť rúk alebo nôh, zmena spôsobu chôdze alebo problémy s rovnováhou, pretrvávajúca stuhnutosť, znížená citlivosť alebo strata citlivosti, strata pamäti alebo zmätenosť. Môže ísť o príznaky závažného a potenciálne smrteľného stavu s postihnutím mozgu, označovaného ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Pokiaľ u vás tieto príznaky boli prítomné už pred liečbou lenalidomidom, informujte svojho lekára v prípade akejkoľvek zmeny týchto príznakov.

Testy a kontroly

Pred liečbou lenalidomidom a počas nej budete pravidelne absolvovať vyšetrenia krvi, keďže lenalidomid môže spôsobiť pokles krviniek, ktoré pomáhajú bojovať proti infekciám (biele krvinky) a pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky). Váš lekár vás požiada o vyšetrenie krvi:

· pred liečbou,

· každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby,

· následne aspoň každý mesiac.

Váš lekár môže skontrolovať, či máte vysoký celkový objem nádoru v tele, vrátane kostnej drene. To môže viesť k stavu, kedy sa nádor rozpadne a spôsobí neobvyklé hladiny chemických látok v krvi, čo môže viesť k zlyhaniu obličiek (tento stav sa nazýva „Syndróm z rozpadu nádoru“).

Váš lekár vám môže kontrolovať kožu kvôli zmenám ako sú červené škvrny alebo vyrážky.

Lekár môže upraviť dávku lenalidomidu alebo ukončiť liečbu na základe výsledkov vašich vyšetrení krvi a celkového stavu. Ak ste novodiagnostikovanýpacient s novou diagnózou, váš lekár môže tiež vyhodnocovať liečbu na základe vášho veku a ďalších ochorení, ktoré už máte.

Darovanie krvi

Nesmiete darovať krv počas liečby a počas 1 týždňa po ukončení liečby.

Deti a dospievajúci

Neodporúča sa používať lenalidomid u detí a dospievajúcich do 18 rokov.

Starší pacienti a ľudia s problémami s obličkami

Ak ste vo veku 75 rokov alebo starší, alebo máte stredne závažné až závažné problémy s obličkami, váš lekár vás bude pred začatím liečby starostlivo sledovať.

Iné lieky a Lenalidomide Accord

Ak teraz užívate,v poslednom čase ste užívali alebo možno budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že lenalidomid môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov. Taktiež niektoré lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku lenalidomidu.

Informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru najmä, ak užívate nasledujúce lieky:

· niektoré lieky používané na prevenciu tehotenstva ako perorálna (ústami užívaná) antikoncepcia, keďže môžu prestať fungovať

· niektoré lieky používané na liečbu srdcových problémov – ako digoxín

· niektoré lieky používané na zriedenie krvi – ako warfarín.

· niektoré lieky používané na liečbu zvýšeného cholesterolu – ako statíny.

Tehotenstvo, dojčenie a antikoncepcia - informácie pre ženy a mužov

Tehotenstvo

Pre ženy užívajúce lenalidomid

· Nesmiete užívať lenalidomid, ak ste tehotná, pretože sa očakáva škodlivý účinok na plod.

· Počas užívania lenalidomidu nesmiete otehotnieť. Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, musíte používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

· Ak počas liečby lenalidomidom otehotniete, okamžite ukončite vašu liečbu a informujte svojho lekára.

Pre mužov užívajúcich lenalidomid

· Ak vaša partnerka otehotnie počas obdobia, v ktorom ste užívali lenalidomid, okamžite informujte svojho lekára. Odporúča sa, aby sa vaša partnerka poradila s lekárom.

· Musíte tiež používať účinnú metódu antikoncepcie (pozri časť „Antikoncepcia“).

Dojčenie

Počas užívania kapsúl lenalidomidu nesmiete dojčiť, pretože nie je známe, či lenalidomid prechádza do materského mlieka.

Antikoncepcia

Pre ženy užívajúce lenalidomid

Pred začatím liečby požiadajte svojho lekára, aby stanovil, či môžete otehotnieť, aj keď si myslíte, že je to nepravdepodobné.

Ak môžete otehotnieť

· budete podstupovať tehotenské testy pod dohľadom lekára (pred každým začatím liečby, každé 4 týždne počas liečby a 4 týždne po ukončení liečby), okrem prípadov, keď bolo potvrdené, že vajíčkovody boli oddelené a uzavreté, aby zabránili vajíčkam dosiahnuť maternicu (sterilizácia podviazaním vajíčkovodov)

A

· musíte používať účinnú antikoncepciu počas 4 týždňov pred začiatkom liečby, počas liečby a počas 4 týždňov po ukončení liečby. Váš lekár vám poradí vhodné metódy antikoncepcie

Pre mužov užívajúcich lenalidomid

Lenalidomid prechádza do ľudského semena. Pokiaľ je vaša partnerka tehotná alebo môže otehotnieť a nepoužíva účinnú metódu antikoncepcie, musíte počas liečby a 1 týždeň po ukončení liečby používať kondóm, aj keď ste mali vazektómiu (zákrok vedúci k neplodnosti).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ak po užití lenalidomidu pocítite závrat, únavu, ospalosť, vertigo (pocit točenia) alebo budete mať rozmazané videnie, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje.

Lenalidomide Accord obsahuje laktózu

Lenalidomide Accord obsahuje laktózu. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku .

3. Ako užívať Lenalidomide Accord

Lenalidomide Accord vám musia dať zdravotnícki pracovníci so skúsenosťami v liečbe mnohopočetného myelómu.

· Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí nemôžu dostať transplantáciu kostnej drene alebo už podstúpili iné liečby, užíva sa s inými liekmi (pozri časť 1

„Na čo sa používa lenalidomid“)

· Ak sa lenalidomid používa na liečbu mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kostnej drene.

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate lenalidomid v kombinácii s inými liekmi, prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa tychto liekov pre ďalšie informácie o ich spôsobe užívania a účinkoch.

Cyklus liečby

Lenalidomid sa užíva v určité dni počas 4 týždňov (28 dní).

· Každý 28-dňový cyklus sa nazýva „cyklus liečby“.

· V závislosti na dni v cykle, budete užívať jeden alebo viac z týchto liekov. Avšak, v niektorých dňoch nebudete užívať žiaden liek.

· Po skončení každého 28-dňového cyklu máte začať nový „cyklus“ trvajúci 28 dní.

Koľko lenalidomidu máte užívať

Pred začatím liečby vám váš lekár povie:

· Koľko lenalidomidu máte užívať

· Koľko ďalších liekov, ktoré sa užívajú v kombinácii s lenalidomidom, máte užívať, ak vôbec nejaké

· V ktorý deň cyklu užívať aký liek

Ako a kedy užívať lenalidomid

· Kapsuly sa prehĺtajú celé a najlepšie je ich zapiť vodou.

· Kapsuly nerozlamujte, neotvárajte a nerozhrýzajte. Ak sa prášok z prasknutej kapsuly lenalidomidu dostane do kontaktu s kožou, kožu okamžite a dôkladne umyte mydlom a vodou.

· Kapsuly môžete užívať buď s jedlom alebo bez jedla.

· Lenalidomid máte užívať v plánované dni v približne rovnakom čase.

Užívanie tohto lieku

Pri vyberaní kapsuly z blistra:

· Zatlačte len na jednu stranu kapsuly a tým ju pretlačte cez fóliu,

· nepokúšajte sa tlačiť na stred kapsuly, tým by ste ju mohli rozlomiť.

Trvanie liečby lenalidomidom

Lenalidomid sa užíva v liečebných cykloch, z ktorých každý trvá 28 dní (pozri vyššie „Liečebný cyklus“). V liečebných cykloch máte pokračovať, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.

Ak užijete viac lenalidomidu, ako máte

Ak užijete viac lenalidomidu ako vám predpísali, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

Ak zabudnete užiť lenalidomid

Ak zabudnete užiť lenalidomid v obvyklom čase a

· uplynulo menej ako 12 hodín: okamžite užite kapsulu.

· uplynulo viac ako 12 hodín: kapsulu neužívajte. Užite ďalšiu kapsulu v obvyklom čase nasledujúci deň.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí (veľmi časté) Lenalidomid môže znížiť počet bielych krviniek, ktoré bojujú proti infekcii a tiež počet krviniek, ktoré pomáhajú zrážať krv (krvné doštičky), čo môže viesť k poruchám krvácania, ako napríklad krvácanie z nosa a podliatiny. Lenalidomid môže spôsobovať aj krvné zrazeniny v žilách (trombózu).

Preto musíte okamžite oznámiť svojmu lekárovi ak sa u Vás vyskytnú nasledovné príznaky:

· Horúčka, triaška, bolesť hrdla, kašeľ, vredy v ústach alebo akékoľvek iné príznaky infekcie vrátane prejavov v krvnom obehu (sepsa – infekcia krvi),

· Krvácanie alebo podliatiny bez predošlého zranenia,

· Bolesť na hrudi alebo bolesť nôh,

· Dýchavičnosť.

Ďalšie vedľajšie účinky

Je dôležité poznamenať, že u malého počtu pacientov sa môžu rozvinúť ďalšie typy nádorov a je možné, že toto riziko sa môže zvýšiť pri liečbe lenalidomidom, preto má váš lekár starostlivo posúdiť prínos a riziko pri predpisovaní lenalidomidu.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

· Pokles počtu červených krviniek, ktorý môže spôsobiť málokrvnosť vedúcu k únave a slabosti.

· Zápcha, hnačka, nevoľnosť, sčervenanie kože, vyrážky, vracanie, svalové kŕče, bolesť svalov, bolesť kostí, bolesť kĺbov, únava, celkový opuch vrátane opuchu rúk a nôh.

· Horúčka a príznaky podobné chrípke vrátane horúčky, bolesti svalov, bolesti hlavy, bolesti ucha a zimnice.

· Necitlivosť, pocit brnenia alebo pálenia na koži, bolesti v rukách alebo chodidlách, závrat, triaška, zmeny vo vnímaní chuti.

· Bolesť na hrudi šíriaca sa do ramien, krku, čeľuste, chrbta alebo brucha, pocit spotenia a dýchavičnosti, nevoľnosť alebo vracanie, ktoré môžu byť príznaky srdcového infarktu (infarktu myokardu).

· Strata chuti do jedla.

· Nízka hladina draslíka v krvi.

· Bolesť nôh (ktorá môže byť príznakom trombózy), bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť (ktorá môže byť príznakom krvnej zrazeniny v pľúcach, zvanej pľúcna embólia).

· Infekcie všetkých druhov.

· Infekcia pľúc a horných dýchacích ciest, dýchavičnosť.

· Rozmazané videnie.

· Očný zákal (katarakta).

· Problémy s obličkami.

· Zmeny vedúce k prítomnosti bielkovín v krvi, ktoré môžu spôsobiť opuch ciev (vaskulitídu).

· Zvýšenie hladiny cukru v krvi (cukrovka).

· Bolesť hlavy.

· Suchá koža.

· Bolesť žalúdka.

· Zmeny nálad, ťažkosti so spánkom.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

· Infekcia dutín, ktoré sú v okolí nosa.

· Krvácanie z ďasien, žalúdka alebo čriev.

· Zväčšenie bolesti, veľkosti nádoru alebo začervenania v okolí nádoru.

· Zvýšený tlak krvi alebo pokles tlaku krvi, pomalý, rýchly alebo nepravidelný rytmus srdca.

· Tmavnutie vašej kože.

· Kožný výsev, praskanie kože, šupinatenie kože alebo odlupovanie kože.

· Žihľavka, svrbenie, zvýšené potenie, dehydratácia.

· Bolestivý zapál v ústach, sucho v ústach, ťažkosti s prehĺtaním.

· Pálenie záhy.

· Oveľa vyššia alebo nižšia tvorba moču ako zvyčajne (čo môže byť príznakom zlyhania obličiek), krv v moči.

· Dýchavičnosť najmä v ležiacej polohe (ktorá môže byť príznakom zlyhania srdca).

· Problémy s dosiahnutím erekcie.

· Mozgová porážka, mdloby.

· Svalová slabosť.

· Opuch kĺbov.

· Zmeny hormónov štítnej žľazy v krvi, nízke hladiny vápnika, fosfátu alebo horčíka v krvi.

· Depresia.

· Hluchota.

· Neobvyklé výsledky pečeňových testov.

· Porucha rovnováhy, ťažkosti s pohybom.

· Zvonenie v ušiach (tinnitus).

· Nadbytok železa v tele.

· Smäd.

· Zmätenosť.

· Bolesť zubov.

· Chudnutie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

· Krvácanie v lebke.

· Problémy s krvným obehom.

· Strata videnia.

· Strata sexuálnej túžby (libida).

· Vylučovanie veľkého množstva moču s bolesťou v kostiach a slabosťou, ktoré môžu byť príznakmi poruchy obličiek (Fanconiho syndróm).

· Bolesť brucha, nadúvanie, alebo hnačka, ktoré môžu byť príznakmi zápalu hrubého čreva (tzv. kolitída alebo zápal slepého čreva).

· Vylučovanie oveľa väčšieho alebo oveľa menšieho objemu moču ako zvyčajne, čo môže byť príznakom problému s obličkami (tzv. renálna tubulárna nekróza).

· Zmena sfarbenia kože, citlivosť na slnečné svetlo.

· Určité typy kožného nádoru.

· Žihľavka, vyrážky, opuch očí, úst alebo tváre, ťažkosti s dýchaním alebo svrbenie ktoré môžu byť príznakom alergickej reakcie.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

· Závažná alergická reakcia, ktorá môže začať ako vyrážka v jednej oblasti a rozšíriť sa po celom tele s rozsiahlym úbytkom nepostihnutej kože (Stevensov- Johnsonov syndróm a/alebo toxická epidermálna nekrolýza).

· Syndróm z rozpadu nádoru – komplikácie látkovej premeny, ktoré sa môžu objaviť počas liečby rakoviny a niekedy aj bez tejto liečby. Tieto komplikácie spôsobujú látky vznikajúce pri rozklade odumierajúcich rakovinových buniek a môžu mať nasledovné príznaky: zmeny chemického zloženia krvi ako vysoká hladina draslíka, fosforu, kyseliny močovej a nízka hladina vápnika, ktoré následne vedú k zmenám činnosti obličiek, srdcového rytmu, záchvatom a niekedy k smrti.

Neznáme (častosť z dostupných údajov nie je možné určiť):

· Náhla alebo mierna avšak zhoršujúca sa bolesť v hornej časti žalúdka a/alebo chrbta, ktorá pretrváva niekoľko dní, môže byť spojená s nevoľnosťou, vracaním, horúčkou a rýchlym pulzom. Môžu to byť príznaky zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreasu).

· Sipot, dýchavičnosť alebo suchý kašeľ, ktoré môžu byť príznakmi zápalu tkaniva v pľúcach.

· Žlté sfarbenie kože, sliznice alebo očí (žltačka), bledá stolica, tmavý moč, svrbenie kože, vyrážka, bolesť alebo opuch žalúdka – môžu to byť príznaky poškodenia pečene (poruchy pečene).

· Pozorovali sa zriedkavé prípady poruchy svalov (bolesť svalov, slabosť alebo opuch), ktoré môžu viesť k problémom s obličkami (rabdomyolýza), niektoré z nich súviseli s podaním lenalidomidu spolu so statínom (druh liečiva znižujúceho hladinu cholesterolu).

· Ochorenie, ktoré postihuje pokožku, spôsobené zápalom malých krvných ciev spojené s bolesťou v kĺboch a s horúčkou (leukocytoklastická vaskulitída).

· Porušenie steny žalúdka alebo čriev. To môže viesť k veľmi závažnej infekcii. Oznámte svojmu lekárovi, ak máte závažnú bolesť žalúdka, horúčku, nevoľnosť, vracanie, krv v stolici alebo zmeny vo vyprázdňovaní.

· Vírusové infekcie vrátane herpes zoster (známy tiež ako „pásový opar“, vírusové ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivý kožný výsev s pľuzgiermi) a návrat infekcie hepatitídy B (ktorá môže spôsobiť zožltnutie kože a očných bielok, tmavohnedé sfarbenie moču, bolesť žalúdka na pravej strane, horúčku a nevoľnosť alebo vracanie).

· Rozšírená vyrážka, vysoká telesná teplota, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, poruchy krvi (eozinofília), zväčšenie lymfatických uzlín a zasiahnutie ďalších telesných orgánov (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými symptómami tiež známa ako DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte používať lenalidomid a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku starostlivosť. Pozri tiež časť 2.

· Odmietnutie transplantovaných pevných orgánov (napríklad obličky, srdca).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lenalidomide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie alebo prejavy nepovolenej manipulácie s balením. Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Lenalidomide Accord obsahuje

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 2,5 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obal kapsuly: želatína, čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 5 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.

- obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 7,5 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.

- obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 10 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.

- obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 15 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.

- obal kapsuly: želatína, červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 20 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obal kapsuly: želatína, indigokarmín (E132), žltý oxid železitý (E172) a oxid titaničitý (E171)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly:

· Liečivo je lenalidomid. Každá kapsula obsahuje 25 mg lenalidomidu.

· Ďalšie zložky sú:

- obsah kapsuly: laktóza, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ kroskarmelózy, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearan horečnatý.

- obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171)

- potlačový atrament: čierny a zelený atrament (ktorý obsahuje šelak, propylénglykol, čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132) a hydroxid draselný).

Ako vyzerá Lenalidomide Accord a obsah balenia

Lenalidomide Accord 2,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé so sivým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „2,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „5“, približne 11,0 mm až 11,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 7,5 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „4“, približne 14,0 mm až 14,8 mm dlhé s nepriehľadným svetlo fialovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „7,5 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 10 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „3“, približne 15,4 mm až 16,2 mm dlhé s listovo zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „10 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „2“, približne 17,4 mm až 18,2 mm dlhé s nepriehľadným oranžovým viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 20 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „1“, približne 19,0 mm až 19,8 mm dlhé s nepriehľadným zeleným viečkom a nepriehľadným bielym telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „20 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly sú želatínové tvrdé kapsuly veľkosti „0“, približne 21,0 mm až 21,8 mm dlhé s nepriehľadným bielym viečkom a telom, s čiernym nápisom „LENALIDOMIDE“ vytlačeným na viečku a zeleným nápisom „25 mg“ vytlačeným na tele, ktoré obsahujú biely až takmer biely prášok.

Lenalidomide Accord tvrdé kapsuly sú dostupné v perforovaných jednodávkových blistroch z OPA- AL-PVC/hliníkovej fólie.

Lenalidomide Accord 2,5 mg, Lenalidomide Accord 5 mg, Lenalidomide Accord 10 mg a Lenalidomide Accord 15 mg tvrdé kapsuly

Veľkosť balenia 7 x 1 alebo 21 x 1 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg a Lenalidomide Accord 25 mg tvrdé kapsuly

Veľkosť balenia 21 x 1 kapsúl.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Veľká Británia

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poľsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií:

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky:

http://www.ema.europa.eu/.

 

Posledná zmena: 15/04/2019