Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07830-Z1B 2016/03716-Z1A

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/08147-TR

Písomná informácia pre používateľa

KERASAL

50 mg/g + 100 mg/g masť

kyselina salicylová + močovina (urea)

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 2 týždňov nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je KERASAL a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KERASAL

3.  Ako používať KERASAL

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať KERASAL

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je KERASAL a na čo sa používa

KERASAL je masť, ktorá obsahuje 2 liečivá: kyselinu salicylovú a močovinu (ureu). Patri do skupiny liekov na zmäkčenie a ochranu pokožky – zmäkčuje a odstraňuje olupujúce sa miesta na postihnutej pokožke.

Používa sa na ošetrenie kožných ochorení prejavujúcich sa nadmerne zrohovatenou stvrdnutou pokožkou a olupovaním kože:

-  ichtyóza (kožné ochorenie s poruchou rohovatenia, kedy koža pripomína rybie šupiny),

-  palmoplantárne keratózy (zhrubnutie rohovinovej vrstvy pokožky rúk a nôh),

-  lichen pilaris (zvýšené rohovatenie pokožky v oblasti vlasových folikulov, prejavuje sa malými tvrdými hrbolčekami na koži, najčastejšie na hornej časti ramien),

-  hyperkeratosis follicularis (dedičné ochorenie, ktoré spôsobuje postupné zhrubnutie kože okolo vlasových folikulov),

-  tylotický ekzém rúk (veľmi podráždená, šupinatá, popraskaná, zhrubnutá až mozoľnatá koža na dlaniach a prstoch),

-  psoriáza (lupienka),

-  lichenifikované ekzémy (ekzémy, ktoré sprevádza zhrubnutie kože a úporné svrbenie).

Používa sa aj ako doplnková liečba na odstránenie nadmernej rohovej vrstvy kože, pred a medzi aktívnou liečbou PUVA a SUP a na úvod liečby plesňového ochorenia nôh sprevádzaného zhrubnutím kože.

Tento liek môžu používať dospelí, dospievajúci a deti všetkých vekových skupín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete KERASAL

Nepoužívajte KERASAL

-  ak ste alergický na kyselinu salicylovú alebo močovinu (ureu), alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete  používať KERASAL, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Nenanášajte tento liek do oblasti očí a slizníc.

Ak máte poruchu funkcie obličiek, KERASAL môžete používať len krátkodobo a na malé plochy (priemer asi 10 cm) a len po porade s lekárom.

Deti a dospievajúci

U dojčiat sa KERASAL môže používať len krátkodobo a na malé plochy (priemer asi 10 cm) a len po porade s lekárom.

Iné lieky a KERASAL

Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

-  KERASAL môže zvýšiť vstrebávanie iných kožných liekov, najmä kortikosteroidov, ditranolu (miestna liečba psoriázy) a 5-fluóruracilu (miestna liečba aktinickej keratózy, bazocelulárneho karcinómu).

-  KERASAL zosilňuje účinok metotrexátu (liečba psoriázy) a kumarínových derivátov (zníženie zrážanlivosti krvi).

O vhodnosti používania iných liekov (na lekársky predpis aj bez neho) sa poraďte so svojím lekárom.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

KERASAL sa používať počas tehotenstva aj dojčenia – používajte ho vždy podľa pokynov lekára.

Počas tehotenstva sa má používať len v odôvodnených prípadoch, na malé plochy a krátkodobo.

Počas dojčenia sa nesmie nanášať do oblasti prsníkov.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Netýka sa.

3. Ako používať KERASAL

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára  alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, liek sa nanáša 1- až 2-krát denne na postihnuté miesta a rovnomerne sa rozotrie, alebo sa nanesie v hrubšej vrstve pod okluzívny (nepriedušný) obväz. Pri ošetrovaní rúk je potrebné naniesť masť po každom umytí. KERASAL sa zmýva teplou vodou.

Ak máte poruchu funkcie obličiek, KERASAL môžete používať len krátkodobo a na malé plochy (priemer asi 10 cm).

Použitie u detí a dospievajúcich

Uvedené dávkovanie platí aj pre deti a dospievajúcich.

U dojčiat sa KERASAL môže používať len krátkodobo a na malé plochy (priemer asi 10 cm).

Ak sa do 2 týždňov od začatia liečby príznaky ochorenia nezlepšia, alebo sa naopak zhoršia, alebo sa výskytnú vedľajšie účinky či nezvyčajné reakcie, poraďte sa o ďalšom používaní tohto lieku s lekárom.

Ak náhodou dieťa požije tento liek, poraďte sa s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri používaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť tieto vedľajšie účinky:

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

-  podráždenie pokožky v mieste nanesenia masti (začervenanie pokožky, pocit pálenia), zvlášť pri použití na akútne zápalové ochorenie kože),

-  kontaktná alergia (začervenanie a svrbenie v mieste nanášania).

Reakcie vymiznú ihneď po prerušení používania lieku. O ďalšom používaní lieku sa poraďte s lekárom.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KERASAL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KERASAL obsahuje

-  Liečivá sú kyselina salicylová a močovina (urea). 1 g masti obsahuje 50 mg kyseliny salicylovej a 100 mg močoviny (urey).

-  Pomocné látky sú polysorbát 80, makrogol(2000)stearát, sorbimakrogol(2000)peroleát, glycerol, makrogol 400, biela vazelína.

Ako vyzerá KERASAL a obsah balenia

-  Svetložltá, nepriehľadná masť v hliníkovej tube s uzáverom so závitom.

-  Obsah balenia: 50 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Galderma International

Tour Europlaza, 20 avenue André Prothin, La Défense 4

92927 La Défense Cedex, Paríž

Francúzsko

Výrobca

Laboratoires Galderma - Alby sur Cheran

ZI Montdésir

74540 Alby sur Cheran

Francúzsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2019.