Isoprinosine 500 mg tablety tbl 500 mg (blis. PVC/PVDC/Al) 1x50 ks

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03455-Z1A, 2018/08140-Z

Písomná informácia pre používateľa

Isoprinosine 500 mg tablety

inozín acedoben dimepranol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

1.  Čo je Isoprinosine a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoprinosine

3.  Ako užívať Isoprinosine

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Isoprinosine

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Isoprinosine a na čo sa používa

Isoprinosine obsahuje liečivo inozín acedoben dimepranol, ktoré sa používa na liečbu niektorých vírusových infekcií. Predpokladá sa, že pôsobí stimuláciou na imunitný systém a tým prekonáva vírus. Váš lekár vám predpísal Isoprinosine na stimuláciu vášho imunitného systému, aby zdolal vírusové infekcie, ako sú:

  • vírusové infekcie dýchacích ciest
  • opakujúci sa herpes na pohlavných orgánoch
  • opakujúci sa opar na perách
  • pásový opar
  • ovčie kiahne
  • osýpky
  • žltačka
  • bradavice na pohlavných orgánoch a iné infekcie spôsobené ľudským papilomavírusom (HPV infekcie)
  • iné vírusové infekcie, ako je infekčná mononukleóza (infekcia spôsobená Epstein-Barrovej vírusom), infekcia spôsobená cytomegalovírusom a subakútna sklerotizujúca panencefalitída (zriedkavé ochorenie u detí a mladých ľudí, ktoré môže vzniknúť po prekonaní osýpok).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isoprinosine

Neužívajte Isoprinosine

-  ak ste alergický na inozín acedoben dimepranol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Alergická reakcia sa môže prejaviť ako vyrážka, svrbenie, problémy s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka.

-  ak máte dnu alebo vám povedali, že máte zvýšené hladiny kyseliny močovej.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Isoprinosine, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

-  ak máte alebo ste mali dnu alebo zvýšenú hladinu kyseliny močovej,

-  ak máte alebo ste mali obličkové alebo žlčníkové kamene,

-  ak máte poruchu funkcie obličiek (bude potrebné kontrolovať funkciu vašich obličiek),

-  ak sa liečite dlhodobo, budú vám pravidelne robiť krvné testy a kontrolovať funkciu obličiek

a pečene. U dlhodobo liečených pacientov sa môžu objaviť obličkové a žlčové kamene.

  • ak ste spozorovali príznaky alergickej reakcie, ako je vyrážka, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka, mali by ste okamžite ukončiť liečbu a navštíviť svojho lekára.

Iné lieky a Isoprinosine

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte  to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Oznámte svojmu lekárovi, najmä ak užívate nasledujúce lieky, pretože môžu ovplyvniť účinok lieku Isoprinosine, alebo Isoprinosine môže ovplyvniť ich účinok:

  • alopurinol alebo iné spôsoby liečby dny
  • diuretiká (tablety na odvodnenie)
  • lieky, ktoré tlmia imunitný systém, napr. po transplantácii orgánu
  • zidovudín (AZT) na liečbu AIDS.

Stále budete môcť užívať Isoprinosine, ak váš lekár rozhodne, že je to vhodné.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Isoprinosine, ak ste tehotná alebo dojčíte, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Isoprinosine nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Isoprinosine

Isoprinosine obsahuje pšeničný škrob. Tablety sú vhodné pre osoby s celiakiou. Pacienti s alergiou na pšenicu (ktorá sa odlišuje od celiakie) nemajú užívať tento liek.

3. Ako užívať Isoprinosine

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tabletu prehĺtajte s dostatočným množstvom tekutiny. Ak máte problémy s prehĺtaním celých tabliet, môžete ich rozdrviť a rozpustiť v malom množstve tekutiny.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a od závažnosti vášho ochorenia. Denná dávka je rozdelená rovnomerne počas dňa.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí a starší pacienti

Odporúčané dávkovanie je 50‑100 mg/kg telesnej hmotnosti, zvyčajne 3 g/deň (trikrát denne po 2 tablety) až do maximálnej dávky 4 g/deň (štyrikrát denne po 2 tablety).

Deti staršie ako 1 rok

Odporúčané dávkovanie je 50 mg/kg telesnej hmotnosti denne(1 tableta na 10 kg do 20 kg telesnej hmotnosti, pri vyššej hmotnosti dávkovanie ako u dospelých).

Denná dávka 4 g (8 tabliet) sa nemá prekročiť.

Dĺžka liečby závisí od vašej reakcie na liečbu.

Ak užijete viac lieku Isoprinosine, ako máte

Doteraz neboli hlásené žiadne prípady predávkovania. Ak si nie ste niečím istý alebo sa necítite dobre, čo najskôr kontaktujte svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Isoprinosine

Ak vynecháte dávku, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je už takmer čas na ďalšiu dávku, zabudnutú dávku vynechajte. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Isoprinosine

Ak predčasne ukončíte liečbu, požadovaný účinok sa nemusí dosiahnuť alebo príznaky sa môžu znovu zhoršiť. Pred ukončením liečby sa poraďte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Všetky lieky môžu vyvolať alergické reakcie, hoci závažné alergické reakcie sú veľmi zriedkavé.

Okamžite oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás objaví:

  • akákoľvek náhla dýchavičnosť,
  • problémy s dýchaním,
  • opuch očných viečok, tváre alebo pier,
  • vyrážka alebo svrbenie (najmä postihujúce celé telo).

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • prechodné zvýšenie hladiny kyseliny močovej v krvi  a v moči

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • bolesť hlavy, pocit točenia (vertigo),
  • nevoľnosť (nauzea),  vracanie, podráždený žalúdok,
  • svrbenie, kožná vyrážka,
  • bolesť kĺbov,
  • únava, slabosť,
  • zvýšenie pečeňových enzýmov v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • ospanlivosť, nespavosť,
  • hnačka, zápcha,
  • nervozita,
  • zvýšené močenie.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

  • opuch tváre, pier, očných viečok alebo hrdla (angioedém), žihľavka, alergické reakcie, alergická reakcia celého tela (anafylaktická reakcia),
  • závraty,
  • bolesťžalúdka,
  • začervenanie kože (erytém).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Isoprinosine

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C v pôvodnom obale.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isoprinosine obsahuje

Liečivo je inozín acedoben dimepranol. Každá tableta obsahuje 500 mg inozín acedoben dimepranolu.

Ďalšie zložky sú: manitol, pšeničný škrob, povidón, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Isoprinosine a obsah balenia

Isoprinosine sú biele až sivobiele podlhovasté tablety bez zápachu alebo s mierne amínovým zápachom, s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. Isoprinosine tablety sa dodávajú v blistrových pásoch.

Veľkosť balenia: 50 tabliet, 100 tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Ewopharma International, s.r.o.

Prokopa Veľkého 52

811 04 Bratislava

Slovenská republika

Výrobca

Lusomedicamenta – Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo

2730-055 Barcarena

Portugalsko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná  v septembri 2020.