INTEGRILIN 2 mg/ ml sol inj 20 mg (liek.inj.skl.) 1x10 ml

Písomná informácia pre používateľa

Integrilin 2 mg/ml injekčný roztok

eptifibatid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Integrilin a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Integrilin
  3. Ako používať Integrilin
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Integrilin
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Integrilin a na čo sa používa

Integrilin je inhibítor zhlukovania (agregácie) krvných doštičiek. To znamená, že pomáha predchádzaniu tvorby krvných zrazenín.

Používa sa u dospelých s prejavmi vážnej nedostatočnosti srdca, definovanej ako spontánna a nedávna bolesť na hrudníku sprevádzaná elektrokardiografickými abnormalitami alebo biologickými zmenami. Zvyčajne sa podáva s aspirínom a nefrakcionovaným heparínom.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Integrilin

Integrilin vám nesmú podať

  • ak ste alergický na eptifibatid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak ste nedávno krvácali zo žalúdka, čriev, močového mechúra alebo z iných orgánov, napr. ak ste v priebehu posledných 30 dní zbadali krv vo vašej stolici alebo v moči (s výnimkou menštruačného krvácania).
  • ak ste mali v priebehu posledných 30 dní mozgovú porážku alebo inú príhodu spojenú s krvácaním (ak ste kedykoľvek v minulosti mali mozgovú porážku, presvedčte sa tiež, či váš lekár o tom vie).
  • ak ste mali mozgový nádor alebo ochorenie, ktoré postihuje krvné cievy v okolí mozgu.
  • ak ste sa za posledných 6 týždňov podrobili vážnejšej operácii alebo ste utrpeli závažné zranenie.
  • ak máte alebo ste v minulosti mali problémy s krvácaním.
  • ak máte alebo ste v minulosti mali ťažkosti so zrážanlivosťou krvi alebo znížený počet krvných doštičiek.
  • ak máte alebo ste v minulosti mali vážnu hypertenziu (vysoký krvný tlak).
  • ak máte alebo ste v minulosti mali vážne problémy s obličkami alebo s pečeňou.
  • ak ste sa liečili inými liekmi rovnakého typu, ako je Integrilin.

Upozornite, prosím, svojho lekára, ak ste mali niektorý z uvedených stavov. Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Buďte zvlášť opatrný pri Integriline

  • Integrilin sa odporúča používať iba u dospelých pacientov, ktorí sú hospitalizovaní na koronárnej jednotke.
  • Integrilin nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
  • Pred liečbou a počas vašej liečby Integrilinom vám budú vyšetrovať vzorky krvi. Toto je bezpečnostné opatrenie, aby sa znížila možnosť neočakávaného krvácania.
  • Počas liečby Integrilinom vás budú pozorne sledovať, či sa u vás neobjavia akékoľvek známky neobvyklého alebo neočakávaného krvácania.

Iné lieky a Integrilin

Aby sa zabránilo možnosti interakcií s inými liekmi, ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo nemocničnému lekárnikovi.

Ide najmä o:

  • lieky proti zrážanlivosti krvi (perorálne antikoagulanciá) alebo
  • lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín, vrátane warfarínu, dipyridamolu, tiklopidínu, aspirínu (okrem tých, ktoré dostávate ako súčasť liečby Integrilinom).

Tehotenstvo a dojčenie

Integrilin sa zvyčajne neodporúča používať počas tehotenstva. Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi. Váš lekár zváži, aký prínos má použitie Integrilinu počas tehotenstva pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.

Keď dojčíte, dojčenie sa má počas liečby Integrilinom prerušiť.

Integrilin obsahuje sodík

  • Tento liek obsahuje 13,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke. To sa rovná 0,69 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých

3. Ako používať Integrilin

Integrilin sa podáva do žily priamou injekciou, po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách). Podávaná dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti. Odporúčaná dávka je 180 mikrogramov/kg podaná ako bolus (rýchla vnútrožilová injekcia), po ktorej nasleduje infúzia (roztok podávaný po kvapkách) s dávkou 2 mikrogramy/kg/min podávaná po dobu až 72 hodín. Ak máte ochorenie obličiek, dávka podávaná infúziou sa môže znížiť na 1 mikrogram/kg/min.

Ak sa počas liečby Integrilinom vykonáva perkutánny (cez kožu) zákrok na srdci (PCI), podávanie vnútrožilového roztoku môže pokračovať až 96 hodín.

Musíte dostávať aj dávky aspirínu a heparínu (ak to vo vašom prípade nie je kontraindikované).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

  • menšie alebo väčšie krvácanie (napríklad krv v moči, krv v stolici, krv vo zvratkoch alebo krvácanie pri chirurgických zákrokoch).
  • anémia (znížený počet červených krviniek).

Časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

  • zápal žily.

Menej časté vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

  • zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
  • znížený prietok krvi mozgom.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky

Tieto môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

  • vážne krvácanie (napríklad krvácanie vo vnútri brušnej dutiny, vo vnútri mozgu a do pľúc).
  • smrteľné krvácanie.
  • vážne zníženie počtu krvných doštičiek (krvné bunky nevyhnutné pre zrážanie krvi).
  • kožná vyrážka (ako je žihľavka).
  • náhla, vážna alergická reakcia.

Bezodkladne oznámte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete akékoľvek príznaky krvácania. Veľmi zriedkavo sa krvácanie stalo závažným a dokonca smrteľným. Bezpečnostné opatrenia na predídenie takejto udalosti zahŕňajú krvné testy a starostlivé sledovanie zdravotníckym pracovníkom, ktorý sa o vás stará.

Ak sa u vás rozvinie vážna reakcia z precitlivenosti alebo žihľavka, bezodkladne o tom povedzte svojmu lekárovi, nemocničnému lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Iné udalosti, ktoré sa môžu vyskytnúť u pacientov, ktorí potrebujú tento typ liečby, zahŕňajú také, ktoré súvisia so stavom, na ktorý sa liečite, a sú to rýchla alebo nepravidelná činnosť srdca, nízky krvný tlak, šok alebo zástava srdca.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, nemocničného lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Integrilin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale a na injekčnej liekovke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C).

Uchovávajte injekčnú liekovku vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Ochrana roztoku Integrilinu pred svetlom však nie je potrebná počas podávania.

Pred použitím sa musí skontrolovať obsah injekčnej liekovky.

Integrilin sa nesmie použiť, ak sa v ňom spozorujú pevné častice alebo má zmenenú farbu. Po otvorení sa musí akýkoľvek nespotrebovaný liek zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Integrilin obsahuje

  • Liečivo je eptifibatid. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 2 mg eptifibatidu. Jedna injekčná liekovka s 10 ml injekčného roztoku obsahuje 20 mg eptifibatidu.
  • Ďalšie zložky sú monohydrát kyseliny citrónovej, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako vyzerá Integrilin a obsah balenia

Integrilin injekčný roztok: 10 ml injekčná liekovka, balenie s jednou injekčnou liekovkou.

Číry bezfarebný roztok je v 10 ml sklenenej injekčnej liekovke, ktorá je uzavretá zátkou z butylovej gumy a utesnená zalisovaným hliníkovým tesnením.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko Výrobca:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Taliansko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky

http://www.ema.europa.eu

 

Posledná zmena: 05/03/2021