Insuman Rapid sol inj 300 IU/3 ml (SoloStar-skl.nápl.v naplnen. pere) 5x3 ml (15 ml)

Písomná informácia pre používateľa

Insuman Rapid SoloStar 100 IU/ml injekčný roztok v naplnenom pere

Ľudský inzulín

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu vrátane návodu na používanie pre Insuman Rapid SoloStar, naplnené pero, predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insuman Rapid
  3. Ako používať Insuman Rapid
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Insuman Rapid
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Insuman Rapid a na čo sa používa

Insuman Rapid obsahuje liečivo ľudský inzulín, ktorý sa vyrába biotechnológiou a je identický s inzulínom v ľudskom tele.

Insuman Rapid je inzulínový roztok s rýchlym nástupom a krátkym trvaním účinku. Nachádza sa v náplniach, ktoré sú zaplombované v jednorazových inzulínových perách SoloStar.

Insuman Rapid sa používa na zníženie vysokej hladiny cukru v krvi u pacientov s cukrovkou (diabetes mellitus), ktorí potrebujú liečbu inzulínom. Diabetes mellitus je ochorenie, keď telo neprodukuje dostatok inzulínu na úpravu hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Insuman Rapid Nepoužívajte Insuman Rapid

Ak ste alergický na inzulín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Insuman Rapid v naplnenom pere je vhodný len na injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3). Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete používať Insuman Rapid, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávky, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), injekčnej techniky, ktoré vám nariadil lekár.

Ak ste alergický na tento liek alebo na inzulíny živočíšneho pôvodu, povedzte to svojmu lekárovi. Osobitné skupiny pacientov

Ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, alebo ak ste v staršom veku, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno potrebujete nižšiu dávku inzulínu.

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

  • dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
  • vybavení inzulínom, ihlami atď.,
  • správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
  • časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
  • možných vplyvoch zmeny časového pásma,
  • možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
  • tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete.

Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť:

  • Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).
  • Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o Vás starajú alebo Vás liečia, vždy povedzte, že užívate inzulín.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Iné lieky a Insuman Rapid

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávku inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria

  • všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
  • inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
  • disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
  • fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
  • fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
  • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
  • pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
  • sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

  • kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
  • danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
  • diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
  • diuretiká (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
  • glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
  • izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
  • estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
  • fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
  • somatropín (rastový hormón),
  • sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
  • hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
  • inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV),
  • atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín a olanzapín).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

  • betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
  • klonidín (používa sa na liečenie vysokého kvného tlaku),
  • lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Insuman Rapid a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa. S užívaním Insumanu Rapid u tehotných žien však nie sú skúsenosti.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

  • máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
  • máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
  • máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidiel alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlá, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

  • máte časté príhody hypoglykémie,
  • máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že v zásade je „bez obsahu sodíka“.

3. Ako používať Insuman Rapid Dávka

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) vám lekár

  • určí, akú dennú dávku Insumanu Rapid budete potrebovať,
  • povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
  • povie, kedy je potrebné zvýšiť či znížiť dávku Insumanu Rapid.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ako často sa používa

Insuman Rapid sa podáva podkožne 15 až 20 minút pred jedlom.

Spôsob podávania

Insuman Rapid je injekčný roztok, ktorý sa podáva podkožne.

Inzulín sa pomocou SoloStaru podáva v dávkach od 1 po 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať inzulín. Pri každej injekcii zmeňte miesto vpichu injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako zaobchádzať so SoloStarom

SoloStar je naplnené jednorazové pero obsahujúce ľudský inzulín. Insuman Rapid v naplnenom pere je vhodný len na injekcie priamo pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi

Pozorne si prečítajte „Návod na používanie SoloStaru“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to popísané v tomto návode.

Pred každým použitím sa musí nasadiť nová injekčná ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie so SoloStarom.

Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.

Skôr ako použijete pero, prezrite si náplň. Nepoužívajte Insuman Rapid, ak v ňom spozorujete častice. Insuman Rapid použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť so SoloStarom problém, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, je nutné, aby jedno pero používal len jeden pacient.

Špeciálne opatrenia pred podaním injekcie

Uistite sa, že inzulín nie je kontaminovaný alkoholom ani inými dezinfekčnými prostriedkami alebo ďalšími látkami.

Nemiešajte inzulín s inými liekmi. Insuman Rapid SoloStar, jednorazové pero, nie je navrhnutý takým spôsobom, aby umožňoval primiešanie akéhokoľvek iného inzulínu do náplne.

Prázdne perá sa nesmú opätovne plniť a majú sa náležite zlikvidovať.

Nepoužívajte SoloStar ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje (pre mechanické závady), musí sa zlikvidovať a použiť nový SoloStar.

Ak použijete viac Insumanu Rapid ako máte

  • Ak ste si podali príliš veľa Insumanu Rapid, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii.

Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť Insuman Rapid

  • Ak ste vynechali dávku Insumanu Rapid alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
  • Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Insuman Rapid

Mohlo by to viesť k ťažkej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Insumanom Rapid bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte Insuman Rapid za iné inzulíny.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Najzávažnejšie vedľajšie účinky

Menej často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 zo 100 ľudí)

  • ťažké alergické reakcie s nízkym tlakom krvi (šok)

Vedľajšie účinky hlásené s neznámou frekvenciou (frekvenciu týchto reakcií nemožno z dostupných údajov odhadnúť)

  • Najčastejším vedľajším účinkom je hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi). Ťažká hypoglykémia môže zapríčiniť srdcovú príhodu alebo poškodiť mozog a môže byť život ohrozujúca.

Ďalšie informácie o vedľajších účinkoch nízkej hladiny cukru v krvi alebo vysokej hladiny cukru v krvi nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

  • Môžu sa vyskytnúť ťažké alergické reakcie na inzulín, ktoré sa môžu stať život ohrozujúcimi. Takéto reakcie na inzulín alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku môžu spôsobiť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo sliznicových membrán (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením

Iné vedľajšie účinky

Často hlásené vedľajšie účinky (môže sa vyskytnúť u menej ako 1 z 10 ľudí)

  • Edém

Liečba inzulínom môže spôsobiť dočasné zadržiavanie vody v tele s opuchmi lýtok a členkov.

  • Reakcie v mieste podania injekcie

Menej často hlásené vedľajšie účinky

  • Žihľavka v mieste vpichu (svrbiaca vyrážka)

Iné vedľajšie účinky sú (frekvenciu výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

  • Zadržiavanie sodíka
  • Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu ťažké hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

  • Kožné zmeny v mieste vpichu injekcie (lipodystrofia)

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže zmrštiť alebo zhrubnúť. Inzulín, ktorý si vpichnete do takého miesta, nemusí dobre zaúčinkovať. Predchádzať týmto kožným zmenám môžete striedaním miesta vpichu každej injekcie.

  • Kožné a alergické reakcie

Iné mierne reakcie sa môžu vyskytnúť v mieste podania injekcie (napríklad sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, opuch alebo zápal). Môžu sa rozšíriť aj do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle odoznejú o niekoľko dní až týždňov.

  • Inzulínové protilátky

Liečba inzulínom môže zapríčiniť, že si telo začne tvoriť protilátky na inzulín (látky, ktoré pôsobia proti inzulínu). Lenže iba veľmi zriedkavo to môže byť dôvod na zmenu dávkovania inzulínu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Insuman Rapid

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po

„EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívané perá

Uchovávajte v chladničke (2°C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Nedávajte Insuman Rapid blízko mraziacej časti ani zmrazeného balenia. Pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané perá

Naplnené perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa môžu uchovávať najviac 4 týždne pri teplote neprevyšujúcej 25°C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu (napríklad blízko vyhrievacieho telesa) ani priamemu svetlu (napríklad priame slnečné svetlo alebo blízko lampy).

Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Insuman Rapid obsahuje

  • Liečivo je ľudský inzulín. Jeden ml Insumanu Rapid obsahuje 100 IU (medzinárodných jednotiek) liečiva ľudského inzulínu.
  • Ďalšie zložky sú: metakrezol, dihydrát dihydrofosforečnanu sodného, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2. „Dôležité informácie o niektorých zložkách Insumanu Rapid“), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekciu.

Ako Insuman Rapid vyzerá a obsah balenia

Insuman Rapid je číry, bezfarebný injekčný roztok v jednorazovom pere SoloStar, bez viditeľných tuhých častíc a má konzistenciu podobnú vode.

Insuman Rapid sa dodáva v jednorazových perách SoloStar s obsahom 3 ml roztoku (300 IU). Dostupné sú balenia 3, 4, 5, 6, 9 a 10 pier. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca lieku

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +31 20 245 4000

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico)

800 536389 (altre domande)

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/

 

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:

  • ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
  • ak je chybné inzulínové pero,
  • ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie) alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
  • ak užívate, alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu okamžite musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Ťažká hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:

  • ak si podáte priveľa inzulínu,
  • ak vynecháte jedlo, alebo sa s jedlom oneskoríte,
  • ak nejete dostatočne, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
  • pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
  • ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
  • ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
  • ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
  • ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
  • ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

  • ak ste práve začali s inzulínovou liečbou alebo ste prešli na iný inzulínový liek,
  • ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
  • ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
  • ak máte ťažké ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

  • V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

  • V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“), sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať:

  • ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo trpíte určitým nervovým ochorením (diabetická autonómna neuropatia),
  • ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
  • ak už máte takmer normálnu alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
  • ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský inzulín, akým je Insuman,
  • ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Insuman Rapid“).

V takomto prípade môže nastať ťažká hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Snažte sa spoznať svoje varovné príznaky. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

  1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri hypoglykémii nepomôžu.
  2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
  3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
  4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto:

Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi). Tieto injekcie sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

Insuman Rapid SoloStar injekčný roztok v naplnenom pere. Návod na používanie.

SoloStar je naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie. Váš lekár rozhodol, že SoloStar je pre Vás vhodným riešením vzhľadom na vašu schopnosť používať SoloStar. Pred použitím SoloStaru sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou o správnej injekčnej technike.

Predtým ako prvýkrát použijete SoloStar, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať SoloStar alebo postupovať podľa týchto pokynov, môžete používať SoloStar iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie presne postupovať. Držte pero tak, ako je zobrazené v tomto návode. Aby ste si boli istý, že dávku správne odčítate, držte pero vo vodorovnej polohe, pričom ihla sa nachádza naľavo a prepínač dávky napravo tak, ako vidíte na obrázkoch dolu.

Vždy keď používate SoloStar, dôsledne dodržiavajte pokyny uvedené v tomto návode na používanie. Zabezpečíte si tým podanie správnej dávky inzulínu. Ak nebudete dôsledne dodržiavať pokyny v návode, môže sa stať, že si podáte príliš veľa alebo príliš málo inzulínu, čo vám môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi.

Dávku si môžete nastaviť od 1 do 80 jednotiek v krokoch po 1 jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa SoloStaru alebo vášho ochorenia, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry alebo zavolajte na telefónne číslo lokálneho zástupcu spoločnosti Sanofi-Aventis, ktoré je uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie pre používateľa.

Dôležité informácie pre používanie SoloStaru:

  • Pred každým použitím nasaďte novú ihlu. Používajte len ihly, ktoré sú vhodné na používanie so SoloStarom.
  • Bez upevnenej ihly nenastavujte dávku a/alebo nestlačte injekčné tlačidlo.
  • Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (Krok 3).
  • Toto pero je určené len pre vás. Nezdieľajte ho s nikým iným.
  • Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
  • Nikdy nepoužívajte SoloStar, ak je poškodený, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
  • Pre prípad straty alebo poškodenia SoloStaru vždy musíte mať náhradný SoloStar.

Krok 1.  Skontrolujte inzulín

  1. Skontrolujte označenie na SoloStare, aby ste sa uistili, že máte správny inzulín. Insuman SoloStar je biely s farebným injekčným tlačidlom. Farba injekčného tlačidla je rôzna a odlišuje sa ňou zloženie inzulínu v Insumane. Obrázky, ktoré vidíte nižšie, slúžia len ako názorná ukážka.
  2. Odstráňte uzáver pera.
  3. Skontrolujte vzhľad inzulínu.

Ak používate číry inzulín (Insuman Rapid), nepoužívajte toto pero v prípade, ak je inzulín zakalený, sfarbený alebo obsahuje častice.

Krok 2. Nasaďte ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Pomôže to zabrániť znečisteniu a možnému upchaniu ihly.

Predtým ako ihlu použijete, dôkladne si prečítajte „Návod na používanie“ pribalený k ihlám. Upozornenie: ihly, ktoré vidíte na obrázkoch, sú len kvôli názornej ukážke.

  1. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.
  2. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a nasaďte ju priamo na pero (naskrutkujte alebo zatlačte v závislosti od typu ihly).
    • Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak pretekanie, alebo sa ihla zlomí.

Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti. Správnu dávku dostanete vtedy, ak:

  • sa zabezpečí, že pero bude správne fungovať
  • sa odstránia vzduchové bubliny.
  1. Otočením prepínača dávky nastavte dávku 2 jednotky.
  2. Odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii. Odstráňte vnútorný kryt ihly a zlikvidujte ho.
  3. Uchopte pero tak, aby ihla smerovala nahor.
  4. Klopkajte na inzulínovú náplň, kým všetky vzduchové bubliny nevystúpia smerom nahor k ihle.
  5. Potom úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra. Skontrolujte, či inzulín vystrekne cez hrot ihly.

Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín nevystrekne cez hrot ihly.

  • Ak inzulín nevystrekne, skontrolujte vzduchové bubliny a opakujte skúšku bezpečnosti až kým ich neodstránite.
  • Ak inzulín ešte stále nevystrekne, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte znovu.
  • Ak inzulín ani po výmene ihly nevystrekne, váš SoloStar môže byť poškodený. Nepoužívajte už tento SoloStar.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku môžete nastaviť v krokoch po 1 jednotke, od minimálnej hodnoty 1 jednotky až po maximálnu hodnotu 80 jednotiek. Ak potrebujete dávku vyššiu ako 80 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.

  1. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.
  2. Zvoľte požadovanú dávku (v príklade uvedenom nižšie je zvolená dávka 30 jednotiek). Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
  • Počas otáčania nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
  • Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú na spotrebovanie v pere. Neotáčajte prepínačom dávky nasilu. V tomto prípade si podajte množstvo inzulínu, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým SoloStarom, alebo použite iba nový SoloStar na podanie celej dávky.

Krok 5. Podajte si dávku

  1. Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
  2. Vpichnite ihlu do kože.
  3. Podajte si dávku úplným zatlačením injekčného tlačidla. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“.
  4. Držte dávkovacie tlačidlo zatlačené až na doraz. Pomaly počítajte do 10, potom sa presvedčte, či zostalo tlačidlo zatlačené až kým nevytiahnete ihlu z kože. Tak zabezpečíte, že bude podaná celá dávka.

Piest pera sa s každou dávkou posúva. Koniec náplne dosiahne vtedy, keď sa použije všetkých 300 jednotiek inzulínu.

Krok 6. Odstráňte ihlu a zlikvidujte ju

Po každej injekcii odstráňte ihlu a SoloStar uchovávajte bez nasadenej ihly. Pomôže to predísť:

  • znečisteniu a/alebo infekcii
  • preniknutiu vzduchu do inzulínového zásobníka a úniku inzulínu, čo môže spôsobiť nepresné dávkovanie
  1. Na ihlu nasaďte opäť vonkajší kryt a použite ho na odstránenie ihly z pera. Nikdy nenasadzujte naspäť vnútorný kryt ihly, znížite tak riziko náhodného poranenia sa ihlou.
  • Ak vám podáva injekciu iná osoba, alebo ak vy podávate injekciu inej osobe, je nutné byť obzvlášť opatrný pri odstraňovaní ihly a jej likvidácii. Musia sa dodržiavať bezpečnostné opatrenia pre odstraňovanie a likvidáciu ihiel (ak ich neviete, spýtajte sa lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry), aby sa minimalizovalo riziko náhodného poranenia sa ihlou alebo prenosu infekčných ochorení.
  1. Ihlu bezpečne zlikvidujte.
  2. Na telo pera znovu nasaďte uzáver a takto môžete pero uchovávať až do podania ďalšej injekcie.

Pokyny na uchovávanie

Pozrite si, prosím, druhú stranu (informácie o inzulíne) tejto písomnej informácie ako uchovávať SoloStar.

Ak sa SoloStar uchováva na chladnom mieste, musí sa odtiaľ vziať 1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby sa oteplil na izbovú teplotu. Vpichnutie chladného inzulínu je bolestivejšie.

Použitý SoloStar sa musí zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Údržba

SoloStar je nutné chrániť pred prachom a nečistotami. Vonkajšiu stranu SoloStaru môžete čistiť vlhkou handričkou.

Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.

SoloStar je navrhnutý tak, aby sa s ním pracovalo presne a bezpečne. Má sa s ním zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že SoloStar môže byť poškodený, použite nový.

 

Posledná zmena: 21/05/2019