Influvac Tetra sus iru (striek.inj.skl.napl. s ihlou) 1x0,5 ml

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/03530-ZME

Písomná informácia pre používateľa

Influvac Tetra

injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke

očkovacia látka proti chrípke (inaktivované povrchové antigény)

2020/2021 sezóna

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako sa dáte vy alebo vaše dieťa zaočkovať, pretože obsahuje pre vás alebo vaše dieťa dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému.
  • Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Influvac Tetra a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete Influvac Tetra

3.  Ako používať Influvac Tetra

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Influvac Tetra

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Influvac Tetra a na čo sa používa

Influvac Tetra je očkovacia látka. Táto očkovacia látka vás alebo vaše dieťa pomáha chrániť proti influenze (chrípke), predovšetkým u ľudí, ktorí majú predpoklad vysokého rizika pridružených komplikácií. Influvac Tetra je určený dospelým a deťom vo veku od 3 rokov. Používanie Influvacu Tetra má byť založené na oficiálnych odporúčaniach.

Po podaní očkovacej látky Influvac Tetra človeku, vyvolá imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) tvorbu vlastnej obrany (protilátky) proti ochoreniu. Žiadna zložka očkovacej látky nemôže vyvolať chrípku.

Chrípka je ochorenie, ktoré sa môže rýchlo šíriť a je vyvolaná odlišnými typmi kmeňov, ktoré sa môžu každý rok meniť. Toto je dôvod, prečo by ste vy alebo vaše dieťa mali byť zaočkovaný každý rok. Najväčšie riziko ochorenia na chrípku je počas zimných mesiacov, medzi októbrom a marcom. Ak ste vy alebo vaše dieťa neboli zaočkovaný na jeseň, je stále rozumné dať sa zaočkovať až do jari, keďže je tu stále riziko ochorenia na chrípku. Váš lekár bude schopný odporučiť vám alebo vášmu dieťaťu najlepší čas na zaočkovanie.

Influvac Tetra bude vás alebo vaše dieťa chrániť pred štyrmi kmeňmi vírusu, ktoré sú obsiahnuté v očkovacej látke, od približne 2. až 3. týždňa po podaní injekcie.

Inkubačná doba chrípky je niekoľko dní, preto ak ste vy alebo vaše dieťa vystavený vírusu chrípky bezprostredne pred alebo po očkovaní, môžete napriek tomu ochorieť.

Očkovacia látka vás alebo vaše dieťa nebude chrániť proti bežnému nachladnutiu, aj keď niektoré príznaky sú podobné chrípke.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete Influvac Tetra

Uistite sa, že Influvac Tetra je pre vás alebo vaše dieťa vhodný. Taktiež je dôležité oznámiť svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa vás alebo vášho dieťaťa týka niektorý z nižšie spomenutých bodov. Ak čomukoľvek nerozumiete, na vysvetlenie sa opýtajte svojho lekára alebo lekárnika.

Nepoužívajte Influvac Tetra

-  ak ste vy alebo vaše dieťa alergický na:

  • liečivá, alebo
  • ktorúkoľvek z ďalších zložiek Influvacu Tetra (uvedených v časti 6), alebo
  • niektorú zo zložiek, ktorá môže byť prítomná vo veľmi malých množstvách, ako sú vajíčka (ovalbumín alebo kuracie bielkoviny), formaldehyd, cetrimóniumbromid, polysorbát 80 alebo gentamicín (antibiotikum používané na liečbu bakteriálnych infekcií)
  • ak vy alebo vaše dieťa máte ochorenie sprevádzané zvýšenou teplotou alebo akútnu infekciu; odporúča sa odložiť vaše očkovanie, kým sa vy alebo vaše dieťa uzdravíte.

Upozornenia a opatrenia

Pred očkovaním je potrebné informovať svojho lekára, ak máte vy alebo vaše dieťa

  • oslabený imunitný systém (imunodeficienciu, alebo užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém)
  • problémy s krvácaním alebo zvýšenú tvorbu modrín

Váš lekár rozhodne, či vy alebo vaše dieťa môžete byť zaočkovaný.

Po vpichnutí injekčnej ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k strate vedomia, k mdlobám, alebo k iným stresovým reakciám. Povedzte preto lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa takéto reakcie v minulosti pri podávaní injekcie vyskytli.

Ak ste vy alebo vaše dieťa z akejkoľvek príčiny absolvovali krvné testy v priebehu niekoľkých dní po zaočkovaní proti chrípke, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi. Je to z toho dôvodu, že sa pozorovali falošne pozitívne výsledky u niektorých pacientov, ktorí boli nedávno zaočkovaní.

Tak ako pri všetkých očkovacích látkach, ani Influvac Tetra nemusí úplne ochrániť všetky zaočkované osoby.

Iné lieky a Influvac Tetra

  • Ak teraz vy alebo vaše dieťa používate alebo ste v poslednom čase používali ešte iné očkovacie látky, či práve budete užívať lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
  • Influvac Tetra sa môže podávať spolu s inými očkovacími látkami, avšak do rôznych končatín. Treba poznamenať, že vedľajšie účinky môžu byť intenzívnejšie.
  • Imunologická odpoveď môže byť znížená v prípade imunosupresívnej liečby (liečba potláčajúca imunitnú reakciu organizmu), ako napr. kortikosteroidmi, cytotoxickými liekmi alebo rádioterapiou.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým ako vám podajú tento liek.

Očkovacie látky proti chrípke sa môžu podávať vo všetkých štádiách tehotenstva. Väčšie množstvo údajov o bezpečnosti je dostupných z podávania počas druhého a tretieho trimestra v porovnaní s prvým trimestrom gravidity. Údaje z používania očkovacej látky proti chrípke na celom svete však nenaznačujú, že by očkovacia látka mohla mať škodlivý vplyv na tehotenstvo alebo na dieťa.

Influvac Tetra sa môže podávať počas dojčenia.

Váš lekár alebo lekárnik je schopný rozhodnúť, či je možné vám podať Influvac Tetra. Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Influvac Tetra nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Influvac Tetra obsahuje sodík a draslík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (39 mg) draslíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo draslíka.

3. Ako používať Influvac Tetra

Dávkovanie

Dospelým sa má podať jedna dávka s objemom 0,5 ml.

Použitie u detí a dospievajúcich

Deti vo veku od 3 do 17 rokov: 0,5 ml.

Deti vo veku od 3 do 8 rokov, ktoré predtým neboli očkované sezónnou očkovacou látkou proti chrípke: má sa podať druhá dávka po dobe najmenej 4 týždňov.

Deti vo veku menej ako 3 rokov: bezpečnosť a účinnosť Influvacu Tetra u detí neboli doteraz stanovené.

Spôsob a/alebo cesta(y) podávania

Váš lekár vám podá odporúčanú dávku očkovacej látky ako injekciu do svalu (intramuskulárne použitie) alebo hlbokou podkožnou aplikáciou (hlboké subkutánne použitie).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Influvac Tetra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ihneď vyhľadajte svojho lekára, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov – možno budete vy alebo vaše dieťa potrebovať neodkladnú lekársku starostlivosť:

Závažné alergické reakcie (častosť výskytu: neznáme, vyskytujúce sa ojedinele počas všeobecného používania trivalentnej očkovacej látky proti chrípke Influvac)

  • ktoré vyžadujú okamžitú lekársku starostlivoť, sú spojené s nízkym krvným tlakom, zrýchleným a plytkým dýchaním, zrýchlenou srdcovou frekvenciou a slabým pulzom, studenou vlhkou pokožkou, závratom, ktoré vedú až ku kolapsu (šoku)
  • opuch, ktorý je najvýraznejší na hlave a krku, vrátane tváre, pier, jazyka, hrdla alebo akejkoľvek inej časti tela, a ktorý môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém)

Počas klinických skúšaní s Influvacom Tetra boli pozorované nasledovné vedľajšie účinky:

Dospelí a starší ľudia:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

  • bolesť hlavy a
  • únava
  • lokálna reakcia: bolesť v mieste podania očkovacej látky

U starších dospelých (starší ako 61 rokov) hlásené ako časté

Časté: postihujú 1 až 10 osôb zo 100

  • potenie
  • bolesť svalov (myalgia), bolesť kĺbov (artralgia)
  • celkový pocit choroby (nevoľnosť), tras
  • lokálne reakcie: začervenanie, opuch, podliatiny (ekchymóza), stvrdnutie (indurácia) v okolí miesta podania injekcie s očkovacou látkou

Menej časté: postihujú medzi 1 z 1 000 osôb a 1 zo 100 osôb

  • horúčka

Deti (vo veku 3-17 rokov)

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u detí vo veku 3-5 rokov

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 osôb

  • podráždenosť
  • ospalosť
  • strata chuti do jedla
  • lokálne reakcie: bolesť v mieste podania očkovacej látky, začervenanie, opuch, stvrdnutie kože (indurácia) okolo miesta podania očkovacej látky

Časté: postihujú 1 až 10 osôb zo 100

  • potenie
  • hnačka/vracanie
  • horúčka
  • miestne reakcie: modriny (ekchymózy)

Vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú u detí vo veku 6-17 rokov

Veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 osôb

  • bolesť hlavy
  • žalúdočno-črevné príznaky
  • bolesť svalov (myalgia)
  • únava, celkový pocit choroby (slabosť)
  • lokálne reakcie: bolesť v mieste podania očkovacej látky, začervenanie, opuch, stvrdnutie kože (indurácia) okolo miesta podania očkovacej látky

Časté: postihujú 1 až 10 osôb zo 100

  • potenie
  • bolesť kĺbov (atralgia)
  • horúčka
  • triaška
  • miestne reakcie: modriny (ekchymózy)

U všetkých vekových skupín, väčšina reakcií sa zvyčajne objavili v priebehu prvých 3 dní po očkovaní a vymizli spontánne v priebehu 1 až 3 dní od ich výskytu. Intenzita týchto reakcií bola vo všeobecnosti mierna.

Popri hore uvedených vedľajších účinkoch, nasledujúce vedľajšie účinky sa objavili občas počas všeobecného použitia trivalentnej očkovacej látky proti chrípke Influvac:

Neznáma častosť

  • kožne reakcie, ktoré sa môžu rozširovať po celom tele, vrátane svrbenia kože (pruritus, urtikária), vyrážka
  • zápal krvných ciev, ktorý môže viesť ku kožnej vyrážke (vaskulitída) a vo veľmi zriedkavých prípadoch k prechodným poruchám obličiek
  • bolesť pozdĺž nervových dráh (neuralgia), odchýlky vo vnímaní dotykových vnemov, bolesti, tepla a chladu (parestézia), kŕče (konvulzie) spojené s horúčkou, ochorenia nervov, ktoré môžu spôsobiť stuhnutý krk, zmätenosť, znecitlivenie, bolesť a slabosť končatín, strata rovnováhy, strata reflexov, ochrnutie časti alebo celého tela (encefalomyelitída, neuritída, Guillainov-Barrého syndróm)
  • prechodné zníženie počtu určitých typov buniek krvi nazývaných krvné doštičky, ich nízky počet môže spôsobiť nadmernú tvorbu modrín alebo krvácanie (prechodná trombocytopénia), prechodný opuch žliaz v krku, podpazuší alebo v slabinách (prechodná lymfadenopatia)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Influvac Tetra

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte Influvac Tetra po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Influvac Tetra uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Influvac Tetra obsahuje

Liečivá sú:

povrchové antigény vírusu chrípky (inaktivované) (hemaglutinín a neuraminidáza) pripravené z nasledovných kmeňov*:

- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09 – podobný kmeň
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
15 mikrogramov HA**
- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) – podobný kmeň
(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
15 mikrogramov HA**
- B/Washington/02/2019 – podobný kmeň
(B/Washington/02/2019, divoký typ)
15 mikrogramov HA**
- B/Phuket/3073/2013 – podobný kmeň (B/Phuket/3073/2013, divoký typ) 15 mikrogramov HA**
  na dávku 0,5 ml

*pomnožené na oplodnených slepačích vajciach zo zdravého slepačieho kŕdľa

**hemaglutinín

Táto očkovacia látka spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) (severná pologuľa) a rozhodnutie Európskej únie pre chrípkovú sezónu 2020/2021.

Ďalšie pomocné látky sú: chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a voda na injekcie.

Ako vyzerá Influvac Tetra a obsah balenia

Influvac Tetra je injekčná suspenzia naplnená v sklenenej injekčnej striekačke (s alebo bez ihly) obsahujúca 0,5 ml bezfarebnej čírej injekčnej kvapaliny. Každá striekačka sa môže použiť len raz.

V baleniach po 1 kuse alebo po 10 kusov.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Írsko

Výrobca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

NL - 8121 AA Olst

Holandsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovensko

Telefónne číslo: +421 2 32 199 100

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Rakúsko Influvac Tetra Injektionssuspension in einer Fertigspritze 
Belgicko, Francúzsko, Luxembursko Influvac Tetra, suspension injectable en seringue préremplie
Bulharsko Инфлувак Тетра инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Chorvátsko Influvac Tetra suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigeni), inaktivirano
Česká republika Influvac Tetra, injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
Cyprus, Grécko Influvac subunit Tetra
Dánsko Influvactetra
Estónsko, Fínsko, Nemecko, Island, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Slovensko Influvac Tetra
Írsko Influvac Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Taliansko Influvac S Tetra sospensione iniettabile in siringhe pre-riempite
Lotyšsko Influvac Tetra suspensija injekcijām pilnšļircē
Litva Influvac Tetra injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
Malta, Veľká Británia Influvac sub-unit Tetra, suspension for injection in pre-filled syringe
Holandsko Influvac Tetra, suspensie voor injectie in voorgevulde spuit 0,5 ml
Rumunsko Influvac Tetra suspensie injectabilă în seringă preumplută
Slovinsko Influvac Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Španielsko Influvac Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Švédsko Influvac Tetra injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2020.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Tak ako pri všetkých injekčne podávaných očkovacích látkach, musí byť v prípade anafylaxie po podaní očkovacej látky vždy dostupná vhodná liečba a lekársky dohľad.

Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu. Pred použitím pretrepte.

Pred podaním vizuálne skontrolujte.

Nepoužívajte očkovaciu látku, ak sú v suspenzii prítomné cudzorodé častice.

Odstráňte kryt ihly.

Podržte injekčnú striekačku vzpriamene a vytlačte vzduch.

Nemiešajte s ďalšími liekmi v tej istej striekačke.

Očkovacia látka sa nesmie za žiadnych okolností podať do krvnej cievy.

Pozri tiež časť 3: Ako používať Influvac Tetra