Indapamid ratiopharm 1,5 mg tbl plg (blister PVC/PVDc/Al) 1x30 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02605-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Indapamid ratiopharm 1,5 mg

tablety s predĺženým uvoľňovaním

indapamid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Indapamid ratiopharm 1,5 mg a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid ratiopharm1,5 mg

3.  Ako užívať Indapamid ratiopharm 1,5 mg

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Indapamid ratiopharm 1,5 mg

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Indapamid ratiopharm 1,5 mg a na čo sa používa

Liečivo v týchto tabletách sa nazýva indapamid. Patrí do skupiny liekov nazývaných diuretiká. Diuretiká zvyšujú množstvo moču, ktorý vyprodukujú obličky a niekedy sa nazývajú aj odvodňovacie tablety.

Indapamid ratiopharm 1,5 mg sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku, ktorý je bez známej príčiny (esenciálna hypertenzia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Neužívajte Indapamid ratiopharm 1,5 mg

  • ak ste alergický na indapamid, sulfónamidy (antibiotické zlúčeniny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte závažné problémy s obličkami alebo s pečeňou.
  • ak vám bolo povedané, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Indapamid ratiopharm 1,5 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

  • ak máte akékoľvek ťažkosti s obličkami alebo s pečeňou.
  • ak máte cukrovku alebo dnu.
  • ak máte srdcové ochorenie.
  • ak vám bolo povedané, že máte nízku hladinu sodíka v krvi.
  • ak sa musíte podrobiť testom na kontrolu správnej funkcie prištítnych žliaz.
  • ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať počas niekoľkých hodín alebo až týždňov od použitia Indapamidu ratiopharm 1,5 mg. Ak sa nelieči, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môže byť u vás vyššie riziko vzniku.

Indapamid ovplyvňuje hladiny draslíka a sodíka v krvi. Váš lekár môže vykonať krvné testy na sledovanie hladín draslíka a sodíka v krvi pred liečbou, aj počas liečby. To je obzvlášť dôležité u pacientov, ktorí majú vysoké riziko rozvoja porúch elektrolytov (ako sú staršie osoby, pacienti, ktorí užívajú viacero liekov alebo podvýživení pacienti).

Indapamid ratiopharm 1,5 mg môže zvýšiť citlivosť kože na slnečné svetlo. Ak sa to stane, povedzte o tom vášmu lekárovi, ktorý sa môže rozhodnúť, že preruší vašu liečbu. V prípade užívania indapamidu sa odporúča chrániť exponované plochy pred slnkom a umelým UVA žiarením.

Športovci majú mať na pamäti, že Indapamid ratiopharm 1,5 mg obsahuje liečivo, ktoré môže spôsobiť pozitívnu reakciu pri dopingových testoch.

Ak si myslíte, že sa na vás vzťahuje ktorákoľvek z uvedených situácií, alebo máte akékoľvek otázky alebo pochybnosti o užívaní tohto lieku, poraďte sa s vaším lekárom alebo lekárnikom.

Iné lieky a Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Kombinácie, ktoré sa neodporúčajú

  • lieky na liečbu mánie a depresie (lítium).
  • niektoré diuretiká (odvodňovacie tablety), ktoré spôsobujú zníženie koncentrácie draslíka v krvi ako sú bumetanid, furosemid, piretanid, tiazidy a xipamid.

Kombinácie, ktoré vyžadujú opatrnosť pri používaní

  • niektoré lieky na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, dofetilid, ibutilid).
  • niektoré lieky na liečbu psychických stavov (chlórpromazín, cyamemazín, levomepromazín, tioridazín, trifluoperazín, droperidol, haloperidol, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid).
  • niektoré lieky na liečbu depresie (tricyklické antidepresíva).
  • niektoré antibiotiká (intravenózny erytromycín, sparfloxacín, moxifloxacín).
  • lieky na liečbu bolesti hrudníka (angíny) (bepridil).
  • lieky na liečbu pálenia záhy a ezofagitídy (zápal pažeráka) (cisaprid).
  • lieky na liečbu veľmi pomalého srdcového rytmu u malých detí (difemanil).
  • lieky proti malárii (halofantrín).
  • niektoré antihistaminiká (mizolastín).
  • lieky na liečbu zápalu pľúc (pentamidín).
  • intravenózny vinkamín (lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch mozgu ako je demencia a porážka).
  • lieky na zmiernenie zápalu a/alebo bolesti.
  • iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku a/alebo zlyhania srdca (ACE-inhibítory, digitalisové prípravky, draslík šetriace diuretiká “odvodňovacie tablety”).
  • intravenózne steroidy.
  • lieky na uvoľnenie čriev (laxatíva).
  • lieky na liečbu hubových infekcií (intravenózny amfotericín B).
  • hormóny na diagnostiku alebo liečbu (tetrakozaktid).
  • lieky na uvoľnenie svalstva (baklofén).
  • lieky na liečbu cukrovky (metformín).
  • niektoré diagnostiká (jodidované kontrastné médiá).
  • doplnky vápnika.
  • lieky na znižovanie imunitnej odpovede organizmu (cyklosporín, takrolimus).

Indapamid ratiopharm 1,5 mg, jedlo a nápoje

Jedlo a nápoje nemajú vplyv na pôsobenie vášho lieku. Môžete ho užívať s jedlom, po jedle alebo nalačno.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Indapamidu ratiopharm 1,5 mg sa neodporúča počas tehotenstva alebo dojčenia.

Malé množstvá Indapamidu ratiopharm 1,5 mg môže dieťa dostávať cez materské mlieko.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Keď užívate Indapamid ratiopharm 1,5 mg, môžete pociťovať závrat alebo ospalosť. Toto sa môže stať najmä na začiatku liečby alebo ak súbežne užívate iné lieky na znižovanie krvného tlaku. Ak sa to stane, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje.

Indapamid ratiopharm 1,5 mg obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je 1 tableta denne, prednostne ráno, s jedlom alebo bez jedla.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

Pacienti so závažným zlyhaním obličiek (klírens kreatinínu nižší ako 30 ml/min) sa nesmú liečiť Indapamidom ratiopharm 1,5 mg (pozri časť 2. “NEUŽÍVAJTE Indapamid ratiopharm 1,5 mg”). Indapamid ratiopharm 1,5 mg je plne účinný len vtedy, ak je funkcia obličiek normálna alebo len minimálne poškodená.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene sa nesmú liečiť Indapamidom ratiopharm 1,5 mg (pozri časť 2. “NEUŽÍVAJTE Indapamid ratiopharm 1,5 mg”).

Starší ľudia

Starších pacientov možno liečiť Indapamidom ratiopharm 1,5 mg, ak je ich funkcia obličiek normálna alebo iba minimálne porušená.

Deti a dospievajúci

Indapamid ratiopharm 1,5 mg sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich kvôli nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti.

Spôsob podávania:

Na vnútorné užívanie.

Tablety prehĺtajte a zapite pohárom vody. Tablety nedrvte ani nežúvajte, sú určené na pomalé uvoľňovanie liečiva do tela.

Ak užijete viac Indapamidu ratiopharm 1,5 mg, ako máte

Ak ste užili viac tabliet ako vám lekár predpísal, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo v nemocnici. Príznaky predávkovania môžu zahŕňať nevoľnosť, ospalosť, závrat, vracanie, nízky krvný tlak, bolesť hlavy, zmätenosť, rýchly pulz, kŕče, nadmernú tvorbu moču alebo nízku tvorbu moču.

Ak zabudnete užiť Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Neprestaňte užívať Indapamid ratiopharm 1,5 mg, pokiaľ vám to neprikáže lekár.

Liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne doživotná. Nemali by ste sa prestať liečiť skôr, ako to prediskutujete so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Veľmi časté

  • zníženie hladiny draslíka v krvi, čo môže spôsobiť svalovú slabosť (najmä na začiatku liečby, u starších pacientov a u podvýživených ľudí).

Časté

  • alergické reakcie (najmä u ľudí so sklonom k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce ku kožným vyrážkam s makulami (plochými odfarbenými plochami) a papulami (malými zvýšenými hrčkami).

Menej časté

  • vracanie.
  • alergické reakcie (najmä u ľudí so sklonom k alergickým alebo astmatickým reakciám) vedúce k purpurovým bodkám alebo fľakom na koži.

Zriedkavé

  • závrat, únava, bolesť hlavy, necitlivosť alebo brnenie v nohách alebo rukách (parestézie).
  • nauzea (nevoľnosť), zápcha, sucho v ústach.

Veľmi zriedkavé

  • zvýšená hladina vápnika v krvi.
  • znížený počet niektorých krvných buniek (krvných doštičiek, bielych a/alebo červených krviniek) čo spôsobuje
  • ľahký vznik modrín a krvácanie z nosa (trombocytopénia).
  • nevysvetliteľná horúčka, bolesť v hrdle a iné príznaky podobné chrípke (leukopénia).
  • slabosť, bledosť, rýchly srdcový rytmus a dýchavičnosť (anémia).
    • nepravidelný srdcový rytmus, nízky krvný tlak.
    • zápal pankreasu.
    • obličkové problémy.
    • abnormálna (nezvyčajná) funkcia pečene.
    • pri nástupe reakcie z precitlivenosti sa môže objaviť žihľavka, opuch tváre a krku, a ťažké kožné stavy podobné tvorbe pľuzgierov na koži, ústach, očiach a pohlavných orgánoch, zvané toxická epidermálna nekrolýza alebo Stevensov - Johnsonov syndróm.

Neznáme

  • váš lekár môže potrebovať vaše krvné testy na sledovanie vášho stavu. Môžu sa vyskytnúť nasledovné zmeny laboratórnych parametrov:
  • nízka hladina chloridu v krvi.
  • nízka hladina sodíka v krvi môže viesť k dehydratácii a nízkemu tlaku krvi.
  • zvýšenie kyseliny močovej, látky, ktorá môže spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolestivý opuch a sčervenanie kĺbov, najčastejšie na palcoch nôh).
  • zvýšenie hladín glukózy u diabetických pacientov.
    • v prípade zníženej funkcie pečene existuje možnosť poškodenia mozgu, ktorá je spôsobená zníženou funkciou pečene (hepatálna encefalopatia) (pozri tiež 2. “Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Indapamidu ratiopharm 1,5 mg”).
    • zhoršenie niektorých existujúcich autoimúnnych kožných ochorení (akútny diseminovaný lupus erythematosus).
    • precitlivenosť kože na UV svetlo (fotosenzitívne reakcie).
    • zhoršenie zraku alebo bolesť oka v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne.

Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Indapamid ratiopharm 1,5 mg obsahuje

  • Liečivo je indapamid.

Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 1,5 mg indapamidu.

  • Ďalšie zložky sú:

monohydrát laktózy;

hypromelóza;

koloidný oxid kremičitý, bezvodý;

stearát horečnatý;

glycerol 85 %;

oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Indapamid ratiopharm 1,5 mg a obsah balenia

Biele až takmer biele okrúhle obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.

Sú dostupné v blistrových baleniach po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3

D-89079 Ulm

Nemecko

Výrobca:

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

D-89143 Blaubeuren

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledujúcimi názvami:

Dánsko  Indapamid ratiopharm

Rakúsko  Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten

Nemecko  Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten

Španielsko  Indapamida retard ratiopharm 1,5 mg comprimidos de liberación prolongada

Francúzsko  INDAPAMIDE ISOMED LP 1,5 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Luxembursko  Indapamid-ratiopharm 1,5 mg Retardtabletten

Poľsko  Indapamid ratiopharm SR

Slovenská republika  Indapamid ratiopharm 1,5 mg

Veľká Británia  Mapemid XL 1,5 mg tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2020.