Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/03479-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ichtoxyl

90 mg/g + 10 mg/g + 2 mg/g + 2 mg/g masť

ichtamol/perboritan sodný/oxid vápenatý/síran draselno-hlinitý

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

- Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

- Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Ichtoxyl a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ichtoxyl

3. Ako používať Ichtoxyl

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Ichtoxyl

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ichtoxyl a na čo sa používa

Ichtoxyl obsahuje štyri liečivá: ichtamol, perboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý. Patrí medzi lieky na kožné ochorenia.

Používa sa u dospelých na miestnu liečbu pri:

˗ kožných ochoreniach (impetiginizovaný ekzém a niektoré formy mikrobiálneho ekzému, napr. paratraumatický ekzém, ekzém prsníkových bradaviek, retroaurikulárny ekzém),

˗ hnisavých kožných ochoreniach (folikulitídy, furunkuly, karbunkuly, axilárna hidrosadenitída, úporné impetigo, stafylokoková paronychia, vegetujúca pyodermia a pod.),

˗ infikovaných plesňových ochoreniach, omrzlinách, preležaninách, začínajúcom zápale vlasového puzdra a pri uhrovitosti.

Ak ste si nie istý/á, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

U detí starších ako 1 rok, u tehotných alebo dojčiacich žien sa tento liek môže používať len na odporúčanie lekára.

Ako Ichtoxyl účinkuje

Liečivo ichtamol pôsobí protisvrbivo, protizápalovo, znižuje tvorbu mazu, má mierny dezinfekčný účinok a zvyšuje prekrvenie kože. Ostatné liečivá (perboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý) pôsobia mierne dezinfekčne, protisvrbivo a majú mierny sťahujúci účinok.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ichtoxyl

Nepoužívajte Ichtoxyl

- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

- ak máte akútny dráždivý zápal kože,

- ak máte akútny ekzém,

- na sliznice a do očí,

- u detí mladších ako 1 rok.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ichtoxyl, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

˗ Miesta ošetrené Ichtoxylom nie je vhodné vystavovať slnečnému žiareniu.

˗ Pri nanášaní Ichtoxylu na nechránenú pokožku môže dôjsť k zašpineniu bielizne.

˗ Pri použití Ichtoxylu na rozsiahlejšie plochy poškodenej kože (pri preležaninách a pod.) sa o spôsobe používania a dĺžke liečby poraďte s lekárom.

Deti

Ichtoxyl sa nesmie používať u detí mladších ako 1 rok.

U detí starších ako 1 rok sa Ichtoxyl môže používať len na odporúčanie lekára.

Iné lieky a Ichtoxyl

Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

- Ichtoxyl ovplyvňuje účinok mnohých látok (napr. jódu a pod.).

- Liečivo ichtamol môže zvýšiť účinok niektorých kožných liekov, napr. liekov s obsahom kortikosteroidných hormónov (napr. niektoré protizápalové lieky), chloramfenikolu (antibiotikum), heparínu (proti zrážaniu krvi) a pod.

Preto nie je vhodné nanášať Ichtoxyl na rovnaké miesto ako iné lieky na miestne použitie. Bez súhlasu lekára nepoužívajte na liečbu vášho ochorenia Ichtoxyl spolu s inými voľnopredajnými liekmi na miestne použitie. Ak vám bude lekár predpisovať nejaký iný liek, informujte ho, že už používate Ichtoxyl.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Tehotné alebo dojčiace ženy môžu používať Ichtoxyl len na odporúčanie lekára.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Tento liek neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ichtoxyl obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín)

Vosk z ovčej vlny (lanolín) môže vyvolať miestne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).

3. Ako používať Ichtoxyl

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak lekár neurčí inak, Ichtoxyl sa nanáša na postihnuté miesta 2 − 3-krát denne v tenkej vrstve (napr. pri ekzéme a i.) alebo v hrubšej vrstve (hlboké hnisavé kožné ochorenia).

Takisto sa masť môže naniesť na gázu, priložiť na postihnutú plochu a prekryť obväzom.

Použitie u detí

O spôsobe použitia u detí sa poraďte s lekárom.

Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Liek nepoužívajte bez súhlasu lekára dlhšie ako 2 týždne.

Ak použijete viac Ichtoxylu, ako máte

Pri predávkovaní môže dôjsť k prejavom podráždenia kože.
Ak náhodou použijete viac Ichtoxylu, ako sa odporúča, obráťte sa na lekára.

Ak náhodou dieťa požije väčšie množstvo Ichtoxylu, môže dôjsť k nevoľnosti a dáveniu. V tejto situácii je vhodné dávenie podporiť alebo vyvolať a vyhľadať lekára.

Ak zabudnete použiť Ichtoxyl

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať

Predtým, ako sa rozhodnete prestať používať Ichoxyl, vezmite do úvahy, že vaše ochorenie môže zosilniť alebo vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Menej časté (môžu postihovať menej ako u 1 zo 100 osôb):

- prechodné podráždenie kože (prejaví sa začervenaním), v ojedinelých prípadoch k precitlivenosť na ktorúkoľvek zložku lieku (svrbenie, sčervenenie, pálenie).

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako u 1 z 1 000 osôb):

- zdurenie kože, niekedy aj výsevy drobných pľuzgierikov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ichtoxyl

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Uchovávajte pri teplote 10 °C – 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ichtoxyl obsahuje

˗ Liečivá sú ichtamol, perboritan sodný, oxid vápenatý, síran draselno-hlinitý. 1 g masti obsahuje 90 mg ichtamolu, 10 mg perboritanu sodného, 2 mg oxidu vápenatého a 2 mg síranu draselno-hlinitého.

˗ Ďalšie zložky sú vosk z ovčej vlny (lanolín), žltá vazelína, čistená voda.

Ako vyzerá Ichtoxyl a obsah balenia

- Homogénna suspenzno-emulzná masť hnedočiernej farby, konzistencie vazelíny, s charakteristickým zápachom po ichtamole. Masť je v hliníkovej tube.

- Obsah balenia: 30 g.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Herbacos Recordati s.r.o.

Štrossova 239

530 03 Pardubice

Česká republika

Výrobca

Herbacos Recordati s.r.o.

Generála Svobody 335

533 51 Pardubice-Rosice nad Labem

Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v septembri 2018.