IBUGRIPP FORTE tbl flm 400 mg/10 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al) 1x12 ks

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00103-Z1B

Písomná informácia pre používateľa

Ibugripp Forte 400 mg/10 mg filmom obalené tablety

ibuprofén/fenylefríniumchlorid

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
  • Ak sa do 5 dní (dospelí) alebo do 3 dní (dospievajúci od 12 rokov) nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1.  Čo je Ibugripp Forte a na čo sa používa

2.  Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibugripp Forte

3.  Ako užívať Ibugripp Forte

4.  Možné vedľajšie účinky

5.  Ako uchovávať Ibugripp Forte

6.  Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Ibugripp Forte a na čo sa používa

Ibugripp Forte obsahuje ibuprofén a fenylefríniumchlorid, ktoré sú účinné pri zmierňovaní príznakov súvisiacich s prechladnutím a chrípkou, vrátane zmiernenia miernej až stredne silnej bolesti, upchatia nosa (plný nos) a zníženia horúčky.

Ibuprofén patrí do skupiny liekov nazývaných nesteroidné protizápalové lieky (NSAID), ktorý pôsobí na zmiernenie miernej i silnejšej bolesti (vrátane bolesti hlavy), opuchy a môže tiež znižovať horúčku. Fenylefríniumchlorid (nosové dekongestívum) zmierňuje pocit upchatého nosa, znižuje opuch nosovej sliznice, zmierňuje prekrvenie nosa a znižuje tlak, ktorý môže vyvolať bolesť hlavy.

Ibugripp Forte sa používa na liečbu dospelých a detí od 12 rokov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ibugripp Forte

NEUŽÍVAJTE Ibugripp Forte, ak:

  • ste alergický na ibuprofén, fenylefríniumchlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na kyselinu acetylsalicylovú alebo na iné lieky proti bolesti,
  • ste niekedy mali žalúdočné vredy, krvácanie do žalúdka alebo jeho perforáciu (prederavenie),
  • ste mali zhoršenie astmy, kožné vyrážky, svrbivý výtok z nosa alebo opuch tváre, keď ste v minulosti užívali lieky s ibuprofénom, kyselinou acetylsalicylovou alebo podobné lieky,
  • ste mali žalúdočno-črevné krvácanie alebo perforáciu (prederavenie), keď ste v minulosti užívali nesteroidné protizápalové lieky (NSAID),
  • užívate iné NSAID lieky proti bolesti,
  • užívate viac ako 75 mg kyseliny acetylsalicylovej denne. Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek.
  • máte závažné problémy s pečeňou a obličkami,
  • máte problémy so srdcom, vysoký krvný tlak alebo poruchy zrážavosti krvi,
  • máte ťažkosti s dýchaním,
  • máte nadmernú činnosť štítnej žľazy,
  • užívate alebo ste počas posledných 14 dní užívali liek nazývaný inhibítor monoaminooxidázy (zvyčajne na liečbu depresie),
  • ste v posledných 3 mesiacoch tehotenstva (prosím, pozrite tiež časť 2 „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“),
  • máte menej ako 12 rokov.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Ibugripp Forte, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

  • máte, alebo ste mali astmu,
  • máte problémy s obličkami, srdcom alebo črevami,
  • máte vysoký cholesterol, ak ste prekonali v minulosti srdcový záchvat alebo mŕtvicu,
  • ste v minulosti mali žalúdočno-črevné ochorenie (ako je vredová kolitída alebo Crohnova choroba),
  • máte systémový lupus erythematosus (stav imunitného systému, ktorý spôsobuje bolesť kĺbov, zmeny na koži alebo iné poruchy orgánov),
  • ste fajčiar,
  • ste v prvých 6 mesiacoch tehotenstva,
  • máte cukrovku (diabetes),
  • máte glaukóm (očné ochorenie),
  • máte zväčšenú prostatu,
  • máte ochorenie krvných ciev ako je Raynaudov fenomén.
  • máte infekciu – pozri časť „Infekcie“ nižšie.

Infekcie

Ibugripp Forte môže maskovať prejavy infekcií, ako je horúčka a bolesť. Preto môže Ibugripp Forte oddialiť vhodnú liečbu infekcie, čo môže viesť k zvýšenému riziku vzniku komplikácií. Táto skutočnosť sa pozorovala pri zápale pľúc spôsobenom baktériami a pri bakteriálnych kožných infekciách súvisiacich s ovčími kiahňami. Ak užívate tento liek počas infekcie a príznaky infekcie u vás pretrvávajú alebo sa zhoršujú, bezodkladne sa obráťte na lekára.

Kožné reakcie

V súvislosti s liečbou Ibugrippom Forte boli hlásené závažné kožné reakcie. Ak sa u vás vyskytne akákoľvek kožná vyrážka, poškodenie slizníc, pľuzgiere alebo iné prejavy alergie, prestaňte užívať Ibugripp Forte a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, pretože to môžu byť prvé prejavy veľmi závažnej kožnej reakcie. Pozri časť 4.

Protizápalové lieky a lieky proti bolesti ako ibuprofén môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody, najmä ak sa užívajú vo vysokých dávkach. Neprekračujte odporúčané dávkovanie ani trvanie liečby.

Pred užitím lieku Ibugripp Forte sa porozprávajte o liečbe so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak:

  • máte problémy so srdcom vrátane srdcového zlyhávania, angínu pektoris (bolesť na hrudi), alebo ak ste mali srdcový infarkt, podstúpili ste operáciu srdca (koronárny bypass), máte ochorenie periférnych artérií (slabá cirkulácia v nohách alebo chodidlách z dôvodu úzkych alebo zablokovaných ciev), alebo ste mali akúkoľvek mozgovú príhodu (vrátane malej mozgovej príhody alebo prechodného ischemického záchvatu,),
  • máte vysoký krvný tlak, cukrovku, vysoký cholesterol, alebo niektorý člen vašej rodiny mal srdcové ochorenie alebo mozgovú príhodu, alebo ak ste fajčiar.

Deti a dospievajúci

U dehydratovaných dospievajúcich (s nedostatočným množstvom tekutín v tele) existuje riziko poruchy obličiek.

Iné lieky a Ibugripp Forte

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Na zníženie rizika vedľajších účinkov neužívajte tento liek s inými liekmi obsahujúcimi nesteroidné protizápalové lieky (NSAID, napr. kyselina acetylsalicylová, ibuprofén). Ak užívate nízke dávky kyseliny acetylsalicylovej (do 75 mg denne), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibugripp Forte môže ovplyvňovať alebo byť ovplyvnený niektorými inými liekmi. Napríklad:

Vyhnite sa užívaniu tohto lieku s liekmi:

  • používanými na liečbu astmy a rôznych zápalových stavov (kortikosteroidové tablety, napr. prednizolón, beklometazón),
  • na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií (chinolónové antibiotiká, napr. ciprofloxacín, norfloxacín, levofloxacín),
  • ktoré sú antikoagulanciá (znamená to, že zrieďujú krv a zamedzujú vzniku krvných zrazenín, napr. aspirín/kyselina acetylsalicylová, warfarín, tiklopidín),
  • liekmi, ktoré znižujú vysoký krvný tlak (inhibítory ACE, ako je kaptopril; betablokátory, ako sú lieky obsahujúce atenolol; antagonisty receptora angiotenzínu II, ako je losartan),
  • na stimuláciu srdca (napr. glykozidy) alebo liekmi na znižovanie krvného tlaku (ACE inhibítory ako sú kaptopril; betablokátory ako je atenolol; antagonisty receptoru angiotenzínu II, ako je losartan),
  • lieky na odvodnenie (diuretiká),
  • na dočasné potlačenie imunitného systému (napr. metotrexát, cyklosporín, takrolimus),
  • na mániu alebo depresiu (napr. lítium alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu – SSRI),
  • na ukončenie tehotenstva (napr. mifepristón),
  • na liečbu HIV infekcie (napr. zidovudín),
  • obsahujúcimi iné sympatomimetiká, ako sú dekongestanty (napr. pseudoefedrín).

Niektoré iné lieky môžu tiež ovplyvňovať liečbu liekom Ibugripp Forte alebo ňou byť ovplyvňované. Pred užitím lieku Ibugripp Forte s inými liekmi je preto potrebné požiadať o radu lekára alebo lekárnika.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Povedzte svojmu lekárovi, ak otehotniete počas užívania lieku Ibugripp Forte. NEUŽÍVAJTE tento liek počas posledných 3 mesiacov tehotenstva. NEUŽÍVAJTE tento liek počas prvých 6 mesiacov tehotenstva, pokiaľ vám lekár neodporučí inak.

Ak dojčíte, pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Ibugripp Forte môže sťažiť otehotnenie. Ak chcete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ibugripp Forte obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Ibugripp Forte

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

Tablety sa musia prehĺtať celé a zapijú sa vodou.

Ak ste prechladnutý alebo máte chrípku, je dôležité piť veľa tekutín.

Dávkovanie

Dospelí, starší ľudia a deti od 12 rokov:

Užívajte jednu tabletu každých 8 hodín. Medzi dvomi dávkami nechajte časový odstup najmenej 4 hodiny a neprekračujte dávku 3 tabliet v priebehu 24 hodín.

Dĺžka liečby:

Tento liek je iba na krátkodobé použitie. Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas najkratšieho obdobia, ktoré je potrebné na zmiernenie príznakov. Ak máte infekciu, bezodkladne sa obráťte na lekára, pokiaľ príznaky (napríklad horúčka a bolesť) pretrvávajú alebo sa zhoršujú (pozri časť 2).

Dospelí:

Neužívajte Ibugripp Forte dlhšie ako 5 dní.

Deti od 12 rokov:

Neužívajte Ibugripp Forte dlhšie ako 3 dni.

Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.

Nepodávajte deťom do 12 rokov.

Ak užijete viac Ibugrippu Forte, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo lieku Ibugripp Forte, ako ste mali, alebo ak deti náhodne užili liek, vždy kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu, aby ste získali informáciu, či liek predstavuje riziko a poradiť sa, čo treba robiť.

Príznaky môžu zahŕňať nevoľnosť, bolesť brucha, vracanie (môže byť spojené s prítomnosťou krvi), bolesť hlavy, zvonenie v ušiach, zmätenosť a kmitavý pohyb očí. Pri vysokých dávkach boli hlásené ospalosť, bolesť v hrudi, búšenie srdca, strata vedomia, kŕče (hlavne u detí), slabosť a závraty, krv v moči, pocit chladu v tele a problémy s dýchaním.

Môžete pocítiť svalovú slabosť, pocit mravčenia a zrýchlený tlkot srdca (z dôvodu zvýšených hladín draslíka v krvi, čo možno odhaliť krvnými testami). Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa cítite dobre.

Ak zabudnete užiť Ibugripp Forte

Postupujte podľa pokynov uvedených vyššie, ako sa užíva tento liek a neužívajte viac, ako sa odporúča. NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané tablety.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nežiaduce účinky možno minimalizovať podávaním najnižšej dávky počas čo najkratšieho času potrebného na zmiernenie príznakov. Môžete pociťovať niektorý zo známych vedľajších účinkov nesteroidných protizápalových liekov – NSAID (pozri nižšie).

Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných prejavov kedykoľvek počas liečby, UKONČITE UŽÍVANIE tohto lieku a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

  • prejavy črevného krvácania ako sú:
  • jasnočervená stolica, čierna dechtovitá stolica
  • vracanie krvi alebo tmavých častíc podobných zrnkám kávy
  • prejavy ťažkej alergickej reakcie ako sú:
  • ťažkosti s dýchaním alebo nevysvetliteľný sipot
  • závrat alebo zrýchlený tlkot srdca
  • ťažké formy kožných reakcií ako je svrbenie, kožná vyrážka so sčervenením, olupovaním, praskaním kože alebo tvorbou pľuzgierov (napr. Stevensov-Johnsonov syndróm)
  • opuch tváre, jazyka alebo hrdla
  • môže sa vyskytnúť vážna kožná reakcia, známa ako syndróm DRESS. Medzi príznaky DRESS patria: kožná vyrážka, horúčka, opuch lymfatických uzlín a zvýšenie eozinofilov (typ bielych krviniek).
  • prejavy problémov s obličkami ako sú:
  • znížené alebo zvýšené močenie
  • zakalený moč alebo krv v moči
  • bolesti chrbta a/alebo opuch (predovšetkým nôh)
  • prejavy aseptickej meningitídy (nehnisavý zápal mozgových blán) ako sú:
  • stuhnutosť šije
  • bolesť hlavy
  • pocit nevoľnosti, vracanie
  • horúčka a dezorientácia. Pacienti s autoimunitnými poruchami (systémový lupus erythematosus, zmiešané ochorenie spojivového tkaniva) majú väčšiu pravdepodobnosť postihnutia.
  • prejavy krvných porúch, ktoré majú za následok neobjasnené alebo nezvyčajné krvácanie alebo tvorbu krvných výronov, horúčku, bolesť hrdla, vredy v ústach, príznaky podobné chrípke a silnú vyčerpanosť
  • prejavy problémov s pečeňou ako sú:
  • bolesť žalúdka, nevoľnosť,
  • žltačka (zožltnutie kože a očných bielkov) alebo tmavohnedý moč.
  • červená, šupinatá rozšírená vyrážka s podkožnými hrčkami a pľuzgiermi, ktorá sa vyskytuje najmä v kožných záhyboch, na trupe a horných končatinách, a ktorá je sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza). Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Ibugripp Forte a ihneď vyhľadajte lekársku pomoc. Pozri tiež časť 2.

PRESTAŇTE UŽÍVAŤ tento liek a povedzte svojmu lekárovi, ak pocítite nasledovné menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

  • porucha trávenia, pálenie záhy alebo pocit nevoľnosti
  • bolesť v žalúdku (bruchu) alebo iné žalúdočné problémy

POVEDZTE SVOJMU LEKÁROVI, ak máte ktorýkoľvek z nasledovných vedľajších účinkov, alebo ak sa zhoršili, alebo ste zaznamenali nejaký vedľajší účinok, ktorý tu nie je uvedený:

Menej časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:

  • alergické reakcie ako je kožný výsev (žihľavka), svrbenie a olupovanie kože
  • bolesť hlavy, závrat, tinitus (zvonenie v ušiach)

Zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:

  • flatulencia („vetry“), hnačka, zápcha a vracanie

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb:

  • pokles krvného tlaku a nepravidelný srdcový rytmus

Vedľajšie účinky, ktorých častosť nemožno stanoviť z dostupných údajov:

  • zhoršenie astmy alebo bronchospazmu (kŕč svalstva priedušiek)
  • opuch (edém), vysoký krvný tlak, zlyhanie srdca alebo srdcový infarkt
  • zhoršenie kolitídy (zápalové ochorenie hrubého čreva) a Crohnovej choroby (zápal tráviacej sústavy)
  • ťažkosti s močením (iba u mužov)
  • koža sa stane citlivou na svetlo

Lieky ako Ibugripp Forte môžu byť spojené s malým zvýšeným rizikom srdcového infarktu (infarkt myokardu) alebo mozgovej príhody. Pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ibugripp Forte

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ibugripp Forte obsahuje

Liečivá sú:

  • ibuprofén
  • fenylefríniumchlorid

Každá filmom obalená tableta obsahuje:

  • 400 mg ibuprofénu
  • 10 mg fenylefríniumchloridu

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety sa skladá z:

  • mikrokryštalická celulóza
  • sodná soľ karboxymetylškrobu A
  • hypromelóza 6 mPa.s
  • stearyl-fumarát sodný

Filmový obal sa skladá z:

  • Obaľovacia sústava Opadry 200F280000 biela (skladá sa z polyvinylalkoholu, mastenca, makrogolu 4000, oxidu titaničitého (E171), kopolyméru kyseliny metakrylovej s etylakrylátom 1 : 1 (typ A); hydrogenuhličitanu sodného).

Ako vyzerá Ibugripp Forte a obsah balenia

Ibugripp Forte sú biele, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s priemerom 10 mm a s deliacou ryhou na jednej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

Liek je dostupný v škatuľkách po 10, 12, 16, 20 a 24 tabliet.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko  Ibuprofen STADA StopCold

Estónsko  DUORIN

Chorvátsko  Ibufix Forte 400 mg/10 mg filmom obložene tablete

Litva  DUORIN 400 mg/10 mg plévele dengtos tabletés

Lotyšsko  DUORIN 400 mg/10 mg apvalkotás tabletes

Poľsko  Flustad MAX

Portugalsko  Grippostad

Slovensko    Ibugripp Forte 400 mg/10 mg filmom obalené tablety

Španielsko  Grippostad con Ibuprofeno forte 400 mg/10 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Veľká Británia  Care Max Strength Cold & Flu Relief 400mg/10mg Film Coated Tablets

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná vo februári 2021.