HUMIRA 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj (napl.skl.pero) 2x0,8 ml

Písomná informácia pre používateľa

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere

adalimumab

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali.

- Váš lekár vám vydá aj Informačnú kartičku pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Humirou a počas liečby Humirou.

Majte túto Informačnú kartičku pre pacienta vždy pri sebe.

- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humira a na čo sa používa

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

3. Ako používať Humiru

4. Možné vedľajšie účinky

5. Ako uchovávať Humiru

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Humira a na čo sa používa

Humira je určená na liečbu zápalových ochorení opísaných nižšie:

• Reumatoidná artritída,

• Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída,

• Artritída spojená s entezitídou,

• Ankylozujúca spondylitída,

• Axiálna spondyloartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy,

• Psoriatická artritída,

• Psoriáza,

• Hidradenitis suppurativa,

• Crohnova choroba,

• Ulcerózna kolitída a

• Neinfekčná uveitída

Aktívna zložka Humiry adalimumab je ľudská monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ.

Cieľom adalimumabu je bielkovina nazývaná tumor nekrotizujúci faktor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systéme a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Humira naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Humira sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Humiru.

Humiru je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Bolo taktiež dokázané, že Humira spomaľuje poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšuje fyzické funkcie.

Humira sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár rozhodne, že metotrexát je nevhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia.

Humira sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov. Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Humiru.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Humira sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, na zmiernenie prejavov a príznakov vášho ochorenia dostanete Humiru.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápal kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Humira sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.Bolo preukázané, že Humira spomaľuje poškodenie chrupavky a kosti kĺbov zapríčinené ochorením a zlepšuje fyzickú funkciu.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihovať aj nechty, spôsobovať ich drobenie, zhrubnutie a oddelenie od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé.Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Humira sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Humira sa používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lokálna liečba a fotoliečby neúčinkovali veľmi dobre, alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Humira sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Humira môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená.Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete Humiru.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie zažívacieho traktu.

Humira sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Humiru.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Humira sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých.Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak u vás tieto lieky nevyvolajú dostatočnú odpoveď, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby Humiru.

Neinfekčná uveitída u dospelých a u detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka.

Humira sa používa na liečbu

• Dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú stranu oka

• Detí vo veku od 2 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť

Zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalu oka (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Humira pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humiru

Nepoužívajte Humiru

• ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

• ak máte ťažkú infekciu, vrátane aktívnej tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.

• ak máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Humiru.

• Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, dýchavičnosť, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Humiry a ihneď kontaktuje svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

• Ak máte nejakú infekciu, vrátane dlhotrvajúcej alebo lokalizovanej infekcie (napríklad vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Humiru. Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára.

• V priebehu liečby Humirou môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.Tieto infekcie môžu byť ťažké a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, hubami, parazitmi alebo baktériami alebo iné oportúnne infekcie a otravu krvi, ktoré môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Humirou.

• Pretože sa u pacientov liečených Humirou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Humirou na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude obsahovať dôkladné lekárske posúdenie vrátane vašej anamnézy (chorobopisu) a príslušné skríningové testy (napr. röntgen hrudníka a tuberkulínový test). Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej Informačnej kartičky pre pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.

• Poraďte sa s lekárom v prípade, že bývate alebo cestujete do oblastí s endemickým výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.

• Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

• Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV) alebo ak máte aktívnu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár by vás mal vyšetriť na prítomnosť HBV. Humira môže spôsobiť reaktiváciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.

V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia HBV život ohrozujúca.

• Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Humirou náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Humirou mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

• Ak sa máte podrobiť chirurgickému alebo stomatologickému zákroku, informujte, prosím, lekára, že používate Humiru. Lekár vám môže odporučiť dočasné prerušenie liečby.

• Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie, také ako skleróza multiplex, váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Humiru. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo znížená citlivosť alebo pálenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

• Určité vakcíny môžu vyvolať infekcie a nemajú sa podávať počas používania Humiry. Prosím, overte si túto možnosť so svojím lekárom predtým, ako dostanete ktorúkoľvek vakcínu. Odporúča sa, aby sa, pokiaľ sa dá, aktualizovali všetky imunizácie detí v súlade so súčasnými smernicami pre imunizáciu ešte pred začatím liečby Humirou. Ak ste boli počas tehotenstva liečená Humirou, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až približne do piateho mesiaca od poslednej dávky, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva používali Humiru, aby sa rozhodli, kedy má vaše dieťa dostať jednotlivé vakcíny.

• Ak máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Humirou, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky zlyhania (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojim lekárom. Váš lekár rozhodne, či máte používať Humiru.

• Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú vášmu telu bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

• Pri používaní Humiry alebo iných TNF blokátorov sa u detských a dospelých pacientov veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakovina, ktorá postihuje krv a kostnú dreň). Ak používate Humiru, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U pacientov, používajúcich Humiru, boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a ťažkých typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj azatioprinom alebo 6-merkaptopurínom. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Humirou azatioprin alebo 6-merkaptopurín. Okrem toho sa u pacientov používajúcich Humiru zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.

• U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným TNF blokátorom hlásili prípady rakoviny, inej ako lymfóm. Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojim lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba TNF blokátorom.

• V zriedkavých prípadoch môže liečba Humirou viesť k vzniku lupusu podobnému syndrómu.

Kontaktujte svojho lekára, ak sa vyskytnú príznaky, ako je pretrvávajúca nevysvetliteľná vyrážka, horúčka, bolesť kĺbov alebo únava.

Deti a dospievajúci

• Očkovanie: ak je možné, vaše dieťa má mať aktualizované všetky očkovania pred použitím Humiry.

• Nedávajte Humiru deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a Humira

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Humira sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce zlato), steroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Nepoužívajte Humiru s liekmi, ktoré obsahujú liečivo anakinra alebo abatacept, pre zvýšené riziko ťažkej infekcie. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Tehotenstvo a dojčenie

• Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní Humiry.

• Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

• Humira sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.

• Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala Humira počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali Humiru.

• Humira sa môže používať počas dojčenia.

• Ak dostávate Humiru počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.

• Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Humiru ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Humira môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Humiry sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy a poruchy zraku.

Humira obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 0,8 ml dávke, t. j. prakticky neobsahuje sodík.

3. Ako používať Humiru

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú siluy Humiry, ak potrebujete inú dávku.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožné použitie). Zvyčajná dávka pre dospelých s reumatoidnou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou, axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy a pre pacientov so psoriatickou artritídou je 40 mg adalimumabu v jednorazovej dávke, podávanej každý druhý týždeň.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Humirou sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár zistí, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotná Humira.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Humirou metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg Odporúčaná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí s artritídou spojenou s entezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčaná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti, dospievajúci a dospelí vo veku od 6 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. V liečbe Humirou pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.V závislosti na vašej odpovedi môže lekár zvýšiť dávkovanie na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg

Odporúčané dávkovanie Humiry je úvodná dávka 20 mg, po ktorej nasleduje 20 mg o jeden týždeň.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčané dávkovanie Humiry je úvodná dávka 40 mg, po ktorej nasleduje 40 mg o jeden týždeň. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračujes dávkovaním 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára. Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospievajúci s hidradenitis suppurativa vo veku od 12 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Odporúčaná dávka Humiry je úvodná dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň),potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.Ak máte nedostatočnú odpoveď na dávku Humiry 40 mg každý druhý týždeň, lekár vám môže dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce 2 týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od vašej odpovede môže váš lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom je zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. V závislosti od odpovede môže lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Humiry u dospelých s ulceróznou kolitídou je 160 mg v týždni 0 (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) v týždni 2 a následne 40 mg každý druhý týždeň. Podľa toho, ako budete na liečbu reagovať, môže váš lekár dávkovanie zvýšiť na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg(ako dve injekcie v jeden deň),potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Humiry si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Humiry pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Humira sa môže podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou vo veku od 2 rokov

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg

Zvyčajná dávka Humiry je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac

Zvyčajná dávka Humiry je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej dávky.

Spôsob a cesta podania

Humira sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).

Podanie injekcie Humiry pacientom

Nasledujúce pokyny vysvetľujú, ako si sám podáte injekciu Humiry za použitia naplneného pera. Prosím, prečítajte si pokyny pozorne a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár/lekárka alebo jeho/jej zdravotná sestra vás poučia o technike, ako si sami podáte injekciu. Nepokúšajte sa podávať injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu. Po riadnom zacvičení si injekciu môžete podať sám alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo priateľa.

Čo mám urobiť predtým, ako si podám podkožnú injekciu Humiry?

1. Dôkladne si umyte ruky.

2. Vyberte z chladničky jednodávkový blister obsahujúci naplnené pero Humiry.

3. Naplnené pero netraste, ani ho nenechajte padnúť.

4. Pripravte si na čistý povrch nasledujúce pomôcky:

• Jedno naplnené pero Humiry

• Jeden alkoholom napustený tampón

Tampón

Otvor

5. Pozrite sa na dátum exspirácie, uvedený na naplnenom pere (EXP). Nepoužívajte liek po uplynutí uvedeného mesiaca a roku.

6. Podržte naplnené pero sivým viečkom dohora (označené „1“). Skontrolujte vzhľad roztoku Humiry cez otvory na stranách naplneného pera. Musí byť číry a bezfarebný. Ak je zakalený alebo má zmenenú farbu alebo sú v ňom vločky alebo častice, nesmiete ho použiť. Nepoužite naplnené pero, ak bolo zmrazené alebo ak bolo ponechané na priamom slnečnom svetle. Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím.

Otvor

Číra tekutina v striekačke

Kam si mám podať injekciu?

1. Vyberte si miesto na hornej časti stehna alebo na bruchu (okrem oblasti okolo pupka).

2. Miesto, do ktorého podávate injekciu, vždy meňte, aby ste nemali jednu oblasť bolestivú. Každá nová injekcia sa má podať najmenej 3 cm od miesta poslednej injekcie.

3. Nepodávajte injekciu do oblasti, kde je koža sčervenaná, zmodraná alebo tvrdá. Môžu to byť známky infekcie.

Ako si mám podať Humiru?

1. Krúživým pohybom utrite kožu priloženým tampónom napusteným alkoholom. Nedotýkajte sa miesta vpichu znova pred podaním injekcie.

2. Sivé aj bordové viečko odstráňte bezprostredne pred použitím. Jednou rukou uchopte sivé telo naplneného pera tak, aby ste rukou neprikryli sivé viečko (1) ani bordové viečko (2). Naplnené pero držte sivým viečkom (1) smerom dole. Druhou rukou potiahnite sivé viečko (1) a odstráňte ho. Overte si, či sa s viečkom odstránil malý sivý kryt ihly na striekačke. Ak vytieklo niekoľko kvapiek tekutiny z ihly, nevadí to, pero môžete použiť. Biele puzdro ihly je teraz odkryté. Nedotýkajte sa ihly umiestnenej vo valci. SIVÉ VIEČKO ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože môžete poškodiť ihlu vo vnútri.

3. Stiahnite bordové ochranné viečko (označené „2“), aby ste odkryli bordové aktivačné tlačidlo.

Naplnené pero je teraz pripravené na použitie. Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku. BORDOVÉ VIEČKO ZNOVA NENASÚVAJTE, pretože to môže spôsobiť vyprázdnenie pera.

Podanie injekcie

1. Voľnou rukou jemne uchopte pomerne veľkú plochu očistenej kože a pevne ju pridržte (pozri nižšie).

2. Pridržte biely koniec naplneného pera v pravom uhle (90 stupňov) pri koži tak, aby ste videli otvor. Prítomnosť jednej alebo viacerých bubliniek je bežná.

3. Držiac valec naplneného pera zľahka pritlačte na miesto vpichu (miestom vpichu nehýbte).

4. Keď ste pripravený podať injekciu, stlačte ukazovákom alebo palcom bordové tlačidlo na vrchnej časti pera (pozri nižšie). Keď sa ihla uvoľní, začujete hlasné cvaknutie a keďže sa ihla pohne, pocítite slabé pichnutie.

5. Pokračujte v tlačení a rovnomerným tlakom naďalej držte naplnené pero na mieste asi 10 sekúnd, aby sa podala celá injekcia. Kým injekciu podávate, naplnené pero neodťahujte.

6. Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvoru. Injekcia je úplne podaná, keď sa žltý indikátor prestane pohybovať. Žltý indikátor je súčasťou piestu naplneného pera. Ak sa žltý indikátor neukáže v otvore, piest sa dostatočne neposunul a podanie injekcie bolo neúplné.

7. Naplnené pero vytiahnite z miesta injekcie pod rovnakým uhlom. Biele puzdro ihly sa bude pohybovať smerom dole nad ihlu a zaistí sa v mieste nad špicom ihly. Nedotýkajte sa ihly. Biele puzdro ihly vás ochráni pred dotykom s ihlou.

Biele puzdro ihly

Otvor

Viditeľný žltý indikátor

8. Na mieste vpichu môžete spozorovať krvácanie. Na 10 sekúnd môžete pritlačiť na miesto vpichu vatový tampón alebo kúsok gázy. Nemasírujte miesto vpichu. Ak chcete, môžete použiť náplasť.

Odstránenie pomôcok

• Každé naplnené pero použite len na jednu injekciu. Ani jedno viečko nedávajte naspäť na naplnené pero.

• Po podaní injekcie použité naplnené pero ihneď zahoďte do špeciálnej nádoby podľa pokynov svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

• Túto nádobu uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Ak použijete viac Humiry, ako máte

Ak ste si náhodne podali Humiru častejšie, ako povedal váš lekár alebo lekárnik, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a povedzte mu, že ste použili viac lieku. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď sú prázdne.

Ak zabudnete použiť Humiru

Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Humiry čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Humiru

Rozhodnutie prestať používať Humiru prekonzultujte so svojim lekárom. Ak prestanete používať Humiru, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierneho až stredného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať liečbu. Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Humiry.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytol niektorý z týchto príznakov

• silná vyrážka, žihľavka alebo iné prejavy alergickej reakcie;

• opuchnutá tvár, ruky, nohy;

• problémy s dýchaním, prehĺtaním;

• dýchavičnosť pri námahe alebo v ľahu alebo opuch nôh.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov

• príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení;

• pocit slabosti alebo únavy;

• kašeľ;

• pálenie;

• znížená citlivosť;

• dvojité videnie;

• slabosť v rukách alebo nohách;

• opuch alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;

• prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, také ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané príznaky môžu byť prejavmi nižšie uvedených vedľajších účinkov, ktoré sa pozorovali pri Humire.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);

• infekcie dýchacej sústavy (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, zápalu pľúc);

• bolesť hlavy;

• bolesť brucha;

• nevoľnosť a vracanie;

• vyrážka;

• bolesť svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)

• závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);

• črevné infekcie (vrátane gastroenteritídy);

• infekcie ucha;

• infekcie ústnej dutiny (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);

• infekcie reprodukčného systému;

• infekcie močového ústrojenstva;

• mykotické infekcie;

• infekcie kĺbov;

• nezhubné nádory;

• rakovina kože;

• alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);

• dehydratácia (odvodnenie organizmu);

• výkyvy nálady (vrátane depresie);

• úzkosť;

• poruchy spánku;

• poruchy zmyslového vnímania, ako sú tŕpnutie, pichanie alebo znížená citlivosť;

• migréna;

• stlačenie nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);

• poruchy zraku;

• zápal oka;

• zápal očného viečka a opuch oka;

• závrat;

• pocit rýchleho tlkotu srdca;

• vysoký krvný tlak;

• návaly horúčavy;

• krvné podliatiny;

• kašeľ;

• astma;

• dýchavičnosť;

• krvácanie do tráviaceho traktu;

• porucha trávenia (zlé trávenie, plynatosť, pálenie záhy);

• refluxná choroba (ochorenie spojené so spätným tokom kyslého žalúdkového obsahu);

• Sjögrenov syndróm (vrátane suchých očí a úst);

• svrbenie;

• svrbivá vyrážka;

• tvorba modrín;

• zápal kože (napr. ekzém);

• lámanie nechtov na rukách a nohách;

• zvýšené potenie;

• vypadávanie vlasov;

• vznik alebo zhoršenie psoriázy;

• svalové kŕče;

• krv v moči;

• ťažkosti s obličkami;

• bolesť na hrudníku;

• edém (opuch);

• horúčka;

• zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;

• zhoršené hojenie.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);

• neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);

• infekcie oka;

• bakteriálne infekcie;

• diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva);

• rakovina;

• rakovina lymfatického systému;

• melanóm (druh kožného nádoru);

• imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujú ako sarkoidóza);

• vaskulitída (zápal krvných ciev);

• tremor (trasenie);

• neuropatia;

• mozgová príhoda;

• strata sluchu, hučanie v ušiach;

• pocit nepravidelného tlkotu srdca, ako je preskakovanie tepu;

• srdcové ťažkosti, ktoré môžu spôsobiť dýchavičnosť alebo opuchy členkov;

• infarkt myokardu;

• vydutina v stene hlavnej tepny, zápal a krvné zrazeniny v žilách, blokáda krvných ciev;

• ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);

• pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);

• pleurálny výpotok (abnormálne nahromadenie tekutiny v pleurálnej dutine);

• zápal pankreasu, spôsobujúci ťažkú bolesť brucha a chrbta;

• ťažkosti s prehĺtaním;

• opuch tváre;

• zápal žlčníka, žlčníkové kamene;

• stukovatenie pečene;

• nočné potenie;

• jazvy;

• abnormálne narušenie svalov;

• systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);

• prerušovaný spánok;

• impotencia;

• zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)

• leukémia (nádorové ochorenie postihujúce krv a kostnú dreň);

• ťažká alergická reakcia so šokom;

• skleróza multiplex;

• nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);

• zastavenie činnosti srdca;

• pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);

• perforácia čreva (prederavenie čreva);

• hepatitída;

• reaktivácia hepatitídy B;

• autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);

• kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);

• Stevensov-Johnsonov syndróm (skoré príznaky zahŕňajú malátnosť, horúčku, bolesť hlavy a vyrážku);

• opuch tváre súvisiaci s alergickými reakciami;

• multiformný erytém (zápalová kožná vyrážka);

• lupusu podobný syndróm;

• angioedém (lokalizovaný opuch kože);

• lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)

• hepatosplenický T-lymfóm (zriedkavá krvná rakovina, ktorá je často smrteľná);

• karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);

• zlyhanie pečene;

• zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (prejavuje sa ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou).

Niektoré vedľajšie účinky pozorované pri Humire sa neprejavujú žiadnymi príznakmi a dajú sa odhaliť len za pomoci krvných testov.Tieto zahŕňajú: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek;

• znížené hodnoty červených krviniek;

• zvýšené hodnoty tukov v krvi;

• zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov. Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• zvýšené hodnoty bielych krviniek;

• znížené hodnoty krvných doštičiek;

• zvýšené hodnoty kyseliny močovej v krvi;

• abnormálne hladiny sodíka v krvi;

• znížené hodnoty vápnika v krvi;

• znížené hodnoty fosfátov v krvi;

• zvýšené hladiny cukru v krvi;

• zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy v krvi;

• prítomnosť autoprotilátok v krvi;

• nízka hladina draslíka v krvi.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

• zvýšené hodnoty bilirubínu (krvný test pečene).

Zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 1000 ľudí)

• znížené hodnoty bielych krviniek, červených krviniek a krvných doštičiek.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Humiru

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete/blistri/škatuľke po skratke EXP.

Uchovávajte v chladničke (2°C – 8°C). Neuchovávajte v mrazničke.

Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom. Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Humiry uchovávať pri izbovej teplote (do 25°C) po dobu maximálne 14 dní – určite ho chráňte pred svetlom. Akonáhle pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humira obsahuje

Liečivo je adalimumab.

Ďalšie zložky sú manitol, monohydrát kyseliny citrónovej, trinátriumcitrát, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda na injekciu.

Ako Humira v naplnenom pere vyzerá a obsah balenia

Humira 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml roztoku.

Humira v naplnenom pere je jednorazové sivo a bordovo sfarbené pero, ktoré obsahuje sklenenú injekčnú striekačku s Humirou. Má dve viečka – jedno je sivé a je označené „1“ a druhé je bordové a je označené „2“. Na každej strane pera je otvor, cez ktorý je možné vidieť roztok Humiry v injekčnej striekačke.

Humira naplnené pero sú dostupné v baleniach obsahujúcich 1, 2, 4 a 6 naplnených pier. Každé naplnené pero sa dodáva s 1 alkoholom napusteným tampónom. Balenie s 1 naplneným perom sa dodáva s 2 alkoholom napustenými tampónmi (1 je rezervný). V baleniach s 2, 4 a 6 naplnenými perami je ku každému peru dodaný 1 alkoholom napustený tampón. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Humira môže byť dostupná ako injekčná liekovka, naplnená injekčná striekačka a/alebo naplnené pero.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Výrobca

AbbVie Biotechnology GmbH Max-Planck-Ring 2

D - 65205 Wiesbaden

Nemecko a

AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

AbbVie SA

Tél/Tel: +32 10 477811

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

България

АбВи ЕООД

Тел.:+359 2 90 30 430

Luxembourg/Luxemburg

AbbVie SA Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 10 477811

Česká republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +420 233 098 111

Magyarország

AbbVie Kft.

Tel.:+36 1 455 8600

Danmark

AbbVie A/S

Tlf: +45 72 30-20-28

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Tel: +356 22983201

Deutschland

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0

Nederland

AbbVie B.V.

Tel: +31 (0)88 322 2843

Eesti

AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal

Tel: +372 623 1011

Norge

AbbVie AS

Tlf: +47 67 81 80 00

Ελλάδα

AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.

Τηλ: +30 214 4165 555

Österreich

AbbVie GmbH

Tel: +43 1 20589-0

España

AbbVie Spain, S.L.U.

Tel: +34 9 1 384 09 10

Polska

AbbVie Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 372 78 00

France

AbbVie

Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00

Portugal

AbbVie, Lda.

Tel: +351 (0)21 1908400

Hrvatska

AbbVie d.o.o.

Tel + 385 (0)1 5625 501

România

Abbvie S.R.L.

Tel: +40 21 529 30 35

Ireland

AbbVie Limited

Tel: +353 (0)1 4287900

Slovenija

AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 (1)32 08 060

Ísland

Vistor hf.

Tel: +354 535 7000

Slovenská republika

AbbVie s.r.o.

Tel: +421 2 5050 0777

Italia

AbbVie S.r.l.

Tel: +39 06 928921

Suomi/Finland

AbbVie Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ.: +357 22 34 74 40

Sverige

AbbVie AB

Tel: +46 (0)8 684 44 600

Latvija

AbbVie SIA

Tel: +371 67605000

United Kingdom

AbbVie Ltd

Tel: +44 (0)1628 561090

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.

Ak si chcete túto písomnú informáciu vypočuť alebo ak požadujete jej kópiu <v Braillovom písme>, <vytlačenú veľkými písmenami> alebo <v audio formáte>, kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii.

 

Posledná zmena: 16/08/2019