Humalog 100 U/ml, injekčný roztok v náplni sol inj (nápl.skl.) 5x3 ml

Písomná informácia pre používateľa

Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni

inzulín-lispro

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Humalog a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog
3. Ako používať Humalog
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Humalog
6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Humalog a na čo sa používa

Humalog sa používa na liečbu diabetes mellitus (cukrovky). Humalog účinkuje rýchlejšie ako normálny ľudský inzulín, keďže molekula inzulínu bola mierne zmenená.

Pokiaľ vaša podžalúdková žľaza netvorí dostatočné množstvo inzulínu na udržanie normálnej hladiny cukru v krvi, máte ochorenie, ktoré sa nazýva diabetes mellitus (cukrovka). Humalog je náhradou vášho vlastného inzulínu a používa sa na dlhodobé udržiavanie normálnej hladiny cukru v krvi.

V porovnaní s rozpustným inzulínom účinok Humalogu je rýchlejší a trvá kratšiu dobu (2 až 5 hodín).

Za normálnych okolností máte užívať Humalog 15 minút pred jedlom.

Váš lekár vám môže odporučiť užívať Humalog spolu s dlhodobo pôsobiacim inzulínom. U každého typu inzulínu nájdete inú písomnú informáciu. Nemeňte si sami inzulín bez konzultácie s vaším lekárom. Ak meníte typ inzulínu, buďte veľmi opatrný.

Humalog je vhodný pre používanie u detí a dospelých.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Humalog

NEPOUŽÍVAJTE Humalog

• keď máte podozrenie na hypoglykémiu (nízku hladinu cukru v krvi). Ďalej v tejto písomnej informácii nájdete rady, ako pri miernej hypoglykémii postupovať (pozri časť 3: Ak užijete viac Humalogu ako máte).
• Keď ste alergický na inzulín-lispro alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• Vždy, keď dostanete liek v lekárni, skontrolujte názov a typ inzulínu označený na škatuľke a na náplni. Uistite sa, či ste dostali vaším lekárom odporúčaný Humalog.
• Keď je vaša hladina cukru v krvi dobre udržiavaná vašou súčasnou liečbou inzulínom, nemusíte nutne zaregistrovať varovné príznaky hypoglykémie (klesajúci cukor v krvi). Popis varovných príznakov nájdete nižšie v texte. Musíte starostlivo premýšľať o tom, kedy prijímate potravu, ako často môžete vykonávať fyzickú aktivitu a koľko toho môžete zvládnuť. Tiež si musíte často kontrolovať hladinu cukru v krvi.
• Niekoľko osôb, ktoré zažili hypoglykémiu po prechode zo zvieracieho na ľudský inzulín, konštatovalo, že včasné varovné príznaky boli odlišné a menej zreteľné. Pokiaľ máte často hypoglykémie, alebo ich ťažšie rozpoznávate, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom.
• Ak odpoviete ÁNO na niektorú z nasledujúcich otázok, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi, alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii
  • Boli ste v poslednej dobe chorý/chorá?
  • Trpíte ochorením obličiek alebo pečene?
  • Vykonávate väčšiu fyzickú aktivitu ako zvyčajne?
• Ak pijete alkohol, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, tiež meniť.
• Pokiaľ plánujete cestu do zahraničia, oznámte to vášmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre vyškolenej v diabetológii. Časový rozdiel medzi krajinami môže znamenať zmenu časového rytmu aplikácie inzulínu a príjmu potravy oproti domácim zvykom.
• Niektorí pacienti s dlhoročnou cukrovkou 2. typu a srdcovým ochorením alebo prekonanou mozgovou mŕtvicou, ktorí boli liečení pioglitazónom a inzulínom, mali skúsenosť so vznikom srdcového zlyhania. Ihneď upozornite svojho lekára, ak spozorujete akékoľvek známky srdcového zlyhania, akými sú napríklad skrátené dýchanie, náhly nárast hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Kožné zmeny v mieste podania injekcie:

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať Humalog“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Iné lieky a Humalog

Vaša potreba inzulínu môže byť zmenená, pokiaľ užívate

• antikoncepčné tablety
• steroidy
• substitučnú terapiu hormónov štítnej žľazy
• perorálne antidiabetiká
• kyselinu acetylsalicylovú
• sulfónamidy
• oktreotid
• „beta 2-mimetiká“ (napr. ritodrin, salbutamol alebo terbutalín)
• beta-blokátory
• alebo niektoré antidepresíva (inhibítory monoaminooxidázy, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu)
• danazol
• niektoré inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (napr. kaptopril, enalapril) a
• blokátory receptorov angiotenzínu II.

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi (pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).

Tehotenstvo a dojčenie

Ste tehotná, tehotenstvo zvažujete alebo dojčíte? Množstvo inzulínu, ktoré zvyčajne potrebujete, klesá počas prvých troch mesiacov tehotenstva a zvyšuje sa v priebehu zostávajúcich šiestich mesiacov.

Pokiaľ dojčíte, bude zrejme nutné zmeniť príjem vášho inzulínu alebo vaše diétne návyky. Poraďte sa so svojím lekárom.

Vedenie vozidla a obsluha strojov

Vaša schopnosť koncentrácie a reakcie sa môže znížiť, ak máte hypoglykémiu. Berte, prosím, tieto možné problémy do úvahy vo všetkých situáciách, ktoré môžu byť pre vás alebo pre ostatných riskantné (napr. vedenie vozidla alebo obsluha strojov). Poraďte sa s lekárom o možnosti viesť motorové vozidlo v prípade, že:

• máte často hypoglykémie,
• varovné príznaky hypoglykémie sú menej časté alebo úplne vymiznú.

Humalog obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Humalog

3 ml náplň sa môže používať len v Lilly 3 ml perách. Nie je určená na použitie v 1,5 ml perách.

Vždy používajte Humalog presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Aby sa zabránilo možnému prenosu choroby, každú náplň smie používať len jeden pacient, a to aj vtedy, ak by si vymenil ihlu na injekčnom pere.

Dávka

• Za normálnych okolností sa má aplikovať Humalog 15 minút pred jedlom. V prípade potreby si ho však môžete aplikovať aj onedlho po jedle. Váš lekár vám povie presne, aké množstvo si máte podávať, kedy a ako často. Tieto inštrukcie sú určené iba pre vás. Presne sa nimi riaďte a pravidelne navštevujte diabetickú poradňu.
• Pokiaľ meníte typ inzulínu (napríklad z ľudského alebo zvieracieho inzulínu na Humalog), môže sa zmeniť dávka, ktorú ste si zvykli podávať. Táto zmena môže nastať hneď pri podaní prvej injekcie alebo sa dávka môže meniť postupne počas niekoľkých týždňov či mesiacov.
• Humalog si podávajte podkožne. Vnútrosvalové podanie je možné iba v prípade, že vám bolo odporučené vaším lekárom.

Príprava Humalogu

• Humalog je už rozpustený vo vode, takže ho už nemusíte miešať. Môžete ho použiť iba v prípade, ak vyzerá ako voda. Roztok má byť číry, bezfarebný a bez viditeľných pevných častíc. Skontrolujte injekčnú liekovku pred každým podaním.

Príprava pera na použitie

• Najskôr si umyte ruky. Potrite gumový uzáver náplne dezinfekčným prostriedkom.
• Náplne Humalogu smiete používať iba s Lilly inzulínovými perami. Uistite sa, prosím, že Humalog alebo Lilly náplne sú spomenuté v písomnej informácii pera, ktoré používate. Náplne s obsahom 3 ml sú určené výhradne pre 3 ml inzulínové perá.
• Dodržiavajte inštrukcie uvedené v písomnej informácii vášho pera. Vložte náplň do pera.
• Nastavte dávku na 1 alebo 2 jednotky. Potom podržte pero špičkou ihly nahor a poklepávajte na stenu pera, až vyplávajú hore bublinky vzduchu. S perom stále smerujúcim ihlou nahor stláčajte injekčný mechanizmus tak dlho, kým kvapka Humalogu nevyjde z ihly. V pere stále ešte môžu zostať malé vzduchové bublinky, ktoré sú neškodné. Ak je však vzduchová bublina príliš veľká, môže byť dávka vašej injekcie menej presná.

Injekčné podanie Humalogu

• Pred injekciou si očistite kožu tak, ako vám bolo odporučené. Pichnite ihlu pod kožu tak, ako vás lekár poučil. Nepodávajte injekciu do žily. Po podaní ponechajte ihlu v koži po dobu 5 sekúnd. Tým sa uistíte, že ste si podali celú dávku. Miesto vpichu nemasírujte. Uistite sa, že aplikujete injekciu aspoň 1 cm od miesta posledného vpichu. Miesta vpichu meňte rotačným spôsobom tak, ako vás lekár poučil. Nie je dôležité, ktoré miesto na aplikáciu injekcie použijete, či už hornú časť ramena, stehno, zadok alebo brucho, Humalog bude vždy účinkovať rýchlejšie ako rozpustný inzulín.
• Nesmiete si aplikovať Humalog vnútrožilovo. Podajte si Humalog tak, ako vám bolo povedané. Podať Humalog vnútrožilovo vám môže iba váš lekár. Urobí tak iba za špeciálnych okolností, ako je chirurgický výkon alebo v prípade, že ste chorý a vaša hladina glukózy je veľmi vysoká.

Po podaní injekcie

• Okamžite po podaní injekcie snímte ihlu z pera pomocou vonkajšieho krytu ihly. Tým zostane Humalog sterilný a obsah náplne nebude unikať. Tiež tým zabránite prístupu vzduchu späť do pera a upchatiu ihly. Nemajte s nikým spoločné ihly.

Nemajte s nikým spoločné pero.

Nasaďte ochranný vrchnák na pero. Ponechajte náplň v pere.

Ďalšie dávky

• Pred každou ďalšou injekciou nastavte 1 alebo 2 jednotky a s perom smerujúcim nahor stláčajte injekčný mechanizmus, kým vyjde kvapka Humalogu z ihly. Na mierke na náplni môžete sledovať, koľko Humalogu vám zostáva. Vzdialenosť medzi jednotlivými značkami na mierke je asi 20 jednotiek. Ak nie je v náplni dostatočné množstvo pre vašu dávku, vymeňte náplň.

Nemiešajte žiaden iný inzulín v náplni Humalogu. Ak je náplň prázdna, znovu ju nepoužívajte.

Použitie Humalogu v infúznej pumpe

• Na infúzie inzulínu-lispra sa môžu použiť len inzulínové infúzne pumpy označené CE. Pred podaním infúzie inzulínu-lispra si preštudujte inštrukcie výrobcu, aby sa zistila vhodnosť alebo iné parametre pre konkrétnu pumpu. Prečítajte si návod na použitie infúznej pumpy a podľa neho postupujte.
• Presvedčite sa, že k pumpe používate správny zásobník a katéter.
• Infúzny set (hadička a kanyla) sa musí meniť podľa pokynov, ktoré sú súčasťou infúzneho setu.
• V prípade hypoglykémie sa má infúzia prerušiť až do jej odoznenia. Ak si nameriate výrazne nízke alebo opakovane nízke hladiny glukózy v krvi, upozornite svojho lekára a zvážte, či nie je potrebné infúziu s inzulínom spomaliť alebo zastaviť.
• Porucha pumpy alebo upchatie infúzneho setu môže spôsobiť náhly vzostup hladiny glukózy. V prípade podozrenia, že je prietok inzulínu prerušený, riaďte sa pokynmi v návode na obsluhu, prípadne upovedomte svojho lekára.
• Pri používaní inzulínovej infúznej pumpy sa nemá Humalog miešať s inými inzulínmi.

Ak užijete viac Humalogu ako máte

Ak si podáte viac Humalogu ako potrebujete, alebo ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môžete mať nízku hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak máte nízku hladinu cukru v krvi (miernu hypoglykémiu), požite tablety glukózy, cukor alebo sladký nápoj. Ďalej zjedzte ovocie, sušienky alebo sendvič, ako vám poradil váš lekár a potom odpočívajte. Tým sa často podarí preklenúť miernu hypoglykémiu alebo ľahké predávkovanie inzulínom. Ak sa váš stav zhorší, začne sa vám horšie dýchať a vaša pleť zbledne, okamžite zavolajte lekára. Podanie injekcie glukagónu môže vyriešiť i pomerne ťažkú hypoglykémiu. Po podaní glukagónu zjedzte glukózu alebo cukor. Pokiaľ vám glukagón nezaberie, budete musieť byť hospitalizovaný. Ohľadne glukagónu sa informujte u svojho lekára.

Ak zabudnete užiť Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, alebo ak si nie ste istí, koľko inzulínu ste si podali, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Hladinu cukru v krvi si skontrolujte.

Ak sa hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) alebo hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi) neliečia, môžu byť veľmi závažné a môžu spôsobiť bolesti hlavy, nevoľnosť, vracanie, dehydratáciu, bezvedomie, kómu alebo dokonca smrť (pozri A a B v časti 4. „Možné vedľajšie účinky“).

Tri jednoduché kroky ako predísť hypoglykémii:

• Vždy u seba majte náhradné injekčné striekačky a náhradnú injekčnú liekovku Humalogu alebo náhradné pero a náplne, pre prípad, že vaše pero a náplne stratíte alebo sa poškodia.
• Vždy noste pri sebe preukaz diabetika.
• Vždy so sebou noste cukor.

Ak prestanete užívať Humalog

Ak si podáte menej Humalogu ako potrebujete, môžete mať vysokú hladinu cukru v krvi. Nemeňte si inzulín, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o podaní tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Celková alergia je zriedkavá (≥ 1/10 000 až < 1/1 000). Príznaky sú nasledovné:

• vyrážka po celom tele 
• pokles krvného tlaku
• ťažkosti s dychom 
• zrýchlená srdcová činnosť
• sípavé dýchanie 
• potenie

Ak sa domnievate, že máte alergiu na inzulín pri používaní Humalogu, okamžite informujte vášho lekára.

Alergia v mieste podania je častá (≥ 1/100 až < 1/10). U niektorých osôb dôjde v oblasti vpichu inzulínovej injekcie k začervenaniu, opuchu alebo svrbeniu. Tieto príznaky zvyčajne samovoľne vymiznú počas niekoľkých dní až týždňov. Pokiaľ sa u vás tieto príznaky objavia, povedzte to ošetrujúcemu lekárovi.

Lipodystrofia je menej častá (≥ 1/1 000 až < 1/100). Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, tukové tkanivo sa môže stenčiť (lipoatrofia) alebo môže zhrubnúť (lipohypertrofia). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, injekcia nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno predchádzať striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Boli hlásené opuchy (napr.: opuch rúk, členkov; zadržiavanie tekutín) najmä na začiatku inzulínovej liečby, alebo počas zmeny v liečbe kvôli zlepšeniu kontroly krvnej glukózy.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémia

Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) je stav, kedy nie je dostatok cukru v krvi. Hypoglykémia môže nastať:

• ak si podáte príliš vysokú dávku Humalogu alebo iného inzulínu;
• ak vynecháte jedlo alebo sa s ním omeškáte alebo zmeníte vašu diétu;
• ak vykonávate nadmernú fyzickú aktivitu alebo pracujete príliš ťažko bezprostredne pred jedlom alebo po jedle;
• ak ochoriete na infekčné alebo iné ochorenie (najmä hnačka alebo vracanie);
• pokiaľ sa vám zmenila potreba inzulínu; alebo
• ak sa zhorší vaše ochorenie obličiek alebo pečene.

Alkohol a niektoré lieky môžu mať vplyv na hladinu vášho cukru v krvi.

Prvé príznaky nízkej hladiny cukru v krvi zvyčajne nastupujú rýchlo a môžu zahŕňať nasledujúce ťažkosti:

• únava 
• zrýchlená srdcová činnosť
• nervozita alebo tras 
• nevoľnosť
• bolesť hlavy 
• studený pot

Pokiaľ si nie ste istý, či poznáte varovné príznaky, vyhnite sa situáciám, v ktorých by hypoglykémia ohrozovala vás alebo ostatných (napr. vedenie motorového vozidla).

B. Hyperglykémia a diabetická ketoacidóza

Hyperglykémia (príliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organizmus nemá dostatok inzulínu. Hyperglykémia môže nastať:

• ak si zabudnete podať Humalog alebo iný inzulín;
• ak si podáte menej inzulínu, ako vám lekár odporučil;
• pokiaľ jete omnoho viac ako vám diéta povoľuje alebo
• ak máte horúčku, infekčné ochorenie alebo emocionálny stres.

Hyperglykémia môže viesť k diabetickej ketoacidóze. Prvé symptómy nastupujú pomaly, po mnohých hodinách alebo dňoch. Príznaky môžu byť nasledovné:

• ospalosť 
• nechutenstvo
• sčervenanie tváre 
• ovocný zápach dychu
• smäd 
• pocit choroby alebo choroba

Závažnými príznakmi sú ťažkosti s dychom a zrýchlený srdcový pulz. Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

C. Ochorenie

Pokiaľ ste ochoreli, najmä ak pociťujete nevoľnosť, môže sa množstvo inzulínu, ktoré potrebujete, zmeniť. Inzulín potrebujete stále, i keď neprijímate potravu ako za normálnych okolností.

Skontrolujte si moč alebo krv, riaďte sa vašimi „pokynmi pri ochorení“ a informujte vášho lekára.

5. Ako uchovávať Humalog

Pred prvým použitím uchovávajte Humalog v chladničke pri teplote 2°C – 8°C. Neuchovávajte v mrazničke.

Náplň, ktorú používate, uchovávajte pri izbovej teplote (do 30 °C) a zlikvidujte po 28 dňoch. Nevystavujte nadmernému teplu alebo priamemu slnečnému svetlu. Pero alebo náplne, ktoré používate, neuchovávajte v chladničke. Pero s vloženou náplňou sa nesmie uchovávať s nasadenou ihlou.

Liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.

Nepoužívajte tento liek, ak je sfarbený alebo obsahuje pevné častice. Smiete ho používať iba ak vyzerá ako voda. Kontrolujte to pri každom podaní.

Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni obsahuje

• Liečivo je inzulín-lispro. Inzulín-lispro sa vyrába v laboratóriách procesom nazývaným „rekombinantná DNA technológia“. Je to pozmenená forma ľudského inzulínu a ide teda o typ odlišný od iných ľudských a zvieracích inzulínov. Inzulín-lispro má blízky vzťah k ľudskému inzulínu, ktorý je prirodzeným hormónom tvoreným v podžalúdkovej žľaze.
• Ďalšie zložky sú metakrezol, glycerol, heptahydrát hydrogénfosforečnanu sodného, oxid zinočnatý a voda na injekcie. Na úpravu kyslosti roztoku môže byť použitý hydroxid sodný alebo kyselina chlorovodíková.

Ako vyzerá Humalog a obsah balenia

Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok je sterilný, číry, bezfarebný vodný roztok a obsahuje 100 jednotiek inzulínu-lispra v každom mililitri (100 jednotiek/ml) injekčného roztoku. Každá náplň obsahuje 300 jednotiek (3 mililitre). Náplne sú dostupné v balení po 5 alebo 10 náplní. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Humalog 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni vyrába:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francúzsko,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Taliansko.

Držiteľom licencie je Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry https://www.ema.europa.eu/.

Posledná zmena: 05/10/2021