Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere sol inj 40 mg (pero napl.plast.+2 tamp.) 2x0,8 ml

Písomná informácia pre používateľa

Hulio 40 mg injekčný roztok v naplnenom pere

adalimumab

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

  • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
  • Váš lekár vám vydá aj informačnú kartu pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby Huliom a počas liečby Huliom. Informačnú kartu pacienta majte vždy pri sebe a takisto 4 mesiace po poslednom podaní injekcie Hulia.
  • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
  • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
  • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

  1. Čo je Hulio a na čo sa používa
  2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio
  3. Ako používať Hulio
  4. Možné vedľajšie účinky
  5. Ako uchovávať Hulio
  6. Obsah balenia a ďalšie informácie
  7. Návod na použitie

1. Čo je Hulio a na čo sa používa

Hulio obsahuje liečivo adalimumab, liek, ktorý pôsobí na imunitný (ochranný) systém vášho tela. Hulio je určené na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení opísaných nižšie:

  • reumatoidná artritída;
  • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída;
  • artritída spojená s entezitídou;
  • ankylozujúca spondylitída;
  • axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy;
  • psoriatická artritída;
  • psoriáza;
  • hidradenitis suppurativa;
  • Crohnova choroba;
  • ulcerózna kolitída;
  • neinfekčná uveitída u dospelých a detí.

Aktívna zložka Hulia adalimumab je monoklonálna protilátka. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.

Cieľom adalimumabu je ďalšia bielkovina nazývaná faktor nekrotizujúci tumor (TNFα), ktorý sa podieľa na imunitnom (obrannom) systém a je prítomný vo zvýšených hladinách pri zápalových ochoreniach uvedených vyššie. Tým, že sa Hulio naviaže na TNFα, zníži zápalový proces pri týchto ochoreniach.

Reumatoidná artritída

Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.

Hulio sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u dospelých. Ak máte stredne ťažkú až ťažkú reumatoidnú artritídu, môžete najprv užívať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej reumatoidnej artritídy Hulio.

Hulio je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.

Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Hulio sa zvyčajne používa s metotrexátom. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou

Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a artritída spojená s entezitídou sú zápalové ochorenia kĺbov, ktoré sa prvýkrát zvyčajne objavujú v detstve.

Hulio sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.

Najprv môžete dostávať iné lieky modifikujúce chorobu, ako je metotrexát. Ak u vás tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na liečbu vašej polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy alebo artritídy spojenej s entezitídou Hulio.

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Ankylozujúca spondylitída a axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy sú zápalové ochorenia chrbtice.

Hulio sa používa na liečbu ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy u dospelých. Ak máte ankylozujúcu spondylitídu alebo axiálnu spondylartritídu bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy, budete najprv dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.

Psoriatická artritída

Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov pri lupienke (psoriáze).

Hulio sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých. Hulio môže spomaľovať poškodenie kĺbovej chrupavky a kosti spôsobené ochorením a zlepšovať fyzické funkcie.

Ložisková psoriáza u dospelých a u detí

Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami. Ložisková psoriáza môže postihnúť aj nechty, čo spôsobí, že sa drobia, zhrubnú a oddeľujú od nechtového lôžka, čo môže byť bolestivé. Predpokladá sa, že psoriáza je spôsobená problémom s imunitným systémom organizmu, ktorý vedie k zvýšenej tvorbe kožných buniek.

Hulio sa používa na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých. Hulio sa tiež používa na liečbu ťažkej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 do 17 rokov, u ktorých lieky podávané na kožu a liečba UV žiarením neúčinkovali veľmi dobre alebo nie sú u nich vhodné.

Hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich

Hidradenitis suppurativa (niekedy označovaná ako akné inversa) je dlhodobé chronické a často bolestivé zápalové kožné ochorenie. Príznaky môžu zahŕňať bolestivé uzlíky (hrčky) a abscesy (vriedky), z ktorých môže vytekať hnis. Najčastejšie postihuje konkrétne oblasti kože, ako je oblasť pod prsníkmi, podpazušie, vnútorná strana stehien, slabiny a zadok. V postihnutých oblastiach môže dôjsť aj k zjazveniu.

Hulio sa používa na liečbu hidradenitis suppurativa u dospelých a dospievajúcich vo veku od 12 rokov. Hulio môže znížiť počet uzlíkov a abscesov, ako aj bolesť, ktorá je s týmto ochorením často spojená. Najprv môžete dostávať iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete Hulio.

Crohnova choroba u dospelých a u detí

Crohnova choroba je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu Crohnovej choroby u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte Crohnovu chorobu, budú vám najprv podávané iné lieky. Ak nebudete dostatočne reagovať na liečbu týmito liekmi, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov vašej Crohnovej choroby Hulio.

Ulcerózna kolitída u dospelých a u detí

Ulcerózna kolitída je zápalové ochorenie čreva.

Hulio sa používa na liečbu ulceróznej kolitídy u dospelých a u detí vo veku 6 až 17 rokov. Ak máte ulceróznu kolitídu, najprv dostanete iné lieky. Ak tieto lieky nemajú dostatočný účinok, dostanete na zmiernenie prejavov a príznakov ochorenia Hulio.

Neinfekčná uveitída u dospelých a detí

Neinfekčná uveitída je zápalové ochorenie postihujúce niektoré časti oka. Tento zápal môže viesť k zhoršeniu videnia a/alebo prítomnosti zákalov v oku (čierne bodky alebo jemné čiarky, ktoré sa pohybujú v zornom poli). Hulio pôsobí tak, že tento zápal znižuje.

Hulio sa používa na liečbu:

  • dospelých s neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim zadnú časť oka,
  • detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 17 rokov s chronickou neinfekčnou uveitídou so zápalom postihujúcim prednú časť oka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hulio

Nepoužívajte Hulio

  • ak ste alergický na adalimumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
  • ak máte závažnú infekciu, vrátane tuberkulózy (pozri „Upozornenia a opatrenia“). Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak máte príznaky infekcie, napr. horúčku, rany, pocit únavy, problémy so zubami.
  • ak máte stredne závažné alebo závažné zlyhávanie srdca. Je dôležité informovať lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom (pozri „Upozornenia a opatrenia“).

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať Hulio.

Alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytnú alergické reakcie s príznakmi ako je zvieranie na hrudníku, chrčanie, závrat, opuch alebo vyrážka, nepodávajte si ďalšiu injekciu Hulia a ihneď kontaktujte svojho lekára, pretože tieto reakcie môžu byť, v zriedkavých prípadoch, život ohrozujúce.

Infekcie

  • Ak máte infekciu, vrátane dlhotrvajúcej infekcie alebo infekcie v jednej časti tela (napr. vred na nohe), poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať Hulio. Ak si nie ste istý, kontaktujte svojho lekára.
  • V priebehu liečby Huliom môžete ľahšie dostať infekcie. Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je vaša funkcia pľúc znížená. Tieto infekcie môžu byť závažné a môžu zahŕňať tuberkulózu, infekcie spôsobené vírusmi, plesňami, parazitmi alebo baktériami alebo inými neobvyklými pôvodcami a sepsu (otravu krvi). V zriedkavých prípadoch môžu byť tieto infekcie život ohrozujúce. Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak sa u vás vyskytnú príznaky, ako je horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami. Váš lekár môže odporučiť dočasné pozastavenie liečby Huliom.

Tuberkulóza (TBC)

  • Pretože sa u pacientov liečených adalimumabom vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí vás lekár pred začiatkom liečby Huliom na prejavy a príznaky tuberkulózy. Vyšetrenie bude zahŕňať dôkladné zhodnotenie prekonaných ochorení a príslušné kontrolné testy. Vykonanie týchto vyšetrení a ich výsledky sa zaznačia do vašej informačnej karty pacienta. Je veľmi dôležité, aby ste povedali lekárovi, ak ste v minulosti prekonali tuberkulózu alebo ste boli v blízkom kontakte s niekým, kto mal tuberkulózu. Tuberkulóza sa môže vyvinúť počas liečby, aj keď ste dostali preventívnu liečbu tuberkulózy. Ak sa u vás objavia počas liečby alebo po jej ukončení príznaky tuberkulózy (pretrvávajúci kašeľ, úbytok hmotnosti, ochabnutosť, mierna horúčka) alebo inej infekcie, ihneď to oznámte lekárovi.

Cestovateľské/návratné infekcie

  • Povedzte svojmu lekárovi, ak bývate alebo cestujete do oblastí s bežným výskytom hubových infekcií, ako sú histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza.
  • Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.

Vírus hepatitídy B

  • Povedzte svojmu lekárovi, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), ak máte aktívnu infekciu HBV alebo ak si myslíte, že ste mohli dostať HBV. Lekár vás vyšetrí na prítomnosť HBV. Adalimumab môže znova aktivovať infekciu HBV u ľudí, ktorí sú nosičmi tohto vírusu.

V niektorých zriedkavých prípadoch, najmä ak užívate iné lieky, ktoré potláčajú imunitný systém, môže byť reaktivácia infekcie HBV život ohrozujúca.

Pacienti starší ako 65 rokov

  • Ak ste starší ako 65 rokov, môžete byť počas liečby Huliom náchylnejší na infekcie. Vy a váš lekár by ste počas liečby Huliom mali venovať osobitnú pozornosť príznakom infekcií. Je dôležité, aby ste informovali svojho lekára, ak u seba spozorujete príznaky infekcií, ako sú horúčka, rany, pocit únavy alebo problémy so zubami.

Chirurgický zákrok alebo zubnolekársky zákrok

  • Ak máte naplánovaný chirurgický alebo zubnolekársky zákrok, povedzte lekárovi, že používate Hulio. Váš lekár môže odporučiť dočasné prerušenie liečby Huliom.

Demyelinizačné ochorenie

  • Ak máte alebo sa u vás vyvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie postihujúce izolačnú vrstvu okolo nervov), ako je skleróza multiplex, lekár rozhodne, či máte začať liečbu Huliom alebo v nej pokračovať. Ak sa u vás vyskytnú príznaky ako zmena videnia, slabosť v rukách alebo nohách alebo tŕpnutie alebo mravčenie akejkoľvek časti tela, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Očkovanie

  • Niektoré očkovacie látky obsahujú živé, ale oslabené formy baktérií či vírusov, ktoré môžu spôsobovať infekcie, a nemajú sa podávať počas používania Hulia.
  • Predtým, ako dostanete akúkoľvek očkovaciu látku konzultujte to s vaším lekárom.
  • Odporúča sa, aby deti, pokiaľ je to možné, dostali všetky očkovania plánované pre svoj vek skôr, ako začnú liečbu Huliom. 
  • Ak ste boli počas tehotenstva liečená Huliom, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku takejto infekcie až do piatich mesiacov od poslednej dávky Hulia, ktorú ste dostali počas tehotenstva. Je dôležité, aby ste povedali lekárovi vášho dieťaťa a ďalším zdravotníckym pracovníkom, že ste počas tehotenstva užívali Hulio, aby mohli rozhodnúť, kedy má vaše dieťaťa dostať ktorúkoľvek očkovaciu látku.

Zlyhávanie srdca

  • Je dôležité, aby ste informovali lekára, ak ste mali alebo máte vážne problémy so srdcom. Ak máte mierne zlyhávanie srdca a ste liečený Huliom, musí lekár starostlivo sledovať stav vášho zlyhávania srdca. Ak sa u vás vyvinú nové alebo sa zhoršia už existujúce príznaky zlyhávania srdca (napr. dýchavičnosť alebo opuch nôh), musíte sa ihneď spojiť so svojím lekárom.

Horúčka, tvorba modrín, krvácanie alebo bledosť

  • Telo niektorých pacientov môže stratiť schopnosť tvoriť dostatočný počet krvných buniek, ktoré pomáhajú bojovať s infekciami alebo pomáhajú zastaviť krvácanie. Ak dostanete horúčku, ktorá pretrváva, tvoria sa vám modriny alebo veľmi ľahko krvácate alebo ste veľmi bledý, informujte ihneď svojho lekára. Váš lekár môže rozhodnúť o ukončení liečby.

Rakovina

  • Pri používaní adalimumabu alebo iných TNFα blokátorov sa u detí a dospelých veľmi zriedkavo vyskytli prípady určitých typov rakoviny. Ľudia so závažnejšou reumatoidnou artritídou, ktorí majú chorobu počas dlhého obdobia, môžu mať vyššie ako priemerné riziko, že dostanú lymfóm (rakovina, ktorá postihuje lymfatický systém) a leukémiu (rakoviny, ktoré postihujú krvinky a kostnú dreň). Ak používate Hulio, môže sa u vás zvýšiť riziko výskytu lymfómu, leukémie alebo iných nádorov. U niektorých pacientov používajúcich adalimumab boli zaznamenané zriedkavé prípady špecifických a závažných typov lymfómu. Niektorí z týchto pacientov boli liečení aj liekmi azatioprín alebo merkaptopurín. Informujte lekára v prípade, že užívate spolu s Huliom azatioprín alebo merkaptopurín.
  • Okrem toho sa u pacientov používajúcich adalimumab zaznamenali prípady nemelanómovej rakoviny kože. Ak sa počas liečby alebo po liečbe objavia nové kožné lézie alebo ak existujúce lézie zmenia svoj vzhľad, informujte svojho lekára.
  • U pacientov so špecifickým typom pľúcnej choroby nazývanej chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) sa pri liečbe iným blokátorom TNFα hlásili prípady rakoviny inej ako lymfóm.

Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa so svojím lekárom o tom, či je pre vás vhodná liečba blokátorom TNFα.

Deti a dospievajúci

  • Nedávajte Hulio deťom s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou a chronickou neinfekčnou uveitídou, ktoré sú mladšie ako 2 roky.
  • Nedávajte Hulio deťom s artritídou spojenou s entezitídou a Crohnovou chorobou, ktoré sú mladšie ako 6 rokov.
  • Nedávajte Hulio deťom s ložiskovou psoriázou, ktoré sú mladšie ako 4 roky.
  • Nedávajte Hulio deťom s hidradenitis suppurativa, ktoré sú mladšie ako 12 rokov.
  • Nepoužívajte 40 mg naplnené pero, ak sa odporúčajú iné dávky ako 40 mg.

Iné lieky a Hulio

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nemali by ste používať Hulio s liekmi, ktoré obsahujú liečivá anakinra alebo abatacept. Súbežné podávanie Hulia a anakinry alebo abataceptu sa neodporúča na základe možného zvýšeného rizika infekcií, vrátane zavážných infekcií a iných potenciálnych farmakologických interakcií. Ak máte otázky, opýtajte sa svojho lekára.

Hulio sa môže podávať spolu s metotrexátom alebo s určitými chorobu modifikujúcimi antireumatickými liekmi (sulfasalazín, hydroxychlorochín, leflunomid a injekčné lieky, obsahujúce soli zlata), kortikosteroidmi alebo liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidových protizápalových liekov (NSAID).

Tehotenstvo a dojčenie

  • Mali by ste zvážiť používanie primeranej antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu, a máte pokračovať v jej používaní aspoň 5 mesiacov po poslednom podaní injekcie Hulia.
  • Ak ste tehotná, myslíte si, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
  • Hulio sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
  • Podľa štúdie zameranej na tehotenstvo sa nepreukázalo vyššie riziko vrodených chýb, keď matka dostávala adalimumab počas tehotenstva, v porovnaní s matkami s rovnakým ochorením, ktoré nedostávali adalimumab.
  • Hulio sa môže používať počas dojčenia.
  • Ak dostávate Hulio počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať zvýšené riziko vzniku infekcie.
  • Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Hulio ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek očkovaciu látku (ďalšie informácie o očkovacích látkach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia“).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Hulio môže mať mierny vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá, bicyklovať alebo obsluhovať stroje. Po podaní Hulia sa môže vyskytnúť pocit točenia hlavy (vertigo) a poruchy zraku.

Hulio obsahuje sodík a sorbitol

Každé naplnené pero Hulia obsahuje 38,2 mg sorbitolu. Sorbitol je zdrojom fruktózy. Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI, z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé genetické ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) použijete alebo dostanete tento liek.

Tento liek tiež obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednom naplnenom pere, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Hulio

Vždy používajte tento liek presne tak, ako povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Lekár môže predpísať inú silu Hulia, ak potrebujete inú dávku.

Dospelí s reumatoidnou artritídou, psoriatickou artritídou, ankylozujúcou spondylitídou alebo axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy

Obvyklá dávka u dospelých s týmito stavmi je 40 mg adalimumabu podávaných každé dva týždne ako jedna dávka.

Pri liečbe reumatoidnej artritídy Huliom sa pokračuje v podávaní metotrexátu. Ak lekár uváži, že metotrexát nie je pre vás vhodný, môže sa podávať len samotné Hulio.

Ak máte reumatoidnú artritídu a nedostávate spoločne s Huliom metotrexát, lekár môže rozhodnúť, že budete dostávať 40 mg adalimumabu každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s polyartikulárnou juvenilnou idiopatickou artritídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou od 10 kg do menej ako 30 kg:

Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:

Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s artritídou spojenou s entezitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:

Odporúčaná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:

Odporúčaná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí so psoriázou

Zvyčajné dávkovanie u dospelých so psoriázou je 80 mg v úvodnej dávke (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej

dávky. Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s ložiskovou psoriázou

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou od 15 kg do menej ako 30 kg:

Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 20 mg nasledovaná 20 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci vo veku od 4 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:

Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 40 mg nasledovaná 40 mg o týždeň neskôr. Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Dospelí s hidradenitis suppurativa

Zvyčajný dávkovací režim pre hidradenitis suppurativa je počiatočná dávka 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorých nasleduje dávka 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v rovnaký deň) o dva týždne neskôr. Po ďalších dvoch týždňoch sa pokračuje s dávkou 40 mg jedenkrát za týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň podľa predpisu lekára.

Odporúča sa každý deň umývať postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Hidradenitis suppurativa u dospievajúcich vo veku od 12 rokov, s hmotnosťou aspoň 30 kg

Odporúčaná dávka Hulia je úvodná dávka 80 mg (dve 40 mg injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, lekár vášho dieťaťa môže zvýšiť dávku na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Odporúča sa každý deň umývať vášmu dieťaťu postihnuté miesta antiseptickým prípravkom.

Dospelí s Crohnovou chorobou

Zvyčajný dávkovací režim pri Crohnovej chorobe je 80 mg na začiatku liečby (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg začínajúcich o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebný rýchlejší účinok, lekár vám môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr a potom 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti alebo dospievajúci s Crohnovou chorobou

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg:

Obvyklý dávkovací režim je 40 mg adalimumabu na začiatku liečby a 20 mg o nasledujúce dva týždne. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, môže lekár predpísať úvodnú dávku 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) a 40 mg o nasledujúce dva týždne.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 20 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávky na 20 mg každý týždeň.

Deti alebo dospievajúci vo veku od 6 do 17 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac:

Obvyklý dávkovací režim je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) na začiatku liečby a 40 mg o dva týždne neskôr. Ak je potrebná rýchlejšia odpoveď, lekár môže predpísať úvodnú dávku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), potom 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o dva týždne neskôr.

Potom nasleduje zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Pacienti, ktorí vyžadujú dávku menšiu ako 40 mg, by mali používať Hulio vo forme 40 mg injekčnej liekovky.

Dospelí s ulceróznou kolitídou

Zvyčajné dávkovanie Hulia u dospelých s ulceróznou kolitídou je na začiatku 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo ako dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), ďalej 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň) o 2 týždne neskôr a následne 40 mg každý druhý

týždeň. Ak táto dávka nefunguje dostatočne dobre, váš lekár môže zvýšiť frekvenciu dávkovania na 40 mg každý týždeň alebo 80 mg každý druhý týždeň.

Deti a dospievajúci s ulceróznou kolitídou

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou menej ako 40 kg

Zvyčajná úvodná dávka Hulia je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň), po ktorej nasleduje

o dva týždne 40 mg (ako jedna 40 mg injekcia). Potom je zvyčajná dávka 40 mg každý druhý týždeň.

Pacienti, ktorí počas používania dávky 40 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Deti a dospievajúci od 6 rokov s hmotnosťou 40 kg alebo viac

Zvyčajná úvodná dávka Hulia je 160 mg (ako štyri 40 mg injekcie v jeden deň alebo dve 40 mg injekcie denne počas dvoch po sebe nasledujúcich dní), po ktorej nasleduje o dva týždne 80 mg (ako dve 40 mg injekcie v jeden deň). Potom je zvyčajná dávka 80 mg každý druhý týždeň.

Pacienti, ktorí počas používania dávky 80 mg každý druhý týždeň dosiahnu vek 18 rokov, majú pokračovať v predpísanej dávke.

Dospelí s neinfekčnou uveitídou postihujúcou zadnú časť oka

Zvyčajné dávkovanie u dospelých s neinfekčnou uveitídou je úvodná dávka 80 mg (ako dve injekcie v jeden deň), potom 40 mg podávaných každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od úvodnej dávky. Injekcie Hulia si musíte podávať tak dlho, ako vám povedal váš lekár.

Pri neinfekčnej uveitíde možno počas používania Hulia pokračovať v užívaní kortikosteroidov alebo iných liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém. Hulio sa môže podávať aj samostatne.

Deti a dospievajúci s chronickou neinfekčnou uveitídou

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou menej ako 30 kg:

Zvyčajná dávka Hulia je 20 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 40 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

Deti a dospievajúci vo veku od 2 do 17 rokov s hmotnosťou 30 kg alebo viac:

Zvyčajná dávka Hulia je 40 mg každý druhý týždeň v kombinácii s metotrexátom.

Lekár vášho dieťaťa môže predpísať aj úvodnú dávku 80 mg, ktorá sa môže podať jeden týždeň pred začiatkom zvyčajnej odporúčanej dávky.

U pacientov, ktorým je predpísaná nižšia dávka ako 40 mg, by sa mal použiť injekčný roztok Hulia 40 mg/0,8 ml v injekčnej liekovke (dostupné u lekárnika).

Spôsob a cesta podávania

Hulio sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne použitie).

Podrobný návod na podanie Hulia je uvedený v časti „Návod na použitie“.

Ak použijete viac Hulia, ako máte

Ak ste si náhodne podali Hulio častejšie, ako máte, zavolajte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi

a vysvetlite mu, že ste si podali viac lieku, ako je odporúčané. Vždy si vezmite so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.

Ak zabudnete použiť Hulio

Ak si zabudnete podať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Hulia čo najskôr, ako si na to spomeniete. Nasledujúcu dávku si potom podajte v ten deň, ako je naplánovaná podľa pôvodnej dávkovacej schémy, ako keby ste nevynechali dávku.

Ak prestanete používať Hulio

Rozhodnutie prestať používať Hulia prekonzultujte so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky sa vám môžu vrátiť.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Väčšina vedľajších účinkov je mierne až stredne závažného charakteru. Niektoré však môžu byť aj závažné a môžu vyžadovať bezodkladnú liečbu.

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 4 mesiacov po poslednej injekcii Hulia.

Ihneď vyhľadajte lekársku starostlivosť, ak sa u vás objavia akékoľvek prejavy alergickej reakcie alebo zlyhávania srdca:

  • rozsiahla vyrážka, žihľavka;
  • opuch tváre, rúk alebo chodidiel;
  • problémy s dýchaním alebo prehĺtaním;
  • dýchavičnosť pri fyzickej aktivite alebo v ľahu alebo opuch chodidiel;
  • bledá pleť, závrat, pretrvávajúca horúčka, ľahká tvorba modrín alebo ľahko vznikajúce krvácanie.

Povedzte lekárovi čo najskôr, ako je možné, ak sa u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich príznakov:

  • prejavy a príznaky infekcie, ako je horúčka, pocit choroby, rany, problémy so zubami, pálenie pri močení, slabosť, únava či kašeľ;
  • príznaky problémov s nervovou sústavou, ako napríklad mravčenie, tŕpnutie, dvojité videnie alebo slabosť v ruke či nohe;
  • príznaky rakoviny kože, ako napríklad hrčka alebo otvorená rana, ktoré sa nehoja;
  • prejavy a príznaky naznačujúce krvné poruchy, ako pretrvávajúca horúčka, tvorba modrín, krvácanie, bledosť.

Vyššie opísané prejavy a príznaky môžu predstavovať nižšie uvedené vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali pri adalimumabe:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

  • reakcie v mieste podania injekcie (vrátane bolesti, opuchu, začervenania alebo svrbenia);
  • infekcie dýchacích ciest (vrátane prechladnutia, nádchy, infekcie prinosových dutín, infekcie hrdla, zápalu pľúc);
  • výsledky krvných testov mimo normy;
  • bolesť hlavy;
  • bolesť brucha;
  • nevoľnosť a vracanie;
  • vyrážka;
  • bolesť kostí a svalov.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

  • závažné infekcie (vrátane otravy krvi a chrípky);
  • črevné infekcie (vrátane zápalu žalúdka a čriev);
  • kožné infekcie (vrátane celulitídy a pásového oparu);
  • infekcie ucha;
  • infekcie v ústnej dutine (vrátane infekcie zubov a oparu na perách);
  • infekcie pohlavného systému;
  • infekcie močových ciest;
  • plesňové infekcie;
  • infekcie kĺbov;
  • nezhubné nádory;
  • rakovina kože;
  • mierne alergické reakcie (vrátane sezónnej alergie);
  • dehydratácia;
  • výkyvy nálady (vrátane depresie);
  • úzkosť;
  • poruchy spánku;
  • poruchy zmyslového vnímania, ako sú mravčenie, pichanie alebo tŕpnutie;
  • migréna;
  • kompresia (stlačenie) nervového koreňa (vrátane bolesti krížov a nôh);
  • poruchy zraku;
  • zápal alebo opuch oka/očného viečka;
  • vertigo (pocit točenia sa miestnosti);
  • pocit rýchleho tlkotu srdca;
  • vysoký krvný tlak;
  • návaly tepla;
  • hematóm (krvná podliatina, nahromadenie krvi mimo krvných ciev);
  • kašeľ;
  • astma;
  • dýchavičnosť;
  • krvácanie do tráviaceho traktu;
  • porucha trávenia, plynatosť, pálenie záhy;
  • kyslosť/návrat žalúdočnej šťavy do úst;
  • sicca syndróm (vrátane suchých očí a suchých úst);
  • tvorba modrín;
  • svrbivá vyrážka;
  • svrbenie, zápal kože (vrátane ekzému);
  • lámanie nechtov na rukách a nohách;
  • zvýšené potenie;
  • vypadávanie vlasov;
  • vznik alebo zhoršenie psoriázy (červená, šupinatá pokožka);
  • svalové kŕče;
  • krv v moči;
  • problémy s obličkami;
  • bolesť na hrudníku;
  • edém (opuch);
  • horúčka;
  • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré zvyšuje riziko krvácania alebo tvorby modrín;
  • pomalé hojenie rán.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

  • oportúnne infekcie (zahŕňajúce tuberkulózu a ďalšie infekcie, ktoré sa vyskytujú v prípade zníženej odolnosti proti chorobám);
  • neurologické infekcie (vrátane vírusovej meningitídy);
  • infekcie oka;
  • bakteriálne infekcie;
  • diverkulitída (zápal a infekcia hrubého čreva); 
  • melanóm;
  • lymfóm (rakovina lymfatického systému);
  • imunitné poruchy, ktoré môžu postihovať pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie ako stav nazývaný sarkoidóza);
  • vaskulitída (zápal krvných ciev);
  • tremor (trasľavosť);
  • neuropatia (poškodenie nervov);
  • cievna mozgová príhoda;
  • strata sluchu, hučanie v ušiach;
  • nepravidelný srdcový tep;
  • ochorenia pľúc, spôsobujúce dýchavičnosť (vrátane zápalu);
  • pľúcna embólia (upchatie tepny v pľúcach);
  • nadmerné množstvo tekutiny okolo pľúc;
  • zápal podžalúdkovej žľazy;
  • ťažkosti s prehĺtaním;
  • zápal žlčníka, žlčníkové kamene;
  • tuk v pečeni (nahromadenie tuku v pečeňových bunkách);
  • nočné potenie;
  • tvorba jaziev;
  • nezvyčajný rozpad svalov;
  • systémový lupus erythematosus (vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
  • prerušovaný spánok;
  • impotencia;
  • zápaly.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):

  • leukémia (rakovina postihujúca krv a kostnú dreň);
  • závažná alergická reakcia so šokom;
  • skleróza multiplex;
  • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm – stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, nezvyčajné pocity, mravčenie v rukách a hornej časti tela);
  • infarkt myokardu (zastavenie činnosti srdca);
  • pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc);
  • perforácia čreva (diera/trhlina v čreve);
  • hepatitída (zápal pečene);
  • vzplanutie infekcie hepatitídy B;
  • autoimunitná hepatitída (zápal pečene, spôsobený vlastným imunitným systémom tela);
  • kožná vaskulitída (zápal krvných ciev v koži);
  • Stevensov-Johnsonov syndróm;
  • edém tváre (opuch tváre) súvisiaci s alergickými reakciami;
  • zápalová kožná vyrážka;
  • syndróm podobný lupusu;
  • angioedém (lokalizovaný opuch kože);
  • lichenoidná kožná reakcia (svrbivá červenofialová kožná vyrážka).

Neznáme (častosť výskytu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov):

  • hepatosplenický T-bunkový lymfóm (zriedkavá rakovina krvi);
  • karcinóm z Merkelových buniek (typ rakoviny kože);
  • Kaposiho sarkóm, zriedkavá rakovina súvisiaca s infekciou ľudským herpesovým vírusom typu 8. Kaposiho sarkóm sa najčastejšie vyskytuje vo forme fialových lézií na koži;
  • zlyhanie pečene;
  • zhoršenie kožnej vyrážky so svalovou slabosťou;
  • prírastok hmotnosti (u väčšiny pacientov bol prírastok hmotnosti malý).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Hulio

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku/pretlačovacom balení/škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.

Alternatívne uchovávanie:

V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete jednotlivé naplnené pero Hulia uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) po dobu maximálne 14 dní – určite ho chráňte pred svetlom.

Ak už raz pero vyberiete z chladničky a ponecháte pri izbovej teplote, musíte ho použiť do 14 dní alebo zlikvidovať, a to aj vtedy, ak ste ho dali naspäť do chladničky.

Zaznamenajte si dátum, keď ste pero prvýkrát vybrali z chladničky, a dátum, po ktorom sa má zlikvidovať.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Hulio obsahuje

  • Liečivo je adalimumab.
  • Ďalšie zložky sú: glutamát sodný, sorbitol, metionín, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie (pozri časť 2 – Hulio obsahuje sodík a sorbitol).

Ako vyzerá Hulio a obsah balenia

Hulio 40 mg injekčný roztok (injekcia) v naplnenom pere sa dodáva ako sterilný roztok 40 mg adalimumabu, rozpusteného v 0,8 ml priehľadného alebo jemne opalescenčného bezfarebného až svetlo hnedožltého roztoku.

Naplnené pero Hulia je vyrobené z plastu so zátkou a ihlou s krytom ihly. Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier s 2, 2, 4 alebo 6 alkoholom napustenými tampónmi.

Každé balenie obsahuje 1, 2, 4 alebo 6 naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Hulio je tiež dostupné vo forme injekčnej liekovky na použitie u pediatrických pacientov alebo naplnenej injekčnej striekačky.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írsko

Výrobca

McDermott laboratories T/A Mylan Dublin Biologics

Newenham Court, Northern Cross, Malahide Road

Dublin 17

Írsko

Mylan Germany GmbH

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg v. d. Höhe

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28116932

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 (0) 800 0700 800

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Tel: +31 (0)20 426 3300

Norge

Viatris AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 9891 777

Österreich

Mylan Österreich GmbH

Tel: +43 1 86390

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan Medical SAS

Tel: +33 1 56 64 10 70

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf.

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: + 357 22207700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited

Tel: +353 18711600

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>. Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------  -  -  -  -  

Návod na použitie

Pozorne si prečítajte pokyny a postupujte podľa nich krok za krokom. Váš lekár, zdravotná sestra alebo iný zdravotnícky pracovník vám najprv ukážu, ako si podávať injekciu Hulia pomocou naplneného pera. Ak niečomu nerozumiete, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.

Nepokúšajte sa podávať si injekciu sám dovtedy, kým si nebudete istý, že ste porozumeli jej príprave a podaniu. Po riadnom zacvičení si môžete injekciu podať sám/sama alebo za pomoci inej osoby, napríklad člena rodiny alebo opatrovateľa.

Každé naplnené pero je len na jednorazové použitie a obsahuje jednu 40 mg dávku adalimumabu. Roztok Hulia nemiešajte so žiadnymi inými liekmi.

Aby ste si lepšie zapamätali, v ktorý deň v týždni sa má Hulio podať, môže pomôcť zaznačenie do kalendára alebo denníka.

Pred začiatkom

Nájdete si tiché miesto s dobrým osvetlením, čistý a rovný pracovný povrch a nachystajte všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na podanie injekcie.

Pomôcky, ktoré budete potrebovať:

  • 1 naplnené pero,
  • 1 alkoholom napustený tampón (nie je obsiahnutý v balení Hulia),
  • 1 nádoba na ostrý odpad (nie je obsiahnutá v balení Hulia),
  • 1 gázový tampón alebo vatová guľôčka (nie je obsiahnutá v balení Hulia).

Ak nemáte všetky potrebné pomôcky, povedzte to svojej zdravotnej sestre alebo lekárnikovi. Príprava naplneného pera

Naplnené perá sa majú uchovávať v chladničke (medzi 2 až 8 °C).

  • Z chladničky vyberte jedno pero aspoň 30 minút pred tým, ako ho chcete použiť, aby jeho obsah dosiahol izbovú teplotu.
    • Na zahriatie pera NEPOUŽÍVAJTE iné zdroje tepla, ako napríklad mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu.
    • Po tom, ako pero dosiahne izbovú teplotu, NEDÁVAJTE ho späť do chladničky.
  • Skontrolujte dátum exspirácie vytlačený na pere.
    • NEPOUŽÍVAJTE pero po dátume exspirácie.
  • Skontrolujte okienko, aby ste sa uistili, že je liek na značke naplnenia alebo v jej blízkosti (aby ste to uvideli, môže byť potrebné jemné potrasenie) a tekutina priehľadná, bezfarebná a bez častíc.
    • Pero NEPOUŽÍVAJTE, ak liek nie je v blízkosti značky naplnenia.
    • Pero NEPOUŽÍVAJTE, ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo sa v ňom nachádzajú častice.

Podanie injekcie

Pri každom podaní naplneného pera Hulia dôsledne dodržujte tieto kroky:

Krok 1 – Vyberte a pripravte miesto podania injekcie
Naplnené pero Hulia je určené na subkutánnu injekciu. Malo by sa vpichnúť do stehna alebo brucha.
Zakaždým by ste mali rotovať a meniť miesta podania injekcie a zostať pritom aspoň 3 cm od predtým použitého miesta.
Ak injekciu podávate do brucha, vyberte miesto, ktoré je aspoň 5 cm od pupku.
Brucho alebo stehná  •  Injekciu NEPODÁVAJTE do kože, ktorá je červená, tvrdá, s modrinou alebo citlivá.
  • Injekciu NEPODÁVAJTE do jaziev ani strií.
  • Ak máte psoriázu, injekciu NEPODÁVAJTE do žiadnych vyvýšených, zhrubnutých, červených alebo šupinatých kožných ložísk či lézií.
  • Injekciu NEPODÁVAJTE cez oblečenie. Vyhrňte odev, ktorý môže zavadzať v mieste podania injekcie.
Krok 2 – Umyte si ruky
Umyte si ruky mydlom a vodou.
Krok 3 – Pripravte miesto podania injekcie
Utrite pokožku na vybranom mieste podania injekcie alkoholom napusteným tampónom.
  • Počkajte, kým pokožka sama uschne, nefúkajte na ňu.
  • NEDOTÝKAJTE sa miesta vpichu pred podaním injekcie.
Krok 4 – Odstráňte kryt pera
Vytiahnite kryt ihly priamo z pera. Z ihly môže vytiecť pár kvapiek tekutiny, je to normálne. Je tiež normálne vidieť vzduchové bubliny.
  • NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nebudete pripravení podať injekciu.
  • Vytiahnite kryt ihly priamo z pera, NEOTÁČAJTE ním.
  • NEVRACAJTE kryt ihly ani sa ihly nedotýkajte prstami. Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
  • NEDOTÝKAJTE sa oranžového aktivátora (miesto, kde vychádza ihla) prstami. 
  • NEPOUŽÍVAJTE pero, ak spadlo na tvrdý povrch. Komponenty vo vnútri pera sa mohli poškodiť.
  • NEPOUŽÍVAJTE pero, ak kryt ihly chýba alebo nie je pevne pripojený.

 

Krok 5 – Stlačte a podržte miesto podania injekcie
Jemne stlačte miesto podania injekcie, aby ste vytvorili vyvýšenú oblasť, a pevne túto oblasť podržte.
Krok 6 – Umiestnite pero
Umiestnite koniec s oranžovým aktivátorom pera na miesto podania injekcie.
Držte pero pod uhlom 90° voči miestu podania injekcie a tak, aby ste videli okienko.
Dávajte pozor, aby ste neumiestnili pero tak, aby ste sa trafili do prstov držiacich miesto vpichu.

 

Krok 7 – Začnite podávať injekciu
Krok 8 – Podržte po 2. „KLIKNUTIE“ a po dobu 10 sekúnd

Krok 7  Krok 8
Pevne stlačte telo pera oproti miestu podania  Pokračujte v držaní tela pera oproti miestu podania injekcie, aby ste k nemu pripojili oranžový  injekcie, kým nenastane jedna alebo viaceré aktivátor a začali podávanie injekcie.  udalosti z nasledujúcich:
Pokračujte v držaní po tom, ako začujete  •  začujete 2. „KLIKNUTIE“,
1. „KLIKNUTIE“. Toto 1. „KLIKNUTIE“  •  prejde 10 sekúnd,
signalizuje začiatok podávania injekcie.  •  oranžový indikátor sa zastavil a úplne
zablokoval okienko.
V okienku sa oranžový indikátor posunie, aby ukázal postup podávania injekcie.
  • Počas podávania injekcie perom NEHÝBTE, nekrúťte ani neotáčajte.
Krok 9 – Koniec podávania injekcie, odstráňte pero
Potiahnite pero priamo od miesta podania injekcie.
Ak po injekcii dôjde k jemnému krvácaniu z miesta podania injekcie, na kožu jemne na pár sekúnd pritlačte gázu alebo vatovú gulôčku – NETRITE miesto podania injekcie. Ak je to potrebné, zakryte miesto podania injekcie náplasťou.

 

Krok 10 – Likvidácia pera a krytu
Zlikvidujte použité pero a uzáver do nádoby určenej na likvidáciu ostrého odpadu.
U svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti si overte, ako správne zlikvidovať naplnenú nádobu na ostrý odpad.
  • Pero NEPOUŽÍVAJTE opakovane.
  • Injekčnú ihlu znova NEZAKRÝVAJTE.
  • Nádobu na ostrý odpad NEVYHADZUJTE do odpadkového koša v domácnosti.
  • Použitú nádobu na ostrý odpad NERECYKLUJTE.
  • Nádobu na ostrý odpad vždy uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

 

Posledná zmena: 12/01/2022